仙靈骨葆膠囊聯(lián)合粗針治療原發(fā)性骨質(zhì)疏松患者腰背痛的臨床療效

張訓(xùn)浩，陳 偉，楊德全，李勇華?

（1.重慶三峽醫(yī)藥高等專科學(xué)校中醫(yī)學(xué)院，重慶 萬州404120；2.重慶三峽醫(yī)藥高等?？茖W(xué)校附屬醫(yī)院中醫(yī)分院針灸科，重慶 萬州404000）

原發(fā)性骨質(zhì)疏松癥（Primary Osteoporosis，POP）是因骨形成與吸收的平衡被打破，吸收大于形成，骨量丟失，骨的微結(jié)構(gòu)退化損壞，骨基質(zhì)和骨礦成分比例減少而引起的一種全身性骨骼疾病，是骨科常見疾病，我國60歲以上老年人發(fā)病率高達(dá)59.89%，且隨著老齡人口逐年增加，其發(fā)病率呈上升的趨勢［1］。腰背痛是骨質(zhì)疏松的主癥之一，嚴(yán)重影響了骨質(zhì)疏松患者的生活質(zhì)量［2］。我國傳統(tǒng)中藥和針灸治療骨質(zhì)疏松性腰背痛具有獨特的療效和優(yōu)勢，粗針和仙靈骨葆膠囊治療骨質(zhì)疏松的現(xiàn)狀和各自的優(yōu)勢，即前者緩解疼痛起效快和后者緩解疼痛起效慢而長久。我院采取仙靈骨葆聯(lián)合粗針治療原發(fā)性骨質(zhì)疏松性腰背痛近期和遠(yuǎn)期均取得了較好的效果。

1 資料與方法

1.1 一般資料 80例患者來源于2014年1月至2016年12月重慶三峽醫(yī)藥高等?？茖W(xué)校附屬醫(yī)院中醫(yī)分院針灸科，患者隨機分為中成藥組和針?biāo)幗M，每組40例。中藥組男15例，女25例；年齡（62.23±4.57）歲；病程6個月～8年，平均病程（1.2±0.2）年。針?biāo)幗M男17例，女23例，年齡（63.39±4.16）歲；病程6個月～9年，平均病程（1.4±0.1）年。2組患者的性別、年齡、病程等一般資料比較無統(tǒng)計學(xué)意義（P＞0.05），組間具有可比性。

1.2 診斷標(biāo)準(zhǔn) 參照中國老年學(xué)學(xué)會骨質(zhì)疏松委員會2014年制定的《中國人骨質(zhì)疏松癥診斷標(biāo)準(zhǔn)專家共識（第三稿·2014版）》［3］擬定①雙能X 線測定T≤-2SD，②患者腰背疼痛明顯。

1.3 納入、排除標(biāo)準(zhǔn) 納入標(biāo)準(zhǔn)，①符合診斷標(biāo)準(zhǔn)；②年齡范圍50～80歲；③腰背痛病程＞6個月；④能接受治療方案并積極配合；⑤自愿參加，簽署知情同意書。排除標(biāo)準(zhǔn)，①不符合診斷標(biāo)準(zhǔn)者；②各種原因引起的繼發(fā)性骨質(zhì)疏松癥者；③其他原因引起的腰背痛者；④不能立即停用其他有關(guān)治療者；⑤合并嚴(yán)重心臟疾病、肝腎功能嚴(yán)重不全者，精神病患者；⑥未按治療方案治療者。

1.4 給藥 中藥組給予口服仙靈骨葆膠囊［由國藥集團(tuán)同濟(jì)堂（貴州）制藥有限公司生產(chǎn)，國藥準(zhǔn)字Z20025337］，3粒／次，2次／d。針?biāo)幗M在中藥組的基礎(chǔ)上采取粗針（直徑1.0 mm，長50～100 mm）針刺，粗針針刺選取阿是穴、腎 俞（雙）、肝 俞（雙）、脾 俞（雙）、懸 鐘（雙）、大 杼（雙）、膈俞（雙）、足三里（雙），腧穴定位參考全國中醫(yī)藥行業(yè)高等教育“十二五”規(guī)劃《針灸學(xué)》［4］。患者取仰臥位，常規(guī)消毒后，選取特制直徑1.0 mm，長50～100 mm 的粗針，快速進(jìn)針，得氣后留針30 min，1次／d，連續(xù)治療5次后休息2 d，治療6個月。

1.5 指標(biāo)檢測

1.5.1 VAS 評分 采用視覺疼痛模擬尺評分法（VAS）對患者疼痛情況進(jìn)行評估。0分為無疼痛，10分為疼痛最強。0分，無痛；1～3分，有輕微的疼痛，患者能夠忍受；4～6分，患者疼痛并影響睡眠，但尚能忍受；7～10分，患者有漸強烈的疼痛，疼痛難忍。

1.5.2 測定骨密度 采用雙能X 線吸收測定法（DEXA）測定腰椎在治療前、治療1個月和治療6個月后的骨密度T 值的變化。

1.5.3 功能障礙評價 采用Oswestry 功能障礙指數(shù)評價患者的功能障礙情況。Oswestry 功能障礙指數(shù)問卷包括疼痛的強度、生活自理、提物、步行、坐位、站立、干擾睡眠、性生活、社會生活、旅游等10個方面的情況，由10個問題組成，每個問題0～5分計分，積分越高提示功能障礙越嚴(yán)重［5］。

1.5.4 安全性觀察 主要觀察治療期間患者一般狀況，生命體征，血、尿、便常規(guī)，生化，肝功能、腎功能和心電圖等。

1.6 統(tǒng)計學(xué)分析 采用SPSS 21.0軟件進(jìn)行分析。計量資料用（）表示，采用t檢驗進(jìn)行比較。計數(shù)資料用%表示，采用卡方檢驗。P＜0.05差異有統(tǒng)計學(xué)意義。

2 結(jié)果

2.1 VAS 評分 治療1個月、3個月、6個月后，2組VAS 評分顯著降低（P＜0.01），疼痛明顯改善；針?biāo)幗MVAS 評分顯著低于中藥組（P＜0.05，P＜0.01），提示針?biāo)幗M在緩解疼痛優(yōu)于中藥組。見表1。

表1 2組患者VAS 評分比較（分，， n=40）

表1 2組患者VAS 評分比較（分，， n=40）

注：與同組治療前比較，＃＃P＜0.01；與中藥組治療后比較，?P＜0.05，??P＜0.01

2.2 Oswestry 功能障礙指數(shù) 治療1個月、3個月、6個月后，2組Oswestry 功能障礙指數(shù)顯著降低（P＜0.01）；針?biāo)幗M明顯優(yōu)于中藥組（P＜0.05，P＜0.01），提示針?biāo)幗M改善患者功能障礙優(yōu)于中藥組。見表2。

表2 2組患者Oswestry 功能障礙指數(shù)比較（分，，n=40）

表2 2組患者Oswestry 功能障礙指數(shù)比較（分，，n=40）

注：與同組治療前比較，＃＃ P ＜0.01；與中藥組治療后比較，?P＜0.05，??P＜0.01

2.3 骨密度T 值 治療6個月后，2組骨密度顯著升高（P＜0.01）。見表3。

表3 2組患者骨密度T 值比較（， n=40）

表3 2組患者骨密度T 值比較（， n=40）

注：與治療前比較，＃＃P＜0.01

2.4 安全性評價 治療期間，針?biāo)幗M有1例患者出現(xiàn)惡心，1例患者出現(xiàn)胃部不適，不良反應(yīng)發(fā)生率為5%；中藥組有1例患者出現(xiàn)惡心，不良反應(yīng)發(fā)生率為2.5%，2組不良反應(yīng)發(fā)生率差異無統(tǒng)計學(xué)意義（P＞0.05）。

3 討論

原發(fā)性骨質(zhì)疏松患者由于骨質(zhì)丟失量的部位的關(guān)系，最易引起腰背痛［6］。目前，原發(fā)性骨質(zhì)疏松的病理機制尚未明確，臨床沒有統(tǒng)一的治療方案［7-8］，原發(fā)性骨質(zhì)疏松屬于中醫(yī)學(xué)“骨痿”“骨痹”“骨枯”“虛勞”“腰背痛”等范疇，中醫(yī)學(xué)認(rèn)為，腎精虧損為其基本病機，脾胃虧虛為其重要病機，主要涉及腎脾胃肝等臟腑［9］。腎為先天之本，腎主骨，藏精，生髓，由于先天稟賦不足，年老體衰、天癸衰竭等，所致腎精虧損，骨髓生長乏源，骨骼失養(yǎng)，或因后天失調(diào)，脾胃虛弱，氣血生化不足，無以生髓養(yǎng)骨，四肢百骸失于濡養(yǎng)等，或因肝藏血，乙癸同源，精血可互化，肝血虛可致腎精虧虛，腎虛也可引起肝血虛，氣血不能化生，血滯脈中，脈絡(luò)瘀阻不通，經(jīng)氣不足、經(jīng)脈不通，同時腰為腎之府，引起腰背疼痛，故中醫(yī)以滋補肝腎，壯骨強筋，活血通絡(luò)止痛為治則［10-12］。

仙靈骨葆膠囊由淫羊藿、續(xù)斷、丹參、知母、補骨脂、地黃等制成的純中藥制劑，其主要中藥淫羊藿味辛甘性溫，歸肝腎二經(jīng)，為補腎壯陽、益精氣、強筋骨之要藥，其與諸藥共同作用，共奏滋補肝腎、活血通絡(luò)、接骨續(xù)筋、強筋壯骨的作用，是防治骨質(zhì)疏松癥的首選藥物［13］。針灸療法作為傳統(tǒng)中國醫(yī)學(xué)重要組成部分，在治療疼痛、防治老年性疾病等方面有一定的優(yōu)勢，同時循證醫(yī)學(xué)證據(jù)表明針灸是治療骨質(zhì)疏松的有效療法，其目的在于減輕關(guān)節(jié)疼痛、保護(hù)受累關(guān)節(jié)和控制病情進(jìn)展［14-15］。臨床觀察中，仙靈骨葆膠囊聯(lián)合粗針治療原發(fā)性骨質(zhì)疏松癥治療1月后，3月后和6月后，通過VAS 評分、Oswestry 功能障礙指數(shù)的觀察說明該療法能較好的緩解腰背疼痛，且不良反應(yīng)發(fā)生率低，同時治療1月后和6月后通過骨密度T 值的測定說明該療法可以改善骨密度但需要較長時間。據(jù)相關(guān)實驗研究證明仙靈骨葆能夠促進(jìn)成骨細(xì)胞的增長，抑制破骨細(xì)胞活性，提高與骨形成有關(guān)的細(xì)胞因子IGF-1，降低與骨吸收有關(guān)的IL-6、TNF-α，增加骨礦含有量，有利于骨小梁結(jié)構(gòu)的恢復(fù)，促進(jìn)骨形成和提高骨密度和質(zhì)量，改善骨質(zhì)疏松癥狀，但緩解疼痛取效時間較長［16-18］。粗針是結(jié)合古代九種針具的長針和大針的優(yōu)點形成的，具有刺激量大、針感強的優(yōu)點，能短時間內(nèi)緩解疼痛，粗針針刺選擇的腎俞為腎之背俞穴，肝俞為肝之背俞穴、脾俞為脾之背俞穴，足三里為胃的下合穴四穴可調(diào)補腎肝脾胃，懸鐘為髓會，大杼為骨會，膈俞為血會，三穴可生髓補血強骨，阿是穴系以痛為腧，是治療疼痛的常用穴位和要穴，諸穴共湊補益肝腎，調(diào)理脾胃、強筋壯骨、活血通絡(luò)止痛之功效。

綜上所述，仙靈骨葆膠囊能有效提高骨質(zhì)疏松患者骨密度，遠(yuǎn)期療效好，不良反應(yīng)小，但短時間對患者疼痛緩解和提高骨密度作用有限。粗針能短時間緩解骨質(zhì)疏松患者腰背疼痛，且具有安全、無不良反應(yīng)的優(yōu)勢，將二者結(jié)合既能發(fā)揮針刺短時間有效緩解疼痛的優(yōu)勢，又能充分利用中藥提高骨質(zhì)疏松患者骨密度的長期作用，使短期效應(yīng)與長期效應(yīng)有機結(jié)合，充分發(fā)揮針灸和中藥的優(yōu)勢和特點，達(dá)到“標(biāo)本兼治”的目的。