解讀《醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)用耗材管理辦法》，探討新形勢(shì)下的醫(yī)用耗材信息化建設(shè)

柳淑婧，溫 林

（四川省醫(yī)學(xué)科學(xué)院·四川省人民醫(yī)院醫(yī)學(xué)裝備部，成都610000）

0 引言

為規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)用耗材管理、促進(jìn)醫(yī)用耗材合理規(guī)范使用、保障醫(yī)療質(zhì)量與安全，國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)聯(lián)合國(guó)家中醫(yī)藥管理局組織制定了《醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)用耗材管理辦法（試行）》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《辦法》），已于2019 年6 月印發(fā)通知（國(guó)衛(wèi)醫(yī)發(fā)〔2019〕43 號(hào)），并于2019 年9 月1 日起施行?！掇k法》為規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)用耗材管理、促進(jìn)醫(yī)用耗材合理規(guī)范使用、保障醫(yī)療質(zhì)量與安全提供了政策指導(dǎo)，也對(duì)加強(qiáng)醫(yī)用耗材使用的監(jiān)管、確保臨床合理使用提出了新的要求。

在《辦法》頒布之前，國(guó)家就已陸續(xù)制定相關(guān)政策及指導(dǎo)意見(jiàn)，加強(qiáng)引導(dǎo)各醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)醫(yī)用耗材的管理，如在《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于印發(fā)深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革2014 年重點(diǎn)工作任務(wù)的通知》中重點(diǎn)提出“破除以藥補(bǔ)醫(yī)，公立醫(yī)院取消藥品加成，減少的合理收入通過(guò)調(diào)整醫(yī)療技術(shù)服務(wù)價(jià)格和增加政府投入，以及醫(yī)院加強(qiáng)成本控制管理、節(jié)約運(yùn)行成本等多方共擔(dān)”，先通過(guò)藥品“零加成”政策刺激醫(yī)院提高運(yùn)營(yíng)效率；2015 年5 月，國(guó)務(wù)院辦公廳又出臺(tái)了《關(guān)于城市公立醫(yī)院綜合改革試點(diǎn)的指導(dǎo)意見(jiàn)》，提出減少藥品和醫(yī)用耗材的中間流通環(huán)節(jié)，并要求試點(diǎn)城市公立醫(yī)院到2017 年?duì)幦∶堪僭t(yī)療收入（除藥品收入）中醫(yī)用耗材占比降到20 元以下。

在近年來(lái)的種種政策刺激下，醫(yī)用耗材的進(jìn)一步精細(xì)化管理勢(shì)在必行，而加強(qiáng)信息化建設(shè)正是醫(yī)院應(yīng)對(duì)新形勢(shì)，對(duì)醫(yī)用耗材實(shí)行科學(xué)、合理管理的必由之路。

1 《辦法》中關(guān)于醫(yī)用耗材信息化建設(shè)的目標(biāo)內(nèi)容解讀

醫(yī)用耗材品種、品規(guī)多，應(yīng)用廣泛，與醫(yī)療質(zhì)量、醫(yī)療安全和醫(yī)療費(fèi)用密切相關(guān)。規(guī)范醫(yī)用耗材的使用和管理，對(duì)于深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革、維護(hù)人民健康具有重要意義。《辦法》中對(duì)“信息化建設(shè)”提出了更為具體的要求，強(qiáng)調(diào)“醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)逐步建立醫(yī)用耗材信息化管理制度和系統(tǒng)”，并對(duì)醫(yī)用耗材的信息化管理進(jìn)行了較為具體的指導(dǎo)，實(shí)質(zhì)上也是為《辦法》中的其他各項(xiàng)要求提供了一個(gè)最佳解決方案。

《辦法》中強(qiáng)調(diào)了要明確監(jiān)管措施，要求醫(yī)療機(jī)構(gòu)建立醫(yī)用耗材管理信息系統(tǒng)，并覆蓋遴選、采購(gòu)、驗(yàn)收、入庫(kù)、儲(chǔ)存、盤(pán)點(diǎn)、申領(lǐng)、出庫(kù)、臨床使用、質(zhì)量安全事件報(bào)告、不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)、重點(diǎn)監(jiān)控、超常預(yù)警、點(diǎn)評(píng)等各環(huán)節(jié)，實(shí)現(xiàn)每一醫(yī)用耗材的全生命周期可溯源。同時(shí)，《辦法》強(qiáng)調(diào)了加大對(duì)醫(yī)用耗材管理過(guò)程中違反“九不準(zhǔn)”規(guī)定等行為的查處力度，這也可通過(guò)加強(qiáng)醫(yī)用耗材信息化建設(shè)中的統(tǒng)計(jì)、監(jiān)管報(bào)警等功能實(shí)現(xiàn)。

2 醫(yī)院信息化建設(shè)現(xiàn)狀

2.1 醫(yī)用耗材驗(yàn)收入庫(kù)時(shí)收錄信息不足

《辦法》要求醫(yī)用耗材管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)在醫(yī)用耗材驗(yàn)收入庫(kù)時(shí)將有關(guān)信息錄入信息系統(tǒng)，信息內(nèi)容至少包括醫(yī)用耗材的級(jí)別、風(fēng)險(xiǎn)類(lèi)別、注冊(cè)證類(lèi)別、醫(yī)用耗材類(lèi)別、用途、功能、材質(zhì)、規(guī)格型號(hào)、銷(xiāo)售廠商、價(jià)格、生產(chǎn)批號(hào)、生產(chǎn)日期、消毒滅菌日期等。而目前醫(yī)用耗材驗(yàn)收時(shí)，由于系統(tǒng)建設(shè)不完善，且?guī)旆績(jī)?nèi)具有相關(guān)知識(shí)儲(chǔ)備的人員不足，造成收錄的信息有限，對(duì)于專(zhuān)業(yè)性較強(qiáng)的醫(yī)用耗材信息（如耗材級(jí)別、用途、功能及材質(zhì)等）涉及較少，錄入的信息僅停留在一般通用材料的層面，醫(yī)用耗材的專(zhuān)業(yè)性管理無(wú)法體現(xiàn)[1]。

2.2 醫(yī)用耗材追溯系統(tǒng)覆蓋不全面

2.2.1 醫(yī)用耗材生命周期“頭尾”信息化進(jìn)程較為落后

《辦法》要求醫(yī)療機(jī)構(gòu)耗材管理信息系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)全面覆蓋每一醫(yī)用耗材的全生命周期。各醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)用耗材臨床應(yīng)用登記制度，使醫(yī)用耗材信息、患者信息以及診療相關(guān)信息相互關(guān)聯(lián)，保證使用的醫(yī)用耗材向前可溯源、向后可追蹤。

目前，醫(yī)院對(duì)高值醫(yī)用耗材采用的二級(jí)庫(kù)管理多為對(duì)供應(yīng)商設(shè)立虛擬二級(jí)庫(kù)模式，先供貨后結(jié)算，以節(jié)約醫(yī)院資金。在這種模式下，耗材可追溯的流程從驗(yàn)收時(shí)才正式開(kāi)始，至臨床使用后即結(jié)束，對(duì)《辦法》中要求的全生命周期“掐頭去尾”，覆蓋不全面。醫(yī)用耗材驗(yàn)收前的遴選、采購(gòu)流程未在信息系統(tǒng)中規(guī)范記錄，耗材的使用是否科學(xué)合理也缺乏對(duì)應(yīng)的分析手段。

2.2.2 信息聯(lián)通性不足

《辦法》要求醫(yī)療機(jī)構(gòu)耗材管理信息系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)與醫(yī)療機(jī)構(gòu)其他相關(guān)信息系統(tǒng)整合，做到信息互聯(lián)互通。但由于功能和管理側(cè)重點(diǎn)不同，很多醫(yī)院的醫(yī)院運(yùn)營(yíng)管理系統(tǒng)HRP（hospital resource planning）與醫(yī)院信息系統(tǒng)（hospital information system，HIS）分屬不同模塊甚至不同的軟件系統(tǒng)，造成信息的聯(lián)通性不足，使院內(nèi)醫(yī)用耗材管理部門(mén)、臨床科室和財(cái)務(wù)部門(mén)之間信息不能及時(shí)共享，導(dǎo)致在醫(yī)用耗材的使用及監(jiān)管上時(shí)效性不足，如耗材庫(kù)存量無(wú)法實(shí)時(shí)監(jiān)控，無(wú)法科學(xué)設(shè)置各臨床科室耗材的庫(kù)存警戒線等，從而造成科室耗材積壓，甚至使部分耗材過(guò)期失效，最終導(dǎo)致科室收支失衡，醫(yī)院效益降低[2-3]。

2.2.3 低值耗材溯源系統(tǒng)不完善

目前，醫(yī)院對(duì)醫(yī)用耗材的信息化管理多集中在高值耗材上，而對(duì)低值耗材（或稱(chēng)普通耗材）的信息化管理較為空缺。主要原因在于低值耗材品種多樣、規(guī)格型號(hào)較為龐雜，且日常配送較為頻繁，為管理增加了難度。但低值耗材日常使用較多，存在的風(fēng)險(xiǎn)也不容忽視，仍需多環(huán)節(jié)管控。

2.3 醫(yī)用耗材監(jiān)測(cè)與評(píng)價(jià)的信息化程度低

《辦法》要求醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)用耗材臨床應(yīng)用質(zhì)量安全事件報(bào)告、不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)、重點(diǎn)監(jiān)控、超常預(yù)警和評(píng)價(jià)制度，對(duì)醫(yī)用耗材臨床使用安全性、有效性和經(jīng)濟(jì)性進(jìn)行監(jiān)測(cè)、監(jiān)控、分析、評(píng)價(jià)，對(duì)醫(yī)用耗材應(yīng)用行為進(jìn)行點(diǎn)評(píng)與干預(yù)，此外醫(yī)療機(jī)構(gòu)還應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)醫(yī)用耗材臨床使用評(píng)價(jià)結(jié)果的應(yīng)用。評(píng)價(jià)結(jié)果應(yīng)作為醫(yī)療機(jī)構(gòu)動(dòng)態(tài)調(diào)整供應(yīng)目錄的重要依據(jù)，對(duì)有不合理使用情況的品規(guī)可采取停用、重新招標(biāo)等措施進(jìn)行干預(yù)；同時(shí)，應(yīng)將評(píng)價(jià)結(jié)果作為醫(yī)務(wù)人員相應(yīng)臨床技術(shù)操作資格或權(quán)限調(diào)整、科室績(jī)效考核、評(píng)優(yōu)評(píng)先等工作的重要依據(jù)之一，并將其納入對(duì)公立醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)的績(jī)效考核之中。

在醫(yī)院管理中，醫(yī)用耗材的監(jiān)測(cè)與評(píng)價(jià)多采用手工記錄和人工制作報(bào)表的形式來(lái)進(jìn)行，且分析時(shí)間間隔較長(zhǎng)，在工作量較大的同時(shí)反饋時(shí)效性卻顯不足，無(wú)法及時(shí)對(duì)醫(yī)用耗材的應(yīng)用行為進(jìn)行點(diǎn)評(píng)及干預(yù)。對(duì)醫(yī)用耗材有不合理使用的科室，由于缺乏數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)分析和支持，無(wú)法量化耗材使用與績(jī)效考核的對(duì)應(yīng)關(guān)系，考核的標(biāo)準(zhǔn)化程度不高。

3 新形勢(shì)下的信息化建設(shè)方案

通過(guò)解讀《辦法》中關(guān)于醫(yī)用耗材信息化的內(nèi)容，我院結(jié)合當(dāng)前新形勢(shì)下的醫(yī)院現(xiàn)狀及改革方向，提出以下建設(shè)方案。

3.1 全面完善醫(yī)用耗材的驗(yàn)收信息

可考慮在供應(yīng)商處建立與醫(yī)院內(nèi)部系統(tǒng)對(duì)接的程序控制端，由供應(yīng)商準(zhǔn)備相關(guān)數(shù)據(jù)，包括供應(yīng)商資質(zhì)信息數(shù)據(jù)和入院醫(yī)用耗材的各項(xiàng)數(shù)據(jù)，為驗(yàn)收做前期準(zhǔn)備。信息應(yīng)覆蓋《辦法》中要求的所有內(nèi)容，并嚴(yán)格按國(guó)家藥品監(jiān)督管理局、國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)及醫(yī)院規(guī)范填寫(xiě)。這是在醫(yī)院工作人員有限的情況下很難完整做到的。供應(yīng)商提供相關(guān)信息后，與醫(yī)院系統(tǒng)進(jìn)行交互，后經(jīng)醫(yī)院審核，合格信息導(dǎo)入院內(nèi)系統(tǒng)并實(shí)時(shí)監(jiān)控，對(duì)失效信息進(jìn)行預(yù)警和更新。全面完善醫(yī)用耗材的驗(yàn)收信息，是醫(yī)院耗材信息化建設(shè)升級(jí)的第一步。

3.2 全面完善醫(yī)用耗材的追溯系統(tǒng)

3.2.1 整合醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)醫(yī)用耗材的相關(guān)信息系統(tǒng)，注重加強(qiáng)“頭尾”流程的信息化

整合醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)醫(yī)用耗材的相關(guān)信息系統(tǒng)，統(tǒng)一各個(gè)系統(tǒng)內(nèi)耗材的編碼是首要問(wèn)題。目前，大多數(shù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)已實(shí)現(xiàn)不同程度的醫(yī)用耗材信息化管理，但多采用的是符合各自醫(yī)院內(nèi)部標(biāo)準(zhǔn)的物流管理追溯碼，即各個(gè)醫(yī)院的“個(gè)性碼”。為了加強(qiáng)醫(yī)用耗材全流程的精細(xì)化管理，目前可采用的方法之一是在建立編碼追溯的信息化管理初期就選擇全球統(tǒng)一編碼標(biāo)識(shí)體系（GS1 編碼體系）作為院內(nèi)醫(yī)療器械的唯一標(biāo)識(shí)，并在院內(nèi)醫(yī)用耗材物流信息管理系統(tǒng)中植入GS1 條碼識(shí)別模塊，構(gòu)建具有通用性的醫(yī)用耗材物流精細(xì)化管理體系[4]。通過(guò)統(tǒng)一標(biāo)識(shí)，可完成物資管理信息系統(tǒng)、物流配送系統(tǒng)和臨床信息系統(tǒng)的對(duì)接，從而健全醫(yī)用耗材全生命周期信息追溯體系[5]，進(jìn)一步可實(shí)現(xiàn)醫(yī)用耗材院內(nèi)、外物流數(shù)據(jù)以及使用耗材的患者的各項(xiàng)臨床數(shù)據(jù)的結(jié)合，從而逐步開(kāi)展大數(shù)據(jù)挖掘和統(tǒng)計(jì)分析等工作，為醫(yī)用耗材的采購(gòu)遴選、使用評(píng)估、效果分析等提供數(shù)據(jù)支持。

3.2.2 加強(qiáng)低值醫(yī)用耗材的生命周期溯源

大型綜合醫(yī)院的醫(yī)用耗材品規(guī)較為復(fù)雜，除了提升高值耗材精細(xì)化管理水平，也有必要結(jié)合各醫(yī)院科室設(shè)置和醫(yī)用耗材構(gòu)成特點(diǎn)建立低值耗材（主要針對(duì)使用范圍廣泛、使用量大的耗材）的溯源監(jiān)管系統(tǒng)。目前較為專(zhuān)業(yè)的模式之一是利用二維碼掃描技術(shù)，建立第三方SPD 物流配送庫(kù)，并為各臨床科室建設(shè)科室分庫(kù)，以實(shí)現(xiàn)對(duì)低值耗材的高效管理，同時(shí)控制成本[6]。

3.3 加快推進(jìn)醫(yī)用耗材使用的評(píng)價(jià)監(jiān)管制度信息化，為行風(fēng)建設(shè)提供數(shù)據(jù)支持

要建立信息化的評(píng)價(jià)監(jiān)管制度，可通過(guò)對(duì)醫(yī)用耗材大數(shù)據(jù)的采集、存儲(chǔ)、分析和應(yīng)用完成。通過(guò)每月對(duì)醫(yī)用耗材使用數(shù)據(jù)進(jìn)行分析，客觀反映醫(yī)院內(nèi)醫(yī)用耗材使用的效益，查找醫(yī)用耗材管理的短板，從醫(yī)用耗材管理角度促進(jìn)整個(gè)醫(yī)療機(jī)構(gòu)精細(xì)化管理水平的提升。針對(duì)耗材不正常的變動(dòng)數(shù)據(jù)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)相關(guān)部門(mén)應(yīng)逐一分析原因，制訂整改意見(jiàn)，并在醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)定期公示[7]。在目前醫(yī)用耗材信息化建設(shè)的新形勢(shì)下，只有及時(shí)對(duì)醫(yī)用耗材各類(lèi)報(bào)表進(jìn)行多維度的分析，才能為醫(yī)院決策部門(mén)進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)用耗材的使用提供大數(shù)據(jù)支持。

例如，可通過(guò)醫(yī)用耗材庫(kù)房管理軟件，每月對(duì)耗材的領(lǐng)用量進(jìn)行統(tǒng)計(jì)；通過(guò)HIS，每月對(duì)該品規(guī)耗材的計(jì)費(fèi)數(shù)量進(jìn)行統(tǒng)計(jì)。根據(jù)以上2 組數(shù)據(jù)繪制柱狀圖并進(jìn)行對(duì)比，如果相似，則可判斷耗材領(lǐng)用與使用匹配，科室領(lǐng)用量合理；如果差異明顯，則科室可能存在耗材積壓、損耗較嚴(yán)重、重復(fù)計(jì)費(fèi)等問(wèn)題，須與科室共同查找原因，加以整改，及時(shí)調(diào)整領(lǐng)用量[8]。圖1、2 分別為某醫(yī)院2019 年上半年某品牌止血紗、某品牌中心靜脈導(dǎo)管使用分析圖。從圖1 中可看出，某品牌止血紗每月領(lǐng)用量與使用量基本一致，說(shuō)明科室領(lǐng)用基本合理。從圖2 中可看出，某品牌中心靜脈導(dǎo)管每月使用量均低于領(lǐng)用量，且1 月份兩者差距較大，說(shuō)明科室有耗材積壓，應(yīng)及時(shí)控制領(lǐng)用。

圖1 某品牌止血紗2019 年上半年領(lǐng)用量與使用量分析

圖2 某品牌中心靜脈導(dǎo)管2019 年上半年領(lǐng)用量與使用量分析

除了對(duì)特定品規(guī)進(jìn)行全科室領(lǐng)用合理性分析外，還可參考臨床科室過(guò)往耗占比設(shè)定各科室個(gè)性化的考核基數(shù)，隨時(shí)監(jiān)測(cè)各臨床科室耗占比的變化。通過(guò)聯(lián)通醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)物流及財(cái)務(wù)系統(tǒng)，定期生成各科室耗占比報(bào)表，可為標(biāo)準(zhǔn)化考核提供數(shù)據(jù)支持。定期公布考核結(jié)果，對(duì)耗占比不理想的科室提出警示，并采取相應(yīng)的獎(jiǎng)懲措施[9]，可達(dá)到《辦法》中提出的“將耗材使用評(píng)價(jià)結(jié)果作為科室和醫(yī)務(wù)人員相關(guān)考核的重要依據(jù)，并將其納入對(duì)公立醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)的績(jī)效考核”這一要求。

4 結(jié)語(yǔ)

《醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)用耗材管理辦法》為當(dāng)前新形勢(shì)下醫(yī)用耗材信息化升級(jí)建設(shè)提供了政策指導(dǎo)。醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)醫(yī)用耗材管理部門(mén)及醫(yī)務(wù)部門(mén)可利用更新的信息化系統(tǒng)進(jìn)行大數(shù)據(jù)分析，為臨床提供專(zhuān)業(yè)化服務(wù)，并提高其主動(dòng)管理醫(yī)用耗材的合理性，加強(qiáng)其執(zhí)行力度。醫(yī)療機(jī)構(gòu)可通過(guò)統(tǒng)一編碼系統(tǒng)、優(yōu)化高值耗材追溯管理、加強(qiáng)低值耗材全生命周期監(jiān)管、提升醫(yī)用耗材全流程信息共享率等措施，提高物流管理的效率，在降低耗占比的同時(shí)使醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)醫(yī)用耗材的管理更為高效、規(guī)范。