CE 安全認證簡述*

尹 君 朱 棣 李家國 鄭素玲

（天津大學內(nèi)燃機研究所 天津 300072）

引言

當前，世界上各個國家和地區(qū)不再是獨立發(fā)展的，它們之間在經(jīng)濟上越來越緊密地聯(lián)系在一起，相互依存，共同發(fā)展。世界經(jīng)濟一體化的不斷推進，使得中國的企業(yè)越來越多地將自己的產(chǎn)品出口到世界各地。歐洲已經(jīng)成為中國產(chǎn)品重要的出口地之一。

眾所周知，某些類型產(chǎn)品如果要出口到歐洲，需進行E/e-mark 認證。在歐洲市場上，還有一種認證，稱為CE 安全認證，著眼于基本安全方面的要求。CE認證的目的是為了保證產(chǎn)品不威脅到人員、動物以及貨物的安全，不像CCC 認證那樣控制產(chǎn)品質(zhì)量及生產(chǎn)一致性。當產(chǎn)品加貼CE 安全標志后，被認為是安全合格，但并不意味著質(zhì)量合格。持有CE 安全標志，產(chǎn)品可以進入歐洲市場，但與此同時，產(chǎn)品還需滿足質(zhì)量要求[1]。CE 認證要求已成為歐洲指令的核心要素。

1 CE 安全認證簡介

1.1 CE 安全認證含義

CE 安全認證的英文為CONFORMITE EUROPEENNE，代表歐洲統(tǒng)一。

CE 安全認證是產(chǎn)品進入歐盟及歐洲貿(mào)易自由區(qū)國家市場的通行證，無論制造商來自哪個國家和地區(qū)，如果想將產(chǎn)品在歐盟及歐洲自由貿(mào)易區(qū)銷售，必須通過CE 安全認證，并且在產(chǎn)品上加貼CE 標志（如圖1 所示），因為CE 標志屬于強制性認證標志。

圖1 CE 安全認證標志

CE 安全認證表示產(chǎn)品已經(jīng)達到歐盟指令規(guī)定的安全要求，是企業(yè)對消費者的一種承諾，增加了消費者對產(chǎn)品的信任程度，貼有CE 標志的產(chǎn)品將降低在歐洲市場上銷售的風險。一旦產(chǎn)品通過CE 安全認證并加貼CE 標識，無論產(chǎn)品進入哪個認可CE 安全認證的國家，都被認為符合相關指令要求，從而實現(xiàn)了技術規(guī)范的統(tǒng)一性，讓交易程序變得更加簡易快捷。

1.2 需要CE 安全認證的國家

產(chǎn)品出口到以下國家進行銷售，需要通過CE 安全認證。

1）法國、德國、意大利、荷蘭、比利時、盧森堡、英國、丹麥、愛爾蘭、希臘、西班牙、葡萄牙、奧地利、瑞典、芬蘭、塞浦路斯、匈牙利、捷克、愛沙尼亞、拉脫維亞、立陶宛、馬耳他、波蘭、斯洛伐克和斯洛文尼亞等25 個歐盟國家。

2）瑞士、冰島和挪威等3 個歐洲自由貿(mào)易聯(lián)盟成員國。

1.3 CE 認證適用范圍

需要加貼CE 標志的產(chǎn)品包括：電氣類產(chǎn)品，機械類產(chǎn)品，玩具類產(chǎn)品，無線電和電信終端設備，冷藏、冷凍設備，人身保護設備，簡單壓力容器，熱水鍋爐，壓力設備，民用爆炸物，游樂船，建筑產(chǎn)品，體外診斷醫(yī)療器械，植入式醫(yī)療器械，醫(yī)療電器設備，升降設備，燃氣設備，非自動衡器，爆炸環(huán)境中使用的設備和保護系統(tǒng)等。

1.4 CE 安全認證的意義

一般來講，認證標志以顧客為接受者。產(chǎn)品加貼認證標志，主要是讓顧客看到后認為產(chǎn)品符合相關指令或法規(guī)要求。但是，CE 安全認證標志是將歐盟成員國負責實行市場產(chǎn)品安全控制的國家監(jiān)管機構作為接受對象。歐盟成員國負責銷售安全監(jiān)督的機構看到產(chǎn)品上貼有CE 安全認證標志時，會認定這個產(chǎn)品符合相關指令的主要要求，可以在歐盟市場自由流通。沒有CE 認證標志的產(chǎn)品，不允許在市場上銷售。監(jiān)管機構對已進入歐盟市場的加貼CE 安全認證標志產(chǎn)品進行監(jiān)督，一旦發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品不符合安全要求，會責令制造商或歐盟授權代表將產(chǎn)品收回。不按規(guī)定收回產(chǎn)品或者多次被查出產(chǎn)品違反有關CE 安全認證指令或規(guī)定的，將被限制或禁止進入歐盟市場，甚至被要求退出歐盟市場。CE 安全認證是名副其實的進入歐盟市場銷售的通行證。

1.5 CE 安全認證主要指令

根據(jù)相關指令的要求，對CE 安全認證標志適用范圍內(nèi)的產(chǎn)品進行對應的測試。主要的指令如表1所示。

表1 CE 安全認證主要指令

2 CE 安全認證與CCC 認證的區(qū)別

CE 安全認證與CCC 認證的主要區(qū)別如表2 所示[2]。

表2 CE 安全認證與CCC 認證主要區(qū)別

3 CE 認證流程及資料的準備

制造商如果計劃將產(chǎn)品銷往歐洲，就要考慮申請CE 安全認證。如果制造商處在CE 安全認證適用的歐洲國家境外，必須在歐盟境內(nèi)指定一家歐盟授權代表，保證產(chǎn)品進入歐洲市場后，在流通及使用過程中產(chǎn)品安全的一致性。同時，歐盟授權代表要保存相應產(chǎn)品的技術文件，以便負責市場產(chǎn)品安全控制的歐盟國家監(jiān)管機構隨時檢查。如果在市場監(jiān)督時發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品不符合安全指令要求或者在使用過程中出現(xiàn)問題或事故，必須采取糾正措施。CE 認證流程如圖2 所示。

圖2 CE 認證流程

在CE 安全認證中，有幾點需要引起重視：

1）CE 安全認證有兩種形式：一是自我聲明，二是認證機構認證證明。目前，最具權威性的第三方認證機構是TUV（德國技術監(jiān)督協(xié)會）。制造商也可選擇歐盟認可的其他認證機構來進行CE 認證。

2）歐盟產(chǎn)品指令給制造商提供了9 種CE 基本認證模式：

a）模式A：自我聲明；

b）模式B：EC 型式試驗；

c）模式C：符合型式；

d）模式D：生產(chǎn)質(zhì)量保證；

e）模式E：產(chǎn)品質(zhì)量保證；

f）模式F：產(chǎn)品驗證；

g）模式G：單元驗證；

h）模式H：全面質(zhì)量保證。

制造商應根據(jù)產(chǎn)品類型并依據(jù)指令要求選擇出正確的認證模式。

3）CE 認證費用主要取決于CE 認證機構和產(chǎn)品類型。不同的產(chǎn)品類型需要進行的測試項目不同。人們經(jīng)常在手機、計算機等產(chǎn)品上見到CE 安全認證標志。手機、計算機等屬于電子電器類產(chǎn)品，常見測試項目是EMC（電磁兼容試驗）與LVD（低電壓指令試驗）。機械產(chǎn)品也需要CE 安全認證，它的測試及CE 認證費用遠遠高于電子電器類產(chǎn)品，因為機械產(chǎn)品的CE 安全認證涉及到工廠檢查，且需要進行風險評估。

4 簡述機械類產(chǎn)品CE 安全認證要求

2006 年6 月9 日，歐洲議會和歐盟理事會發(fā)布了新版機械指令Machinery Directive 2006/42/EC[3]。與以往的機械指令98/37/2 相比，新的機械指令在適用范圍、基本健康和安全要求、合格評定程序以及市場監(jiān)督等方面都發(fā)生了很大變化。出口到歐盟的機械產(chǎn)品，必須按照新機械指令的要求進行風險評估并加貼CE 標志。

Machinery Directive 2006/42/EC 包含了單臺機械、有關聯(lián)的一組機械和可更換設備等。同時，指令將機械產(chǎn)品分為兩類：普通機械和危險機械。危險機械共有23 種。普通機械和危險機械并不是按照機械的體積、質(zhì)量等劃分，而是側(cè)重于機械對操作人員的安全風險級別。例如：加工木材用的鋸木機，它的體積和機械復雜程度遠不及港口起吊用的大型機械。但由于鋸木機需要操作人員手動送料，存在很高的安全危險，被劃入危險機械范疇。相比于危險機械，普通機械風險評估較低，申請流程相對簡化一些。

制造商申請CE 認證，最終形成一份符合性聲明書（CE Declaration of Conformity）。機械產(chǎn)品的制造商或歐盟授權代表簽署符合性聲明書后，他們就可以在獲得認證的機械產(chǎn)品上加貼CE 標志。符合性聲明書主要包括以下內(nèi)容：

1）技術文件。制造商或歐盟授權代表必須將技術文件存放在歐盟境內(nèi)，以便歐盟國家監(jiān)管機構隨時檢查。一旦技術文件的內(nèi)容發(fā)生變化，制造商或歐盟授權代表應及時更新技術文件。技術文件主要包括：

a）制造商或歐盟授權代表信息（名稱、地址、服務電話、傳真、網(wǎng)址、郵箱、商標等）；

b）機械產(chǎn)品描述（包括型號、編號、基本技術參數(shù)等）；

c）機械產(chǎn)品技術圖紙、設計文件、產(chǎn)品原理圖、電路圖、關鍵零部件或原材料清單等；

d）檢測報告等。

2）用戶手冊及維護保養(yǎng)表（應清晰地陳述）：

a）機械產(chǎn)品的功能、用途、使用方法、故障及危險處理方法；

b）技術參數(shù)（包含排放等影響因素）；

c）制造商及歐盟授權代表的聯(lián)系方式；

d）維護保養(yǎng)要求；

e）用戶手冊及維護保養(yǎng)表要使用歐盟通用語言文字。

3）如果制造商不在適用CE 安全認證的歐盟國家境內(nèi)，必須在歐盟境內(nèi)指定一家歐盟授權代表。歐盟授權代表的聯(lián)系方式（名稱、地址、電話、郵箱等）要寫在CE 文件中。

4）機械類產(chǎn)品需要進行風險評估。風險評估是申請CE 證書不可缺少的一項內(nèi)容。風險大小通過風險值的大小來評估。風險值一般是影響（effect）、頻率（frequency）、可能性（possibilities）因子的乘積，即：

式中：R 為風險值；effect、frequency、possibilities 等影響因子參考ISO 12100：2010[4]及各類產(chǎn)品的指令。

常用的風險評估工具為風險評估矩陣，如圖3所示。

圖3 風險評估矩陣

圖3 中，縱坐標為影響（effect），越靠上，發(fā)生風險的可能性越大；橫坐標為可能性（possibilities）：越靠右側(cè)，發(fā)生風險的可能性越大。

5）機械產(chǎn)品標簽。標簽中應包含：

a）相關的技術信息；

b）制造年份；

c）機械類型；

d）制造商或歐盟授權代表聯(lián)系方式；

e）機械產(chǎn)品序列號；

f）CE logo。

5 結論

CE 認證是產(chǎn)品出口歐洲必須進行的一項強制性認證，是企業(yè)對消費者的安全保證，能提高企業(yè)的形象和品牌效益。企業(yè)只有全面掌握CE 認證的要求、流程、技術文件信息及測試內(nèi)容，其產(chǎn)品才能順利通過測試并獲得CE 認證，從而開拓歐洲市場，創(chuàng)造更大的經(jīng)濟效益和社會效益。