完善國家基本藥物制度“五統(tǒng)一”的實施路徑研究

梁 軼，李奕辰，王 婷，周蓮姿，潘江濤

(1.四川大學華西第二醫(yī)院，四川 成都 610041；2.中國科學技術大學附屬第一醫(yī)院，安徽 合肥 230000)

自1979年以來，中國參加了世界衛(wèi)生組織的基本藥物行動計劃，基本藥物目錄已經調整了5次，但由于過去沒有重視基本藥物的制度建設，基本藥物目錄并沒有真正發(fā)揮應有的作用。2018年9月13日，國務院辦公廳發(fā)布了關于完善國家基本藥物制度的最新意見，指出藥品供應保障體系的基礎是國家基本藥物制度，是衛(wèi)生保健領域基本公共服務的重要組成部分。新一輪衛(wèi)生體制改革以來，國家基本藥物制度的建立和實施，對完善藥品供應保障制度，保障群眾基本用藥，減輕病人用藥負擔發(fā)揮了重要作用，但仍存在著一些問題。如與臨床基本藥物需求不完全適應、缺乏使用激勵機制、仿制品種與原品種的質量與功效存在差異、供應保障機制不完善等。黨的十九大和十九屆二中、三中全會以來，以習近平新時代中國特色社會主義思想為指導，堅持以人民健康為中心，強化基本藥物“突出基本、防治必需、保障供應、優(yōu)先使用、保證質量、降低負擔”的功能定位，從基本藥物的遴選、生產、流通、使用、支付、監(jiān)測等環(huán)節(jié)完善政策，全面帶動藥品供應保障體系建設，著力保障藥品安全有效、價格合理、供應充分，緩解“看病貴”問題[1]。新版的國家基本藥物制度實行“統(tǒng)一目錄、統(tǒng)一生產、統(tǒng)一定價、統(tǒng)一配送、統(tǒng)一標識”簡稱“五統(tǒng)一”是國家加強基本藥物管理力度的重要舉措。本文在對國家基本藥物制度評價調查的基礎上，分析了基本藥制度“五統(tǒng)一”中存在的問題，并對實施“五統(tǒng)一”的具體路徑提出相應建議，以期對完善基本藥物制度的實施提供參考。

1 材料及方法

為了解醫(yī)院管理者對國家基本藥物制度的評價及意見，本研究通過微信平臺對114名醫(yī)院管理人員自行擬定“醫(yī)院管理者對國家基本藥物制度的評價”內容進行問卷調查。

2 結果

基本藥物費用占總費用的比例為10%～20%的單位占比最高，為35%；在生產供應方面，認為短缺藥品供不應求、藥物質量參差不齊、基本藥物不能滿足基本臨床需求的占比依次為89.4%、70.18%、64.91%。在招標采購方面，77.19%的被調查者認為存在不同的品規(guī)問題，64.04%的被調查者認為存在二次議價問題。

被調查者認為在流通環(huán)節(jié)上存在的問題主要有以下幾個方面：在行政監(jiān)管上，地方政策與國家法律法規(guī)沖突(39.47%)；監(jiān)管缺乏制度依據(62.28%)；藥品交易中心或藥品集中招標采購中心責任弱化(70.18%)；藥品流程配送能力弱化(51.75%)；藥品流通企業(yè)內部管理不規(guī)范(39.47%)；質量安全隱患出現在基本藥品貯藏和配送過程中的問題(37.72%)。在流通環(huán)節(jié)存在問題方面，被調查者認為藥品交易中心或藥品集中采購中心責任弱化的占比最高(70.18%)，其次為藥品監(jiān)管缺乏制度依據(62.28%)，詳見表1。

3 基本藥物制度“五統(tǒng)一”實施中存在的問題

國家基本藥物制度“五統(tǒng)一”的內容應包括按照安全、有效、必需、價廉的原則選擇和調整國家基本藥物目錄(統(tǒng)一目錄)；政府對國家基本藥物生產、采購和配送的招標(統(tǒng)一配送)；保障基本藥物的生產和供應(統(tǒng)一生產和銷售)；同種藥品的名稱逐步規(guī)范(統(tǒng)一標識)，基本藥品價格合理定價、零毛利銷售(統(tǒng)一定價)；促進基本藥品優(yōu)先合理使用；完善基本藥品醫(yī)療保險報銷政策；加強基本藥品質量安全監(jiān)管和健全完善基本藥物制度績效評估(統(tǒng)一定價)等七項基本政策框架。筆者結合以上國家要求、調查結果和數據分析，對我國基本藥物制度實施過程中存在的不足進行歸納總結。

表1 醫(yī)院管理者對國家基本藥物制度的評價

3.1 基本藥物目錄的遴選

3.1.1 基本藥物不能滿足臨床需求

基本藥物目錄能否滿足基層醫(yī)療需求存在爭論，基本藥物在臨床實際中的使用率仍然較低。可能有幾方面的原因：①基本藥物遴選缺乏依據，目前國內還缺少有效的遴選原則將基本藥物轉化為可與臨床用藥結果相聯(lián)系和“對接”的具體指標、標準或原則。②國家基本藥物目錄調整時間間隔過長且缺乏靈活性，雖然原則上規(guī)定每3年調整一次，但實際繁瑣且不完善的程序導致基本藥物目錄的遴選不能處于合理的動態(tài)狀態(tài)。③遴選程序透明度不夠。遴選程序中，除有關專家外，其他利益相關者的參與度極低，遴選過程中的尋租行為導致遴選公正性也隨之降低，致使一些臨床必需的藥物反而不能進入目錄[2]。

3.1.2 省級補充藥品遴選差異性大

考慮到我國地域遼闊，區(qū)域間常見病、多發(fā)病差異較大。因此，允許省級人民政府在國家基層衛(wèi)生機構基本藥物目錄的基礎上統(tǒng)一確定增補，并執(zhí)行國家基本藥物制度相關政策和規(guī)定。但在實際執(zhí)行的過程中，藥品增補數量和品種，各省市之間都存在較大差異；各省市增補目錄遴選原則和方法也沒有統(tǒng)一的標準，在技術層面缺乏詳細的操作程序[3]。

3.2 基本藥物的生產供應問題

3.2.1 低價藥品供不應求

《關于基本藥物采購的若干意見(暫行)》的實施過程中，由于對基本藥物限制了最高零售價，導致基本藥物價格降低，利潤空間減小，藥品生產企業(yè)出于利益最大化的考慮，往往采取減少生產或不生產低價、低利潤藥物的策略，藥品流通企業(yè)也不愿意出售低價、低利潤藥品，從而導致醫(yī)療機構臨床所需的部分基本藥物供給不足[4]。

3.2.2 藥品質量參差不齊

目前，在藥品生產環(huán)節(jié)，藥品招標采購過程中的“雙信封”模式，招標方與投標方對藥品質量的信息掌握程度不對稱，處于信息劣勢的招標方只愿接受平均價格或更低的價格。企業(yè)要么選擇“不生產”，要么選擇“低質生產”，使得醫(yī)療機構能夠獲得的基本藥物質量參差不齊。

3.3 基本藥物的配送

對于醫(yī)療機構和病人來說，采取“一票制”，直接從有經營資質的藥品生產企業(yè)采購藥品最為直接和經濟，但目前大多仍是通過配送企業(yè)進行藥品供給和配送，并通過實行“兩票制”對流通配送環(huán)節(jié)進行控制。

當前，藥品經營企業(yè)GSP認證的推行，導致藥品經營企業(yè)藥品利潤空間下降，在藥品經營成本相對恒定的情況下，要實現預期利潤，企業(yè)只能盡可能壓低藥品流通成本，而這必然影響部分藥品配送企業(yè)的積極性。此外，由于一些藥品流通企業(yè)內部管理不規(guī)范和基本藥物貯藏和配送過程存在質量安全隱患(如庫存貯藏條件達不到，GSP認證標準、冷鏈物流設備不足等)，在硬件設施、人員素質等方面還存在諸多問題，難以達到國家基本藥物制度中有關配送的相關規(guī)定要求。

3.4 基本藥物的定價

自2015年6月1日起，取消原政府制定的藥品價格(除麻醉藥品和第一類精神藥品)，藥品實際交易價格主要由市場競爭形成。一些藥品或因生產原料價格低、用量少，原料被少數企業(yè)壟斷和用于生產，或因利潤過低，少數企業(yè)利用人為斷貨等手段，將藥品價格抬高，最終造成醫(yī)藥費用的不合理增長和人民群眾就醫(yī)負擔的進一步加重。

另一方面，在實施國家基本藥品制度的過程中，政府在藥品網上采購中設立的藥品交易中心或藥品集中招標采購中心的責任被削弱，導致價格管理混亂。在同一種藥品相同規(guī)格、同一研發(fā)生產條件下，在政府藥品交易中心或藥品集中招標采購中心不同廠家的掛網公示價格差異較大，招標價格為名義價格，在一些省份的不同地區(qū)形成了二次議價。甚至在藥品招標掛網公示建設較好的省份，也存在區(qū)域差異，醫(yī)院在將藥價降低10%～20%后，根據網上藥價再次協(xié)商，藥品供應商也同意浮動。這種情況在一些縣級醫(yī)院已經存在了很長時間。這也使得藥品交易中心或藥品集中招標采購中心形同虛設，浪費了人力物力和政府財政資金[5]。

3.5 基本藥物的標識

目前國家基本藥物制度只對藥品的通用名和劑型進行了規(guī)定，對藥品包裝上注明的藥品基本信息的編排印刷格式沒有統(tǒng)一的標準和規(guī)范。藥品基本信息在藥品包裝上處于隨意、分散、一個廠家一個樣的混亂狀態(tài)之中。部分生產企業(yè)通過改變藥品規(guī)格，注冊不同藥品商品名，人為增加藥品品種，并隨意定價或哄抬價格，造成藥品市場的混亂，影響了醫(yī)療機構的正常醫(yī)療活動，加重了病人的負擔[5]。

4 實行“五統(tǒng)一”的路徑

4.1 統(tǒng)一目錄

完善基本藥物目錄是建立國家基本藥物制度的第一步，正如前文所述，目前我國基本藥物目錄仍然存在一定的不足，應進一步完善。

①完善我國基本藥物遴選依據。加強基本藥物循證評價方法學研究，建立我國基本藥物目錄遴選指南，完善配套的方法學技術指南與標準，同時建立和不斷更新我國基本藥物目錄遴選數據庫。

②推進國家基本藥物目錄的動態(tài)調整。動態(tài)管理我國基本藥物目錄，國家對基本藥物目錄的調整一般不超過2年。

③做好目錄遴選信息的公開，增加遴選透明度。加大醫(yī)療，醫(yī)保相關機構及其他利益相關者的參與度。

④統(tǒng)一增補基本藥品目錄的原則和方法。通過規(guī)范基本藥品目錄的增補，消除地方基本藥品保護主義和權利尋租行為。在增補基本藥物目錄的過程中，應遵循因地制宜，與時俱進，合理增補的基本原則，重點增補專業(yè)藥物、心腦血管藥物、感冒藥、解熱鎮(zhèn)痛藥。民族用藥將在民族地區(qū)使用，納入基本用藥制度，按基本用藥標準管理[6]。

4.2 統(tǒng)一生產

依據規(guī)模經濟的原理，對基本藥物實行統(tǒng)一生產，至于在多大的規(guī)模進行生產，才能實現最大化經濟效益，仍需進行進一步的論證，明確基本藥物統(tǒng)一生產的規(guī)模經濟與規(guī)模不經濟的邊界。

①對于大部分基本藥物，采用政府管制與市場生產相結合的模式，即由政府確定最終的定點生產品種、采購價格、預計采購數量和生產企業(yè)的招標標準和規(guī)則[7]，在全國或者區(qū)域內進行統(tǒng)一招標，由藥品生產企業(yè)對某一類別的藥品進行定點生產。

②對于一些急救藥、孤兒藥(罕見藥)等用量少但生產成本高的基本藥物，可通過政府補貼或減免稅收的形式進行保障，也可以通過中央政府統(tǒng)一組織生產的方式進行儲備、調配，以供應急使用。

③通過建立藥品質量信息監(jiān)測及反饋機制，對中標企業(yè)生產的藥品質量進行實時監(jiān)督、定期抽查，以保障基本藥物的質量。

4.3 統(tǒng)一配送

實行統(tǒng)一配送可從以下兩個路徑進行選擇：

①利用現有的物流企業(yè)進行配送。政府指定物流企業(yè)進行統(tǒng)一配送，可以充分利用現代物流企業(yè)已有資源，節(jié)約成本、提高效率。通過建立并完善基本藥物配送考評體系，規(guī)范中標企業(yè)的基本藥物配送環(huán)節(jié)。對嚴重失信、違規(guī)企業(yè)，通過完善市場清退制度，進行監(jiān)督管理。同時建立誠信記錄方式，對相關企業(yè)進行嚴格考評。

②建立基本藥物專營配送。借鑒西方發(fā)達國家的技術和經驗，在區(qū)域內建立完善的基本藥物配送中心，轉變我國基本醫(yī)藥傳統(tǒng)經營方式，從而推動醫(yī)藥企業(yè)生產流通的改革。尤其是在偏遠地區(qū)，醫(yī)療機構相對分散，依據醫(yī)療機構的具體用藥需求，充分發(fā)揮現代網絡技術的作用，實行配送規(guī)模化，有效降低藥品配送成本，提高配送效率，保證醫(yī)療機構用藥需求。

4.4 統(tǒng)一定價

非競爭性及藥品市場的不完全信息等是造成廠商哄抬基本藥物價格和二次議價現象的原因。因此，基本藥物價格不能交給市場機制進行調節(jié)，實行統(tǒng)一定價的路徑如下：

①實行全國統(tǒng)一定價。在綜合分析的基礎上，由價格主管部門細化定價指標，形成一套可操作、明晰的藥價核定方案，由中央統(tǒng)一確定基本藥物的最高零售價。

②實施藥品價格聽證制度。組織有一定藥學知識的消費者和相關專家(如藥學專家、經濟學專家)參與聽證，提出藥品價格建議，由媒體公布聽證結果，以進一步提高藥品定價的時效性、準確性和合理性[8]。

③采用成本加利潤的定價模式，保證基本藥物生產成本的準確性是統(tǒng)一定價的基礎和前提。政府應重新核算基本藥物的生產成本，適當提高上限價格，保證生產企業(yè)的利潤率及生產的積極性。建立政府定價的反饋和監(jiān)督機制，加強對企業(yè)生產成本真實性的考核，必要時嚴格審核企業(yè)產品成本，控制報審品種虛假的高成本，壓縮不合理的利潤空間。

4.5 統(tǒng)一標識

基本藥物統(tǒng)一標簽的使用應簡單、清晰、明確，以便人們能夠形成共識，更好地促進基本藥物的普遍使用，從而實施基本藥物政策，真正讓患者受益[9]。根據《中華人民共和國藥品管理法》等法律法規(guī)，國家明確規(guī)定免疫規(guī)劃藥品、精神藥品、麻醉藥品、外用藥品、毒性藥品、非處方藥等藥品均設有專門標識。其中，《關于對定點生產城市社區(qū)農村基本用藥實行統(tǒng)一標識的通知》(國食藥監(jiān)注〔2007〕383號)文件要求，對定點生產城市社區(qū)農村基本用藥采用統(tǒng)一標識，具體要求為：“定點生產企業(yè)應當在城鎮(zhèn)社區(qū)農村基本藥品最低包裝箱、標簽右下角打印“城鎮(zhèn)社區(qū)農村基本藥品定點生產”字樣、定點標識圖形，全國統(tǒng)一銷售價格文本不大于藥品通用名稱的大小，定點標簽的大小不超過標簽寬度的1/2”。在基本藥物標識中應反映字母標識和藥物含量。因此，關于“五統(tǒng)一”的基本藥物可以參考以上“城市社區(qū)農村基本用藥”標識，同時結合字母標識和藥物含量，形成基本藥物統(tǒng)一標識。同時，按照藥品種類如水針劑、輸液劑、膏劑等不同形態(tài)統(tǒng)一包裝；說明書和標簽上注明統(tǒng)一品名、通用名規(guī)格、型號、用法、用量、適應癥、禁忌、不良反應、注意事項、批準文號、生產企業(yè)、生產批號、保質期和電子識別碼等。