博瑞醫(yī)藥：打造高壁壘平臺 盈利模式多元化

韓晉

博瑞生物醫(yī)藥（蘇州）股份有限公司專業(yè)從事高技術(shù)壁壘的醫(yī)藥中間體、原料藥和制劑產(chǎn)品的研發(fā)和生產(chǎn)業(yè)務(wù)，憑借自身在微生物發(fā)酵、高難度藥物合成工藝、藥物合成原創(chuàng)路線設(shè)計、藥物新晶型及藥物靶向遞送等方面積累的技術(shù)優(yōu)勢，建立了發(fā)酵半合成技術(shù)平臺、多手性藥物技術(shù)平臺、靶向高分子偶聯(lián)技術(shù)平臺和非生物大分子技術(shù)平臺等核心藥物研發(fā)技術(shù)平臺，形成了高技術(shù)附加值的醫(yī)藥中間體和原料藥銷售、藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓以及利用自身技術(shù)和產(chǎn)品優(yōu)勢與其他具有品牌或銷售渠道優(yōu)勢的醫(yī)藥企業(yè)合作開發(fā)，并獲得銷售分成等多元化的盈利模式，并進一步向制劑產(chǎn)品領(lǐng)域拓展，逐步建立起原料藥與制劑一體，仿制藥與創(chuàng)新藥結(jié)合，國際市場與國內(nèi)市場并重的業(yè)務(wù)體系。

構(gòu)建高壁壘技術(shù)平臺 ?打造高質(zhì)量研發(fā)體系

作為國家火炬計劃重點高新技術(shù)企業(yè)，博瑞醫(yī)藥始終堅持自主研發(fā)，致力于通過持續(xù)、高額的研發(fā)投入打造高壁壘的技術(shù)平臺和高質(zhì)量的研發(fā)體系，由此持續(xù)產(chǎn)生具有競爭力的產(chǎn)品儲備，致力于成為一家集高端原料藥和制劑為一體、仿制藥和創(chuàng)新藥結(jié)合的全球領(lǐng)先創(chuàng)新型高端化學(xué)制藥企業(yè)。經(jīng)過多年的技術(shù)積累，公司通過構(gòu)建高難度核心藥物開發(fā)技術(shù)平臺，樹立了較高的市場競爭壁壘，為公司不斷研發(fā)出高價值屬性的產(chǎn)品打下了扎實的基礎(chǔ)，研發(fā)方向主要包括創(chuàng)新藥研發(fā)和高端仿制藥研發(fā)。

公司擁有一支專業(yè)、穩(wěn)定、高效的科研隊伍，研發(fā)人員共計202人，核心研發(fā)人員穩(wěn)定。公司已在蘇州工業(yè)園區(qū)建成6000平方米藥物研究院，在重慶建成2500平方米發(fā)酵研發(fā)中心。藥物研究院擁有111臺高效液相色譜儀、電感耦合等離子體質(zhì)譜、核磁共振（400M）、核磁共振儀、液質(zhì)聯(lián)用儀、原子吸收光譜儀等高端設(shè)備，以支撐多技術(shù)平臺、多項目、高強度研發(fā)工作。為保持在行業(yè)中的技術(shù)先進地位，公司從研發(fā)管理、技術(shù)創(chuàng)新體系、技術(shù)交流與合作研發(fā)機制、人才隊伍建設(shè)、績效激勵機制、技術(shù)儲備及技術(shù)創(chuàng)新安排等多方面采取措施促進技術(shù)持續(xù)創(chuàng)新。公司成立了專門的工作小組持續(xù)跟蹤新藥創(chuàng)新趨勢，積極跟蹤臨床醫(yī)學(xué)發(fā)展的前沿技術(shù)，以保證公司技術(shù)研發(fā)方向的先進性。同時，公司將加強制劑合作方的技術(shù)交流，包括積極安排核心技術(shù)人員參加國際學(xué)術(shù)交流活動，組織技術(shù)人員深入客戶現(xiàn)場展開技術(shù)交流與調(diào)研等，并將進一步加強與大學(xué)等研究機構(gòu)以及大中型醫(yī)療機構(gòu)的合作研發(fā)關(guān)系。

公司核心技術(shù)圍繞生產(chǎn)工藝、雜質(zhì)研究、質(zhì)量研究、穩(wěn)定性研究等藥學(xué)基礎(chǔ)應(yīng)用研究構(gòu)建，選擇技術(shù)壁壘較高的高端仿制藥作為研發(fā)方向，基于合成制備原理、工藝放大優(yōu)化、安全有效性研究、雜質(zhì)穩(wěn)定性控制等多個方面構(gòu)建完備的技術(shù)體系，從而形成源頭管理、過程可控、質(zhì)量穩(wěn)定、結(jié)果高效的藥物制備技術(shù)平臺。依托強大的技術(shù)平臺優(yōu)勢，公司現(xiàn)已研制出抗真菌、心腦血管、補鐵劑、抗細(xì)菌、抗病毒、抗體偶聯(lián)藥物、獸藥、抗腫瘤、免疫抑制9大類39種產(chǎn)品，在技術(shù)難度大的多手性難合成化合物、發(fā)酵半合成領(lǐng)域具有較深的技術(shù)積累，在抗病毒、抗感染、腫瘤、心血管和糖尿病等領(lǐng)域中攻克了多項重磅藥物的關(guān)鍵生產(chǎn)技術(shù)。

整合一體化全產(chǎn)業(yè)鏈 享受價值轉(zhuǎn)化和提升

博瑞醫(yī)藥持續(xù)尋求將自身在產(chǎn)業(yè)鏈中的優(yōu)勢進行價值轉(zhuǎn)化。公司依托藥物開發(fā)技術(shù)平臺快速、高效的開發(fā)能力，突破傳統(tǒng)的中間體或特色原料藥的個別定制模式，主動為全球客戶提供原研藥專利到期后的首仿藥的整體解決方案，包括能夠提供多步驟合成、多手性中心、新晶型原料藥或高活性細(xì)胞毒性藥物等高難度仿制藥產(chǎn)品方案，也能提供非侵權(quán)工藝開發(fā)、中間體研發(fā)、工藝優(yōu)化、分析方法開發(fā)、標(biāo)準(zhǔn)品和雜質(zhì)譜建立等技術(shù)方案。在多手性合成和發(fā)酵半合成領(lǐng)域，公司實現(xiàn)了一系列市場相對稀缺、技術(shù)難度較高的藥物的仿制，現(xiàn)已掌握了包括恩替卡韋、卡泊芬凈、米卡芬凈、泊沙康唑、依維莫司及磺達肝癸鈉在內(nèi)的四十多種高端化學(xué)藥物的核心制備技術(shù)和生產(chǎn)合成工藝，貫通了從“原料藥起始物→cGMP高難度中間體→特色原料藥→制劑產(chǎn)品”的全產(chǎn)業(yè)鏈，構(gòu)建原料藥和制劑一體化的業(yè)務(wù)模式，通過產(chǎn)業(yè)鏈的擴展，享受產(chǎn)業(yè)鏈下游部分更廣闊的利潤空間。

公司自主研發(fā)和生產(chǎn)的多個醫(yī)藥中間體和原料藥產(chǎn)品已經(jīng)在美歐日韓等主要的國際規(guī)范市場國家和中國進行了DMF注冊并獲得了客戶的引用。公司生產(chǎn)和質(zhì)量體系與國際接軌，cGMP生產(chǎn)質(zhì)量體系通過美國FDA、歐盟EUGMP、日本PMDA、韓國KFDA等多個國家及地區(qū)的官方認(rèn)證及國內(nèi)新版GMP認(rèn)證，以國際標(biāo)準(zhǔn)的藥品質(zhì)量管理規(guī)范和嚴(yán)格的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系保證藥品質(zhì)量。公司的產(chǎn)品在全球數(shù)十個國家實現(xiàn)了銷售，部分產(chǎn)品幫助客戶在特定市場上實現(xiàn)了首仿上市;亦有部分在研產(chǎn)品通過技術(shù)授權(quán)實現(xiàn)收入。

伴隨著仿制藥領(lǐng)域技術(shù)不斷積累，公司逐步加大創(chuàng)新藥研發(fā)力度，進一步向“仿創(chuàng)結(jié)合”的業(yè)務(wù)結(jié)構(gòu)進行戰(zhàn)略轉(zhuǎn)型，目前公司在抗腫瘤等領(lǐng)域已有多個一類新藥進入研發(fā)管線。公司采用多手性藥物技術(shù)拆分出的高活性單體，已獲得國家藥監(jiān)局一類新藥臨床批件;憑借自身原創(chuàng)的靶向高分子偶聯(lián)技術(shù)開發(fā)的抗腫瘤藥物BGC0222已經(jīng)向國家藥監(jiān)局遞交了臨床申請，該兩項產(chǎn)品已完成技術(shù)轉(zhuǎn)讓或簽訂技術(shù)轉(zhuǎn)讓合同并保留了藥品上市后的銷售分成權(quán)利。此外，公司尚有多個抗病毒感染和抗腫瘤的新藥進入臨床前研究。公司圍繞四大核心技術(shù)平臺，不斷進行技術(shù)創(chuàng)新并形成技術(shù)儲備，已就研發(fā)生產(chǎn)過程中的核心技術(shù)申請了相應(yīng)的藥物晶型專利、合成工藝專利、路線專利、中間體專利、工藝處方專利技術(shù)等專利保護。通過持續(xù)的研發(fā)投入，公司自主創(chuàng)新成果豐碩，現(xiàn)已擁有授權(quán)專利89項，其中74項為境內(nèi)專利，15項為境外專利，并形成了數(shù)十個在研項目。此外，公司還獲得了“中國藥學(xué)會科學(xué)技術(shù)獎一等獎”“中國專利優(yōu)秀獎”、“國家知識產(chǎn)權(quán)優(yōu)勢企業(yè)”“國家火炬計劃產(chǎn)業(yè)化示范項目”等榮譽。

提供完善解決方案? 贏得客戶廣泛認(rèn)可

博瑞醫(yī)藥有能力為全球客戶提供仿制藥產(chǎn)品和技術(shù)解決方案，具備原料藥和制劑產(chǎn)品的一體化自主開發(fā)能力。高壁壘技術(shù)平臺疊加高標(biāo)準(zhǔn)的生產(chǎn)質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)有力提升了公司產(chǎn)品全球競爭力，公司產(chǎn)品已經(jīng)在全球數(shù)十個國家和地區(qū)實現(xiàn)銷售，主要產(chǎn)品均為制劑廠商唯一或少數(shù)的中間體或原料藥供應(yīng)商，競爭對手較少，主要產(chǎn)品均占據(jù)較大市場份額。公司擁有龐大且優(yōu)質(zhì)的客戶群體，覆蓋全球知名的仿制藥和原料藥企業(yè)以及國內(nèi)大型仿制藥企業(yè)。強大的研發(fā)和技術(shù)實力和高質(zhì)量產(chǎn)品交付能力使得公司與客戶間建立了良好的合作基礎(chǔ)，大幅提升了客戶更換合作伙伴的機會成本，通常公司與客戶間均能夠建立牢固的長期商業(yè)合作關(guān)系，為公司持續(xù)產(chǎn)生業(yè)務(wù)收入來源。同時，公司同步注重新客戶開發(fā)，隨著公司產(chǎn)品數(shù)量和業(yè)務(wù)規(guī)模的不斷增長，新增客戶數(shù)量持續(xù)增加。同時，公司依托自身在產(chǎn)業(yè)鏈中長期積累的核心技術(shù)優(yōu)勢和話語權(quán)，不斷優(yōu)化合作模式，逐步向獲得客戶制劑銷售分成、技術(shù)服務(wù)費等盈利模式延伸，匹配產(chǎn)品或技術(shù)全生命周期或?qū)＠趦?nèi)的成長，提升自身的收入和盈利質(zhì)量和客戶貢獻度。

博瑞醫(yī)藥此次募集資金將投資于公司泰興原料藥和制劑生產(chǎn)基地（一期）建設(shè)，主要為公司11種產(chǎn)品的原料藥生產(chǎn)，種類涉及抗菌藥物、心腦血管藥物、抗病毒藥物、抗腫瘤藥物。項目完全達產(chǎn)后，公司預(yù)計每年將新增營業(yè)收入約5.51億元，新增凈利潤約2.07億元，具備較強的盈利能力和良好的市場前景。項目的實施有助于進一步擴充公司生產(chǎn)能力，為公司相關(guān)科技創(chuàng)新成果順利實現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化提供有力保障。同時，將大幅提升公司綜合競爭實力，全面促進公司可持續(xù)發(fā)展。

博瑞醫(yī)藥將以科創(chuàng)板上市為契機，立足自身優(yōu)勢，從高端仿制藥和創(chuàng)新藥兩方面繼續(xù)進行技術(shù)儲備，提升競爭力。在仿制藥領(lǐng)域，繼續(xù)深耕高端仿制藥市場，持續(xù)提升產(chǎn)品技術(shù)研發(fā)、法規(guī)注冊、知識產(chǎn)權(quán)、GMP生產(chǎn)、全球商業(yè)化及綜合管理能力，構(gòu)建平臺型高端化學(xué)制藥企業(yè)，提高整體競爭力和盈利水平，獲取支持公司長期發(fā)展的穩(wěn)定現(xiàn)金流;在創(chuàng)新藥領(lǐng)域，積極布局，加快對創(chuàng)新藥產(chǎn)品的研發(fā)和商業(yè)化，力爭在中長期內(nèi)實現(xiàn)具有國際競爭力、滿足未被滿足的臨床需求的創(chuàng)新藥在全球獲批上市，提升公司在行業(yè)內(nèi)的全球競爭地位。未來，公司將進一步擴大原料藥生產(chǎn)能力，提高公司供貨能力，實現(xiàn)更大規(guī)?；a(chǎn)，加快實施泰興原料藥和制劑生產(chǎn)基地（一期）項目;公司將在現(xiàn)有產(chǎn)品線的基礎(chǔ)上進一步豐富研發(fā)產(chǎn)品管線，加大研發(fā)力度，儲備更多的高端仿制藥產(chǎn)品;同時公司力爭將更多創(chuàng)新藥產(chǎn)品推進至臨床試驗研究階段。在商業(yè)化方面，公司將拓展新的市場，拓寬營銷渠道，增加盈利增長點。