復(fù)方黃丹凝膠治療痤瘡臨床觀察※

張 蓮1 劉 穎1 李超英2*

（1 長春中醫(yī)藥大學(xué)附屬醫(yī)院皮膚科，吉林 長春 130021；2 長春中醫(yī)藥大學(xué)藥學(xué)院，吉林 長春 130117）

痤瘡是毛囊、皮脂腺的慢性炎癥性皮膚病，發(fā)病原因比較復(fù)雜，多見于青春期男女，故又稱為“青春痘”是一種不容忽視，影響人外部容貌的疾病，對(duì)患者的工作、學(xué)習(xí)及社會(huì)交往產(chǎn)生影響，使病人的生活質(zhì)量降低。筆者自2018 年3 月—2018 年10 月，外用中藥復(fù)方黃丹凝膠治療痤瘡，并與克痤隱酮凝膠治療進(jìn)行對(duì)照觀察。經(jīng)吉林省圖書館醫(yī)藥衛(wèi)生科技項(xiàng)目查新咨詢，報(bào)告結(jié)論：經(jīng)檢索館藏中外文學(xué)文獻(xiàn)數(shù)據(jù)庫及查閱全文，未見與本研究有相同的文獻(xiàn)報(bào)道?，F(xiàn)將觀察結(jié)果報(bào)告如下。

1 資料與方法

1.1 一般資料 選取2018 年3 月—2018 年10 月長春中醫(yī)藥大學(xué)附屬醫(yī)院皮膚科門診痤瘡患者100 例。所有病例均符合中西醫(yī)診斷標(biāo)準(zhǔn)并經(jīng)納入、排除標(biāo)準(zhǔn)篩選合格者。本研究采用隨機(jī)、對(duì)照的臨床研究方法，將受試者分為治療組與對(duì)照組。采用隨機(jī)數(shù)字表法產(chǎn)生100 個(gè)隨機(jī)號(hào)，建立隨機(jī)化分組表。符合納入標(biāo)準(zhǔn)的受試者按照入組的順序獲取隨機(jī)號(hào)。治療組50 例，其中男32 例，女18 例；平均年齡22.12 歲；平均癥狀體征積分（6.67±2.38）分。對(duì)照組50 例，其中男25 例，女25 例；平均年齡21.87 歲；平均癥狀體征積分（8.56±1.89）分。2 組患者性別、年齡、癥狀體征積分比較差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＞0.05），具有可比性。

1.2 診斷標(biāo)準(zhǔn)

1.2.1 西醫(yī)診斷標(biāo)準(zhǔn) 參照《中藥新藥臨床研究指導(dǎo)原則》［1］，符合西醫(yī)診斷標(biāo)準(zhǔn)，青春期開始發(fā)病，好發(fā)于面部、上胸及背部等皮脂腺發(fā)達(dá)部位，對(duì)稱分布。皮疹為毛囊性丘疹、黑頭粉刺、膿皰、結(jié)節(jié)、囊腫和瘢痕，伴有皮脂腺溢出，呈慢性經(jīng)過。臨床輕重分級(jí)符合Pill sburv 及國際改良座瘡分級(jí)法：Ⅰ級(jí)（輕）：主要皮損為黑頭粉刺，散發(fā)或多發(fā)，可見有少量丘疹和膿皰，總病灶數(shù)＜30 個(gè)；Ⅱ級(jí)（中）：主要皮損為粉刺，同時(shí)有中等數(shù)量的丘疹和淺在性膿皰，總病灶數(shù)在30～50 個(gè)，主要局限在面部；Ⅲ級(jí)（重）：主要皮損為深在性炎癥性丘疹和膿皰，總病灶數(shù)在51～100 個(gè)。

1.2.2 中醫(yī)診斷標(biāo)準(zhǔn) 參照國家中醫(yī)藥管理局頒布的《中醫(yī)病證診斷療效標(biāo)準(zhǔn)》，符合中醫(yī)診斷標(biāo)準(zhǔn)，初起在毛囊口，皮損呈現(xiàn)小米粒大小紅色丘疹，可演變?yōu)槟摪?。此后可形成硬結(jié)樣的黑頭粉刺或白頭粉刺，嚴(yán)重病例亦可形成硬結(jié)性囊腫?；蛟谠陆?jīng)前皮損加重，伴有疲乏、便秘、月經(jīng)不調(diào)，或胸脅乳房脹痛，腹脹，納差，失眠多夢(mèng)，四末不溫。舌質(zhì)紅或暗紅、苔薄白或薄黃，脈弦細(xì)或弦細(xì)弱。

1.3 治療方法 治療組給予復(fù)方黃丹凝膠外涂（長春中醫(yī)藥大學(xué)藥物制劑研究室制備，批號(hào)：20170910，組成：黃芩、丹參、當(dāng)歸、人參、金銀花、連翹、柴胡、枇杷葉、甘草），日2 次，每次2～4 g。

對(duì)照組給予克痤隱酮凝膠（安徽安科生物工程股份有限公司生產(chǎn)，國藥準(zhǔn)字Z20040150，批號(hào)：20170104，成分：丹參酮粉；甲氧芐唑、維生素A、維生素E），日2 次，每次2～4 g。

2 組治療均同時(shí)皮寧丸（長春中醫(yī)藥大學(xué)附屬醫(yī)院，批號(hào)：20170306）內(nèi)服，每次1 丸，日2 次。療程4 周，對(duì)所有受試者記錄皮損改善情況。觀測(cè)：初診、用藥第7、14、21、28 日（±1～2 日）的皮損情況。

1.4 觀察指標(biāo) 療效判定標(biāo)準(zhǔn)由同一位治療醫(yī)師觀察、拍照，記錄病例皮損情況。觀察指標(biāo)：數(shù)量、類型、顏色及腫脹程度，即：（1）皮損數(shù)量：無皮損為0 分，＜10 個(gè)為2 分，10～30 個(gè)為4 分，＞30 個(gè)為6 分；（2）類型：無皮損為0 分，僅見粉刺為2 分，粉刺并發(fā)丘疹為4 分，并發(fā)粉刺、丘疹和膿皰為6 分；（3）皮損顏色：正常為0 分，尖端白色或黑色為2 分，尖端黑色，丘疹泛紅為4 分，丘疹色紅，膿皰為黃綠色6 分；（4）皮損腫脹程度：無為0 分，輕度突起為2 分，較明顯腫脹、無或較少破損為4 分，明顯破潰、流血性膿液為6 分。嚴(yán)重程度評(píng)分按4 級(jí)：0 分=無，2 分=輕度，4 分=中度，6 分=重度。

1.5 療效評(píng)定標(biāo)準(zhǔn) 參照《中藥新藥臨床研究指導(dǎo)原則2002 版·座瘡的疾病療效判定標(biāo)準(zhǔn)》制訂，應(yīng)用綜合療效判定方法。痊愈：皮損消退，或僅遺留有色素沉著，癥狀消失，積分值減少≥95%；顯效：皮損大部分消退，癥狀明顯減輕，95%＞積分值減少≥70%；有效：皮損部分消退，癥狀改善，70%＞積分值減少≥50%；無效：皮損消退不明顯，或臨床癥狀反見加重，積分值減少＜50%?？傆行?（痊愈+顯效+有效）例數(shù)/總例數(shù)×100%。

1.6 統(tǒng)計(jì)學(xué)方法 采用SAS 8.2 統(tǒng)計(jì)軟件，計(jì)數(shù)資料以率（%）表示，采用х2檢驗(yàn)，正態(tài)分布計(jì)量資料以（±s）表示，采用t 檢驗(yàn)。P＜0.05 為差異具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

2 結(jié)果

2.1 2 組痤瘡患者4 周內(nèi)療效比較 治療組在4 周內(nèi)各階段療效均優(yōu)于對(duì)照組，2 組之間差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，P＞0.05。

表1 2 組痤瘡患者4 周臨床療效比較 (例)

2.2 2 組痤瘡患者不良反應(yīng)比較 治療組、對(duì)照組均未見有毒副反應(yīng)發(fā)生。

3 討論

痤瘡歸屬于中醫(yī)學(xué)中的“粉刺”“肺風(fēng)粉刺”等范疇，《外科正宗》云：“粉刺……總皆血熱郁滯不散。”現(xiàn)代醫(yī)學(xué)認(rèn)為，本病是多種因素綜合所致，主要病機(jī)為遺傳因素使個(gè)體皮脂腺肥大及分泌過多，同時(shí)雄性激素分泌過多，毛囊皮脂腺導(dǎo)管功能異常，形成痤瘡（粉刺），導(dǎo)致痤瘡丙酸桿菌的移生與繁殖，形成炎癥性丘疹，膿瘡結(jié)節(jié)及囊腫［2］。中醫(yī)學(xué)認(rèn)為本病的病因病機(jī)主要為素體陽熱偏盛，血熱外窒，氣血郁滯于體表而發(fā)病，故本病以青年人居多。本病不僅在青少年中的發(fā)病率逐年增高，很大一部分人群在度過青春期后仍受這類疾病的困擾。痤瘡不光會(huì)使得患者身體皮膚不適，如果發(fā)生于面部會(huì)嚴(yán)重影響外表美觀，甚至?xí)斐尚睦碡?fù)擔(dān)，影響生活質(zhì)量［3］。

本研究的復(fù)方黃丹凝膠一種新劑型的中藥外用制劑，局部外用可以減少內(nèi)服抗生素耐藥性、降低藥物毒副作用，改善患者的依從性。同時(shí)避免了肝臟首過效應(yīng)，促進(jìn)藥物透皮滲透，提高生物利用度。處方組成中：黃芩清熱燥濕、解毒，其含有黃酮類物質(zhì)能夠抑制炎性介質(zhì)釋放，起到抗炎作用，同時(shí)小檗堿成分有良好的抗菌活性，黃芩苷可減輕細(xì)胞過多的分泌雄性激素，有效防止復(fù)發(fā)；丹參活血祛瘀、涼血消癰等功效，丹參酮成分具有減少皮脂腺分泌，促進(jìn)皮損組織再生，炎癥消退等作用；當(dāng)歸補(bǔ)血活血，有效成分能夠抑制酪氨酸酶，清除自由基，減輕皮損黑色素沉著；人參具有益氣生津養(yǎng)血的功效，其多糖成分可促進(jìn)組織結(jié)構(gòu)修復(fù)，傷口愈合，皂苷成分能夠促進(jìn)表皮角質(zhì)層代謝，具有抗炎抑菌的作用；甘草性味甘平歸十二經(jīng)，具有清熱解毒，緩急止痛，調(diào)和諸藥的功效［4-5］。全方共奏清熱解毒、祛濕瀉火、活血化瘀、疏風(fēng)通絡(luò)、消腫散結(jié)之功。處方含有多種中藥的有效成分，共同作用能夠調(diào)節(jié)局部腺體分泌，促進(jìn)皮脂正常代謝，抑制細(xì)菌生長，消除炎癥，有效改善皮損癥狀，起到標(biāo)本兼治的作用，從而也體現(xiàn)了中醫(yī)藥理論配伍用藥這一原則。治療組多數(shù)患者復(fù)診時(shí)主動(dòng)反映，用藥后皮疹消退時(shí)間較其他藥物明顯變短，同時(shí)明顯的改善局部炎癥后色素沉著。

本項(xiàng)研究結(jié)果顯示治療組在4 周內(nèi)各階段療效均優(yōu)于對(duì)照組，2 組療效比較差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＞0.05）。表明復(fù)方黃丹凝膠臨床外用治療痤瘡各階段的皮損，療效確切，且未見明顯不良反應(yīng)發(fā)生，值得臨床推廣使用。