醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作現(xiàn)狀的分析和探究

陳惠 陳小欣 容敏婷

【摘 ?要】目的：通過對轄區(qū)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作現(xiàn)狀進(jìn)行分析探究，淺談為推進(jìn)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作提供依據(jù)和借鑒。方法：對海口市醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作現(xiàn)狀影響因素進(jìn)行分析探討。結(jié)果及結(jié)論：醫(yī)療機(jī)構(gòu)ADR監(jiān)測體系建設(shè)、報(bào)告質(zhì)量、報(bào)告類型、報(bào)告時(shí)限作為制約因素，影響我市ADR監(jiān)測工作深入廣泛開展，建議將ADR監(jiān)測工作列為醫(yī)療機(jī)構(gòu)等級評審、醫(yī)療質(zhì)量和藥事管理考核管理內(nèi)容，壯大業(yè)務(wù)素質(zhì)強(qiáng)、專業(yè)水平高的人員隊(duì)伍充實(shí)到監(jiān)測崗位，全面有效加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測體系和能力建設(shè)。

【關(guān)鍵詞】醫(yī)療機(jī)構(gòu);藥品不良反應(yīng)監(jiān)測;現(xiàn)狀;分析

【中圖分類號】R459.7 ??【文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼】A???【文章編號】1004-7484（2019）10-0127-02

藥品不良反應(yīng)（adverse drug reaction，A DR），是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的有害反應(yīng)。醫(yī)療機(jī)構(gòu)規(guī)范開展ADR監(jiān)測工作，能夠促進(jìn)完善藥品監(jiān)測體系，重點(diǎn)提高藥品風(fēng)險(xiǎn)防控能力，作為藥品安全監(jiān)管領(lǐng)域的重要技術(shù)支撐，服務(wù)于高質(zhì)量高標(biāo)準(zhǔn)高水平建設(shè)海南自貿(mào)區(qū)自貿(mào)港，醫(yī)療機(jī)構(gòu)提升開展ADR監(jiān)測工作水平與提高海南自貿(mào)區(qū)自貿(mào)港建設(shè)的社會(huì)文明程度、發(fā)展水平是相一致的。

據(jù)統(tǒng)計(jì)信息顯示，ADR監(jiān)測報(bào)告80%以上來自醫(yī)療機(jī)構(gòu)[1]。因此各級醫(yī)療機(jī)構(gòu)規(guī)范化、制度化報(bào)告ADR，是ADR報(bào)告制度落地的基礎(chǔ)和前提，深層次影響順利開展ADR監(jiān)測工作。醫(yī)療機(jī)構(gòu)作為ADR監(jiān)測工作重要責(zé)任單位，ADR監(jiān)測工作的開展模式較為守舊，在創(chuàng)新上存在嚴(yán)重制約，對于監(jiān)測工作的深入開展和創(chuàng)新改革極為不利[2]。國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布2019年藥品不良反應(yīng)監(jiān)測年度報(bào)告指出，2019 年，國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)共收到《藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》151萬余份。其中，新的和嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告 47 萬余份，占同期報(bào)告總數(shù)的 31.5%。醫(yī)療機(jī)構(gòu)報(bào)告數(shù)占報(bào)告總數(shù)的 88.1% ，醫(yī)療機(jī)構(gòu)仍然是藥品不良反應(yīng)報(bào)告的主體[3]。綜上，發(fā)揮醫(yī)療機(jī)構(gòu)監(jiān)測主渠道作用，挖掘預(yù)警信號，推動(dòng)藥品產(chǎn)業(yè)高速發(fā)展，筑牢藥品上市后安全的最后防線。為掌握海口地區(qū)ADR監(jiān)測工作實(shí)際情況，通過走訪調(diào)研2019年部分醫(yī)療機(jī)構(gòu)監(jiān)測工作開展基本情況，統(tǒng)計(jì)分析已收集并上報(bào)的ADR報(bào)告，淺析探討我市醫(yī)療機(jī)構(gòu)ADR監(jiān)測工作的現(xiàn)狀與挑戰(zhàn)，進(jìn)一步為縱深推進(jìn)我市醫(yī)療機(jī)構(gòu)ADR監(jiān)測工作提供參考依據(jù)。

1 ?資料與方法

本研究選擇海口市轄區(qū)15所醫(yī)療機(jī)構(gòu)（三級醫(yī)療機(jī)構(gòu)5所、二級醫(yī)療機(jī)構(gòu)5所、二級以下醫(yī)療機(jī)構(gòu)5所），自2019年1月1日至12月31日上報(bào)到國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)的2026份ADR報(bào)告。經(jīng)對以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)以及ADR報(bào)告分別從ADR監(jiān)測體系建設(shè)、報(bào)告分類類型、報(bào)告質(zhì)量評估、報(bào)告規(guī)定時(shí)限進(jìn)行評價(jià)，最后按醫(yī)院級別進(jìn)行描述性統(tǒng)計(jì)分析。

2 ?結(jié)果

2.1 ?ADR監(jiān)測體系建設(shè) ?對15所醫(yī)療機(jī)構(gòu)的ADR監(jiān)測體系分別從監(jiān)測制度、領(lǐng)導(dǎo)組織、專（兼）職負(fù)責(zé)人、臨床科室監(jiān)測員、定期宣傳與培訓(xùn)、將ADR列入本院目標(biāo)考核、制定報(bào)告獎(jiǎng)懲措施并落實(shí)等方面進(jìn)行調(diào)查（表1）。

2.2 ?ADR報(bào)告類型 ?在1531例ADR報(bào)告中，一般病例1053份，占68.78 %;新的一般病例392份占25.60%;嚴(yán)重病例86份，占5.61% ;新的、嚴(yán)重的病例報(bào)告占總體報(bào)告比例如下，三級醫(yī)療機(jī)構(gòu)為29.48% ， 二級醫(yī)療機(jī)構(gòu)為51.70%，二級以下醫(yī)療機(jī)構(gòu)為50.00%。（表2）。

2.3 ?ADR報(bào)告質(zhì)量評估 ?從1531份報(bào)告中隨機(jī)抽取81份報(bào)告，結(jié)合國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心發(fā)布的《個(gè)性報(bào)告質(zhì)量評估評分標(biāo)準(zhǔn)》進(jìn)行評估。81份報(bào)告均真實(shí)可靠，但規(guī)范性和完整性存在欠缺，主要表現(xiàn)在報(bào)告類型判斷錯(cuò)誤、報(bào)告超時(shí)限、A D R名稱、藥品信息、原患疾病描述、用藥情況、ADR相關(guān)內(nèi)容（ADR發(fā)生時(shí)間、出現(xiàn)ADR的癥狀、出現(xiàn)ADR的體征、采取措施干預(yù)ADR時(shí)間、ADR終結(jié)時(shí)間）等填寫不規(guī)范、不準(zhǔn)確。報(bào)告質(zhì)量總體呈現(xiàn)出二級以下醫(yī)療機(jī)構(gòu)相對優(yōu)秀，三級醫(yī)療機(jī)構(gòu)良好，二級醫(yī)療機(jī)構(gòu)中等的情況（表3）。

2.4 ?ADR報(bào)告規(guī)定時(shí)限 在1531例ADR報(bào)告中，一般病例30日內(nèi)報(bào)告比例達(dá)到57.08% ，新的、嚴(yán)重病例15日內(nèi)報(bào)告比例達(dá)到35.36% ;ADR報(bào)告及時(shí)率方面呈現(xiàn)出二級以下醫(yī)療機(jī)構(gòu)優(yōu)于三級醫(yī)療機(jī)構(gòu)，三級醫(yī)療機(jī)構(gòu)優(yōu)于二級醫(yī)療機(jī)構(gòu)（表4）。

3 討論

3.1醫(yī)療機(jī)構(gòu)ADR現(xiàn)狀

3.1.1 ADR監(jiān)測體系不夠健全。由表1結(jié)果得出，三級醫(yī)療機(jī)構(gòu)的ADR監(jiān)測體系相對健全，但是二級及以下醫(yī)療機(jī)構(gòu)的ADR監(jiān)測體系尚存不足，存在部分醫(yī)療機(jī)構(gòu)未建立ADR監(jiān)測制度、未成立ADR領(lǐng)導(dǎo)組織機(jī)構(gòu)，未確立臨床科室監(jiān)測員，少量醫(yī)療機(jī)構(gòu)定期宣傳與開展培訓(xùn)，未將ADR列入本院目標(biāo)考核、未完全制定報(bào)告的考評懲處機(jī)制并落實(shí)等不足之處。由此可得，三級醫(yī)療機(jī)構(gòu)普遍重視ADR監(jiān)測工作且基本建立健全ADR監(jiān)測體系，據(jù)悉未到位事項(xiàng)已提上院內(nèi)日程且明確階段性目標(biāo)，確保逐步完善體系制度;二級醫(yī)療機(jī)構(gòu)的ADR監(jiān)測體系頂層設(shè)計(jì)基本確立，關(guān)于具體宣傳與培訓(xùn)、本院目標(biāo)考核ADR和制定報(bào)告獎(jiǎng)懲措施等舉措在實(shí)際工作中卻缺乏全面深入的落地，二級醫(yī)療機(jī)構(gòu)構(gòu)建ADR監(jiān)測體系的道路仍然任重而道遠(yuǎn);二級以下醫(yī)療機(jī)構(gòu)的ADR監(jiān)測工作存在諸多問題且發(fā)展極不平衡，基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展ADR監(jiān)測工作未步入良性發(fā)展的快速軌道[4]。

3.1.2 ?新的、嚴(yán)重的ADR報(bào)告比例與同期全國的數(shù)據(jù)相比偏低。由表2結(jié)果得出，15所醫(yī)療機(jī)構(gòu)新的、嚴(yán)重的ADR報(bào)告比例與同期全國的數(shù)據(jù)（31.5%）相比偏低。從醫(yī)院級別上看二級及以下醫(yī)療機(jī)構(gòu)完成情況較好，且達(dá)到了世界衛(wèi)生組織（WHO）對成熟的藥品風(fēng)險(xiǎn)評估中心的評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)，新的、嚴(yán)重的報(bào)告應(yīng)占全部報(bào)告的30% 以上[5]。因我市全年ADR報(bào)告超過九成來源于三級醫(yī)療機(jī)構(gòu)，二級及以下醫(yī)療機(jī)構(gòu)報(bào)告ADR數(shù)量不到一成，因此二級及以下醫(yī)療機(jī)構(gòu)新的、嚴(yán)重的ADR報(bào)告明顯高于三級醫(yī)療機(jī)構(gòu)[6]。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)重視對新的、嚴(yán)重的報(bào)告收集和報(bào)告，新的、嚴(yán)重的報(bào)告比例對報(bào)告可利用度具有重要意義。

3.1.3 ?ADR個(gè)例報(bào)告質(zhì)量中等。由表3結(jié)果得出，ADR個(gè)例報(bào)告質(zhì)量中等主要表現(xiàn)為規(guī)范性和完整性欠缺，特別是二級醫(yī)療機(jī)構(gòu)的報(bào)告質(zhì)量相對偏低;因二級以下醫(yī)療機(jī)構(gòu)ADR報(bào)告數(shù)量稀少，呈現(xiàn)個(gè)例報(bào)告質(zhì)量維持較高水準(zhǔn);三級醫(yī)療機(jī)構(gòu)總體ADR報(bào)告質(zhì)量尚可，下一步實(shí)際工作中注重報(bào)告表數(shù)量的同時(shí)應(yīng)注意提高報(bào)告質(zhì)量水平;報(bào)告的不規(guī)范性存在超出報(bào)告時(shí)限、原患疾病描述不準(zhǔn)確、關(guān)聯(lián)性評價(jià)錯(cuò)誤等情況;不完整性存在為治療過于籠統(tǒng)、患者基本信息缺項(xiàng)、ADR發(fā)生時(shí)間、采取措施干預(yù)ADR時(shí)間、終結(jié)時(shí)間未填或填寫不準(zhǔn)確等情況[7]。ADR報(bào)告的數(shù)量和報(bào)告質(zhì)量是衡量基層監(jiān)測工作開展情況的重要指標(biāo)，報(bào)告中若部分關(guān)鍵信息不準(zhǔn)確、不全面、不規(guī)范，為分析評價(jià)工作帶來難度和壓力。

3.1.4 ?醫(yī)療機(jī)構(gòu)ADR個(gè)例報(bào)告的時(shí)效性普遍不高。由表4結(jié)果得出，因二級以下醫(yī)療機(jī)構(gòu)ADR報(bào)告數(shù)量稀少，能夠標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范滿足ADR報(bào)告的時(shí)效性要求;三級醫(yī)療機(jī)構(gòu)一般病例報(bào)告時(shí)效性中等偏高，但是新的、嚴(yán)重的病例報(bào)告時(shí)效性過低，側(cè)面反映三級醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)務(wù)人員未高度重視新的、嚴(yán)重的病例報(bào)告，導(dǎo)致收集報(bào)告不力，上報(bào)報(bào)告顯然沿用傳統(tǒng)模式;二級醫(yī)療機(jī)構(gòu)ADR個(gè)例報(bào)告的時(shí)效性偏低，在于雖然報(bào)告數(shù)量大幅度低于三級醫(yī)療機(jī)構(gòu)，但是經(jīng)調(diào)查走訪得知，自身ADR監(jiān)測體系雖然基本健全但是難在落實(shí)，以及院內(nèi)領(lǐng)導(dǎo)不夠重視監(jiān)測工作、醫(yī)務(wù)人員認(rèn)知度不高，以及院內(nèi)缺乏良好的ADR環(huán)境和氛圍等。在規(guī)定時(shí)限內(nèi)及時(shí)報(bào)告有利于ADR信息實(shí)時(shí)利用，正是保證出現(xiàn)藥害事件及時(shí)預(yù)警、監(jiān)管部門及時(shí)采取措施的關(guān)鍵所在。因此，應(yīng)著力提升 ADR個(gè)例報(bào)告的時(shí)效性，加強(qiáng)對醫(yī)務(wù)人員業(yè)務(wù)能力的培訓(xùn)，增強(qiáng)ADR評價(jià)能力，減少ADR的重復(fù)發(fā)生 [8]。

3.2 醫(yī)療機(jī)構(gòu)ADR探討分析

3.2.1 完善ADR監(jiān)測體系。高效開展ADR監(jiān)測工作，保障公眾安全用藥，體現(xiàn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品監(jiān)測管理水平，也是其社會(huì)進(jìn)步與發(fā)展水平的重要標(biāo)志。將ADR監(jiān)測工作列為醫(yī)療機(jī)構(gòu)等級評審、醫(yī)療質(zhì)量和藥事管理考核管理內(nèi)容，醫(yī)療機(jī)構(gòu)首要轉(zhuǎn)化認(rèn)識(shí)ADR監(jiān)測工作中的職責(zé)和義務(wù)，醫(yī)院領(lǐng)導(dǎo)重視 ADR 工作對系列監(jiān)測工作開展起著主導(dǎo)和先行的作用，通過構(gòu)建健全的組織建設(shè)，明確職責(zé)分工，可行的考核獎(jiǎng)懲制度督促指導(dǎo)ADR監(jiān)測工作行之有效開展，其中明確節(jié)點(diǎn)責(zé)任人，簽訂目標(biāo)責(zé)任書，建立全院監(jiān)測體系，量化考核指標(biāo)，每月統(tǒng)計(jì)公示，季度實(shí)行獎(jiǎng)懲，加強(qiáng)行政監(jiān)管等，均能有效建立ADR監(jiān)測工作模式，推動(dòng)臨床合理用藥[9]。另外目前?？诘貐^(qū)藥監(jiān)部門對醫(yī)療機(jī)構(gòu)的報(bào)告量化考評有具體要求，有利于督促具備較多病員資源的二級和三級醫(yī)療機(jī)構(gòu)主動(dòng)上報(bào)報(bào)告，對于以國家基本用藥為主的二級以下醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行主動(dòng)跟蹤，挖掘工作深度。因此監(jiān)管部門可結(jié)合實(shí)際情況細(xì)化優(yōu)化不同級別醫(yī)療機(jī)構(gòu)考核指標(biāo)任務(wù)，維持督促指導(dǎo)三級醫(yī)療機(jī)構(gòu)上報(bào)數(shù)量及質(zhì)量顯著提高，著重扶持二級及以下醫(yī)療機(jī)構(gòu)ADR報(bào)告數(shù)量增長和監(jiān)測工作水平提升 [10]。

3.2.2 平衡醫(yī)療機(jī)構(gòu)間的發(fā)展挖掘有價(jià)值的報(bào)告。三級醫(yī)療機(jī)構(gòu)資源配置等因素影響導(dǎo)致自身規(guī)模較大、專業(yè)人才齊全、診療能力較強(qiáng)、年齡年輕化、知識(shí)結(jié)構(gòu)系統(tǒng)化、患者就診量高、管理方式先進(jìn)，已在藥品不良反應(yīng)監(jiān)測領(lǐng)域中全面發(fā)揮出正功能作用。因此ADR報(bào)告數(shù)量和質(zhì)量逐年提升，雖然當(dāng)前新的、嚴(yán)重的報(bào)告比例低，但是仍能從穩(wěn)定數(shù)量的基礎(chǔ)上深挖可利用價(jià)值的報(bào)告，下一步工作中可繼續(xù)注重大幅度提高新的、嚴(yán)重的報(bào)告比例。二級及以下醫(yī)療機(jī)構(gòu)在監(jiān)測領(lǐng)域發(fā)揮功能具有局限性，二級以下醫(yī)療機(jī)構(gòu)尤其是社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)機(jī)構(gòu)、鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院等直接面對更廣大的基層公眾，藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作在此層級醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展的好壞直接影響著廣大公眾的用藥安全，雖然當(dāng)前顯示高比例新的、嚴(yán)重的報(bào)告，但是基于報(bào)告數(shù)量有限，阻礙廣泛、深度的發(fā)現(xiàn)和利用高價(jià)值的報(bào)告 [11]。因此采取有力措施加強(qiáng)社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)機(jī)構(gòu)、鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院等基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展ADR監(jiān)測工作，在穩(wěn)定數(shù)量的基礎(chǔ)上提升監(jiān)測質(zhì)量，全面規(guī)范ADR報(bào)告快速提高其監(jiān)測水平成為當(dāng)前面臨的困難和挑戰(zhàn)。

3.2.3 有效提升監(jiān)測報(bào)告質(zhì)量。醫(yī)務(wù)人員是最早也是最頻繁接觸ADR的相關(guān)人員，只有強(qiáng)化醫(yī)務(wù)人員對ADR的認(rèn)知，充分認(rèn)清ADR的表現(xiàn)和危害，以及開展ADR監(jiān)測工作的重要性和必要性，深刻認(rèn)識(shí)上報(bào)ADR為自身的職責(zé)和義務(wù)，正確意識(shí)ADR是藥物固有屬性，避免與醫(yī)療事故和藥品質(zhì)量混為一談，利于從本質(zhì)上提高報(bào)告質(zhì)量促進(jìn)用藥治療[12]。另外雖然藥品不良反應(yīng)事件與醫(yī)療機(jī)構(gòu)自身的管理和醫(yī)療技術(shù)沒有關(guān)聯(lián)，公眾卻不信任并質(zhì)疑醫(yī)療機(jī)構(gòu)答復(fù)的相關(guān)信息，因此醫(yī)護(hù)人員上報(bào)ADR報(bào)告時(shí)思想顧慮太多，影響醫(yī)護(hù)人員上報(bào)ADR的積極性，造成醫(yī)療機(jī)構(gòu)難以踏實(shí)篤定的開展ADR監(jiān)測工作。下一步工作應(yīng)加強(qiáng)對患者進(jìn)行ADR相關(guān)培訓(xùn)，側(cè)重發(fā)生ADR后的用藥教育，告知用藥注意事項(xiàng)，預(yù)防ADR再次發(fā)生，并追蹤隨訪，通過因地制宜開展宣傳提升公眾的認(rèn)知，注重維護(hù)醫(yī)院和醫(yī)護(hù)人員的名聲，營造和諧的醫(yī)患關(guān)系社會(huì)氛圍。

3.2.4 強(qiáng)化藥品不良反應(yīng)的宣傳教育并普及相關(guān)知識(shí)。ADR報(bào)告和監(jiān)測工作作為專業(yè)性、技術(shù)性、政策性很強(qiáng)的工作，應(yīng)用到全面客觀科學(xué)的分析與評價(jià)，應(yīng)壯大業(yè)務(wù)素質(zhì)強(qiáng)、專業(yè)水平高的人員充實(shí)到監(jiān)測崗位隊(duì)伍，以及加強(qiáng)對國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作的法律法規(guī)政策和科普知識(shí)的宣傳，促使醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)務(wù)人員主動(dòng)積極開展ADR監(jiān)測工作。通過舉辦學(xué)習(xí)班、召開座談會(huì)和現(xiàn)場指導(dǎo)等多種形式進(jìn)行宣傳，深入基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)加強(qiáng)溝通對接，對醫(yī)務(wù)人員進(jìn)行有針對性指導(dǎo)，掌握報(bào)告的填寫方法和上報(bào)程序，消除藥品不良反應(yīng)就是醫(yī)療事故的片面誤區(qū)，提高上報(bào)報(bào)告的自覺性，減少漏報(bào)、不報(bào)和誤報(bào)的現(xiàn)象，采取有效措施減少和防治藥品不良反應(yīng)的重復(fù)發(fā)生[13]。結(jié)合地區(qū)實(shí)際情況，克服接受ADR培訓(xùn)受到地區(qū)偏遠(yuǎn)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)級別等因素的影響，推動(dòng)達(dá)到ADR培訓(xùn)的次數(shù)多，培訓(xùn)間隔跨度小、培訓(xùn)內(nèi)容更新快的局面，更快發(fā)展基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作。

本次調(diào)研主體為我市部分醫(yī)療機(jī)構(gòu)，很大程度上揭露了醫(yī)療機(jī)構(gòu)普遍存在的問題，具有一定的典型性和代表性 [14]。所以，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)高度重視開展ADR監(jiān)測工作，展開多層次的監(jiān)測和評價(jià)，制定保障ADR監(jiān)測工作制度且有效落實(shí)，對于醫(yī)療機(jī)構(gòu)實(shí)際監(jiān)測工作中的疑難現(xiàn)象和問題積極解決，比如主動(dòng)提升醫(yī)務(wù)人員的監(jiān)測能力和素質(zhì)，加大監(jiān)測工作宣傳力度，加強(qiáng)合理用藥減少ADR的發(fā)生及危害，提高安全用藥水平，保障公眾的用藥安全。

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