工業(yè)大麻在美國(guó)市場(chǎng)的食品、保健品應(yīng)用法規(guī)淺談

陶鑫

隨著2018年12月20日美國(guó)總統(tǒng)特朗普在《農(nóng)業(yè)法案》上簽字，工業(yè)大麻（Hemp）及工業(yè)大麻衍生品——大麻二酚（CBD）正式取得了在聯(lián)邦法規(guī)下的合法地位，這也使含有工業(yè)大麻及其衍生品的食品和保健品在美國(guó)的銷售及進(jìn)口成為可能。與此同時(shí)，美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）宣布，含有大麻二酚的食品和保健品違反了美國(guó)《聯(lián)邦食品、藥品及化妝品法案》。更為有趣的是，美國(guó)市場(chǎng)依然存在著大量含有大麻二酚的“非法”食品和保健品，本文就美國(guó)聯(lián)邦法規(guī)中對(duì)工業(yè)大麻和大麻二酚的現(xiàn)行監(jiān)管模式及未來(lái)可能的改革方向進(jìn)行淺析，以供讀者參考。

聯(lián)邦法規(guī)下的工業(yè)大麻及其衍生品

美國(guó)2018年的《農(nóng)業(yè)法案》規(guī)定，若大麻（Cannabis sativa）中含有致幻效應(yīng)的四氫大麻酚（THC）在干重基礎(chǔ)上少于0.3%，則可以認(rèn)定為是“工業(yè)大麻（Hemp）”，其不受美國(guó)《物質(zhì)控制法案》監(jiān)管，這使得在美國(guó)進(jìn)口和銷售工業(yè)大麻及其衍生品成為可能?！掇r(nóng)業(yè)法案》同時(shí)指出，美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）在《聯(lián)邦食品、藥品及化妝品法案》的框架下，有著監(jiān)管食用工業(yè)大麻及其衍生品在食品、保健品、藥品和化妝品中的應(yīng)用執(zhí)法權(quán)。2018年6月25日，F(xiàn)DA批準(zhǔn)GW Pharmaceuticals從工業(yè)大麻中提純的大麻二酚藥物Epidiolex?可用于治療罕見(jiàn)、嚴(yán)重的小兒癲癇。大麻二酚與有致幻效應(yīng)的四氫大麻酚不同，其不會(huì)導(dǎo)致食用者成癮。而作為工業(yè)大麻提取物，大麻二酚被認(rèn)為具有安撫情緒、減緩疼痛等功效。但是，對(duì)于大麻二酚在食品和保健品中的應(yīng)用，F(xiàn)DA援引美國(guó)《聯(lián)邦食品、藥品及化妝品法案》中所謂的“首先上市”條款，認(rèn)定非藥用的大麻二酚為非法添加。

“首先上市”條款規(guī)定，如果特定食品或保健品成分在美國(guó)已經(jīng)被作為藥品的活性成分，無(wú)論獲批與否，只要已經(jīng)作為藥品在研且經(jīng)過(guò)了大量的公開(kāi)臨床研究，那么此成分除了下面列舉的情況外將不能作為食品或保健品銷售：第一，在FDA將其批準(zhǔn)為新藥前已經(jīng)作為食品或保健品合法銷售;第二，F(xiàn)DA制定了特別的法規(guī)授權(quán)其作為食品及保健品銷售?！笆紫壬鲜小睏l款的制定是為了保護(hù)制藥行業(yè)在新藥研發(fā)上的巨大投入不會(huì)被保健品行業(yè)不當(dāng)侵犯，其立法的根本精神在于，如果一種活性成分在經(jīng)歷了大量的前期投資和巨大的藥品臨床實(shí)驗(yàn)過(guò)程后可以同時(shí)作為食品或保健品進(jìn)行銷售，那么制藥行業(yè)將可能停止對(duì)開(kāi)發(fā)天然成分藥物的投入。在對(duì)大麻二酚應(yīng)用“首先上市”條款時(shí)，F(xiàn)DA參考了GW Pharmaceuticals在2007年前后進(jìn)行的臨床實(shí)驗(yàn)，并表示在2007年之前FDA相信市場(chǎng)上并沒(méi)有含大麻二酚的食品或保健品。

自《農(nóng)業(yè)法案》簽署后，美國(guó)市場(chǎng)上便充斥著大量標(biāo)注“含有工業(yè)大麻及大麻二酚”的食品和保健品。FDA多次對(duì)“有治療效應(yīng)”標(biāo)注的大麻二酚食品和保健品發(fā)出警告信（Warning Letter），并要求企業(yè)按照法律規(guī)定停止銷售或整改。FDA在警告信解釋中表示，這些產(chǎn)品因?yàn)楹小爸委熜?yīng)”的標(biāo)注，但同時(shí)沒(méi)有被FDA作為藥品批準(zhǔn)銷售，所以被認(rèn)定為未經(jīng)批準(zhǔn)的新藥和錯(cuò)標(biāo)的藥品。具體來(lái)說(shuō)，這些產(chǎn)品都有與“治療或治療嚴(yán)重疾病”有關(guān)的標(biāo)注，包括阿爾茨海默氏癥、焦慮、抑郁、纖維肌痛、炎癥、癌癥和慢性疼痛等。與此同時(shí)，F(xiàn)DA也提到了這些產(chǎn)品因?yàn)樵谑称泛捅＝∑分惺褂么舐槎佣`反了“首先上市”條款。值得企業(yè)注意的是，F(xiàn)DA從來(lái)沒(méi)有針對(duì)不含“有治療效應(yīng)”標(biāo)注的含有大麻二酚的食品或保健品采取監(jiān)管強(qiáng)制措施。換言之，盡管FDA認(rèn)定含有大麻二酚的食品和保健品為非法產(chǎn)品，但在現(xiàn)行監(jiān)管環(huán)境下，F(xiàn)DA實(shí)行所謂的執(zhí)法自由裁量權(quán)（enforcement discretion），即如果食品和保健品不含有“治療或治療嚴(yán)重疾病”相關(guān)的標(biāo)注，F(xiàn)DA按照現(xiàn)行的政策將不針對(duì)這些產(chǎn)品采取強(qiáng)制措施。

工業(yè)大麻在食品保健品中應(yīng)用的合法之路

FDA和美國(guó)的食品、保健品業(yè)界都認(rèn)識(shí)到滿足消費(fèi)者對(duì)工業(yè)大麻及其衍生品需求的重要性，并愿意為此共同做出努力。因?yàn)槭艿健笆紫壬鲜小睏l款的限制，如果希望將含有大麻二酚的食品或保健品合法化目前有3種選擇：其一，國(guó)會(huì)立法宣布大麻二酚及其他工業(yè)大麻衍生品可以作為食品和保健品進(jìn)行合法銷售;其二，F(xiàn)DA制定特別法規(guī)授權(quán)其作為食品及保健品銷售;其三，提出可以推翻“首先上市”條款，即提出大麻二酚在食品和保健品中的使用比臨床實(shí)驗(yàn)還要早的證據(jù)。比較這3種選擇時(shí)，選擇第一條途徑涉及到的資源最多，且和大麻相關(guān)的立法歷來(lái)存有爭(zhēng)議，成功的可能性不高;第二條途徑是監(jiān)管機(jī)構(gòu)（FDA）最傾向的選擇，但制定特別法規(guī)需要涉及繁復(fù)的流程，往往需要經(jīng)歷幾年時(shí)間才能完成;如果第三條途徑可行，則涉及的資源最少，也符合工業(yè)界的利益。如能夠向FDA提供大麻二酚作為食品和保健品的早期證據(jù)，將有可能成功使FDA收回現(xiàn)行的“首先上市”條款這一阻礙大麻二酚非藥物應(yīng)用的政策。

在成功挑戰(zhàn)“首先上市”條款后，大麻二酚還需要通過(guò)FDA對(duì)食品和保健品的上市前要求。針對(duì)食品應(yīng)用，有兩種潛在的監(jiān)管途徑——食品添加劑申請(qǐng)（food additive petition）或GRAS備案。前者需要獲得FDA正式的審批，所以申請(qǐng)過(guò)程既費(fèi)時(shí)又昂貴——FDA需要徹底審查基礎(chǔ)數(shù)據(jù)，得出添加劑安全的結(jié)論，然后發(fā)布相關(guān)的食品添加劑法規(guī)，通常需要3～5年的時(shí)間來(lái)完成整個(gè)過(guò)程。與之相比，GRAS備案并不需要FDA的正式審批，其只需要通過(guò)審核后監(jiān)管機(jī)構(gòu)不反對(duì)該備案即可。通常在180天內(nèi)FDA即可完成GRAS備案的審核。對(duì)于保健品領(lǐng)域的應(yīng)用，其上市前的原料審核有3種情況：一是企業(yè)進(jìn)行自我評(píng)估后發(fā)現(xiàn)膳食補(bǔ)充劑不含有任何新的膳食補(bǔ)充成分;二是企業(yè)評(píng)估后發(fā)現(xiàn)新的膳食補(bǔ)充成分，但與該成分相同的化學(xué)原料已經(jīng)應(yīng)用于食品中;三是企業(yè)評(píng)估發(fā)現(xiàn)新的膳食補(bǔ)充成分，且該成分未應(yīng)用于食品中。以上3種情況中只有最后一種需要向FDA遞交新膳食補(bǔ)充成分的申報(bào)（New Dietary Ingredient Notification）。新膳食補(bǔ)充成分的申報(bào)必須在產(chǎn)品上市75天前遞交給FDA，申報(bào)中應(yīng)提供新成分在預(yù)定的使用條件之下可以被認(rèn)為是安全的科學(xué)證據(jù)。

另外還需指出的是，含有微量大麻二酚的工業(yè)大麻仁（hemp seeds）并不受“首先上市”條款的限制。其中，大麻仁油（GRAS No. 778）、大麻仁蛋白（GRAS No. 771）和脫殼大麻仁（GRAS No. 765）都已通過(guò)了FDA的GRAS 審核，且大麻仁產(chǎn)品在美國(guó)進(jìn)口和銷售已經(jīng)完全合法。

中國(guó)作為全球主要的工業(yè)大麻種植區(qū)域之一，來(lái)自中國(guó)的種植者、加工企業(yè)和投資者應(yīng)時(shí)刻關(guān)注和了解工業(yè)大麻產(chǎn)品進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)的法規(guī)監(jiān)管要求，力求在保證企業(yè)生產(chǎn)、銷售、出口合規(guī)的同時(shí)，能夠在合法的框架下開(kāi)發(fā)出更多的可供銷往美國(guó)的工業(yè)大麻產(chǎn)品，提高企業(yè)的核心國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力。知己知彼，方能百戰(zhàn)不殆。