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    參松養(yǎng)心膠囊聯(lián)合美托洛爾治療老年冠心病心律失常的Meta分析

    2019-11-04 07:20:02王鳳媛黃從新
    醫(yī)學研究雜志 2019年9期
    關鍵詞:冠心病分析研究

    王鳳媛 黃從新

    近年來,心血管疾病的病死率一直居于首位,患病率及病死率也處于持續(xù)上升的趨勢[1]。在心血管疾病中,高血壓、冠心病、心律失常三大疾病占有很高的比例。由于冠心病好發(fā)于老年人群,且會引起心律失常、心乳頭肌壞死、梗死后綜合征等一系列并發(fā)癥,所以我國居民冠心病的病死率不斷增加。其中,心律失??砂l(fā)生在冠心病的任何階段,是影響患者預后和增加病死率的重要因素之一[2, 3]。因此,對冠心病患者進行抗心律失常治療尤為重要。但是,長期服用抗心律失常藥物給患者帶來許多不良反應,例如,不同程度的肝腎損害、胃腸道疾病、甲狀腺功能降低以及可能引起其他類型心律失常的發(fā)生等,這些不良反應會損傷患者其他臟器功能[4]。近年來有研究發(fā)現(xiàn)參松養(yǎng)心膠囊(一種成分明確的中成藥)具有強心、擴冠、心肌再灌注的良好藥效以及抗心律失常療效,并且不良反應小、價格成本低廉。胡昊等[5]研究表明,參松養(yǎng)心膠囊有明顯的抗心律失常作用并且效果較部分西藥顯著,就此參松養(yǎng)心膠囊聯(lián)合美托洛爾為治療心律失常開辟新的方向,為評估此用藥方案的有效性及藥物的不良反應,筆者對參松養(yǎng)心膠囊聯(lián)合美托洛爾治療老年冠心病心律失常進行Meta分析。

    對象與方法

    1.檢索策略:計算機檢索Cochrane圖書館、MEDLINE、EMbase、PubMed、維普、萬方和中國知網(wǎng),收集2018年10月前公開發(fā)表的相關文獻。中文檢索詞包括:參松養(yǎng)心膠囊、美托洛爾、冠心病、心律失常、室性期前收縮、房性期前收縮、心房顫動。英文檢索詞:shensongyangxin granule、metoprolol、coronary heart disease、arrhythmia、ventricular premature beat、atrial premature beats、atrial fibrillation。

    2.納入標準:①研究類型:參松養(yǎng)心膠囊聯(lián)合美托洛爾與單用美托洛爾治療老年冠心病心律失常的RCT(隨機對照試驗);②研究對象:明確診斷為冠心病心律失常的老年患者(年齡均>60歲),比較兩組患者的性別、病程等資料,基線差異無統(tǒng)計學意義;③分組方法:隨機分組;④干預措施:在常規(guī)治療基礎上,對照組給予美托洛爾,聯(lián)合用藥組給予參松養(yǎng)心膠囊與美托洛爾,隨訪時間不小于4周;⑤結局指標:以臨床總有效率為主要指標,次要指標可包含心律失常的次數(shù)、心肌缺血的次數(shù)和總時間、BNP水平、不良反應等。

    3.排除標準:①重復發(fā)表;②非隨機對照實驗;③未提供充分的數(shù)據(jù);④年齡不符合要求;⑤樣本量<20。

    4.研究提取和質量評價:根據(jù)納排標準,由研究員獨立對查閱所得文獻進行評估及交叉核對,剔除不符合的文獻。質量評價:采用Cochrane風險偏倚評估工具,偏倚風險分為選擇偏倚、實施偏倚、測量偏倚、隨訪偏倚、報告偏倚及其他偏倚,風險評價分為高風險、低風險及風險不確定。

    5.統(tǒng)計學方法:使用RevMan5.3軟件(Cochrane協(xié)作網(wǎng)提供)進行Meta分析。異質性分析(卡方檢驗):若P≥0.1,I2≤50%,說明研究間存在異質性的可能性小,采用固定效應模型;否則采用隨機效應模型。若存在很大異質性,進行亞組分析。分析指標為二分類變量時采用比值比(OR),連續(xù)性變量時用均數(shù)差(MD)或標準均數(shù)差(SMD),各效應量均給出95%可信區(qū)間(CI)。同時,采用漏斗圖分析判斷是否存在發(fā)表偏倚。

    結 果

    1.納入研究文獻一般情況:根據(jù)關鍵詞共檢出文獻490篇,剔重后快速瀏覽文題和摘要進行初篩。仔細閱讀全文后,排除受試者年齡小于60歲及檢測指標明顯不一致的文獻,最終納入合格文獻有12篇,文獻篩選流程見圖1。納入研究基本信息見表1。

    圖1 文獻篩選流程圖

    2.臨床總有效率:12項研究均報道聯(lián)合用藥對臨床癥狀的改善情況,n=1044,各研究間無異質性(P=0.97,I2=0%),采用固定效應模型分析。結果顯示聯(lián)合用藥組治療老年冠心病心律失常的臨床總有效率高于對照組(OR=4.07,95%CI:2.83~5.85),差異有統(tǒng)計學意義(P=0.000),詳見圖2。

    表1 納入研究的基本信息

    T.聯(lián)合用藥組;C.對照組;干預措施:S.參松養(yǎng)心膠囊;M.美托洛爾;結局指標:①臨床總療效;②心肌缺血次數(shù);③心肌缺血總時間;④BNP水平檢測;⑤不良反應;⑥房性期前收縮次數(shù);⑦室性期前收縮次數(shù);⑧房室交界性期前收縮次數(shù);⑨短暫性心房顫動

    圖2 臨床總有效率比較

    3.心肌缺血次數(shù)及總時間

    (1)心肌缺血次數(shù):共5個研究報道聯(lián)合用藥組與對照組改善心肌缺血的情況,n=458,各研究間存在很大異質性(P=0.000,I2=91%),采用隨機效應模型進行Meta分析。分析結果為MD=-3.37,95%CI(-3.72~-3.01),差異有統(tǒng)計學意義(P=0.000),結果顯示聯(lián)合用藥組改善老年冠心病心肌缺血次數(shù)較對照組效果顯著,詳見圖3。由于5項研究之間存在很大的異質性,但是納入心肌缺血次數(shù)指標的文獻數(shù)量較少,無法進行亞組分析。

    圖3 心肌缺血次數(shù)比較

    (2)心肌缺血總時間:共6個研究報道聯(lián)合用藥組和對照組改善心肌缺血時間的情況,n=538,各研究間存在很大異質性(P=0.000,I2=89%),采用隨機效應模型進行Meta分析。分析結果為MD=-5.55,95%CI:-6.95~-4.14,差異有統(tǒng)計學意義(P=0.000),提示聯(lián)合用藥組改善老年冠心病心肌缺血總時間較對照組效果顯著,詳見圖4。根據(jù)明顯異質性進行回顧性研究,發(fā)現(xiàn)6項研究中存在方法學的差異,其中2項監(jiān)測心肌缺血總時間的方法未說明,而其余4項使用24h動態(tài)心電圖監(jiān)測,因此,根據(jù)監(jiān)測心肌缺血方法的差異進行亞組分析(采用固定效應模型),發(fā)現(xiàn)兩個亞組分不存在有異質性(4項研究組P=0.62,I2=0%,2項研究組P=0.81,I2=0%)。

    圖4 心肌缺血總時間比較

    4.BNP水平:共7個研究報道聯(lián)合用藥組和對照組改善患者BNP水平的情況,n=670,分析結果(隨機效應模型)為MD=-56.78,95%CI:-67.24~-46.33,差異有統(tǒng)計學意義(P=0.000),結果顯示聯(lián)合用藥組降低BNP水平優(yōu)于對照組,詳見圖5。但是研究之間存在異質性(P=0.001,I2=74%),通過回顧性分析,發(fā)現(xiàn)其中一項研究美托洛爾使用劑量遠高于其他研究用藥劑量,根據(jù)美托洛爾的用藥劑量的差異進行亞組分析(固定效應模型),發(fā)現(xiàn)其余6項研究Meta分析結果顯示(P=0.91,I2=0%),提示6項研究無異質性。

    圖5 BNP水平的比較

    5.心律失常期前收縮發(fā)生次數(shù)

    (1)室性期前收縮發(fā)生次數(shù):4項研究報道聯(lián)合用藥組和對照組改善患者室性期前收縮的情況,n=384,各研究間存在很大的異質性(P=0.000,I2=100%),采用隨機效應模型分析。分析結果為MD=-790.52,95%CI:-1860.48~279.43,差異無統(tǒng)計學意義(P>0.05),詳見圖6。

    圖6 室性期前收縮次數(shù)比較

    (2)房性期前收縮發(fā)生次數(shù):共3項研究報道聯(lián)合用藥組和對照組改善房性期前收縮的情況,n=314,各研究間無異質性(P=0.57,I2=0%),采用固定效應模型。分析結果為MD=-498.45,95%CI:-504.23~-492.68,差異有統(tǒng)計學意義(P=0.000),聯(lián)合用藥組減少老年冠心病房性期前收縮次數(shù)優(yōu)于對照組,詳見圖7。

    圖7 房性期前收縮次數(shù)比較

    (3)房室交界性期前收縮次數(shù):共3項報道聯(lián)合用藥組和對照組改善房室交界性期前收縮的情況,n=314,各研究間無異質性(P=0.58,I2=0%),采用固定效應模型。分析結果為MD=-74.65,95%CI:-78.56~-70.75,差異有統(tǒng)計學意義(P=0.000),聯(lián)合用藥組減少老年冠心病房室交界性期前收縮次數(shù)優(yōu)于對照組,詳見圖8。

    圖8 房室交界性期前收縮次數(shù)比較

    6.短暫性心房顫動發(fā)生次數(shù):共有3項研究報道治療組和對照組治療后改善短暫性心房顫動的情況,n=314,各研究間無異質性(P=0.23,I2=32%),采用固定效應模型進行Meta分析。分析結果顯示,MD=-48.57,95%CI:-50.56~-46.58,差異有統(tǒng)計學意義(P=0.000),聯(lián)合用藥組減少心房顫動發(fā)生次數(shù)優(yōu)于對照組,詳見圖9。

    圖9 短暫性心房顫動發(fā)生次數(shù)比較

    7.不良反應發(fā)生率

    (1)總體情況:共5項研究報道單用美托洛爾和聯(lián)合用藥后的不良反應,兩組均有低血壓、竇性心動過緩、厭食、頭暈乏力、胃腸道反應等不良反應,先對藥物引起總的不良反應進行Meta分析,n=436,各研究間無統(tǒng)計學異質性(P=0.97,I2=0%),采用固定效應模型。分析結果為MD=0.59,95%CI:0.30~1.14,差異無統(tǒng)計學意義(P=0.11),聯(lián)合用藥組沒有增加或者降低藥物的不良反應,詳見圖10。

    圖10 不良反應的比較

    (2)引起低血壓不良反應的發(fā)生次數(shù):共4項研究納入Meta分析,n=386,各研究間無異質性(P=0.92,I2=0%),采用固定效應模型。OR=0.43,95%CI:0.13~1.41,提示兩組用藥引起患者低血壓不良反應的比較,差異無統(tǒng)計學意義(P=0.16),詳見圖11。

    圖11 不良反應低血壓發(fā)生次數(shù)的比較

    (3)引起厭食不良反應的發(fā)生次數(shù):共4項研究納入Meta分析,n=386,各研究間無異質性(P=0.95,I2=0%),采用固定效應模型。分析結果為OR=2.00,95%CI:0.49~8.13,兩組用藥引起患者厭食的比較,差異無統(tǒng)計學意義(P=0.33),詳見圖12。

    圖12 不良反應厭食發(fā)生次數(shù)的比較

    8.研究質量評估:所有的試驗都提到了“隨機化”,但只有4個試驗報告了序列生成的詳細方法(3項隨機數(shù)表和一項病床號)。漏斗圖分析見圖13、圖14,分配隱藏及施盲等情況沒有文獻提到,詳見圖15、圖16。

    討 論

    抗心律失常藥物在臨床上分為4類:心律平、利多卡因等Ⅰ類藥物是快鈉通道阻滯劑,容易引起視覺、神經系統(tǒng)及其他類型心律失常等不良反應,臨床上應用較少;美托洛爾等Ⅱ類藥物是β受體阻滯劑,是臨床上最常用的抗心律失常藥物;胺碘酮等Ⅲ類藥物是鉀通道抑制劑,但是胺碘酮可引起嚴重的心外毒性肺纖維化;維拉帕米等Ⅳ類藥物是慢鈣通道抑制劑,偶有肝毒性并不能與地高辛等藥物聯(lián)合使用[19]。雖然美托洛爾是常用的抗心律失常藥物,但是對心率較慢、心力衰竭、血壓較低的患者不能使用,對于Ⅱ度以上的房室傳導阻滯患者禁用。近期研究顯示參松養(yǎng)心膠囊具有抗心律失常療效,其機制與抑制心肌重構、抗心肌纖維化、調控心肌電生理、改善心臟自主神經功能、改善心臟前后負荷等密切相關。本研究表明,聯(lián)合用藥可明顯提高臨床總有效率,減少心律失常發(fā)作次數(shù)及降低患者BNP水平等,且不增加藥物的不良反應,但是對室性期前收縮次數(shù)的改善尚不能明確,需要更大的樣本進行分析[5]。由于本研究所納入研究的疾病狀態(tài)、藥物劑量及制藥公司不完全統(tǒng)一,在一定程度上影響結局指標,而且納入文獻的均未指出具體盲法、分配隱藏和隨訪丟失等情況,直接影響到系統(tǒng)評價的可靠性,故尚需更多多中心、雙盲、雙模擬RCT進一步論證,為臨床提供更可靠的依據(jù)。綜上所述,參松養(yǎng)心膠囊聯(lián)合美托洛爾治療老年冠心病心律失常效果更顯著,且不會增加藥物不良反應,但對于是否需要終生用藥及能否降低藥物不良反應需要進一步研究。

    圖13 臨床總有效率比較漏斗圖

    圖14 不良反應比較漏斗圖

    圖15 風險偏倚圖

    圖16 風險偏倚總結圖

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