基于定期濕熱消毒AO值檢測(cè)的清洗消毒器質(zhì)量控制研究

方 玲 張 強(qiáng) 胡 靜 張馥萍

濕熱消毒AO值是評(píng)價(jià)濕熱消毒效果的指標(biāo)，也是判斷濕熱法消毒效果的參數(shù)，指為達(dá)到指定的消毒效果，溫度應(yīng)維持在80 ℃的時(shí)間(s)[1]。AO值作為清洗消毒器的主要性能參數(shù)，也是定期檢測(cè)中評(píng)價(jià)濕熱消毒效果的監(jiān)測(cè)指標(biāo)[2]。國(guó)家衛(wèi)生行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)《醫(yī)院消毒供應(yīng)中心管理規(guī)范第三部分》(WS310.1 2016)中提出：“每年檢測(cè)的溫度、時(shí)間等主要性能參數(shù)，結(jié)果應(yīng)符合生產(chǎn)廠商的使用說(shuō)明或指導(dǎo)手冊(cè)的要求”[1]。本研究結(jié)合消毒供應(yīng)中心實(shí)踐，通過(guò)定期進(jìn)行AO值檢測(cè)，加強(qiáng)對(duì)清洗消毒設(shè)備質(zhì)量控制，并規(guī)范AO值檢測(cè)的方法與技術(shù)流程。

1 材料與方法

1.1 材料

對(duì)華中科技大學(xué)同濟(jì)醫(yī)學(xué)院附屬協(xié)和醫(yī)院在用的8臺(tái)清洗消毒器采用無(wú)線溫度記錄儀記錄實(shí)際運(yùn)行中消毒階段達(dá)到消毒溫度的時(shí)間，判斷設(shè)備性能狀態(tài)是否符合規(guī)范要求。

1.2 檢測(cè)設(shè)備與工具

(1)檢測(cè)設(shè)備：EBI 10無(wú)線溫度記錄儀(德國(guó)頤貝隆公司)，閱讀器、數(shù)據(jù)線、電腦以及Wash-Checks清洗效果指示卡(美國(guó)沃斯克公司)。

(2)配套軟件：Winlog Validation 3.70驗(yàn)證版。檢測(cè)使用的設(shè)備及軟件應(yīng)具備資質(zhì)報(bào)告：德國(guó)第三方DAkks認(rèn)證，Winlog validation 3.70驗(yàn)證版軟件符合德國(guó)Tuv機(jī)構(gòu)認(rèn)證；同時(shí)必須獲得中國(guó)計(jì)量科學(xué)研究院的計(jì)量檢測(cè)證書(shū)且在有效期內(nèi)。

(3)待檢測(cè)設(shè)備：WD250型、WD290型全自動(dòng)清洗消毒器(瑞士倍力曼公司)；檢測(cè)運(yùn)行程序?yàn)槠餍党绦?，AO值設(shè)定為3000(s)。

1.3 檢測(cè)方法

(1)檢測(cè)準(zhǔn)備：①定期檢測(cè)前應(yīng)保證待檢測(cè)清洗消毒器為正常運(yùn)行狀態(tài)，應(yīng)提前制定實(shí)施檢測(cè)的計(jì)劃表；②檢測(cè)依據(jù)國(guó)家醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)《清洗消毒器》(YY/T 0734.1-2009)中的“負(fù)載溫度試驗(yàn)進(jìn)行負(fù)載溫度測(cè)試，進(jìn)行溫度傳感器的布點(diǎn)、記錄和分析，腔壁溫度試驗(yàn)進(jìn)行腔壁溫度測(cè)試，進(jìn)行溫度傳感器的布點(diǎn)、記錄和分析”[3]；③依據(jù)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織(International Organization for Standardization，ISO)洗滌器消毒器的一般要求、術(shù)語(yǔ)、定義和試驗(yàn)(ISO 15883-1-2009)[4]。

(2)腔壁溫度試驗(yàn)：①激活溫度檢測(cè)儀設(shè)備，設(shè)定AO值為3000(s)；②布點(diǎn)溫度傳感器，共需要對(duì)12個(gè)溫度傳感器進(jìn)行布點(diǎn)，分別在裝載門(mén)的4個(gè)角布點(diǎn)各1個(gè)，分別在卸載門(mén)的4個(gè)角布點(diǎn)各1個(gè)，分別在腔體2個(gè)側(cè)板中心布點(diǎn)各1個(gè)，在腔體頂部中心布點(diǎn)1個(gè)，在腔體溫度傳感器附件布點(diǎn)1個(gè)；③需要冷啟動(dòng)測(cè)試1次后，運(yùn)行清洗消毒器器械程序，開(kāi)始測(cè)試[2-3]。運(yùn)行完成后，取出溫壓儀放到閱讀器進(jìn)行讀數(shù)，操作軟件自動(dòng)分析數(shù)據(jù)、判斷并得出結(jié)果；冷啟動(dòng)測(cè)試1次后，還需連續(xù)再進(jìn)行3次熱測(cè)試，每個(gè)清洗機(jī)室壁溫度需要測(cè)試4次，實(shí)時(shí)生成檢測(cè)報(bào)告。

(3)負(fù)載溫度試驗(yàn)：①激活溫度壓力檢測(cè)儀設(shè)備，設(shè)定AO值為3000(s)；②布點(diǎn)溫度傳感器，一共需要對(duì)9個(gè)溫度傳感器進(jìn)行布點(diǎn)，即清洗消毒器內(nèi)最上層和最下層成對(duì)角線交叉各布點(diǎn)2個(gè)，中層正中布點(diǎn)1個(gè)，并在中層的上或下的物品上布點(diǎn)1個(gè)；在已知最快達(dá)到消毒溫度的點(diǎn)上布點(diǎn)1個(gè)(根據(jù)腔壁溫度試驗(yàn)結(jié)果，可選擇帶管腔器械放入傳感器)，在已知最遲達(dá)到消毒溫度的點(diǎn)上布點(diǎn)1個(gè)(根據(jù)腔壁溫度試驗(yàn)結(jié)果，可選擇帶管腔器械放入傳感器)，在接近清洗消毒機(jī)溫度控制傳感器的位置布點(diǎn)1個(gè)，在接近清洗消毒機(jī)溫度記錄儀傳感器的位置布點(diǎn)1個(gè)；③在檢測(cè)前，已與倍力曼公司確認(rèn)，WD250和WD290型號(hào)清洗消毒器溫度控制傳感器、溫度記錄儀傳感器均安放在清洗消毒機(jī)裝載側(cè)門(mén)右下角部位，同時(shí)進(jìn)行清洗效果檢測(cè)，將清洗機(jī)負(fù)載每層放入一張清洗效果檢測(cè)卡；④冷啟動(dòng)測(cè)試1次后，運(yùn)行清洗消毒器器械程序開(kāi)始測(cè)試，運(yùn)行完成后觀察清洗效果檢測(cè)卡，取出溫壓儀放到閱讀器進(jìn)行讀數(shù)，操作軟件自動(dòng)分析數(shù)據(jù)、判斷并得出結(jié)果；⑤冷啟動(dòng)測(cè)試1次后，還需連續(xù)再進(jìn)行3次熱測(cè)試，每個(gè)清洗機(jī)負(fù)載溫度測(cè)試4次，實(shí)時(shí)生成檢測(cè)報(bào)告。

2 結(jié)果

2.1 腔壁溫度測(cè)試

通過(guò)腔壁溫度測(cè)試得出在用的8臺(tái)清洗消毒器內(nèi)部最快和最慢達(dá)到消毒溫度的點(diǎn)，以7號(hào)清洗機(jī)為例，此結(jié)果指導(dǎo)后續(xù)負(fù)載溫度測(cè)試布點(diǎn)，見(jiàn)表1。

2.2 腔壁溫度測(cè)試值

在用的8臺(tái)清洗消毒器的腔壁溫度AO值結(jié)果均達(dá)到測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)值，7號(hào)清洗消毒器AO值合格且高于設(shè)定標(biāo)準(zhǔn)值，提示應(yīng)與廠商聯(lián)系進(jìn)行消毒時(shí)間調(diào)整，見(jiàn)表2。

2.3 負(fù)載溫度測(cè)試

在用的8臺(tái)清洗消毒器AO值均達(dá)到測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)值，7號(hào)清洗消毒器AO值合格且高于設(shè)定標(biāo)準(zhǔn)值，提示應(yīng)與廠商聯(lián)系進(jìn)行消毒時(shí)間調(diào)整，見(jiàn)表3。

2.4 檢測(cè)報(bào)告

系統(tǒng)自動(dòng)生成檢測(cè)結(jié)果。用Winlog validation軟件進(jìn)行結(jié)果分析，軟件根據(jù)實(shí)際測(cè)得的溫度、時(shí)間自動(dòng)計(jì)算出A0值結(jié)果，見(jiàn)圖1、圖2。

表1 腔壁溫度傳感器布點(diǎn)(7號(hào)清洗機(jī))

表2 清洗消毒器腔壁溫度測(cè)試紀(jì)錄[AO值(s)]

表3 清洗消毒器負(fù)載溫度測(cè)試紀(jì)錄[AO值(s)]

圖1 室壁溫度測(cè)試結(jié)果報(bào)告

圖2 負(fù)載溫度測(cè)試結(jié)果報(bào)告

2.5 清洗效果檢測(cè)卡

通過(guò)目測(cè)，清洗效果檢測(cè)卡測(cè)試區(qū)紅色模擬物被徹底清洗干凈，無(wú)殘留。

3 討論

3.1 濕熱消毒質(zhì)量監(jiān)測(cè)

濕熱消毒AO值消毒質(zhì)量是清洗消毒器定期監(jiān)測(cè)的主要性能指標(biāo)，濕熱消毒質(zhì)量應(yīng)監(jiān)測(cè)、記錄清洗消毒器消毒時(shí)的溫度與時(shí)間或AO值(評(píng)價(jià)濕熱消毒效果的指標(biāo))，檢測(cè)結(jié)果應(yīng)符合消毒供應(yīng)中心的清洗消毒技術(shù)要求[5]。了解清洗消毒器不同程序清洗消毒效果非常必要，適用于器械的清洗消毒器必須具有較高的消毒能力的處理程序，其AO值≥3000 s[5-6]。

3.2 年度定期檢測(cè)

開(kāi)展年度定期檢測(cè)的前提條件是保證清洗消毒器處于正常運(yùn)行狀態(tài)，消毒供應(yīng)中心對(duì)設(shè)備日常維護(hù)保養(yǎng)應(yīng)落實(shí)：①日常維護(hù)，每日操作人員執(zhí)行；②季度維護(hù)，每3個(gè)月醫(yī)院技術(shù)人員執(zhí)行；③年度維護(hù)，或1500批次設(shè)備工程師執(zhí)行；④兩年維護(hù)，或3000批次，設(shè)備工程師執(zhí)行。

3.3 清洗消毒器質(zhì)量監(jiān)測(cè)

應(yīng)每批次監(jiān)測(cè)清洗消毒器的物理參數(shù)及運(yùn)轉(zhuǎn)情況，記錄每次消毒的溫度與時(shí)間或AO值(設(shè)備顯示數(shù)據(jù))，結(jié)果應(yīng)符合國(guó)家衛(wèi)生行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)(WS310.2)中的要求[1]。

3.4 清洗消毒器定期AO值檢測(cè)注意事項(xiàng)

(1)進(jìn)行檢測(cè)前，第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)與清洗消毒器廠商就運(yùn)行狀態(tài)、溫度控制傳感器以及溫度記錄傳感器位置進(jìn)行確認(rèn)。本研究在檢測(cè)前已與倍力曼公司確認(rèn)，WD250型、WD290型清洗消毒器溫度控制傳感器、溫度記錄儀傳感器均在清洗消毒機(jī)裝載側(cè)門(mén)右下角部位。

(2)檢測(cè)工具及軟件應(yīng)通過(guò)國(guó)家權(quán)威機(jī)構(gòu)的檢測(cè)，并獲得檢測(cè)報(bào)告，且在有效期內(nèi)。

(3)宜先空載進(jìn)行室壁溫度試驗(yàn)，初步確定，最快、最慢達(dá)到消毒溫度的點(diǎn)，為負(fù)載溫度試驗(yàn)做好準(zhǔn)備；負(fù)載測(cè)試時(shí)可以在已知最慢升溫點(diǎn)的位置，選擇帶管腔器械進(jìn)行檢測(cè)，將傳感器放入腔體內(nèi)測(cè)試。

(4)進(jìn)行AO值檢測(cè)同時(shí)，放入清洗效果檢測(cè)卡進(jìn)行分層布點(diǎn)，了解清洗效果。

(5)因影響負(fù)載的因素較多，很難準(zhǔn)確獲取負(fù)載上最快、最慢達(dá)到消毒溫度的點(diǎn)，因此本研究試驗(yàn)以空載室壁溫度試驗(yàn)的結(jié)果指導(dǎo)負(fù)載溫度試驗(yàn)的傳感器布點(diǎn)。

4 結(jié)論

醫(yī)療機(jī)構(gòu)清洗消毒器定期AO值檢測(cè)可以更加客觀反映設(shè)備清洗和消毒的效果，與設(shè)備的日常監(jiān)測(cè)均是醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)備質(zhì)量管理的方法之一，應(yīng)該作為常規(guī)設(shè)備管理工作開(kāi)展；AO值定期監(jiān)測(cè)的實(shí)際結(jié)果，是設(shè)備管理持續(xù)質(zhì)量改進(jìn)的依據(jù)。本研究對(duì)全自動(dòng)清洗消毒器定期監(jiān)測(cè)進(jìn)行了實(shí)踐，在實(shí)際操作步驟、部分細(xì)節(jié)設(shè)計(jì)上還有待完善和規(guī)范。