2019 年上半年共審批新獸藥注冊(cè)50 個(gè)

楊佳穎，張新瑞/本刊

從2019 年1 月1 日到2019 年6 月30 日，通過(guò)新獸藥注冊(cè)審批的產(chǎn)品共有50 項(xiàng)，其中一類(lèi)新獸藥3 項(xiàng)，二類(lèi)16 項(xiàng)，三類(lèi)27 項(xiàng)，四類(lèi)2 項(xiàng)，五類(lèi)2 項(xiàng)；其中疫苗產(chǎn)品占據(jù)19 項(xiàng)（以豬用和禽用疫苗為主）（圖1），總體情況為疫苗19 項(xiàng)，檢測(cè)試劑5 項(xiàng)，化藥17 項(xiàng)，中獸藥9 項(xiàng)（表1-3）。

2019 年上半年通過(guò)新獸藥注冊(cè)審批的50 項(xiàng)產(chǎn)品中，有13項(xiàng)產(chǎn)品已經(jīng)取得批準(zhǔn)文號(hào)并投入生產(chǎn)（表5）。

2019 年上半年變更注冊(cè)的產(chǎn)品有13 項(xiàng)，其中增加規(guī)格6 項(xiàng)，變更休藥期1 項(xiàng)，變更保存期2 項(xiàng)，變更免疫期1 項(xiàng)，變更有效期3 項(xiàng)，主要變更方向以增加規(guī)格為主（表6）。█

圖1 2019 年上半年新獸藥產(chǎn)品疫苗種類(lèi)對(duì)比

（續(xù)表1）

表2 2019 年上半年通過(guò)新獸藥注冊(cè)審批的化藥類(lèi)產(chǎn)品

（續(xù)表2）

表3 2019 年上半年通過(guò)新獸藥注冊(cè)審批的中獸藥類(lèi)產(chǎn)品

表4 2019 年上半年通過(guò)新獸藥注冊(cè)審批的檢測(cè)試劑類(lèi)

表5 2019 年上半年取得批準(zhǔn)文號(hào)的新注冊(cè)獸藥

通用名 新獸藥注冊(cè)證書(shū)號(hào) 生產(chǎn)企業(yè)名稱 商品名 批準(zhǔn)文號(hào) 批準(zhǔn)日期 有效期水貂出血性肺炎、多殺性巴氏桿菌病、肺炎克雷伯桿菌病三聯(lián)滅活疫苗（2019）新獸藥證字29 號(hào) 吉林和元生物工程股份有限公司 無(wú) 獸藥生字070186053 2019/6 2024/6（血清G 型DL1007 株+RC1108 株+ZC1108 株）維生素ADE 注射液 （2019）新獸藥證字34 號(hào) 寧夏智弘生物科技有限公司 維迪益 獸藥字300127057 2019/6 2024/6維生素ADE 注射液 （2019）新獸藥證字34 號(hào) 寧夏智弘生物科技有限公司 維迪益 獸藥字300127058 2019/ 2024/6禽RT流-PC感R病檢毒測(cè)H試7 劑亞盒型 熒光（2019）新獸藥證字5 號(hào) 北京森康生物技術(shù)開(kāi)發(fā)有限公司 無(wú) 獸藥生字010628859 2019/4 2024/4豬副鏈豬球嗜菌血病桿、菌病二聯(lián)亞單位疫苗 （2019）新獸藥證字9 號(hào) 武漢科前生物股份有限公司 鏈富康 獸藥生字170041145 2019/4 2024/4