基于項目化教學(xué)的藥物制劑產(chǎn)業(yè)化研究

王敬偉 孫麗

摘 要：傳統(tǒng)的教學(xué)方法已經(jīng)難以滿足高職藥物制劑產(chǎn)業(yè)化方面課程培養(yǎng)目標的需要，對高職藥物制劑產(chǎn)業(yè)化方面課程教學(xué)方法進行改革探索和實踐顯得尤為重要。根據(jù)當(dāng)前制藥企業(yè)相關(guān)崗位的實際需求，結(jié)合藥物制劑技術(shù)課程特點。本論文從不同方面闡述項目化教學(xué)的藥物制劑產(chǎn)業(yè)化研究，希望為研究項目化教學(xué)在藥物制劑產(chǎn)業(yè)化課程方面研究的專家和學(xué)者提供理論參考依據(jù)。

關(guān)鍵詞：項目化教學(xué)；藥物制劑產(chǎn)業(yè)化；研究

近幾年，雖然我國的科研水平一直處于提升的狀態(tài)，但是在藥品的研發(fā)方面還是達不到國外的先進水平。造成這種現(xiàn)象的因素主要為對藥品研發(fā)重視程度還不夠高、投入較少，研發(fā)主體有差異，研發(fā)目標缺乏長期化，各類的研發(fā)資源短缺等。與發(fā)達國家相比，我國藥品的創(chuàng)新能力較差，其制劑的相關(guān)工藝的開發(fā)與形成產(chǎn)業(yè)化等方面較為落后。因此，對藥物制劑的工藝開發(fā)及產(chǎn)業(yè)化進行研究具有十分重要的意義。

1藥物制劑產(chǎn)業(yè)化方面課程教學(xué)改革的必要性

1.1 傳統(tǒng)教學(xué)方法理論與實踐不能有機結(jié)合

傳統(tǒng)的課程教學(xué)方法大多沿用舊的學(xué)科教學(xué)體系，存在過分注重理論教學(xué)而輕視實踐內(nèi)容，理論與實踐未能進行有機結(jié)合的情況。很多學(xué)生就業(yè)后，往往發(fā)現(xiàn)自己在學(xué)校中老師所授予的理論知識難以在實踐中很好的運用，有些學(xué)生甚至抱怨在學(xué)校老師教的東西根本沒有用。

1.2 傳統(tǒng)教學(xué)方法教學(xué)互動差，形式單一

傳統(tǒng)教學(xué)手段以理論知識的講授為主，教師在課堂上常采用陳舊的“填充式”教學(xué)法。教師上課時，學(xué)生只需認真聽課，課后完成教師布置的作業(yè)即可，教學(xué)內(nèi)容存在嚴重的單一性、教學(xué)過程缺乏互動，導(dǎo)致學(xué)生缺乏主動性、上課注意力不集中等現(xiàn)象，難以調(diào)動學(xué)習(xí)主觀能動性。

1.3 傳統(tǒng)教學(xué)方法無法滿足新時期就業(yè)崗位的要求

高職教育既要以職業(yè)為導(dǎo)向，也應(yīng)以服務(wù)地方經(jīng)濟為主要目的，培養(yǎng)適合地方產(chǎn)業(yè)的高技能型人才，這就客觀上要求高職院校對人才培養(yǎng)方案進行調(diào)整、對課程教學(xué)內(nèi)容進行優(yōu)化、對學(xué)生實踐技能訓(xùn)練進行加強。藥物制劑技術(shù)是一門理論性、技能性和實用性融為一體的專業(yè)課程，具有以藥物制劑的工業(yè)生產(chǎn)為主線、以崗位技能為核心的特點。傳統(tǒng)的教學(xué)方法存在的不足不斷呈現(xiàn)，已經(jīng)無法滿足新時期就業(yè)崗位的要求。

2藥物制劑工藝及其產(chǎn)業(yè)化研究

2.1 藥物制劑工藝放大效應(yīng)

不同種類制劑的工藝放大效應(yīng)也不同，因此需要對不同的重點進行考慮。例如，將粉末灌入硬膠囊時產(chǎn)生的工藝放大效應(yīng)通常很??；部分小容量的溶液型注射液進行滅菌之前產(chǎn)生的工藝放大效應(yīng)也不大；但是對于部分固體制劑、微球、脂質(zhì)體、緩控釋制劑和乳劑等這類多相系統(tǒng)、多組分的物質(zhì)，因為操作涉及到多相混合、擠壓及攪拌等，所以產(chǎn)生的工藝放大效應(yīng)就很大，其過程中受到工藝參數(shù)、操作條件、設(shè)備的影響比較大，難以掌握各個成分之間的物理狀態(tài)以及相互作用的變化程度。

為了對臨床階段證明的藥品的有效性以及安全性在進行產(chǎn)業(yè)化生產(chǎn)或是上市時被重視起來，藥物制劑的工藝放大過程就需要確保產(chǎn)品質(zhì)量具有一致性。需要對部分藥品的人體吸收情況及體外釋放度進行相關(guān)的試驗及研究，監(jiān)控制劑在工藝放大試驗中的性能釋放情況。對于某些工藝放大效應(yīng)較大的藥品，應(yīng)逐步擴大其生產(chǎn)規(guī)模。國外進行緩釋微球的生產(chǎn)規(guī)模放大的過程中，通常擴大的量為上一次的 2 倍，同時還應(yīng)評價、驗證微球的各項參數(shù)，以確保產(chǎn)品的質(zhì)量能夠與相關(guān)設(shè)計要求及標準相符合。中試及產(chǎn)業(yè)化階段是十分重要的一個環(huán)節(jié)，已經(jīng)脫離了表面層次上的工藝放大過程，還對申報的工藝是否可以應(yīng)用到生產(chǎn)中、產(chǎn)品質(zhì)量是否能夠重現(xiàn)、藥品的安全性及有效性能否得到保證會產(chǎn)生極大的影響。若是在工藝放大過程中有大變動，則應(yīng)重新進行相關(guān)的臨床研究及穩(wěn)定性研究。

2.2藥物制劑工藝產(chǎn)業(yè)化問題因素

研發(fā)藥品的過程中，對藥物制劑的工藝進行開發(fā)研究是十分重要的一個環(huán)節(jié)。國內(nèi)大部分的制藥企業(yè)或者研究機構(gòu)都存在研發(fā)水平低、投入少及條件不完善的問題，同時還存在原輔料的時間緊、來源少等因素，在實驗室試驗的次數(shù)與數(shù)量都是有限的，研究處方工藝時不夠充分，對各種影響產(chǎn)品質(zhì)量的工藝因素研究不到位。部分轉(zhuǎn)讓制劑技術(shù)的項目都沒有考慮工藝的設(shè)備適用性、原輔料、質(zhì)量高低及放大效應(yīng)等方面。所以，導(dǎo)致部分制劑在申報工藝上存在有較大缺陷，這種工藝、實驗室處方的不成熟都給前期的中試及后期的產(chǎn)業(yè)化帶來很大的阻礙，常常發(fā)生中試放大或者產(chǎn)業(yè)化時對處方和工藝進行變更的現(xiàn)象。

在國外較為發(fā)達的一些國家，產(chǎn)業(yè)化研究時間較早，在三期的臨床試驗開始之前，生產(chǎn)試制品時已經(jīng)達到了大規(guī)模生產(chǎn)的程度，同時使用這種試驗的樣品是得到可靠的、客觀的臨床及藥物動力學(xué)等相關(guān)數(shù)據(jù)的一個基礎(chǔ)，這么做的成本會大大增加，但是重要性還是不言而喻。此外，產(chǎn)業(yè)化研究及相關(guān)驗證是由專門的機構(gòu)進行的，完成地點為具備各種生產(chǎn)設(shè)備（設(shè)備儀器）的專門研究場所，產(chǎn)品被批準之后才可以將規(guī)范化、成熟的相關(guān)工藝規(guī)程向生產(chǎn)車間移交。相對來說，國內(nèi)大多數(shù)的制藥企業(yè)及研究機構(gòu)的模式都不是很完善，在產(chǎn)業(yè)化研究階段存在的問題很明顯。藥品在生產(chǎn)車間進行試生產(chǎn)時，若是有工藝技術(shù)上的問題，就會對生產(chǎn)秩序及 GMP 管理、生產(chǎn)秩序產(chǎn)生影響。

總之，通過項目化教學(xué)改革，學(xué)生能積極主動地討論分析、查詢資料、準備物料與器具，增強了主體參與意識，培養(yǎng)了團隊合作精神和人際溝通能力。學(xué)生學(xué)習(xí)興趣與積極性得到激發(fā)，從課后測試與考核來看，對知識和技能的掌握程度大大提高。從合作企業(yè)對實習(xí)生綜合素質(zhì)的反饋來看，學(xué)生能夠很快融入工作環(huán)境，基本勝任制藥車間崗位工作，很多學(xué)生在師傅的幫助和指導(dǎo)下很快能夠獨當(dāng)一面。

參考文獻：

[1]內(nèi)科護理實施項目化教學(xué)改革的探討[J]. 范華. 赤峰學(xué)院學(xué)報（自然科學(xué)版）. 2017（05）

[2]項目化教學(xué)法在微生物學(xué)檢驗教學(xué)中的應(yīng)用和體會[J]. 楊李，馬桂芳，孫金霞，李啟松，黃思怡，史進方. 衛(wèi)生職業(yè)教育. 2017（21）

[3]崗位導(dǎo)向項目化教學(xué)法在藥物分析教學(xué)中的應(yīng)用[J]. 蔣博，姚永萍. 衛(wèi)生職業(yè)教育. 2017（19）

[4]高職高專醫(yī)學(xué)影像診斷學(xué)課程項目化教學(xué)改革研究[J]. 魏曉潔，吳雪玲，李圣軍，王桔，劉曉萌. 現(xiàn)代職業(yè)教育. 2017（06）

[5]高職醫(yī)學(xué)美容技術(shù)專業(yè)項目化教學(xué)改革實踐探索——以《美容皮膚治療技術(shù)》課程為例[J]. 張紅. 時代教育. 2017（07）

[6]基于任務(wù)驅(qū)動的項目化教學(xué)改革實踐——以“養(yǎng)殖場環(huán)境控制與污物治理技術(shù)”課程為例[J]. 王利紅，劉海霞，張偉. 新課程研究（中旬刊）. 2017（03）

[7]多位一體的項目化教學(xué)法在高職教育中的實踐探索——以廣東交通職業(yè)技術(shù)學(xué)院“巴哈”項目教學(xué)為例[J]. 邱雪君，陳翔. 廣東交通職業(yè)技術(shù)學(xué)院學(xué)報. 2017（01）

[8]高職應(yīng)用文寫作課程項目化教學(xué)探索[J]. 崔潔. 濟南職業(yè)學(xué)院學(xué)報. 2017（03）

項目名稱：產(chǎn)教融合培養(yǎng)創(chuàng)新人才的研究與實踐—基于藥物制劑產(chǎn)業(yè)化研究的項目化教學(xué)

項目編號為：16Q283