醫(yī)療器械項(xiàng)目研發(fā)風(fēng)險(xiǎn)與管控研究

龐秋香

摘 要：醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的特點(diǎn)，是具有嚴(yán)格的生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)，較高的難度，較長(zhǎng)的研發(fā)周期，同時(shí)在安全方面，也具有極高的要求，由此使醫(yī)療器械項(xiàng)目在研發(fā)過(guò)程中，存在著一定的風(fēng)險(xiǎn)隱患。而相比于發(fā)達(dá)國(guó)家，我國(guó)在醫(yī)療機(jī)械研發(fā)技術(shù)上，還有很大的差距存在，同時(shí)面臨眾多的科研風(fēng)險(xiǎn)，由此嚴(yán)重阻礙了我國(guó)醫(yī)學(xué)事業(yè)的發(fā)展，所以必須加強(qiáng)醫(yī)療器械研發(fā)風(fēng)險(xiǎn)管理工作。本文首先分析了現(xiàn)階段我國(guó)醫(yī)療器械研發(fā)風(fēng)險(xiǎn)管理現(xiàn)狀，并且探究了所面臨的風(fēng)險(xiǎn)；最后針對(duì)風(fēng)險(xiǎn)，提出了相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)管控措施，以此促進(jìn)我國(guó)醫(yī)療器械項(xiàng)目研發(fā)水平，對(duì)穩(wěn)定發(fā)展我國(guó)醫(yī)療事業(yè)，發(fā)揮積極的推動(dòng)作用。

關(guān)鍵詞：項(xiàng)目研發(fā)；醫(yī)療器械；風(fēng)險(xiǎn)問(wèn)題；措施

新的歷史時(shí)期，隨著我國(guó)迅猛發(fā)展的科技，也顯著改善了人們的生產(chǎn)和生活水平。對(duì)于自身健康的重要性，開(kāi)始引起人們的高度重視。在這種意識(shí)下，也對(duì)我國(guó)醫(yī)療事業(yè)的發(fā)展，發(fā)揮了積極的促進(jìn)作用。目前，在高新科技產(chǎn)業(yè)中，我國(guó)醫(yī)療器械項(xiàng)目的研發(fā)成為重要組成部分。該產(chǎn)業(yè)研發(fā)的特點(diǎn)，是具有嚴(yán)格的安全要求和法律要求，同時(shí)具有較高的難度系數(shù)和較長(zhǎng)的研發(fā)時(shí)間。由會(huì)使醫(yī)療器械研發(fā)的高風(fēng)險(xiǎn)增加。當(dāng)前我國(guó)眾多醫(yī)療器械研發(fā)人員所迫切解決的問(wèn)題，就是如何提升研發(fā)質(zhì)量，有效規(guī)避研發(fā)風(fēng)險(xiǎn)。為此，需要對(duì)現(xiàn)存的風(fēng)險(xiǎn)充分了解，以更好的管理和規(guī)避研發(fā)項(xiàng)目的風(fēng)險(xiǎn)。

一、我國(guó)醫(yī)療器械項(xiàng)目研發(fā)風(fēng)險(xiǎn)管理現(xiàn)狀

首先，為促進(jìn)醫(yī)療器械的研發(fā)質(zhì)量的進(jìn)一步提高，醫(yī)療器械行業(yè)以及相關(guān)研發(fā)人員均顯著提升了的風(fēng)險(xiǎn)意識(shí)及管理意識(shí)。同時(shí)，對(duì)于醫(yī)療器械項(xiàng)目研發(fā)過(guò)程中，風(fēng)險(xiǎn)管理的重要性，更多的人開(kāi)始有了充分的認(rèn)識(shí)。在制定醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)管理措施時(shí)，需要依據(jù)本企業(yè)的產(chǎn)品特點(diǎn)、組織結(jié)構(gòu)和企業(yè)規(guī)模等實(shí)際情況，遵循相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和風(fēng)險(xiǎn)程序管理文件，通過(guò)制定風(fēng)險(xiǎn)的識(shí)別方式、評(píng)估方法以及應(yīng)對(duì)對(duì)策。以有效規(guī)范研發(fā)風(fēng)險(xiǎn)。最后，還應(yīng)對(duì)專業(yè)的風(fēng)險(xiǎn)管理人才廣泛吸收和培養(yǎng)，為企業(yè)順利開(kāi)展風(fēng)險(xiǎn)管理工作提供保障。現(xiàn)階段，我國(guó)醫(yī)療器械研發(fā)及風(fēng)險(xiǎn)管理規(guī)范和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，主要有《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等等。

二、醫(yī)療器械項(xiàng)目研發(fā)過(guò)程中的主要風(fēng)險(xiǎn)

1、研發(fā)特點(diǎn)帶來(lái)的風(fēng)險(xiǎn)

隨著人們顯著提升的生活水平，醫(yī)療器械開(kāi)始應(yīng)用在社會(huì)的各個(gè)階層。如在醫(yī)院中治療和診斷各大疾病，控制和預(yù)防生活中比較常見(jiàn)的疾病，康復(fù)干預(yù)和恢復(fù)身體的各項(xiàng)機(jī)能等方面，都離不開(kāi)不同種類的醫(yī)療器械。由此可見(jiàn)，在人類的身體就健康方面，醫(yī)療器械發(fā)揮著重要的作用。而醫(yī)療器械的專業(yè)性極強(qiáng)。若應(yīng)用不當(dāng)，不僅會(huì)傷害到身體，同時(shí)還會(huì)帶來(lái)巨大的經(jīng)濟(jì)損失。所以相關(guān)部門(mén)必須高度重視醫(yī)療器械的研發(fā)工作，并不斷提升在醫(yī)療安全方面的標(biāo)準(zhǔn)和要求。同時(shí)，研發(fā)醫(yī)療器械還具有多變性和未知性的特點(diǎn)，由此使研發(fā)工作面臨著更多的風(fēng)險(xiǎn)。

2、研發(fā)環(huán)節(jié)帶來(lái)的風(fēng)險(xiǎn)

醫(yī)療器械的項(xiàng)目研發(fā)具有復(fù)雜和繁多的特點(diǎn)，由此阻礙了研發(fā)工作的順利開(kāi)展，甚至導(dǎo)致研發(fā)工作以失敗告終。例如，研發(fā)一個(gè)新型的醫(yī)療器械需要一個(gè)漫長(zhǎng)和復(fù)雜的過(guò)程。在研發(fā)初期，需要工作人員深入調(diào)查市場(chǎng)情況，對(duì)要研發(fā)產(chǎn)品的數(shù)據(jù)和需求充分了解。同時(shí)結(jié)合調(diào)查數(shù)據(jù)，細(xì)致的分析該項(xiàng)目研發(fā)的可行性，再由專業(yè)人士審批和通過(guò)該報(bào)告后，從理論上驗(yàn)證該研發(fā)項(xiàng)目設(shè)計(jì)方案的可行性，并且檢測(cè)預(yù)制品的質(zhì)量，調(diào)查臨床試驗(yàn)應(yīng)用效果。在調(diào)查結(jié)果符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)后，在去送檢。只有經(jīng)過(guò)審批合格的產(chǎn)品，才能進(jìn)行批量生產(chǎn)和銷售。而這個(gè)過(guò)程，需要漫長(zhǎng)的周期，還需給予足夠數(shù)量的資金去支持研發(fā)和生產(chǎn)工作。一旦有任何一個(gè)環(huán)節(jié)出現(xiàn)問(wèn)題，哪怕是細(xì)小的數(shù)據(jù)誤差，都會(huì)使該項(xiàng)目的整體研發(fā)失敗，最終帶來(lái)不可估量的巨大損失。

3、普通研發(fā)和醫(yī)療器械研發(fā)的雙重風(fēng)險(xiǎn)

研發(fā)任何一個(gè)新型產(chǎn)品的過(guò)程，都會(huì)有許多困難存在，需要研發(fā)人員不斷探索和創(chuàng)新研發(fā)技術(shù)。相比于普通的科研產(chǎn)品，醫(yī)療機(jī)械項(xiàng)目研發(fā)工作還具有自身的屬性，使之面臨著巨大的技術(shù)研發(fā)風(fēng)險(xiǎn)。同時(shí)，隨著不斷變化的市場(chǎng)需求，醫(yī)療器械項(xiàng)目需要結(jié)合國(guó)家相關(guān)政策和市場(chǎng)需求，而不斷進(jìn)行調(diào)整，由此會(huì)出現(xiàn)市場(chǎng)政策風(fēng)險(xiǎn)；而在項(xiàng)目研發(fā)過(guò)程中，一旦出現(xiàn)資金周轉(zhuǎn)不靈和資金緊張的情況，還要面臨金融風(fēng)險(xiǎn)。研發(fā)成功后，還會(huì)有一些殘次品和瑕疵出現(xiàn)在生產(chǎn)過(guò)程中，由此還會(huì)不可避免的出現(xiàn)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)。

三、醫(yī)療器械項(xiàng)目研發(fā)風(fēng)險(xiǎn)管控途徑

醫(yī)療器械項(xiàng)目研發(fā)工作是一個(gè)市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)活動(dòng)，主要是在醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)之間開(kāi)展。通過(guò)這種企業(yè)間的良性競(jìng)爭(zhēng)，會(huì)極大的提升當(dāng)代社會(huì)醫(yī)療器械的科技水平。而不斷更新?lián)Q代的新產(chǎn)品，也提供了更多的動(dòng)力，促進(jìn)了我國(guó)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)展更多的項(xiàng)目研發(fā)工作。而與此同時(shí)，也使研發(fā)工作面臨著更多的挑戰(zhàn)和風(fēng)險(xiǎn)。所以，現(xiàn)階段醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)最為關(guān)注的問(wèn)題，就是如何有效管理和規(guī)避我國(guó)醫(yī)療器械項(xiàng)目研發(fā)風(fēng)險(xiǎn)。在實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)管控的過(guò)程中，需要著重做好以下幾點(diǎn)工作：

1、建立高效的組織結(jié)構(gòu)，提升醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)對(duì)研發(fā)風(fēng)險(xiǎn)的能力

在研發(fā)新產(chǎn)品項(xiàng)目的過(guò)程中，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)通過(guò)高效率、高質(zhì)量的組織結(jié)構(gòu)的構(gòu)建，能最大化的提升企業(yè)資料的應(yīng)用率。而構(gòu)建高效組織結(jié)構(gòu)，需要合理分配和有效利用企業(yè)項(xiàng)目研發(fā)中心的數(shù)據(jù)信息、人力資源和資金等等，由此會(huì)促進(jìn)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)管理質(zhì)量和對(duì)研發(fā)風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)對(duì)能力的不斷提高?；诖耍t(yī)療器械生產(chǎn)應(yīng)與自身的研發(fā)情況相結(jié)合，在企業(yè)內(nèi)部構(gòu)建高效率的組織結(jié)構(gòu)，以更好的開(kāi)展項(xiàng)目研發(fā)工作。

2、提升企業(yè)的科技水平，有效規(guī)避研發(fā)風(fēng)險(xiǎn)

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)需要不斷學(xué)習(xí)國(guó)際先進(jìn)科技，促進(jìn)自我科研技術(shù)水平的不斷提高。將科學(xué)技術(shù)應(yīng)用于研發(fā)醫(yī)療器械項(xiàng)目過(guò)程中，具有非常顯著的價(jià)值?？茖W(xué)技術(shù)是第一生產(chǎn)力，在項(xiàng)目研發(fā)中應(yīng)用先進(jìn)的科技，能使產(chǎn)品的質(zhì)量和科技含量有效提高，以此增強(qiáng)企業(yè)的經(jīng)濟(jì)效益和市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)能力。同時(shí)，通過(guò)提升科技水平，還能使落后技術(shù)在研發(fā)中所造成的質(zhì)量和安全隱患數(shù)量有效降低，使研發(fā)風(fēng)險(xiǎn)得到進(jìn)一步的規(guī)避。所以，企業(yè)通過(guò)學(xué)習(xí)先進(jìn)的科學(xué)技術(shù)，能極大的促進(jìn)醫(yī)療器械的研發(fā)。

3、科學(xué)預(yù)測(cè)醫(yī)療器械市場(chǎng)，降低市場(chǎng)風(fēng)險(xiǎn)

產(chǎn)品的安全性和實(shí)用性，是成功研發(fā)一個(gè)科研項(xiàng)目的關(guān)鍵。即便官方已經(jīng)認(rèn)可了醫(yī)療器械項(xiàng)目研發(fā)的安全性、實(shí)用性，并不代表著已經(jīng)研發(fā)成功了該產(chǎn)品，該產(chǎn)品還需要滿足一定的市場(chǎng)需求，良好的市場(chǎng)接受程度。只有以上兩個(gè)條件都具備，才能說(shuō)明該產(chǎn)品研發(fā)成功。所以，為了有效規(guī)避風(fēng)險(xiǎn)，在研發(fā)之前需要準(zhǔn)確的預(yù)測(cè)該產(chǎn)品的市場(chǎng)需求。這就需要與研發(fā)單位實(shí)際情況相結(jié)合，對(duì)市場(chǎng)風(fēng)險(xiǎn)和需求預(yù)測(cè)小組進(jìn)行構(gòu)建，使市場(chǎng)風(fēng)險(xiǎn)得到進(jìn)一步的降低。

4、密切關(guān)注政策動(dòng)態(tài)，應(yīng)對(duì)與管理政策風(fēng)險(xiǎn)

政策風(fēng)險(xiǎn)會(huì)直接影響到醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的項(xiàng)目研發(fā)工作，所以企業(yè)必須高度重視和有效規(guī)避政策風(fēng)險(xiǎn)，才能為順利開(kāi)展項(xiàng)目研發(fā)工作提供保障。企業(yè)只有對(duì)政府相關(guān)法律法規(guī)的動(dòng)態(tài)持續(xù)且密切地關(guān)注，才能對(duì)政策風(fēng)險(xiǎn)有效規(guī)避。作為一種特殊產(chǎn)品，政府針對(duì)醫(yī)療器械行業(yè)，出臺(tái)了相關(guān)的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和法律法規(guī)，以及對(duì)其安全性提供保障。而企業(yè)只有深入了解該產(chǎn)品的法律法規(guī)，才能有效規(guī)避政策風(fēng)險(xiǎn)，保證在產(chǎn)品研發(fā)前期進(jìn)行正確立項(xiàng)。同時(shí)對(duì)政府相關(guān)政策的動(dòng)態(tài)密切關(guān)注，依據(jù)相關(guān)要求，遵循新出臺(tái)的政策，及時(shí)調(diào)整相應(yīng)的研發(fā)工作，為順利開(kāi)展項(xiàng)目的研發(fā)工作提供保障。

四、案例研究

一次性切開(kāi)刀產(chǎn)品研發(fā)項(xiàng)目介紹

一次性切開(kāi)刀是在內(nèi)鏡下經(jīng)十二指腸乳頭插管注入照影劑，從而逆行顯示胰膽管的造影技術(shù)，是目前公認(rèn)的診斷胰膽管疾病的金標(biāo)準(zhǔn)。在ERCP的基礎(chǔ)上，可以進(jìn)行十二指腸乳頭括約肌切開(kāi)術(shù)（EST）、網(wǎng)籃/球囊取石術(shù)、內(nèi)鏡下鼻膽汁引流術(shù)（ENBD）、內(nèi)鏡下膽汁內(nèi)引流術(shù)（ERBD）等介入治療，醫(yī)生不用開(kāi)膛剖腹，只用幾毫米粗的內(nèi)窺鏡就能完成膽囊摘除、取膽結(jié)石、放支架、切腫瘤、疏通膽道等復(fù)雜手術(shù)由于不用開(kāi)刀、創(chuàng)傷小，住院時(shí)間也大大縮短，深受患者歡迎。

經(jīng)內(nèi)鏡逆行胰膽管造影（ERCP）術(shù)

據(jù)統(tǒng)計(jì)，目前有超過(guò)100余萬(wàn)國(guó)人需要接受ERCP手術(shù)，用以治療自身膽胰部位結(jié)石、腫瘤等疾病，但只有20萬(wàn)人有機(jī)會(huì)接受ERCP治療，很多患者只能選擇常規(guī)治療手段，手術(shù)費(fèi)用高、手術(shù)痛苦大、術(shù)后痊愈慢。現(xiàn)在國(guó)內(nèi)這種技術(shù)發(fā)展很不平衡，很多地區(qū)仍處于較低水平，無(wú)論是ERCP的數(shù)量還是質(zhì)量都遠(yuǎn)遠(yuǎn)低于國(guó)內(nèi)發(fā)達(dá)地區(qū)水平。因此，一方面需要國(guó)家不斷推廣普及診斷和治療性ERCP手術(shù)，內(nèi)外科醫(yī)師通力合作；另一方面也需要國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械廠商加入到消化內(nèi)窺鏡及內(nèi)窺鏡附屬醫(yī)療器械耗材本土化研發(fā)和創(chuàng)新，加快本土化生產(chǎn)。

結(jié)語(yǔ)：隨著醫(yī)療行業(yè)不斷擴(kuò)大的規(guī)模，也不斷激增器械研發(fā)項(xiàng)目的數(shù)量，因此，會(huì)有較多的研發(fā)風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)生。企業(yè)應(yīng)深入分析研發(fā)風(fēng)險(xiǎn)，并制定有效的管控措施，才能使企業(yè)在項(xiàng)目研發(fā)方面的管理水平與經(jīng)濟(jì)效益得到真正提高。

參考文獻(xiàn)：

[1]醫(yī)療器械項(xiàng)目研發(fā)面臨的風(fēng)險(xiǎn)問(wèn)題與管理措施[J]. 何智韌，楊琳. 中國(guó)高新技術(shù)企業(yè). 2017（02）

[2]在用體外診斷類醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)分析及對(duì)策研究[J]. 崔佳，吳酈媛. 中國(guó)醫(yī)療器械信息. 2016（21）

[3]探究醫(yī)療器械生產(chǎn)和生產(chǎn)后風(fēng)險(xiǎn)管理[J]. 吳志敏. 商. 2015（13）

[4]基于能力建設(shè)的醫(yī)療器械研發(fā)管理模式[J]. 孫斌. 中外企業(yè)家. 2016（08）

[5]我國(guó)醫(yī)療器械制造業(yè)研發(fā)活動(dòng)現(xiàn)狀與思考[J]. 楊健，荊竹翠. 經(jīng)濟(jì)研究參考. 2016（10）

[6]TRL及其在我國(guó)醫(yī)療器械技術(shù)成熟度評(píng)價(jià)中的應(yīng)用探討[J]. 周平，歐陽(yáng)昭連，池慧. 醫(yī)學(xué)信息學(xué)雜志. 2015（05）