新版GSP的藥品冷鏈物流質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的管理

王凱明

摘 ?要：為了保證新版本GSP能在使用冷鏈物流運(yùn)輸階段中對(duì)質(zhì)量進(jìn)行有效管理，應(yīng)認(rèn)識(shí)到新版本GSP的重要性以及冷鏈物流類(lèi)型藥物運(yùn)輸方式的特殊性，制定出科學(xué)的冷鏈物流類(lèi)型藥品管理方案。本文就新版本GSP在冷鏈物流類(lèi)型藥品運(yùn)輸中質(zhì)量進(jìn)行了分析。

關(guān)鍵詞：藥品;GSP;冷鏈物流;質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)

醫(yī)藥領(lǐng)域不斷發(fā)展中，GSP也在不斷發(fā)生變化，并且和舊版本的GSP相比，新版本的GSP在原有基礎(chǔ)上提升了冷鏈物流方面的管理工作，尤其是對(duì)于一些需要使用冷藏技術(shù)進(jìn)行儲(chǔ)存的藥物，重新設(shè)定了驗(yàn)收、儲(chǔ)存方面的標(biāo)準(zhǔn)。

1 新版本GSP標(biāo)準(zhǔn)下醫(yī)療藥品冷鏈物流方面的管理工作

1.1 缺乏專(zhuān)業(yè)冷鏈物流工作人員

和普通藥物相比，冷鏈物流方面的工作人員在專(zhuān)業(yè)性方面有更高的要求，這樣才能完成冷鏈物流方面的各項(xiàng)管理工作。這主要是由于工作人員在開(kāi)展冷鏈物流方面管理工作的階段中，需要做好溫度控制、制冷技術(shù)應(yīng)用、物流管理等方面的內(nèi)容。并且由于藥品屬于是一種特殊商品，因此也就需要冷鏈物流方面的工作人員屬于復(fù)合類(lèi)型人才，這樣才能高效的完成冷鏈運(yùn)輸方面的工作。而在提升現(xiàn)代藥物企業(yè)在開(kāi)展冷鏈方面運(yùn)輸階段質(zhì)量的時(shí)候，采用了提升工作人員個(gè)人素質(zhì)的方式來(lái)降低冷鏈運(yùn)輸階段中的風(fēng)險(xiǎn)，也就是降低人員配置方面的風(fēng)險(xiǎn)、安全方面風(fēng)險(xiǎn)以及技術(shù)方面風(fēng)險(xiǎn)。

1.2 監(jiān)管技術(shù)方面的不足

在新版本類(lèi)型的GSP出臺(tái)之前，藥品銷(xiāo)售流通企業(yè)在開(kāi)展藥品運(yùn)輸以及倉(cāng)儲(chǔ)方面管理工作的時(shí)候以自主形式為主，由于冷鏈類(lèi)型藥品往往有著批量較少、批次較多的問(wèn)題，導(dǎo)致冷鏈類(lèi)型藥品在開(kāi)展管理工作的階段中，需要技術(shù)人員能積極的開(kāi)展相應(yīng)監(jiān)管工作，否則就可能由于藥品質(zhì)量監(jiān)管方面的問(wèn)題而導(dǎo)致管理工作的質(zhì)量受到影響。而且由于冷鏈類(lèi)型藥品在批次以及數(shù)量方面存在推出特點(diǎn)，因此也就增加了冷鏈類(lèi)型藥物在質(zhì)量檢查方面的難度，導(dǎo)致部分企業(yè)難以承擔(dān)起冷鏈類(lèi)型藥物質(zhì)量檢驗(yàn)工作的成本，使得冷鏈運(yùn)輸類(lèi)型藥品質(zhì)量檢驗(yàn)工作受到影響。因此部分企業(yè)在對(duì)冷鏈類(lèi)型藥品的實(shí)際質(zhì)量進(jìn)行分析的時(shí)候采用了回顧類(lèi)型的判斷方式來(lái)強(qiáng)化冷鏈藥品質(zhì)量，也就是在藥品屬于到目的地之后對(duì)要藥品儲(chǔ)存環(huán)境中的溫度進(jìn)行檢測(cè)，判斷在藥品運(yùn)輸階段中車(chē)廂中溫度等條件是否維持在標(biāo)準(zhǔn)范圍內(nèi)。但這種溫度檢測(cè)模式僅僅能獲得藥品運(yùn)輸?shù)侥康牡剀?chē)廂溫度，而藥物在運(yùn)輸階段中的溫度則難以被有效的檢測(cè)到，在缺失了運(yùn)輸環(huán)節(jié)溫度的情況下，工作人員往往也就難以對(duì)整個(gè)冷鏈運(yùn)輸過(guò)程中的溫度進(jìn)行分析。

1.3 引發(fā)多次“疫苗事件”

由于部分藥品銷(xiāo)售企業(yè)在進(jìn)行冷鏈類(lèi)型醫(yī)療藥物運(yùn)輸?shù)倪^(guò)程中存在著部分盲點(diǎn)，因此在進(jìn)行冷鏈類(lèi)型醫(yī)療藥物運(yùn)輸?shù)碾A段中也就可能出現(xiàn)斷鏈的情況，導(dǎo)致斷鏈階段中醫(yī)療藥物的質(zhì)量受到較大影響，甚至?xí)跍囟茸兓^大的情況下出現(xiàn)藥物變質(zhì)的問(wèn)題，給醫(yī)療藥物正常使用制造了較大障礙。這種由于斷鏈問(wèn)題導(dǎo)致的“疫苗事件”出現(xiàn)次數(shù)較多，給各種醫(yī)療藥物的正常使用帶來(lái)了嚴(yán)重影響，這一類(lèi)事件也引起了社會(huì)以及相關(guān)管理部門(mén)的重視，以期能實(shí)現(xiàn)藥物管理方面質(zhì)量的提升。

比如在進(jìn)行乙肝疫苗、流腦疫苗等疫苗運(yùn)輸?shù)碾A段中，需要將運(yùn)輸環(huán)境中的溫度大小控制在零上2攝氏度到零上8攝氏度之間，并且在運(yùn)輸階段中還需要的采用避光條件進(jìn)行運(yùn)輸。而乙腦減毒活類(lèi)型疫苗、風(fēng)疹疫苗在運(yùn)輸階段中需要將溫度控制在零下20攝氏度到零上8攝氏度之間，同樣需要在避光的條件下進(jìn)行儲(chǔ)存。也就是需要工作人員在運(yùn)輸階段中的溫度控制工作要能以8攝氏度為基準(zhǔn)線(xiàn)，一旦溫度超過(guò)了8攝氏度，那么藥品的質(zhì)量也就會(huì)出現(xiàn)問(wèn)題，導(dǎo)致藥品難以正常使用。

2 提高藥品冷鏈物流質(zhì)量管理的措施分析

2.1 加強(qiáng)信息建設(shè)

新版GSP的核心內(nèi)容是規(guī)范管理行為，尤其是醫(yī)藥企業(yè)，通過(guò)規(guī)范其行為，從而控制管理的質(zhì)量。在保證管理的質(zhì)量上，要加強(qiáng)信息水平，還能讓藥品的供應(yīng)產(chǎn)業(yè)鏈完整，產(chǎn)業(yè)鏈中的各個(gè)部分都能實(shí)現(xiàn)資源共享。產(chǎn)業(yè)鏈中包括藥品供應(yīng)商、藥品生產(chǎn)商以及零售商等，在保證產(chǎn)業(yè)鏈完整，穩(wěn)定產(chǎn)業(yè)鏈時(shí)能夠提高產(chǎn)業(yè)鏈的整體水平。醫(yī)藥冷鏈的物流的發(fā)展需要使用設(shè)備，因此還要研究設(shè)備，保證冷鏈物流的整體水平?，F(xiàn)在已經(jīng)有很多的企業(yè)都在學(xué)習(xí)外國(guó)的經(jīng)驗(yàn)，在設(shè)備上加入現(xiàn)代技術(shù)，保證冷鏈物流能夠快速發(fā)展。

2.2 建立完整的配套制度

新版GSP規(guī)定，要在冷庫(kù)的位置上安裝測(cè)試終端，每一個(gè)測(cè)試終端的距離是300m2，冷庫(kù)中的保溫箱或者是冷藏箱內(nèi)要安裝溫度檢測(cè)儀，這個(gè)檢測(cè)儀還有追溯功能，保溫箱中的檢測(cè)儀數(shù)量要超過(guò)一個(gè)。藥品的冷藏車(chē)也要設(shè)置檢測(cè)儀，還有定位系統(tǒng)，還有專(zhuān)人去記載冷鏈中的數(shù)據(jù)，在這些要求下，藥品冷鏈物流的質(zhì)量上的一些設(shè)備也要更新。從事藥品冷鏈物流行業(yè)的工作人員要有從業(yè)資格，該領(lǐng)域也要大力培養(yǎng)人才，尤其是復(fù)合型人才，這樣才能適應(yīng)醫(yī)藥企業(yè)的發(fā)展;醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會(huì)也要多次組織交流，彼此交換管理的經(jīng)驗(yàn)，提高管理水平。

2.3 調(diào)整冷鏈物流市場(chǎng)上不合理的部分

現(xiàn)在影響GSP的一個(gè)問(wèn)題就是如何能夠做到讓GSP合理的落實(shí)，現(xiàn)在很多的物流企業(yè)對(duì)于GSP只是觀望的狀態(tài)，并沒(méi)有積極的參與，這是因?yàn)楹芏嗥髽I(yè)對(duì)于藥品的冷鏈物流還是處于模糊狀態(tài)，這時(shí)就需要政府給予支持，政府應(yīng)該盡量采取優(yōu)惠措施，多扶持企業(yè)以及大型藥店的發(fā)展，使其能夠成為本行業(yè)的領(lǐng)軍者，同時(shí)整頓市場(chǎng)秩序，完善管理制度，各個(gè)部門(mén)都要加強(qiáng)對(duì)冷鏈無(wú)物流的管理。保證檢查力度，在各個(gè)節(jié)點(diǎn)的位置完善職責(zé)，嚴(yán)厲追究違反亂紀(jì)，行為。

2.4 提升政府扶持力度

政府應(yīng)盡早出臺(tái)統(tǒng)一規(guī)定從事第三方醫(yī)藥物流資格的標(biāo)準(zhǔn)，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局應(yīng)對(duì)第三方醫(yī)藥物流建立行業(yè)準(zhǔn)人機(jī)制，政府可以在稅收和資金方面第三方藥品冷鏈物流企業(yè)給予補(bǔ)助，尤其對(duì)實(shí)施新版GSP的藥品物流企業(yè)，鼓勵(lì)技術(shù)升級(jí)，在設(shè)施設(shè)備方面給予一定的稅收減免。第三方藥品物流企業(yè)要對(duì)整個(gè)藥品冷鏈運(yùn)輸?shù)牧鞒踢M(jìn)行優(yōu)化，擴(kuò)大物流網(wǎng)絡(luò)信息在全國(guó)的覆蓋面，建立一體化供應(yīng)鏈系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)全面冷鏈管理，加快一體化發(fā)展。

2.5 注重人才培養(yǎng)

企業(yè)應(yīng)重視對(duì)醫(yī)藥冷鏈物流人才的培養(yǎng)，可通過(guò)與高校聯(lián)合的方式，將物流冷鏈專(zhuān)業(yè)知識(shí)與藥品專(zhuān)業(yè)知識(shí)有效的結(jié)合到一起培訓(xùn)，定期考核，彌補(bǔ)藥品冷鏈專(zhuān)業(yè)人員匾乏的短板;對(duì)已從事醫(yī)藥冷鏈物流的人員，要根據(jù)其具體工作性質(zhì)，對(duì)重點(diǎn)工作進(jìn)行具有針對(duì)性的培訓(xùn)。使從業(yè)人員都其能按照本企業(yè)的標(biāo)準(zhǔn)，嚴(yán)格有效的控制冷鏈物流過(guò)程中藥品的質(zhì)量。

3 結(jié)束語(yǔ)

藥物質(zhì)量和疾病治療效果有內(nèi)在聯(lián)系，需要技術(shù)人員能積極的做好醫(yī)療藥品冷鏈運(yùn)輸方面工作，使冷鏈運(yùn)輸技術(shù)的運(yùn)用能讓藥品在運(yùn)輸階段中的質(zhì)量能維持在較高水平上，避免由于運(yùn)輸環(huán)節(jié)中各種問(wèn)題而導(dǎo)致藥品出現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題。

參考文獻(xiàn)

[1]熊永婧，于麗英.基于新版GSP標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)藥冷鏈物流配送優(yōu)化[J].上海大學(xué)學(xué)報(bào)（自然科學(xué)版），2017（5）.

[2]孫麗君，西娜，趙已丞，etal.我院信息化冷鏈物流系統(tǒng)建立與應(yīng)用[J].解放軍藥學(xué)學(xué)報(bào)，2017（05）：94-96.

[3]席永寬，張慧，黃世福，etal.安徽省藥品批發(fā)企業(yè)新修訂GSP實(shí)施中質(zhì)量管理存在風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)研究[J].安徽科技學(xué)院學(xué)報(bào)，2017（1）.

[4]丁汀.淺談醫(yī)藥物流發(fā)展現(xiàn)狀及新版GSP下物流發(fā)展的對(duì)策[J].西部皮革，2016，38（12）：125-126.