新時期CMA認證食品檢驗機構實驗室管理和質量控制強化策略

朱雪梅

摘要：食品檢驗是新時期我國食品安全監(jiān)管的重要技術支撐，隨著新的行業(yè)標準RB/T 214-2017和RB/T 2015-2017的出現(xiàn)，CMA認證食品檢驗機構必須加強實驗室管理，確保機構運行符合新標準要求，保證向社會出具的結果和數(shù)據(jù)真實、客觀、準確。新時期人們越來越重視食品安全問題，為滿足社會發(fā)展需求，需全面強化實驗室質量控制策略，明確監(jiān)控重點，加強風險管控，探究出具有創(chuàng)新性的科學管理方式，才能提高食品檢驗水平。

關鍵詞：食品檢驗;RB/T 214-2017;實驗室管理;質量控制;強化

新時期隨著史上最嚴《食品安全法》的出臺，食品安全標準的不斷更新，認證認可行業(yè)大環(huán)境的變化，實施食品檢驗機構實驗室管理強化策略已是大勢所趨。文章對當下CMA認證食品檢驗機構評審依據(jù)、實驗室管理主要問題進行了分析，對食品檢驗機構實驗室管理，特別是質量控制方面的強化方式詳細論述，旨在提高食品檢驗機構實驗室管理水平、促進認證認可行業(yè)發(fā)展，提升食品安全監(jiān)管水平。

1.食品檢驗機構評價體系

1.1 CMA認證評審準則修訂變革

根據(jù)《中華人民共和國計量法》（2017年修正）第二十二條的規(guī)定：“為社會提供公證數(shù)據(jù)的產(chǎn)品質量檢驗機構，必須經(jīng)省級以上人民政府計量行政部門對其計量檢定、測試的能力和可靠性考核合格”，故對社會出具公正數(shù)據(jù)的產(chǎn)品質量監(jiān)督檢驗機構必須取得中國計量認證，即CMA認證。其審核依據(jù)從最初的JJG 1021-90《產(chǎn)品質量檢驗機構計量認證技術考核規(guī)范》，到2016的《檢驗檢測機構資質認定評審準則》，歷經(jīng)6次變更后，現(xiàn)修訂為認證認可行業(yè)標準RB/T214-2017《檢驗檢測機構資質認定能力評價 檢驗檢測機構通用要求》，針對食品檢驗機構資質認評審特殊性，補充了RB/T215-2017《檢驗檢測機構資質認定能力評價 食品檢驗機構要求》，新標準吸收了國際標準最新內(nèi)容，融合了國內(nèi)相關管理部門的特殊要求的特殊性，對檢驗檢測機構資質認定的評審和管理活動進行了進一步規(guī)范，充分體現(xiàn)了國務院“放管服”的改革精神，是檢驗檢測機構資質認定制度深化改革的重要成果。

1.2食品檢驗機構評價體系

食品檢驗機構管理體系的建立主要依據(jù)RB/T214-2017和RB/T215-2017，運行同時應符合《檢驗檢測機構資質認定管理辦法》（總局令163號）、《食品檢驗工作規(guī)范》（2017修訂）等相關的法律法規(guī)相關，從機構、人員、場所環(huán)境、設備實施、管理體系方面全面評價能力和技術水平。

2.食品檢驗機構實驗室管理主要問題

2.1 人員技術水平參差不齊

食品檢驗對象涉及微生物、生物毒素、元素、有機污染物、有害物質、營養(yǎng)成分等，成分復雜，檢驗標準繁多，很多檢驗人員在進行檢驗時，難以掌握不同檢驗方法。部分檢驗人員的操作技能和專業(yè)理論知識不協(xié)調(diào)，特別是儀器分析方面，如ICP-MS、液質等大型精密儀器的檢驗人員對檢驗設備的工作原理和相關指標參數(shù)理解不透徹，只能作簡單操作，而不能有效調(diào)整儀器至最佳工作狀態(tài)，無法正確解讀設備輸出結果，對儀器圖譜準確分析。這些缺乏專業(yè)技能的檢驗人員需要技術熟練人員或技術負責人進行科學、準確的指導，避免檢驗證工作效率下降[7]，如果監(jiān)督不到位，導致檢驗結果存疑，將影響檢驗報告質量。

2.2 設備設施管理不佳

儀器設備是開展食品檢驗的硬件設施，很多食品檢驗機構出于運行資金考慮，對于一些老舊的檢驗儀器設備雖然在獲得校準或檢定合格后投入正常使用，但在兩次校準或檢定期間未做很好的設備核查和定期維護，會導致檢驗結果不準確、誤差增大。還有一些檢驗儀器設備雖是新購，不存在老化的問題，但是配置跟不上新時代發(fā)展，功能比較落后，自動化程度不高，大批量檢驗效果不佳，對有的檢驗項目精度不夠，達不到要求。

2.3 樣品、試劑管理不足

食品檢驗機構中“料”主要指樣品、試劑等耗材。檢驗用“料”控制不當，直接導致檢驗結果無效或檢驗工作重復。通過對一些食品檢驗機構進行調(diào)查發(fā)現(xiàn)，樣品管理中容易出現(xiàn)唯一性標識不明顯，樣品信息和狀態(tài)描述不清，當出現(xiàn)結果異常時無法溯源。樣品流轉和保存過程中未嚴格按照食品類別、屬性、保質期等分類合理貯存，存在交叉污染風險。試劑管理中，即使對化學品進行專人管理，對易制毒化學品實行“雙人雙鎖”，但在檢驗工作繁重時，常常疏忽管控，試劑保存和使用執(zhí)行不到位。

2.4 檢驗標準變更不及時

食品安全國家標準近年來更新速度迅猛，如5009系列食品安全檢驗方法由推薦性國家標準變?yōu)閺娭菩試覙藴驶蚪o新標準替換。一些食品機構在標準查新方面跟不上標準更新步伐，導致標準變更不及時，在檢驗中啟用了作廢標準，對結果有效性產(chǎn)生不利影響。

2.5 檢驗環(huán)境存在安全隱患

食品檢驗程序復雜，需采用大量儀器及化學試劑，許多大型儀器需使用氣體輔助，部分機構安全防護設備設不足，或未定期進行功能有效性檢查，給檢驗人員造成安全威脅。實驗過程產(chǎn)生較大數(shù)量的“三廢”，部分廢液未做科學處理，簡單酸堿中和或稀釋后直接排放水槽，產(chǎn)生一定的環(huán)境污染。

2.6 檢驗過程監(jiān)管不嚴

通過對一些食品檢驗機構進行調(diào)查發(fā)現(xiàn)，有些機構在食品檢驗環(huán)節(jié)沒有一個健全的監(jiān)督管理機制，檢驗工作中出現(xiàn)了不符合情況不能及時糾正或采取強有力的糾正措施，致使過人員監(jiān)督變得隨意，檢驗過程監(jiān)管不嚴。有的機構雖然制定了一套比較完善管理體系，但監(jiān)管制度沒有嚴格執(zhí)行或執(zhí)行效果不佳，無法保證工作效率和工作質量。

3.食品檢驗實驗室管理強化

3.1全面管理

從人、機、料、法、環(huán)，測各方面進行全面質量管理和控制。實驗室技術人員及專業(yè)管理人員確保食品檢驗有序開展。需重視管理工作，強化管理，將檢驗的技術運作、質量管理和行政管理融入統(tǒng)一管理，相輔相成，確保管理覆蓋效率及作用。

3.2針對性管理

應有針對性開展管理，針對機構薄弱環(huán)節(jié)，設置關鍵控制點，展開專項管理。例如食品檢驗實驗室管理中，應明確各部門權責，充分發(fā)揮各部門管理職能;加強不同崗位人員的專業(yè)培訓，引進專業(yè)技術人才;完善內(nèi)部資金運作，淘汰精密度差的老舊設備，購買適應新時代檢驗的新儀器設備，確保資源配置合理，強化食品檢驗實驗室綜合管理。

3.2.1 明確部門職能，發(fā)揮團隊精神

食品檢驗過程是一個復雜的系統(tǒng)過程，從樣品流轉到利用設備試劑開展檢驗，再到檢驗報告的正式發(fā)出，必須各部門明確部門權責，發(fā)揮各自職能，團結協(xié)作，銜接好每一個環(huán)節(jié)，才能使檢驗流程保持順暢。各部門人員充分發(fā)揮團隊合作精神，這樣才能及時保質保量完成食品檢驗工作，不斷提高管理水平。

3.2.2加強人員培訓，提高隊伍素質。

檢驗人員是食品檢驗機構開展檢驗工作的核心，檢驗人員是否具有足夠專業(yè)的技術和知識，決定在高檢驗效率和質量。積極參加行業(yè)協(xié)會或有資質的培訓機構開展的專題培訓，獲取最前沿的專業(yè)知識，還可以聘請一些優(yōu)秀的設備應用工程師來上門培訓，實現(xiàn)高效率的實操培訓。通過參加培訓可以完善人員的隊伍素質，提高檢驗能力。同時，定期對人員能力進行考核，確保人員能力符合當前崗位需求。

3.2.3引進先進儀器，注重設備維護。

注重食品檢驗實驗室設備后期維護，食品檢驗實驗室儀器設備多為精細化設備，出現(xiàn)磨損誤差將影響檢驗準確性，影響設備使用壽命。需重視食品檢驗實驗室設備日常維護保養(yǎng)，制定合理定期維護計劃，由設備管理員執(zhí)行日常維護，大型儀器設備必要時由專業(yè)工程師上門維護，注重設備使用前、維護后的功能性核查，校準檢定合格才能重新投入使用，保證設備的檢精確性、可靠性。

4.質量控制強化

4.1加強人員監(jiān)督，保證檢驗質量。

檢驗人員、抽樣人員、樣品管理員等各環(huán)節(jié)關鍵崗位人員的工作質量如何，決定了檢驗報告的質量，食品檢驗機構應重視并加強關鍵崗位人員的質量監(jiān)督，監(jiān)控其行為，規(guī)范其操作，保證其符合管理體系和標準要求。例如，質量監(jiān)督人員對實驗室檢驗人員實施在線監(jiān)督，在發(fā)現(xiàn)檢驗人員出現(xiàn)偏離標準或規(guī)定的操作，及時現(xiàn)場糾正或匯報質量負責人，采取一定糾正措施或預防措施，實現(xiàn)結果、數(shù)據(jù)的質量保證。

4.2 豐富監(jiān)控手段，善用分析軟件

實驗室內(nèi)部常用的質控方式多為留樣復測、人員比對、設備比對、使用有證標準物質核查，質控品驗證等，外部質控手段多為參加能驗證和機構比對。食品檢驗機構除選擇上述常用的內(nèi)外部質控方式外，可以根據(jù)機構自身人員素質和能力狀況，豐富監(jiān)控手段，如利用控制圖、使用不同方法比對、測量不確定度評價與分析、測量審核等。

4.3 強化風險管控，減少風險隱患

食品檢驗機構應對于活動范圍內(nèi)所涉及到的法律風險、質量責任風險、安全風險、環(huán)境風險、公正性風險等進行識別、分析、控制與效果評價[5]，例如實驗室內(nèi)廢舊和長期停用設備未清出檢驗證現(xiàn)場，有誤用風險，報告的發(fā)送程序執(zhí)行不嚴，有涉密風險，通過風險評估和控制程序，采取適當?shù)募m正措施和預防錯，避免了此類風險。強化風險管理，是食品檢驗機構應對風險，發(fā)現(xiàn)機遇，實現(xiàn)機構內(nèi)部管理體系的改進的有力手段。

4.4 積極自查自評，實現(xiàn)持續(xù)改進

內(nèi)審和管理評審是實驗室質量管理最重要的活動，通過自查自糾和管理效果評價能進行自我完善。標準規(guī)定實驗室必須每年至少開展一次的內(nèi)部審核，以評價本機構在人、機、料、法、環(huán)、測各環(huán)節(jié)，各要素符合自身建立的管理體系和相關法律法規(guī)要求。在實際工作中，食品檢驗機構可根據(jù)技術運作和管理體系運行情況，積極選擇合適的內(nèi)審方式，如集中式、分散式，全面審核各部門各環(huán)節(jié)各要素情況，發(fā)現(xiàn)問題并有效解決問題。必要時，實施有針對性的附加審核，整體提升技術運作和質量管理水平。

5.結束語

綜上所述，當下，一些獲得CMA認證的食品檢驗機構雖然通過了資質認定考核，但在實際運行過程中實驗室管理及檢驗質量控制中還存在一定的問題，為保障公眾食品健康安全，應重視食品檢驗實驗室管理及質量控制，對新時期實驗室管理與檢驗質量控制實施強化策略，實現(xiàn)管理體系改進，發(fā)揮檢驗機構食品安全監(jiān)督的社會責任，為營造良好的食品安全環(huán)境做出貢獻。資質認定管理部門應加對CMA認證食品檢驗機構的事中、事后監(jiān)管，促進食品檢驗機構的可持續(xù)發(fā)展。

參考文獻：

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[4]劉鑫.食品檢驗實驗室管理與檢驗質量控制的強化探析[J].食品界，2017（4）：108-108.

[5]RB/T214-2017《檢驗檢測機構資質認定能力評價檢驗檢測機構通用要求》

[6]RB/T215-2017《檢驗檢測機構資質認定能力評價食品檢驗機構要求》

[7]張家寶.檢驗檢測機構發(fā)展中管理存在的主要問題及對策[J]. 科技創(chuàng)新導報，2017（25）.