藥品生產實訓教學項目化設計與實踐

張靜 張玉剛

摘要：藥品生產實訓課程是針對中藥學、藥學、制藥工程等專業(yè)的學生的在模擬藥廠對常用中藥固體制劑整個生產流程進行系統(tǒng)培訓的課程。根據(jù)藥品生產流程對實訓項目進行設計，并且提出了實訓課程的教學策略、教學方法及考核評價方式，使學生能在藥品生產實訓中更好地鞏固理論知識，提高對藥品生產的認識和理解。

關鍵詞：模擬藥廠 顆粒劑 生產實訓教學

中圖分類號：R95-4 G642 ?文獻標識碼：A ?文章編號：1009-5349（2019）16-0188-02

模擬藥廠主要包括中藥前處理車間、固體制劑車間、液體制劑車間，空調、空氣壓縮系統(tǒng)、純化水系統(tǒng)等輔助設施，可以實現(xiàn)片劑、顆粒劑、膠囊劑、丸劑、口服液、軟膏劑等常用劑型的生產。藥學相關專業(yè)學生在完成專業(yè)主干課程的學習后，在模擬藥廠生產車間進行生產實訓，主要是熟悉GMP車間布局、法規(guī)要求、生產設備操作、常用劑型的生產過程，培養(yǎng)學生實際操作能力及崗位勝任力。我們以常用固體劑型顆粒劑的生產為例，設定了崗前培訓、提取濃縮、噴霧干燥、粉碎、混合、制粒、整粒、顆粒分裝等實訓崗位，實訓過程中，以GMP理論為指導，嚴格執(zhí)行各個崗位的SOP，通過對各個工序進行講解和實際操作，使學生將理論知識在生產實訓中得到實踐。

一、實訓項目設計

藥品生產實訓，重點訓練學生在真實工作環(huán)境下，掌握多種劑型的藥品生產技術，從生產前準備、生產文件的閱讀，生產過程中各工序的標準操作技能、質量控制方法、生產記錄的規(guī)范填寫、生產后的清場技能等。生產實訓課程的結束時，還要在模擬藥檢所完成原料的檢驗及成品檢驗，主要包括鑒別、檢查、含量測定等項目。采用項目式學習方式，通過完成一個完整的生產過程，掌握某一劑型制劑生產技術。[1]

1.崗前培訓

在進入車間前要進行崗前培訓，目的是使學生了解藥廠車間布局，熟悉相關原則、安全知識及消防知識，學習各車間人員進出潔凈區(qū)的流程及注意事項、物料進出潔凈區(qū)的流程等知識。教師對各個崗位的標準操作規(guī)程、生產記錄、清場清潔記錄等相關文件進行初步介紹，使學生掌握固體制劑中常見劑型的生產與質量控制方法、制藥輔助設施、不同劑型所要求的潔凈級別、藥品生產的工作流程等基本知識。[2]

2.提取、濃縮

首先在車間原輔料暫存間領取藥材，將凈藥材投入提取罐，按工藝規(guī)程的要求選擇ZY-TS-500型多功能提取罐，按工藝規(guī)程規(guī)定的時間、方法和提取罐使用標準、操作規(guī)程對藥材進行浸潤、提取。提取完成后將藥液經過濾器打入貯液罐后，再抽入ZY-SN-2S型雙效濃縮機，按雙效濃縮機標準操作規(guī)程進行濃縮，濃縮至規(guī)定的相對密度，藥液測量重量后，填寫物料標識卡，并注明品名、規(guī)格、批號、數(shù)量、操作者、日期，送中間站貯存。工作結束后，填寫批生產記錄，按相應操作規(guī)程進行清潔、清場。

3.離心噴霧干燥

濃縮后的藥液轉入噴霧干燥工序。按照ZPG型離心噴霧干燥機SOP操作，將藥液經蠕動泵泵入離心噴霧干燥器中進行干燥。要隨時觀察進風口、出風口溫度，調節(jié)蠕動泵的流速，待藥液干燥完成后，收集藥粉，存放在潔凈的PVC袋內。生產完畢，填寫批生產記錄，按照離心噴霧干燥崗位的操作規(guī)程、ZPG型離心噴霧干燥機的清潔規(guī)程進行清潔、清場，填寫清場記錄。

4.混合、制粒

首先使用20B型萬能粉碎機將蔗糖粉碎成細粉，然后與經噴霧干燥得到的干燥藥粉，采用提升式混合機混合，以65%濃度乙醇作為潤濕劑，采用Y-CH-50型槽形混合機和YK-60型搖擺顆粒機制粒，濕顆粒置于Y-CTO型熱風循環(huán)烘箱中干燥4小時，整粒后運至中間站暫存。生產完成后，按照粉碎、混合、制粒崗位的操作規(guī)程、所用設備的清潔規(guī)程進行清潔、清場，填寫清場記錄。

5.顆粒包裝

從中間站領取檢驗合格的顆粒，使用KH80型顆粒自動包裝機進行包裝。分裝開始時在線抽取連續(xù)10袋，檢查裝量差異，均符合要求后開始正常分裝，并作好記錄。分裝過程中每隔15分鐘檢查一次裝量差異、密封性及外觀。

二、 教學策略與方法

1.激發(fā)學生的主動參與性

許多學生對實訓重視不夠，只知道機械操作，不思考設備原理，生產過程中過度依賴于實訓教師，遇到問題不能主動思考，不能深入研究每一個環(huán)節(jié)為什么要這樣做。所以，我們在實訓之前，對學生進行分組，給每一名學生設定一個制藥企業(yè)的崗位角色，如車間主任、工藝員、QA檢查員、QA部長、QC、清場負責人等，在生產過程中，學生親自承擔各個角色的任務，如生產指令的審核、清場檢查、生產記錄的簽字等，培養(yǎng)學生積極參與的態(tài)度，調動學生的學習熱情，在參與和實踐中感受藥品生產過程。

2.培養(yǎng)崗位的勝任能力

通過藥品生產實訓，培養(yǎng)學生的專業(yè)能力和通用能力，在進入工作崗位之前熟悉藥品生產條件和工藝環(huán)境，通過對生產過程中的質量控制，確保藥品質量;熟悉生產設備的運行情況，并能在運行中維護設備安全和個人安全;培養(yǎng)學生的崗位勝任能力。

3.多元化教學形式

在生產實訓教學中，為了培養(yǎng)學生的職業(yè)崗位技能和職業(yè)素養(yǎng)，以生產實踐為切入點，以現(xiàn)場教學和實際生產兩種教學方式。通過現(xiàn)場教學，使學生將理論知識應用于實踐，在實踐中理解理論知識;實際生產則主要培養(yǎng)學生實際動手操作能力，從而積累實踐經驗。將現(xiàn)場教學中的理論知識應用于GMP 車間現(xiàn)場生產實訓，讓學生在實踐中理解、消化與掌握GMP的相關法規(guī)和要求，實現(xiàn)從理論到實踐再從實踐到理論的循環(huán)認知過程，全面培養(yǎng)學生獨立分析生產中出現(xiàn)的問題，獨立解決問題的綜合實踐能力。

三、考核評價方式

考核是教學過程的重要組成部分，生產實訓的考核有別于理論教學。生產實訓的主要目的是培養(yǎng)學生的實際動手操作能力，所以，教師可根據(jù)學生在生產時在各個崗位的實際表現(xiàn)和學習態(tài)度對學生進行評分，包括對儀器設備的操作能力、對各崗位操作規(guī)程的掌握程度、生產記錄的書寫情況等方面。同時應加強對學生綜合素質的考核，在考核技能水平的同時對學生的實訓態(tài)度、解決問題能力、學習和創(chuàng)新能力、團隊合作意識、參與意識、學習主動性等進行綜合考察，提高學生的綜合素質。[3]

四、結語

我校藥學院中藥學、藥學等專業(yè)學生在第六、第七學期開展藥品生產實訓課程，主要解決了理論知識和實踐學習相脫節(jié)的問題。通過生產實訓，進行系統(tǒng)的職業(yè)崗位實踐，使學生在相關專業(yè)崗位上得到職業(yè)能力的訓練，包括實踐知識與技能、工作流程與方法，以及管理能力、職業(yè)道德、勞動紀律等。通過生產實訓教學，使學生深入接觸藥品生產及藥品檢測流程，了解行業(yè)實際生產情況，增強事業(yè)心與責任感，培養(yǎng)學生的崗位勝任能力。以學生為主體，充分激發(fā)學生的學習主動性，提高學生綜合分析問題和解決問題的能力。[4]

參考文獻：

[1]馬彥，徐剛.藥學專業(yè)校內實訓基地的建設與管理[J].職業(yè)技術，2015，14（9）：85-87.

[2]胡文主.藥品固體制劑GMP模擬制藥車間實訓項目設計[J].科技視界，2016，70-71.

[3]徐衛(wèi)鋒.高職藥學專業(yè)實訓課程評價體系構建研究與探討[J].衛(wèi)生職業(yè)教育，2017，35（22）：31-32.

[4]馬愛霞，王澤.藥學類專業(yè)實訓教學體系研究[J].藥學教育，2013，29（5）：42-45.

責任編輯：楊國棟