食品藥品檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室的風(fēng)險(xiǎn)管理探討

白媛媛

[摘要]隨著人們生活水平的不斷提高，對(duì)食品藥品安全的重視程度也在增長，食品藥品檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室作為食品藥品管理的重要載體，直接影響著食品藥品管理質(zhì)量。文章在食品藥品檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室風(fēng)險(xiǎn)管理概述、風(fēng)險(xiǎn)類別分析的基礎(chǔ)上，對(duì)風(fēng)險(xiǎn)管理措施進(jìn)行了探討。

[關(guān)鍵詞]食品藥品;檢測(cè);實(shí)驗(yàn)室;風(fēng)險(xiǎn)管理

中圖分類號(hào)：F203 ? ? ? ? ? ? ? ? 文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼：A? ? ? ? ? ? ? ? ?DOI：10.16465/j.gste.cn431252ts.20190720

食品藥品檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室（簡(jiǎn)稱為“實(shí)驗(yàn)室”）是食藥監(jiān)系統(tǒng)下的重要組成部分，也是唯一的指定檢測(cè)機(jī)構(gòu)，開始向綜合檢測(cè)職能部門的方向發(fā)展。食品藥品檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室業(yè)務(wù)具有敏感性，并且提供檢測(cè)報(bào)告特殊性，也是生產(chǎn)、貿(mào)易與政府決策的重要依據(jù)，一旦出錯(cuò)將可能引起重大的經(jīng)濟(jì)損失，很容易造成社會(huì)事件，后果難以預(yù)計(jì)[1]。

1? 食品藥品檢測(cè)的重要性

隨著我國食品藥品工業(yè)的飛速發(fā)展，食品藥品種類逐漸豐富，食品添加劑、藥品不良反應(yīng)等安全問題層出不窮，其中，農(nóng)夫山泉的“砒霜門”“山東問題疫苗”就是典型代表，開始受到檢測(cè)機(jī)構(gòu)的重視。本文在對(duì)食品藥品檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室存在的風(fēng)險(xiǎn)類別進(jìn)行分析的基礎(chǔ)上，制定出合理有效的風(fēng)險(xiǎn)避免措施，規(guī)避食品藥品檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室的風(fēng)險(xiǎn)，提高食品藥品的安全性[2]。

2? 食品藥品檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室主要風(fēng)險(xiǎn)

風(fēng)險(xiǎn)在概念上指的是危險(xiǎn)發(fā)生的可能性，實(shí)驗(yàn)室的作用就是為大眾提供真實(shí)有效的檢測(cè)，是具有一定法律效益的，因此，如果實(shí)驗(yàn)室提供的檢測(cè)數(shù)據(jù)不全面或者不真實(shí)，以及出現(xiàn)實(shí)驗(yàn)室工作人員違背職業(yè)道德、違反管理制度的情況，都會(huì)給社會(huì)帶來極其惡劣的影響。實(shí)驗(yàn)室存放著諸多化學(xué)藥品、儀器設(shè)備以及易燃易爆危險(xiǎn)品，因此，實(shí)驗(yàn)室是高風(fēng)險(xiǎn)區(qū)域，一旦實(shí)驗(yàn)室管理失誤，將帶來火災(zāi)隱患，甚至?xí)绊懙焦ぷ魅藛T的生命安全[3]。

2.1? 食品藥品抽樣檢測(cè)中易發(fā)生的風(fēng)險(xiǎn)

食品藥品抽樣檢測(cè)中的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)主要來自于現(xiàn)場(chǎng)管理6個(gè)方面，涉及12個(gè)環(huán)節(jié)。（1）抽檢的項(xiàng)目與檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)不在檢測(cè)能力范圍內(nèi)。（2）抽樣過程中，抽樣人員未按照規(guī)范要求抽樣食品藥品樣本，抽樣信息不準(zhǔn)確，樣品存儲(chǔ)不合格，報(bào)告書寫錄入錯(cuò)誤，抽檢樣品描述不準(zhǔn)確導(dǎo)致無法采用準(zhǔn)確的檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)，樣品未按照溫濕度要求運(yùn)輸。（3）業(yè)務(wù)管理人員無法及時(shí)將客戶需求傳遞到承檢科室，未選用現(xiàn)行的有效的檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)，未對(duì)樣品進(jìn)行唯一性標(biāo)識(shí)導(dǎo)致混淆，樣品的狀態(tài)不符合檢驗(yàn)的要求。（4）樣品存儲(chǔ)未按照要求進(jìn)行。（5）信息傳遞不全，導(dǎo)致樣品的檢測(cè)方法錯(cuò)誤。（6）檢驗(yàn)人員無上崗證，獨(dú)立進(jìn)行檢驗(yàn)工作;儀器設(shè)備在檢驗(yàn)前未正確校準(zhǔn)，導(dǎo)致結(jié)果存在偏差;儀器設(shè)備使用超過鑒定范圍和周期;儀器精度不能滿足檢測(cè)要求;未使用有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，造成結(jié)果偏差;檢驗(yàn)檢測(cè)方法不適用，檢驗(yàn)方法、檢驗(yàn)項(xiàng)目發(fā)生偏離，未及時(shí)與客戶確認(rèn)，征得同意，而引發(fā)法律糾紛;檢驗(yàn)環(huán)境不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定;缺少有毒害氣體、液體安全防護(hù);各類廢棄料未按要求處理，造成環(huán)境污染;檢驗(yàn)結(jié)果計(jì)算錯(cuò)誤導(dǎo)致結(jié)果偏差，對(duì)臨界值不確定的評(píng)估導(dǎo)致錯(cuò)誤結(jié)論。（7）檢驗(yàn)報(bào)告中的檢測(cè)項(xiàng)目超過檢測(cè)范圍。（8）檢測(cè)報(bào)告錯(cuò)誤未全面審核，授權(quán)簽字人超范圍簽發(fā)報(bào)告，可能引發(fā)法律糾紛。（9）結(jié)果上報(bào)之前，檢驗(yàn)人員泄露檢測(cè)結(jié)果。（10）報(bào)告回收未控制，管理存在混亂。（11）對(duì)于食品藥品復(fù)檢樣品狀態(tài)與抽樣信息未進(jìn)行復(fù)核，導(dǎo)致結(jié)果誤判。（12）留樣未上交有資質(zhì)的部門進(jìn)行處理，造成環(huán)境污染[4]。

2.2? 其他風(fēng)險(xiǎn)

2.2.1? 實(shí)驗(yàn)室管理風(fēng)險(xiǎn)

管理風(fēng)險(xiǎn)體現(xiàn)在以下幾個(gè)方面：實(shí)驗(yàn)室招聘的工作人員的資質(zhì)是否符合要求，之前是否從事過國家法律禁止的工作等。實(shí)驗(yàn)室從業(yè)人員的職業(yè)道德教育很重要，很多檢測(cè)機(jī)構(gòu)或者檢測(cè)人員為了眼前的利益，不公平公正地開展工作，導(dǎo)致許多存在質(zhì)量問題的產(chǎn)品流入市場(chǎng)進(jìn)行售賣，嚴(yán)重影響著消費(fèi)者的生命安全，給社會(huì)大眾帶來無法挽回的后果。實(shí)驗(yàn)室這種不負(fù)責(zé)任的違法行為會(huì)導(dǎo)致市場(chǎng)監(jiān)管工作出現(xiàn)混亂，無法實(shí)現(xiàn)長遠(yuǎn)的健康發(fā)展[5]。

2.2.2? 實(shí)驗(yàn)室經(jīng)濟(jì)風(fēng)險(xiǎn)

實(shí)驗(yàn)室經(jīng)濟(jì)風(fēng)險(xiǎn)主要體現(xiàn)在兩個(gè)方面，首先是實(shí)驗(yàn)室收取的檢測(cè)費(fèi)用是否合規(guī)，是否存在私自收費(fèi)現(xiàn)象，其次是實(shí)驗(yàn)室在某些情況下需要承擔(dān)經(jīng)濟(jì)賠償?shù)蕊L(fēng)險(xiǎn)。由于實(shí)驗(yàn)室大多屬于公益性的事業(yè)單位，具有非盈利的性質(zhì)，因此，實(shí)驗(yàn)室收取的檢測(cè)費(fèi)用需要嚴(yán)格按照政府部門的標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行，只收取檢測(cè)成本費(fèi)用，但是也有一部分的檢測(cè)內(nèi)容沒有在政府制定的收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)中明確規(guī)定，因此實(shí)驗(yàn)室會(huì)根據(jù)自身的實(shí)際情況，在政府標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)上進(jìn)行收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)的確定。同時(shí)，實(shí)驗(yàn)室往往缺少專業(yè)的財(cái)務(wù)人員，導(dǎo)致實(shí)驗(yàn)室制定的收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)無法保證合理性、公平性。不僅如此，國家法律法規(guī)中制定的收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)不包括實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)賠償產(chǎn)生的費(fèi)用，當(dāng)實(shí)驗(yàn)室發(fā)生嚴(yán)重檢測(cè)事故時(shí)，實(shí)驗(yàn)室必須自行承擔(dān)經(jīng)濟(jì)賠償?shù)娘L(fēng)險(xiǎn)[6]。

3? 食品藥品檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室的風(fēng)險(xiǎn)管理措施

3.1? 識(shí)別實(shí)驗(yàn)室風(fēng)險(xiǎn)

避免風(fēng)險(xiǎn)的前提就是識(shí)別風(fēng)險(xiǎn)，識(shí)別風(fēng)險(xiǎn)指的是在風(fēng)險(xiǎn)還未發(fā)生之前進(jìn)行歸類，準(zhǔn)確識(shí)別可能存在于實(shí)驗(yàn)室的各種潛在風(fēng)險(xiǎn)。可以說，識(shí)別風(fēng)險(xiǎn)是實(shí)驗(yàn)室風(fēng)險(xiǎn)管理的基礎(chǔ)環(huán)節(jié)。風(fēng)險(xiǎn)存在于實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)的每一個(gè)工作環(huán)境中，作為實(shí)驗(yàn)室工作人員，應(yīng)當(dāng)充分掌握檢測(cè)工作中可能出現(xiàn)的風(fēng)險(xiǎn)來源，并識(shí)別風(fēng)險(xiǎn)，歸納風(fēng)險(xiǎn)類型，例如采用報(bào)表分析法分析所在工作環(huán)節(jié)中的潛在風(fēng)險(xiǎn)，有效的風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別在很大程度上有利于工作人員了解風(fēng)險(xiǎn)詳情及掌握風(fēng)險(xiǎn)可能帶來的危害[7]。

3.2? 分析實(shí)驗(yàn)室風(fēng)險(xiǎn)

進(jìn)行實(shí)驗(yàn)室風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別之后，實(shí)驗(yàn)室從業(yè)人員應(yīng)當(dāng)根據(jù)識(shí)別結(jié)果進(jìn)行實(shí)驗(yàn)室風(fēng)險(xiǎn)分析，分析潛在危險(xiǎn)的級(jí)別和預(yù)測(cè)風(fēng)險(xiǎn)可能帶來的影響。例如，應(yīng)當(dāng)對(duì)實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)工作所有的崗位進(jìn)行全面的分析，不同崗位的工作人員從事不同的工作，潛在風(fēng)險(xiǎn)的等級(jí)也是不同的，根據(jù)不同等級(jí)的風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)當(dāng)制定相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)防范方案。實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有較強(qiáng)的統(tǒng)籌分析能力，通過綜合分析、科學(xué)計(jì)算等方式分析實(shí)驗(yàn)室風(fēng)險(xiǎn)，制定相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)處置方案[8]。

3.3? 實(shí)驗(yàn)室風(fēng)險(xiǎn)具體處置

（1）制定可接受標(biāo)準(zhǔn)，在食品藥品抽樣過程中嚴(yán)格執(zhí)行抽樣規(guī)定，保留抽樣現(xiàn)場(chǎng)證據(jù)，風(fēng)險(xiǎn)控制程序?yàn)槌闃尤藛T經(jīng)培訓(xùn)，熟悉抽樣規(guī)范后并考核通過，抽樣過程嚴(yán)格按照規(guī)定進(jìn)行，并保留抽樣證據(jù)備查。（2）對(duì)新上崗的食品藥品檢測(cè)人員進(jìn)行有效的日常監(jiān)督。（3）對(duì)于發(fā)生故障的儀器出具可疑數(shù)據(jù)并有效糾正，儀器發(fā)生故障時(shí)要對(duì)儀器故障前一個(gè)檢驗(yàn)周期中出具的全部檢測(cè)指標(biāo)進(jìn)行核實(shí)，查找有無可疑數(shù)據(jù)并驗(yàn)證。（4）對(duì)于食品藥品樣本檢測(cè)方法發(fā)生偏離的情況制定作業(yè)指導(dǎo)書，包括不同食品藥品的檢測(cè)指導(dǎo)，并參照?qǐng)?zhí)行，對(duì)于檢測(cè)方法和結(jié)果予以審核確認(rèn)，方可簽發(fā)報(bào)告。（5）在食品藥品微生物檢驗(yàn)中，要做好質(zhì)量控制：實(shí)驗(yàn)室關(guān)鍵消耗品的管理，如標(biāo)準(zhǔn)菌株質(zhì)量控制（標(biāo)準(zhǔn)菌株來源、標(biāo)準(zhǔn)菌株復(fù)蘇、復(fù)壯、傳導(dǎo)和保存、菌種管理）、培養(yǎng)基和試劑的質(zhì)量控制（采購、驗(yàn)收、存儲(chǔ)、培養(yǎng)基配置與使用）、一次性無菌耗材質(zhì)量控制、消毒劑的質(zhì)量控制等[9]。

3.4? 評(píng)估實(shí)驗(yàn)室風(fēng)險(xiǎn)效用

評(píng)估實(shí)驗(yàn)室風(fēng)險(xiǎn)效用指的是選擇能夠有效規(guī)避風(fēng)險(xiǎn)的措施，并對(duì)最終的結(jié)果進(jìn)行全面評(píng)估。但是在進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)效用的評(píng)估時(shí)應(yīng)當(dāng)明確最終目的就是降低實(shí)驗(yàn)室風(fēng)險(xiǎn)，因此，有效的風(fēng)險(xiǎn)效用評(píng)估有利于實(shí)驗(yàn)室風(fēng)險(xiǎn)管理的開展。

3.5? 傳播、利用實(shí)驗(yàn)室風(fēng)險(xiǎn)信息

傳播實(shí)驗(yàn)室風(fēng)險(xiǎn)信息包括傳播內(nèi)部信息及傳播外部信息兩個(gè)方面，無論傳播內(nèi)部還是外部信息，共同的地方在于都需要制定相關(guān)的程序進(jìn)行控制，同時(shí)要保持程序與法律法規(guī)的高度一致。通過傳播實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部的風(fēng)險(xiǎn)信息，每一個(gè)在實(shí)驗(yàn)室工作的人員都可以充分掌握實(shí)驗(yàn)室風(fēng)險(xiǎn)，同時(shí)了解風(fēng)險(xiǎn)帶來的影響。而通過傳播實(shí)驗(yàn)室外部的風(fēng)險(xiǎn)信息，實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)客戶及管理機(jī)構(gòu)可輕松了解到檢測(cè)相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)，處置風(fēng)險(xiǎn)的具體方案應(yīng)當(dāng)由實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人、管理機(jī)構(gòu)以及檢測(cè)客戶共同制定。最后，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)對(duì)其他實(shí)驗(yàn)室相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)信息的收集，進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)預(yù)防措施的制定，從根本上減少實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)風(fēng)險(xiǎn)[10]。

4? 結(jié)? 論

目前我國的大市場(chǎng)環(huán)境是較為復(fù)雜的，尤其是在食品藥品安全監(jiān)管上。作為食品藥品監(jiān)管的重要場(chǎng)所，食品藥品檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室必須要加強(qiáng)風(fēng)險(xiǎn)管理意識(shí)，掌握實(shí)驗(yàn)室風(fēng)險(xiǎn)類型，對(duì)實(shí)驗(yàn)室風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行分析與評(píng)估，進(jìn)而制定相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)控制措施，最后采用傳播風(fēng)險(xiǎn)信息等方式落實(shí)實(shí)驗(yàn)室風(fēng)險(xiǎn)管理工作，降低實(shí)驗(yàn)室風(fēng)險(xiǎn)，實(shí)現(xiàn)實(shí)驗(yàn)室的長遠(yuǎn)發(fā)展。

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