基于失效模式和效應(yīng)分析的血液透析機(jī)風(fēng)險(xiǎn)分析

周興朝，劉麗茹，楊紅飛，段文清，周和良

（大理大學(xué)第一附屬醫(yī)院，云南大理 671000）

0 引言

據(jù)統(tǒng)計(jì)，中國需透析治療的慢性腎衰竭患者數(shù)量達(dá)150萬以上[1]。由于慢性腎衰竭患者已經(jīng)納入大病醫(yī)保，整體報(bào)銷比例提升為90%，未來幾年透析人數(shù)的復(fù)合增長率約為20%，血液透析機(jī)保有量的年增長率約為20%，故每年的血液透析機(jī)需求量在2萬余臺[2]。隨著血液透析機(jī)的使用越來越廣泛，有關(guān)血液透析的安全事故、交叉感染事件和醫(yī)療器械不良事件時有發(fā)生。如機(jī)器接地不良引起電擊，其電流可經(jīng)透析液、患者體外循環(huán)血液管路流往患者體內(nèi)。2013年云南某醫(yī)院因血液透析交叉感染事件，導(dǎo)致59名患者感染丙肝[3]。

國際標(biāo)準(zhǔn)ISO 14971：2007中把失效模式和效應(yīng)分析（failure modes and effect analysis，F(xiàn)MEA）[4]作為推薦的醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)分析方法之一。雖然FMEA已是非常成熟的風(fēng)險(xiǎn)分析方法，但應(yīng)用于醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)管理僅有十多年[5]。2001年美國醫(yī)療機(jī)構(gòu)聯(lián)合評審委員會推薦FMEA作為前瞻性風(fēng)險(xiǎn)評估工具[6]；Nichols等[7]利用FMEA降低了葡萄糖與血?dú)饧磿r檢驗(yàn)（point-of-care testing，POCT）設(shè)備中存在的風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生率；Mesut等[8]在FMEA中融入模糊邏輯法來分析醫(yī)院采購流程，提高了采購效率；Zapanta等[9]利用FMEA分析電子人工心臟的耐受性并持續(xù)調(diào)整軟件參數(shù)。

我國醫(yī)院醫(yī)療器械管理普遍存在重采購輕質(zhì)控的情況，風(fēng)險(xiǎn)管理觀念滯后，使得醫(yī)療器械維護(hù)保養(yǎng)不全面，安全運(yùn)行保障不力，且相關(guān)法規(guī)制定及監(jiān)管方面也存在不足。目前，應(yīng)用FMEA開展血液透析機(jī)風(fēng)險(xiǎn)管理主要集中于產(chǎn)品的設(shè)計(jì)、生產(chǎn)和制造階段，臨床使用階段的研究還處于空白狀態(tài)。本研究將應(yīng)用FMEA方法定量評估血液透析機(jī)在使用過程中的潛在風(fēng)險(xiǎn)，提出整改措施，并進(jìn)行實(shí)施效果分析。

1 資料與方法

1.1 資料

收集主流品牌血液透析機(jī)的技術(shù)資料，包含設(shè)備技術(shù)參數(shù)、水路圖以及電路圖等；收集我院血液凈化中心的血液透析機(jī)近10 a的故障維修記錄；收集血液透析機(jī)的日定修記錄；同時，收集患者對血液透析機(jī)的滿意度調(diào)查問卷。

1.2 FMEA評價(jià)方法

FMEA評價(jià)方法以血液透析機(jī)運(yùn)行過程中的質(zhì)控要求和問題為基礎(chǔ)，預(yù)測其可能的失效模式，根據(jù)其安全性和可維護(hù)性，對嚴(yán)重度（S）、發(fā)生概率（O）和探測度（D）進(jìn)行定量評價(jià)，計(jì)算出風(fēng)險(xiǎn)順序數(shù)（risk priority number，RPN）：RPN=O×D×S，根據(jù) RPN 值的高低確定改進(jìn)措施，以避免失效模式的再次發(fā)生。FMEA的具體分析流程如圖1所示[10]。

圖1 FMEA的分析流程

為評價(jià)FMEA實(shí)施后的效果，從患者對血液透析機(jī)質(zhì)量、性能穩(wěn)定性和故障恢復(fù)時間等方面設(shè)計(jì)問卷調(diào)查表，通過調(diào)查結(jié)果來分析實(shí)施FMEA改進(jìn)措施1 a后的患者滿意度。

為方便記錄，對我院血透室所有血液透析機(jī)運(yùn)行數(shù)據(jù)進(jìn)行追蹤觀察。定義對照組為FMEA改進(jìn)措施實(shí)施前1 a（即2017年度），血液透析機(jī)共31臺，選定透析患者90人，透析頻次為每人每月至少4次；實(shí)驗(yàn)組為FMEA改進(jìn)措施實(shí)施后1 a（即2018年度），血液透析機(jī)共31臺，選定透析患者90人，透析頻次為每人每月至少4次。對照組和實(shí)驗(yàn)組患者均為隨機(jī)選取。

1.3 統(tǒng)計(jì)學(xué)處理

本研究采用SPSS 19.0軟件對血液透析機(jī)的透析用水、血液回路、透析液回路3個方面在FMEA改進(jìn)控制措施實(shí)施前后分析得出的數(shù)據(jù)（失效模式的風(fēng)險(xiǎn)順序數(shù)）進(jìn)行樣本t檢驗(yàn)，P＜0.05表示差異具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義；透析患者對血液透析機(jī)運(yùn)行情況的滿意度進(jìn)行Z檢驗(yàn)，P＜0.05表示差異具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

2 FMEA的實(shí)施步驟

2.1 準(zhǔn)備階段

收集血液透析機(jī)相關(guān)資料，進(jìn)行整理和統(tǒng)計(jì)，確定其功能特性。

2.2 確定潛在失效模式

首先，組建FMEA團(tuán)隊(duì)，由醫(yī)院血透室兼職或?qū)Ｂ毤紟?、護(hù)士長、高年資護(hù)師、主管醫(yī)師、廠家工程師以及部分透析患者或家屬等組成。團(tuán)隊(duì)成員來自不同領(lǐng)域以保證FMEA團(tuán)隊(duì)能夠熟知血液透析機(jī)的預(yù)期用途、操作使用、工作原理、可能的使用場合、使用環(huán)境、設(shè)計(jì)規(guī)格、質(zhì)量體系和風(fēng)險(xiǎn)管理等多方面的理論與實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)。

其次，依據(jù)YY/T 0316—2008《醫(yī)療器械 風(fēng)險(xiǎn)管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》[4]附錄C中醫(yī)療器械安全性特征的判定清單，F(xiàn)MEA團(tuán)隊(duì)可以從醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)、開發(fā)、生產(chǎn)、使用、維修等多角度列舉26個問題來判定血液透析機(jī)的可能失效模式。

最后，F(xiàn)MEA團(tuán)隊(duì)?wèi)?yīng)當(dāng)從正常使用和不正確使用2個方面識別血液透析機(jī)的失效模式，包括患者、操作者、維修人員、旁觀者、財(cái)產(chǎn)或環(huán)境的危害，以及識別可能導(dǎo)致失效模式的合理可預(yù)見事件。

2.3 分析失效模式的潛在原因

根據(jù)收集的相關(guān)資料，結(jié)合血液透析機(jī)的使用流程對其故障進(jìn)行分類，識別常見的失效模式及潛在原因。血液透析機(jī)的使用包括透析用水的制備、使用前消毒、自檢、上機(jī)準(zhǔn)備（預(yù)沖體外循環(huán)管路、透析器，設(shè)置透析參數(shù)，建立體外循環(huán)通路）、透析和下機(jī)（回血、拆除體外循環(huán)管路）。

2.4 計(jì)算RPN值

（1）嚴(yán)重度（S）：評價(jià)血液透析機(jī)每個失效模式對應(yīng)的后果，詳見表1[11]。

（2）發(fā)生概率（O）：導(dǎo)致同一失效模式發(fā)生的概率，詳見表2。

（3）探測度（D）：評估失效模式是否易被檢測，詳見表3。

（4）RPN：根據(jù)嚴(yán)重度（S）、發(fā)生概率（O）和探測度（D）的離散評判等級計(jì)算RPN值，再確定風(fēng)險(xiǎn)可接受的RPN值。

醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)可接受性評判標(biāo)準(zhǔn)詳見表4，對31≤RPN≤80或S≥4或O=4的失效模式定義為不可接受風(fēng)險(xiǎn)，應(yīng)從提升故障被檢出的可能性、降低故障危害性、降低故障發(fā)生概率3個角度提出針對性的優(yōu)化策略。當(dāng)優(yōu)化策略實(shí)施后，應(yīng)重新評定RPN值，確保RPN值降低到可接受范圍內(nèi)。

表1 嚴(yán)重度（S）分級及其描述

表2 發(fā)生概率（O）分級及其描述

表3 探測度（D）分級及其描述

表4 醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)可接受性評判標(biāo)準(zhǔn)

3 結(jié)果

FMEA團(tuán)隊(duì)利用FMEA從透析用水、血液回路和透析液回路3個方面進(jìn)行了風(fēng)險(xiǎn)分析。為方便比較，定義S1、S2，O1、O2，D1、D2和 RPN1、RPN2分別表示FMEA風(fēng)險(xiǎn)改進(jìn)措施實(shí)施前、后的嚴(yán)重度、發(fā)生概率、探測度和風(fēng)險(xiǎn)順序數(shù)。

3.1 透析用水

只考慮透析用水失效下對血液透析機(jī)的影響時，其FMEA分析結(jié)果詳見表5。對透析用水的失效模式采取風(fēng)險(xiǎn)改進(jìn)措施后，使用FMEA再評價(jià)，結(jié)果詳見表6。RPN1與 RPN2比較，t=5.657，P＜0.05。

表5 透析用水RPN1評估

表6 透析用水RPN2評估

雖然透析用水供給系統(tǒng)是血液透析機(jī)的輔助設(shè)備，但是其出現(xiàn)故障往往會導(dǎo)致患者透析中斷，存在嚴(yán)重的質(zhì)量與安全隱患。因此，定期更換水處理系統(tǒng)的錳砂、活性炭、樹脂、過濾器、反滲膜等耗材，定期消毒供水管路，可以大大減少水處理系統(tǒng)失效模式的發(fā)生。同時，為避免透析用水失效，最好使用雙臺透析用水處理系統(tǒng)協(xié)同工作。

3.2 血液回路

血液透析機(jī)中血液回路的FMEA分析結(jié)果詳見表7。根據(jù)表7中RPN1值采取風(fēng)險(xiǎn)改進(jìn)措施后，進(jìn)行FMEA再評價(jià)，結(jié)果詳見表8。RPN1與RPN2比較，t=22.822，P＜0.05。

表7 血液回路RPN1評估

血液回路直接與患者接觸，故其臨床風(fēng)險(xiǎn)較高。而血液回路失效模式大多與護(hù)師的操作水平和質(zhì)量控制觀念相關(guān)。因此，規(guī)范護(hù)師操作和落實(shí)注意事項(xiàng)可避免大部分故障，同時仍需要維修工程師進(jìn)行日常維護(hù)保養(yǎng)和定期校準(zhǔn)。

表8 血液回路RPN2評估

3.3 透析液回路

從血液透析機(jī)的透析液配制和運(yùn)送等過程對血液透析機(jī)的透析液回路進(jìn)行FMEA分析，詳見表9。根據(jù)表9中RPN1值采取風(fēng)險(xiǎn)改進(jìn)措施后，進(jìn)行FMEA再評價(jià)，結(jié)果詳見表10。RPN1與RPN2比較，t=35.644，P＜0.05。

表9 透析液回路RPN1評估

由表10可知，多數(shù)失效模式的嚴(yán)重度雖然沒有改變，但其發(fā)生概率得到了合理控制，部分失效模式的探測度得到提高，從而降低了失效模式的RPN值。透析液回路的失效模式相對于透析用水和血液回路來說，其失效模式多，且失效原因較復(fù)雜。因此，透析液回路的失效模式既是維修、維護(hù)人員學(xué)習(xí)的重點(diǎn)，也是故障排除和解決的難點(diǎn)。

綜上所述，通過FMEA識別的血液透析機(jī)的12個主要功能、22個主要失效模式的平均RPN1值為26.6，采取風(fēng)險(xiǎn)改進(jìn)措施后平均RPN2值為12.3，降低了14.3。

4 患者對血液透析機(jī)的滿意度分析

透析患者對血液透析機(jī)運(yùn)行情況的滿意度分為3個等級，包括滿意：質(zhì)量很好，性能穩(wěn)定，極少出問題，出現(xiàn)故障后工程師能及時修復(fù)；一般：質(zhì)量一般，性能較穩(wěn)定，很少出問題，出現(xiàn)故障后工程師修復(fù)時間在可接受范圍內(nèi)；不滿意：質(zhì)量差，性能不穩(wěn)定，經(jīng)常出現(xiàn)故障，出現(xiàn)故障后不能及時解決問題，延誤透析。其滿意度調(diào)查結(jié)果詳見表11。

由表11可知，在引入FMEA改進(jìn)措施后患者對血液透析機(jī)的滿意度提高了11%，不滿意度下降了3%。采用非參數(shù)秩和檢驗(yàn)，Z=-2.034，P＜0.05，對照組和實(shí)驗(yàn)組的滿意度差異具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

表11 透析患者對血液透析機(jī)運(yùn)行情況的滿意度調(diào)查[n（%）]

5 結(jié)語

利用FMEA方法首先要求對在用醫(yī)療器械有夯實(shí)的理論基礎(chǔ)和深入研究，同時還應(yīng)盡可能多地收集相關(guān)技術(shù)資料。在這一過程中專家的知識和經(jīng)驗(yàn)非常重要，但是專家的知識和經(jīng)驗(yàn)一般采用主觀或定性的語言描述[12]，而FMEA方法很難用語言變量準(zhǔn)確判斷，因此可利用模糊集理論來準(zhǔn)確評估。其次FMEA方法通過計(jì)算發(fā)生概率（O）、嚴(yán)重度（S）和探測度（D）三者的乘積得出RPN值，以RPN值來評估醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)順序。同時還應(yīng)注意三者之間的相對重要性，不同的O、S、D相乘可以得到相同的RPN值，而此時不同的失效模式對醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)影響卻不同[13-14]，故可利用灰色關(guān)聯(lián)理論先計(jì)算風(fēng)險(xiǎn)關(guān)聯(lián)度，再對其排序來確定各失效模式的風(fēng)險(xiǎn)順序。

本研究利用FMEA對血液透析機(jī)的透析用水、血液回路和透析液回路3個方面開展臨床使用風(fēng)險(xiǎn)分析，結(jié)果表明FMEA改進(jìn)措施的應(yīng)用能明顯降低血液透析機(jī)的臨床使用風(fēng)險(xiǎn)，減少潛在失效模式的發(fā)生，提高患者滿意度。

此外，不同類別的醫(yī)療器械由于工作原理、制造工藝和設(shè)備屬性等不同，其評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)和具體實(shí)施辦法可能存在差異。因此，醫(yī)院在推行FMEA時，一定要從所處的科室、醫(yī)療器械的特點(diǎn)出發(fā)，優(yōu)先選擇使用風(fēng)險(xiǎn)高、對患者或使用人員危害性大的醫(yī)療器械作為FMEA分析重點(diǎn)，并根據(jù)醫(yī)療器械類別制訂合適的評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)。