電磁兼容整改對醫(yī)療器械電氣安全的影響

喬 峰，官 輝，黃 煜，李云鶴，蘭婉玲

（四川省醫(yī)療器械檢測中心，成都 610097）

0 引言

2012年12月17日，國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布第74號公告，要求自2014年1月1日起實施YY 0505—2012《醫(yī)用電氣設備 第1-2部分：安全通用要求 并列標準：電磁兼容要求和試驗》[1]醫(yī)療器械行業(yè)標準，自此電磁兼容成為醫(yī)療器械型式檢驗中的強制檢驗項目。

目前，距YY 0505—2012標準的實施已經過去了近6 a，電磁兼容的一些常規(guī)設計和整改手段，如屏蔽、濾波、接地等已成為眾多醫(yī)療器械生產企業(yè)和電磁兼容整改機構的常用措施。但這些措施中部分整改方法僅考慮電磁兼容整改合格，未考慮對電氣安全的影響，如在電源端盲目加濾波電容[2]（如圖1所示）、在醫(yī)療器械產品的塑料外殼內部噴金屬粉等，都會造成潛在的電氣安全風險。

本文探討了2個電磁兼容和電氣安全整改的實際案例，通過理論分析闡述了電磁兼容整改措施可能會導致的電氣安全性能不合格的現(xiàn)象，重在提醒醫(yī)療器械生產企業(yè)和整改機構在進行電磁兼容設計和整改時應綜合考慮電磁兼容和電氣安全2個方面的國家標準和行業(yè)標準。

1 電源濾波器對醫(yī)療器械產品電氣安全的影響

1.1 實際案例

醫(yī)療電氣設備在進行電磁兼容傳導騷擾測試時需滿足YY0505—2012標準中36.201.1以及GB 4824—2013《工業(yè)、科學和醫(yī)療（ISM）射頻設備 騷擾特性 限值和測量方法》[3]的要求。如一種醫(yī)院使用的神經和肌肉刺激器產品，其導線與貼在患者身上的電極片連接，通過在電極片上施加電流來刺激患者身上的肌肉以達到治療患者的目的。此類醫(yī)療器械產品的技術要求規(guī)定傳導騷擾滿足GB 4824—2013標準中1組A類的要求，但該產品在頻率點0.845 MHz的AV值為64.84 dB（μV），比限值 60 dB 超出了 4.84 dB，不合格。整改前傳導騷擾測試結果如圖2所示。

圖1 在電源插座上增加濾波電容

圖2 整改前傳導騷擾測試結果

對該產品采用增加電源濾波器的方式進行整改，整改后傳導騷擾測試結果如圖3所示。頻率點0.845 MHz的 AV 值下降到 51.77 dB（μV），裕量為8.23 dB，合格。電源濾波器使該頻率點的AV值降低了13.07 dB，濾波效果明顯。

圖3 整改后傳導騷擾測試結果

對比整改前后此產品在GB 9706.1—2007《醫(yī)用電氣設備 第1部分：安全通用要求》[4]標準15 b）中L線~N線之間剩余電壓和19.3*中正常狀態(tài)下對地漏電流進行測試，其結果明顯變大，超出限值。詳見表1。

表1 L線～N線剩余電壓及正常狀態(tài)下對地漏電流測試結果

根據GB 9706.1—2007標準要求，剩余電壓最大值不能超過60 V，正常狀態(tài)下對地漏電流容許值不能超過0.5 A，故此產品經傳導騷擾整改合格后，其電氣安全測試不合格。

1.2 原因分析

圖4是一種常規(guī)電源濾波器的原理圖[5]，其中的X電容（圖4中CX）和Y電容[6]（圖4中CY）起到非常重要的濾波作用，是整改傳導騷擾的非常有效的方式，但這種方式對電氣安全帶來的影響卻是不利的。

圖4 一種常規(guī)電源濾波器原理圖

1.2.1 X電容對剩余電壓的影響

GB 9706.1—2007標準15 b）對剩余電壓規(guī)定：用插頭與供電網連接的設備，應設計成在拔斷插頭后1 s時，各電源插腳之間以及每一電源插腳與外殼之間的電壓不超過60 V。因此，在測試剩余電壓時CX電容充滿電能，在插頭拔斷后1 s，CX電容能量釋放到L線與N線之間，其能量泄放路徑為圖4中路徑1[7]。L線和N線之間的剩余電壓V（t）計算公式如下：

其中，V0是X電容的充電電壓；t是X電容的充電時間；R是接在L線和N線之間的測試儀器的電阻；CX是X電容的電容值。通過公式（1）可以看出，CX值越大，其存儲的能量越多，L線和N線之間的剩余電壓V（t）就越大。

在設計和整改醫(yī)療器械產品時，可以通過公式（1）對CX的理論電容值進行計算，如取V0=220（1+10%）V、R=（100±5）MΩ（示波器探頭阻抗）、t=1 s，此時公式（1）中僅剩下V（t）及CX2個變量，可以通過設定預期的V（t）值來估算CX的理論電容值。

綜上，在設計和整改醫(yī)療器械產品的電磁兼容時，要注意X電容的選擇，找到電磁兼容和醫(yī)療器械產品的電氣安全之間的平衡點。

1.2.2 Y電容對對地漏電流的影響

GB 9706.1—2007中2.5.1對對地漏電流進行了定義：由網電源部分穿過或跨過絕緣流入保護接地導線的電流。L線或N線與PE之間的電壓施加在CY上造成對地漏電流增加的路徑分別為圖4中的路徑2和路徑3[8]。由CY增加的對地漏電流IY的計算公式為

其中，k是漏電流常數(shù)；CY是Y電容的電容值；VY是L線或N線的對地電壓。通過公式（2）可以看出，Y電容的大小直接影響由Y電容增加的對地漏電流的大小。

在設計和整改醫(yī)療器械產品時，可以通過公式（2）對IY的理論值進行計算，如取k=0.01（某些特殊規(guī)格為0.02）、VY=220V，由CY電容值可以估算IY值。

如果在增加Y電容前，醫(yī)療器械產品的對地漏電流就已經接近限值，那么Y電容大小的選擇就要非常慎重，既要滿足電磁兼容整改要求，又要滿足對地漏電流的限值要求。

1.3 小結

電源濾波器是電磁兼容傳導騷擾整改中一種常用手段，其選型時要注意X電容和Y電容會增大剩余電壓值和對地漏電流值的問題，應防止電容參數(shù)選擇不恰當導致電氣安全不合格。在實際設計與整改時，如果選擇成品濾波器，那么X電容和Y電容的參數(shù)無法自由調整，則有以下3點建議可供參考：

（1）對X電容導致的剩余電壓項目不合格，可在濾波器的輸入端之前（即X電容的前端）并聯(lián)一個泄放電阻，使X電容儲存的能量泄放到泄放電阻中，以降低剩余電壓值。

（2）對Y電容導致的對地漏電流項目不合格，可考慮在濾波器選型時選擇無Y電容的濾波器。目前，市場上不少濾波器廠家針對醫(yī)療設備的對地漏電流要求設計了無Y電容的濾波器。

（3）本文雖然給出了CX和IY2個理論值計算公式，但因為電路中寄生電容和寄生電感的影響，理論計算值和實際測試值會有偏差。因此無論是自行設計濾波電路，還是選用成品濾波器，都要在電磁兼容測試合格后測試電氣安全中的剩余電壓和對地漏電流，以保證醫(yī)療器械產品的電磁兼容和電氣安全均合格。

2 醫(yī)療產品外殼內部噴金屬粉對電氣安全的影響

2.1 實際案例

醫(yī)療電氣設備的輻射騷擾需滿足YY 0505—2012標準中36.201.1和GB 4824—2013標準的要求。而降低醫(yī)療器械產品輻射騷擾的方式中，屏蔽是一種常規(guī)且有效的方式。如果醫(yī)療器械產品的外殼是金屬材質，進行外殼的屏蔽時做好板與板之間的導電搭接和孔縫大小的設計即可。如果醫(yī)療器械產品的外殼是非金屬材質，可以采用在外殼內部噴涂金屬粉的方式進行外殼的屏蔽，常規(guī)的金屬粉有銅粉、銀粉等[9]。

圖5是一種便攜式超聲產品的內部，其主要功能是利用超聲波對一些組織器官進行成像，其外殼是ABS材質。此產品最初的輻射騷擾試驗測試結果為不合格，為通過該試驗，制造商在產品的外殼內部全部噴了銅粉，并且將銅粉層進行接地處理。通過這種銅粉層屏蔽措施，此產品通過了輻射騷擾試驗。

圖5 便攜式超聲產品內部

在電磁兼容試驗合格后，對此產品進行GB 9706.1—2007中第20條電介質強度試驗。其測試位置包括：（1）A-a1：在帶電部分和已保護接地的可觸及金屬部分之間；（2）A-a2：在帶電部分和未保護接地外殼部分之間。測試結果詳見表2。

表2 電介質強度測試結果

2.2 原因分析

對A-a2電介質強度試驗起火原因進行分析，建立簡化模型，如圖6所示。A面是此產品的外殼內部，噴涂銅粉，且與保護接地相連接；B面是上下兩殼接縫處的表面；C面是此產品的外觀面。根據GB 9706.1—2007標準要求，帶電部分與A面的試驗電壓為1 500 V，帶電部分與C面的試驗電壓為4 000 V。其中1 500 V電壓需滿足基本絕緣要求，4 000 V電壓需滿足加強絕緣或雙重絕緣要求。GB 9706.1—2007標準的表16中根據絕緣等級對爬電距離d進行了明確要求，A面與網電源之間為基本絕緣，其爬電距離需滿足dA≥4 mm，C面與網電源之間為加強絕緣或雙重絕緣，其爬電距離需滿足dC≥8 mm。A面、B面和C面的爬電距離關系為dA+dB=dC，以dA=4 mm考慮，則需dB≥4 mm。但一般產品塑膠外殼的厚度為1～3 mm，不能滿足dB的要求，這是試驗不通過的一個原因。

對產品進行仔細檢查，發(fā)現(xiàn)產品外殼在進行噴銅粉處理時，未對接縫處進行噴涂保護，如圖7所示，導致B面通過A面與保護接地相連接。因此，在進行A-a2試驗時，理論上B面與C面的交接處僅能承受1 500 V的試驗電壓，但實際上卻進行了4 000 V電壓的強度試驗，這是試驗不通過的另一個原因。

刮掉接縫處的銅粉，重新進行電介質強度試驗及輻射騷擾試驗，均通過。

2.3 小結

非金屬外殼內噴金屬粉的方式是近年來制造商常用的一種屏蔽方式，其具有整改快速有效、不用重新設計電路板等優(yōu)點。本文中僅舉例了外殼接縫處噴粉工藝導致電介質強度不合格的案例，但是噴金屬粉這種整改方式帶來的問題不僅僅如此，還有以下2個方面：

圖6 樣品外殼簡化模型

圖7 外殼接縫處局部照片

（1）非金屬外殼材質老化導致金屬粉脫落。一般醫(yī)療器械產品的生命周期為6~8 a，產品的外殼隨時間和高強度的使用必然會加劇老化，金屬粉的附著力也隨之變弱。在產品生命周期的末端，金屬粉可能會脫落，如果其落在電路板上，輕則導致產品故障，重則造成產品短路，引發(fā)安全事故。

（2）金屬粉氧化可能導致屏蔽失效。如某檢測腦電波的產品采用外殼內噴銅粉的整改方式進行屏蔽，且通過了輻射騷擾測試。但該產品在使用1 a后，重新測試輻射騷擾為不合格，原因為金屬粉氧化導致屏蔽失效，重新噴銅粉，測試通過。故制造商在采用金屬噴粉工藝時應對金屬粉氧化方面進行考慮。

非金屬外殼內噴金屬粉的整改方式對噴粉工藝的要求比較高，且隨時間可能會失效。因此，在產品設計和整改時不建議作為優(yōu)選方式，可采用其他措施，如：

（1）對騷擾源進行整改。整改騷擾源是最直接的方式，騷擾源整改合格后，就無須屏蔽措施，即無須噴金屬粉。

（2）外殼內加金屬屏蔽罩。在非金屬外殼內嵌套一個金屬屏蔽罩，對電路板進行屏蔽。金屬屏蔽罩沒有金屬粉脫落和氧化的風險，且屏蔽效果比噴金屬粉更好。同時，在設計金屬屏蔽罩時，在屏蔽罩和外殼接縫處留幾毫米的空氣間隙，也易于電介質強度試驗的通過。

3 討論

醫(yī)療器械產品近幾年才開始強制執(zhí)行電磁兼容要求，其電磁兼容方面和工業(yè)、科學類的設備要求基本一致，但由于醫(yī)療器械產品和患者及醫(yī)護人員身體直接或間接接觸的特殊性，其電氣安全方面要求就更為嚴格，因此電磁兼容整改時容易導致電氣安全不合格。目前這種情況還未引起醫(yī)療器械生產企業(yè)和電磁兼容整改機構的足夠重視，原因有以下3點：

（1）延續(xù)注冊僅需提交電磁兼容的型式檢驗報告。已經取得注冊證的醫(yī)療器械產品在注冊證到期后，如果產品沒有發(fā)生變化，僅需要提交電磁兼容的型式檢驗報告，而不需要提供電氣安全的型式檢驗報告。因此，可能存在僅測試電磁兼容，而不測試電氣安全的現(xiàn)象。

（2）電氣安全和電磁兼容在不同機構檢測。某些省份的醫(yī)療器械檢測機構沒有電磁兼容實驗室或者未取得電磁兼容檢測資質，導致電氣安全在本省檢測機構檢測，而電磁兼容在外省檢測機構檢測。若外省檢測機構測試時醫(yī)療器械產品發(fā)生整改，可能會影響前一檢測機構的檢測結果。

（3）電磁兼容整改機構不熟悉醫(yī)療行業(yè)電氣安全標準。目前市場上有很多專業(yè)的電磁兼容整改機構，這些整改機構的整改能力強，但是不了解醫(yī)療行業(yè)電氣安全的要求，因此整改時不能兼顧醫(yī)療設備的電氣安全要求。而電磁兼容和電氣安全作為醫(yī)療器械產品的2個重要部分，必須綜合考慮其矛盾性，在兩者之間選擇一個恰當?shù)钠胶恻c。

本文通過電源濾波器和外殼內噴銅粉的實際案例，結合理論分析，闡述了在電源端增加X電容和Y電容會增加剩余電壓和對地漏電流，以及外殼內噴銅粉可能會導致電介質強度試驗不合格的現(xiàn)象。雖然本文案例僅闡述了電磁兼容整改對電氣安全的影響，但同樣的，電氣安全整改時可能也會對醫(yī)療器械產品的電磁兼容性能產生影響。這兩者是相互作用的，在某種程度上也是相互對立的，因此要兩者兼顧、綜合考慮。

醫(yī)療器械產品的電磁兼容測試及研究在我國剛處于起步階段，生產企業(yè)在設計醫(yī)療器械產品時不能僅關注YY 0505—2012標準中相關要求的實施，還應該重視其對GB 9706.1—2007標準中相關要求的影響。在設計和整改醫(yī)療器械產品時應充分考慮電磁兼容和電氣安全的相互影響，這樣才能盡快推進我國醫(yī)療器械產業(yè)發(fā)展，為人民群眾的器械使用安全提供有力保障。