獸用生物制品批簽發(fā)的流程

楊佳穎/本刊

獸藥產(chǎn)品上市的過(guò)程中需要涉及，生產(chǎn)與檢驗(yàn)用菌（種）苗、主要原輔材料的選擇、生產(chǎn)工藝研究、產(chǎn)品質(zhì)量研究、中間試劑、臨床試驗(yàn)、新獸藥注冊(cè)、獲得產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)、生物制品批簽發(fā)等環(huán)節(jié)。

現(xiàn)小編著重為大家梳理一下，由中國(guó)獸醫(yī)藥品監(jiān)察所承辦的獸用生物制品批簽發(fā)的審批程序，及幾個(gè)常見(jiàn)問(wèn)題。

1 獸用生物制品批簽發(fā)（辦事指南）

獸用生物制品批簽發(fā)依據(jù)《獸藥管理?xiàng)l例》（中華人民共和國(guó)國(guó)務(wù)院令第404 號(hào)），由中國(guó)獸醫(yī)藥品監(jiān)察所實(shí)施依據(jù)跨層級(jí)聯(lián)辦，暨聯(lián)辦機(jī)構(gòu)為獸用生物制品生產(chǎn)企業(yè)所在地?。ㄖ陛犑?、自治區(qū)）獸藥檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)。

具體分工為：獸用生物制品生產(chǎn)企業(yè)所在地?。ㄖ陛犑?、自治區(qū)）獸藥檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)批簽發(fā)樣品的抽取及雙人雙鎖管理；中國(guó)獸醫(yī)藥品監(jiān)察所負(fù)責(zé)批簽發(fā)材料的備案及批簽發(fā)日常審核。

中國(guó)獸醫(yī)藥品監(jiān)察所應(yīng)在收到申報(bào)資料后7 個(gè)工作日內(nèi)完成審核，提出審核意見(jiàn)。

必要時(shí)，中國(guó)獸醫(yī)藥品監(jiān)察所在審核批簽發(fā)申報(bào)資料時(shí)可對(duì)產(chǎn)品實(shí)施全部項(xiàng)目或部分項(xiàng)目的抽查檢驗(yàn)，抽查檢驗(yàn)應(yīng)在當(dāng)年內(nèi)完成。根據(jù)檢驗(yàn)結(jié)果和申報(bào)資料審核結(jié)果作出批簽發(fā)的決定。

在特殊情況下，經(jīng)農(nóng)業(yè)部批準(zhǔn)，中國(guó)獸醫(yī)藥品監(jiān)察所對(duì)國(guó)家統(tǒng)一調(diào)撥的應(yīng)急獸用生物制品實(shí)行應(yīng)急批簽發(fā)。

1.1 受理?xiàng)l件

獸用生物制品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具有以下條件：《獸藥生產(chǎn)許可證》《獸藥GMP 證書(shū)》；申請(qǐng)批簽發(fā)產(chǎn)品的《獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)批件》；申請(qǐng)批簽發(fā)產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

獸用生物制品中國(guó)境內(nèi)代理機(jī)構(gòu)應(yīng)具有以下條件：《獸藥進(jìn)口許可證》《獸藥經(jīng)營(yíng)許可證》；申請(qǐng)批簽發(fā)產(chǎn)品的《進(jìn)口獸藥注冊(cè)證書(shū)》；申請(qǐng)批簽發(fā)產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

獸用生物制品生產(chǎn)企業(yè)及代理機(jī)構(gòu)向中國(guó)獸醫(yī)藥品監(jiān)察所提供上述資料復(fù)印件，中國(guó)獸醫(yī)藥品監(jiān)察所審核上述申報(bào)資料合格后，向生產(chǎn)企業(yè)、代理機(jī)構(gòu)發(fā)放《獸用生物制品批簽發(fā)通知單》。生產(chǎn)企業(yè)、代理機(jī)構(gòu)即可向省級(jí)獸藥檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)書(shū)面申請(qǐng)批簽發(fā)抽樣。完成抽樣和企業(yè)自檢后，生產(chǎn)企業(yè)、代理機(jī)構(gòu)即可向中國(guó)獸醫(yī)藥品監(jiān)察所申報(bào)產(chǎn)品批簽發(fā)。

1.2 申請(qǐng)材料

首次批簽發(fā)申請(qǐng)時(shí)應(yīng)提供以下材料：《獸用生物制品批簽發(fā)申請(qǐng)表》或《代理機(jī)構(gòu)獸用生物制品批簽發(fā)申請(qǐng)表》；生產(chǎn)企業(yè)的《獸藥生產(chǎn)許可證》、代理機(jī)構(gòu)的《獸藥進(jìn)口許可證》和《獸藥經(jīng)營(yíng)許可證》復(fù)印件各1 份；生產(chǎn)企業(yè)《獸藥 GMP 證書(shū)》復(fù)印件；申請(qǐng)批簽發(fā)產(chǎn)品的《獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)批件》復(fù)印件，或《進(jìn)口獸藥注冊(cè)證書(shū)》復(fù)印件各1 份；申請(qǐng)批簽發(fā)產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)文件各18 份。

生產(chǎn)企業(yè)日常申報(bào)產(chǎn)品批簽發(fā)應(yīng)提供以下材料：《批簽發(fā)產(chǎn)品目錄單》；《獸用生物制品生產(chǎn)與檢驗(yàn)報(bào)告》2 份；《獸用生物制品批簽發(fā)樣品抽樣單》；對(duì)有特別要求的生物制品，還應(yīng)根據(jù)要求申報(bào)《獸用生物制品檢驗(yàn)原始記錄表》。

代理機(jī)構(gòu)日常申報(bào)產(chǎn)品批簽發(fā)應(yīng)提供以下材料：《批簽發(fā)產(chǎn)品目錄單》；《獸用生物制品生產(chǎn)與檢驗(yàn)報(bào)告》英文版2 份；《獸用生物制品批簽發(fā)樣品抽樣單》；進(jìn)口產(chǎn)品若具有生產(chǎn)企業(yè)所在國(guó)家（地區(qū)）相應(yīng)獸藥管理部門(mén)出具的批簽發(fā)證明，應(yīng)連同批簽發(fā)證明的中文譯本一并提供1 份。

1.3 辦理基本流程

生產(chǎn)企業(yè)（或代理機(jī)構(gòu)）向所在地?。ㄖ陛犑?、自治區(qū)）獸藥檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)提出抽樣申請(qǐng)，?。ㄖ陛犑?、自治區(qū)）獸藥檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)在7 個(gè)工作日內(nèi)完成抽樣，抽樣后由企業(yè)將抽樣單連同其他相關(guān)材料送至中國(guó)獸醫(yī)藥品監(jiān)察所業(yè)務(wù)管理處；

中國(guó)獸醫(yī)藥品監(jiān)察所質(zhì)檢管理員自收到材料1 個(gè)工作日內(nèi)完成批簽發(fā)申請(qǐng)受理并進(jìn)行初次審核，提出書(shū)面審核意見(jiàn)；

批簽發(fā)申請(qǐng)通過(guò)初次審核后，由質(zhì)檢管理員分發(fā)至相關(guān)檢測(cè)室，如需抽查檢驗(yàn)的，由質(zhì)檢管理員下達(dá)檢驗(yàn)任務(wù)；

檢驗(yàn)員和檢測(cè)室負(fù)責(zé)人在3 個(gè)工作日內(nèi)完成對(duì)批簽發(fā)資料的審核，提出書(shū)面審核意見(jiàn)；

質(zhì)檢管理員在1 個(gè)工作日內(nèi)完成檢測(cè)室提出的書(shū)面審核意見(jiàn)匯總，進(jìn)行抽查檢驗(yàn)的，一并匯總檢驗(yàn)結(jié)果，形成書(shū)面審核意見(jiàn)，報(bào)業(yè)務(wù)管理處負(fù)責(zé)人；

業(yè)務(wù)管理處負(fù)責(zé)人在2 個(gè)工作日內(nèi)根據(jù)以上審核意見(jiàn)形成最終審核意見(jiàn)；對(duì)予以簽發(fā)的批簽發(fā)資料，將《獸用生物制品生產(chǎn)與檢驗(yàn)報(bào)告》副本寄回申報(bào)單位；對(duì)不予簽發(fā)的批簽發(fā)資料，將《獸用生物制品批簽發(fā)不符合規(guī)定通知單》寄回申請(qǐng)單位和申請(qǐng)單位所在地省級(jí)獸藥檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)。

2 常見(jiàn)的問(wèn)題解答

2.1 獸用生物制品批簽發(fā)抽樣數(shù)量是多少

滅活疫苗（抗體類）每批抽取10 瓶，活疫苗每批抽取20 瓶，診斷試劑（盒）每批抽取5 套。

圖1 獸用生物制品批簽發(fā)辦理流程圖

2.2 首次申請(qǐng)批簽發(fā)時(shí)，企業(yè)應(yīng)提供哪些材料？

獸用生物制品生產(chǎn)企業(yè)（以下簡(jiǎn)稱“生產(chǎn)企業(yè)”）和中國(guó)境內(nèi)代理機(jī)構(gòu)（以下簡(jiǎn)稱“代理機(jī)構(gòu)”）首次申報(bào)批簽發(fā)的，應(yīng)填寫(xiě)《獸用生物制品批簽發(fā)申請(qǐng)表》或《代理機(jī)構(gòu)獸用生物制品批簽發(fā)申請(qǐng)表》，并向中國(guó)獸醫(yī)藥品監(jiān)察所提交以下資料：生產(chǎn)企業(yè)的《獸藥生產(chǎn)許可證》、代理機(jī)構(gòu)的《獸藥進(jìn)口許可證》和《獸藥經(jīng)營(yíng)許可證》復(fù)印件；生產(chǎn)企業(yè)《獸藥 GMP 證書(shū)》復(fù)印件；申請(qǐng)批簽發(fā)產(chǎn)品的《獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)批件》復(fù)印件，或《進(jìn)口獸藥注冊(cè)證書(shū)》復(fù)印件；申請(qǐng)批簽發(fā)產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)文件復(fù)印件。

2.3 企業(yè)對(duì)批簽發(fā)結(jié)果有異議時(shí)，應(yīng)如何處理

生產(chǎn)企業(yè)、代理機(jī)構(gòu)有對(duì)中國(guó)獸醫(yī)藥品監(jiān)察所批簽發(fā)審核結(jié)果提出異議的，可在接到審核意見(jiàn)后7 個(gè)工作日內(nèi)以書(shū)面形式向中國(guó)獸醫(yī)藥品監(jiān)察所提出技術(shù)復(fù)審或仲裁檢驗(yàn)申請(qǐng)。中國(guó)獸醫(yī)藥品監(jiān)察所收到技術(shù)復(fù)審或仲裁檢驗(yàn)申請(qǐng)后，應(yīng)對(duì)申請(qǐng)進(jìn)行審議，確定是否復(fù)審或進(jìn)行仲裁檢驗(yàn)并通知申請(qǐng)單位。確需復(fù)審的，應(yīng)在7 個(gè)工作日內(nèi)完成復(fù)審并通知申請(qǐng)單位。確需仲裁檢驗(yàn)的，由農(nóng)業(yè)部下達(dá)仲裁檢驗(yàn)任務(wù)書(shū)，中國(guó)獸醫(yī)藥品監(jiān)察所在完成檢驗(yàn)后7 個(gè)工作日內(nèi)將結(jié)果上報(bào)農(nóng)業(yè)部。