一次性輸尿管軟鏡的應(yīng)用現(xiàn)狀及研究進(jìn)展*

楊恩廣 綜述 景鎖世 王志平 審校

(蘭州大學(xué)第二醫(yī)院泌尿系疾病研究所 甘肅省泌尿系疾病研究重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室 甘肅省泌尿系統(tǒng)疾病臨床醫(yī)學(xué)中心，蘭州 730030)

腎結(jié)石患病率北美為7%～13%，歐洲為5%～9%，亞洲為1%～5%[1]。在中國(guó)腎結(jié)石總的患病率為7.54%，其中男性為10.34%，女性為6.62%[2]，1991～2000年、2001～2010年、2011～2017年的患病率呈上升趨勢(shì)[3]。腎結(jié)石的復(fù)發(fā)率高達(dá)9%～26%[4]。腎結(jié)石可致疼痛、感染和梗阻，同時(shí)也是慢性腎臟疾病的危險(xiǎn)因素[5]。目前，腎結(jié)石的治療方法主要有體外震波碎石術(shù) (extracorporeal shock wave lithotripsy, ESWL)、經(jīng)皮腎鏡取石術(shù) (percutaneous nephrolithotomy, PCNL)、輸尿管鏡碎石術(shù)(ureteroscopic lithotripsy，URSL)和腹腔鏡下腎盂切開取石術(shù) (laparoscopic pyelolithotomy，LP)等。隨著技術(shù)的創(chuàng)新和發(fā)展，輸尿管軟鏡(flexible ureteroscope，F(xiàn)URS)成為上尿路疾病診斷和治療有效、安全的方式[6]。2016版歐洲泌尿外科學(xué)會(huì)指南指出，對(duì)于大多數(shù)腎結(jié)石和輸尿管結(jié)石，PCNL和FURS已逐漸代替ESWL成為泌尿外科醫(yī)師的一線選擇[7]。然而，F(xiàn)URS采購(gòu)成本及維修費(fèi)用高，且重復(fù)使用可導(dǎo)致鏡頭性能逐漸減退[8～10]。此外，消毒需要額外的專用設(shè)備、人員和時(shí)間，消毒失敗存在交叉感染的風(fēng)險(xiǎn)[11，12]。因此，一次性FURS應(yīng)用而生。本文就一次性FURS的應(yīng)用進(jìn)行文獻(xiàn)總結(jié)。

1 一次性FURS的應(yīng)用現(xiàn)狀

2009年Boylu等[13]報(bào)道Semiflex Scope FURS，F(xiàn)7.85鏡身為一次性使用，目鏡可重復(fù)使用。2015年美國(guó)波士頓科學(xué)公司研發(fā)的一次性電子FURS LithoVue在歐洲應(yīng)用[14]，其攝像和光源集成于鏡頭，搭配自身的顯示器即可使用，也可將其連接到手術(shù)室現(xiàn)有的顯示器和主機(jī)系統(tǒng)。2018年Wang等[15]首次報(bào)道一次性纖維FURS YouCare Tech，除目鏡外，其他大部分都是一次性材料，可以實(shí)現(xiàn)高達(dá)340°的單側(cè)偏轉(zhuǎn)，鏡身較其他軟鏡更細(xì)且工作通道更長(zhǎng)。Tom等[16]報(bào)道一次性電子FURS NeoFlex鏡身較LithoVue更細(xì)，其余基本參數(shù)相似(表1)。2018年Marchini等[17]報(bào)道一次性電子FURS Pusen，鏡身長(zhǎng)630 mm，并擁有F9.0外徑、F3.6工作通道、250°的末端彎曲度，出色的灌流量可為手術(shù)提供很大幫助。

表1 一次性FURS及基本參數(shù)

2 一次性FURS的體外研究

Dale等[18]體外研究顯示，一次性FURS LithoVue在圖像分辨率、圖像失真、色覺(jué)呈現(xiàn)、灰度成像、視野范圍和視野深度方面與重復(fù)使用FURS無(wú)差異。此外，該研究分別測(cè)試空通道、放置200 μm激光纖維、F1.9套石籃、F2.0和F2.4納米電脈沖碎石術(shù)探頭等情況下LithoVue的偏轉(zhuǎn)能力及灌流量，結(jié)果顯示LithoVue偏轉(zhuǎn)能力更強(qiáng)，二者在不同情況下灌流量無(wú)明顯差異，認(rèn)為一次性FURS具有出色的光學(xué)性能、偏轉(zhuǎn)能力和灌流量，可作為重復(fù)使用的第4代數(shù)字和光纖FURS的替代品。Tom等[16]報(bào)道一次性電子FURS NeoFlex、一次性纖維FURS YouCare Tech與3種重復(fù)使用的FURS在光學(xué)特性、偏轉(zhuǎn)和灌流量方面無(wú)明顯差異，可見，一次性FURS將成為重復(fù)使用FURS未來(lái)可行的替代品。在圖像分辨率、色覺(jué)呈現(xiàn)、不同情況下的偏轉(zhuǎn)能力及灌流量方面，已知技術(shù)上的創(chuàng)新與發(fā)展使各種一次性FURS在體外研究中不劣于重復(fù)使用的FURS。

3 一次性FURS的臨床研究

Cho等[19]報(bào)道使用LithoVue治療62例腎結(jié)石，術(shù)后30 d總體結(jié)石清除率(stone free rate，SFR)82.3%，無(wú)石率64.5%，殘余結(jié)石大小2～8 mm。Usawachintachit等[20]在一項(xiàng)非隨機(jī)對(duì)照、單中心臨床研究中，對(duì)LithoVue與重復(fù)使用纖維FURS治療上尿路結(jié)石142例進(jìn)行比較，結(jié)果顯示LithoVue較重復(fù)使用纖維FURS手術(shù)時(shí)間更短[(57.3±25.1)min vs.(70.3±36.9)min，P<0.05]、瞄準(zhǔn)失敗率更低(4.4% vs. 7.7%，P=0.27)、SFR更高(60.0% vs. 44.7%，P=0.36)。在安全性方面，LithoVue組并發(fā)癥發(fā)生率明顯低于重復(fù)使用FURS組(5.4%vs. 18.0%，P<0.05)，大多數(shù)歸類為Clavien-Dindo Ⅰ級(jí)或Ⅱ級(jí)，LithoVue組有尿路感染(3例)、術(shù)后腸梗阻(1例)，嚴(yán)重腹痛(1例)，重復(fù)使用FURS組有尿路感染(3例)、術(shù)后疼痛(2例)、腎前性急性腎損傷(1例)、支架移位(1例)、輸尿管損傷(2例)。Mager等[21]前瞻性比較重復(fù)使用FURS(n=68)和一次性FURS LithoVue(n=68)治療上尿路結(jié)石及腫瘤，結(jié)果顯示2組總體手術(shù)成功率(81%vs. 87%，P=0.4)、SFR(82% vs. 85%，P=0.8)、手術(shù)時(shí)間[(76.2±46.8)min vs.(76.8±40.2)min，P=0.9]、并發(fā)癥發(fā)生率(7%vs.17%，P=0.06)均無(wú)顯著差異。2017年Wang等[15]在一項(xiàng)單中心、前瞻性研究中評(píng)估一次性纖維FURS YouCare的有效性及安全性，該研究納入653例腎結(jié)石，共進(jìn)行684臺(tái)手術(shù)(31例為雙側(cè)結(jié)石)，術(shù)后2周SFR為78.5%，術(shù)后1個(gè)月為91.1%，總體SFR為95.2%，并發(fā)癥發(fā)生率為1.57%，均為短期并發(fā)癥，如肉眼血尿或腹痛。Salvado等[22]評(píng)估一次性電子FURS Uscope 3022的有效性及安全性，該前瞻性研究納入71例腎結(jié)石，平均手術(shù)時(shí)間為56.6 min，總體SFR為95.2%，在亞組分析中，SFR在<10 mm(97.9%)的結(jié)石中優(yōu)于10～20 mm(94.5%)和>20 mm(78.3%)的結(jié)石。發(fā)生2例并發(fā)癥，均為Clavien-Dindo Ⅰ級(jí)，并認(rèn)為與術(shù)中使用輸尿管鏡鞘相關(guān)，與Uscope 3022無(wú)關(guān)。

由此可知，在結(jié)石清除率、手術(shù)時(shí)間、并發(fā)癥發(fā)生率方面，一次性FURS與重復(fù)使用FURS相當(dāng)。然而，以上臨床研究均沒(méi)有采取隨機(jī)分配法，結(jié)果可能存在選擇性偏倚；此外，目前的臨床研究并沒(méi)有選擇應(yīng)用最為廣泛的電子FURS作為對(duì)照，一次性FURS的臨床有效性及安全性是否優(yōu)于重復(fù)使用電子FURS尚需進(jìn)一步研究。

4 一次性FURS的衛(wèi)生經(jīng)濟(jì)學(xué)研究

基于以上研究，一次性FURS與重復(fù)使用FURS有效性相當(dāng)，一次性FURS進(jìn)一步臨床應(yīng)用及推廣的關(guān)鍵在于成本效益。Martin等[23]報(bào)道美國(guó)12個(gè)月基于人口學(xué)的成本效益分析，指出一次性FURS和重復(fù)使用FURS在第99例達(dá)到財(cái)務(wù)盈虧平衡點(diǎn)，如果一個(gè)中心一年軟鏡手術(shù)超過(guò)99例，那么重復(fù)使用FURS將是一個(gè)更好的選擇。相反，如果每年FURS手術(shù)少于70例，一次性FURS則更經(jīng)濟(jì)。然而，Hennesse等[8]認(rèn)為一次性FURS更為經(jīng)濟(jì)，他們分析使用7個(gè)新購(gòu)買的重復(fù)使用FURS進(jìn)行的234臺(tái)手術(shù)，總維修費(fèi)用為16 228美元，平均每臺(tái)FURS手術(shù)為695美元，加之購(gòu)買成本、清潔成本，認(rèn)為如果一次性FURS的價(jià)格不高于1200美元，則一次性FURS更加經(jīng)濟(jì)。此外，對(duì)于存在內(nèi)鏡損壞高危因素(腎下盞結(jié)石及鹿角形結(jié)石)的病人，推薦泌尿科醫(yī)生使用一次性FURS。Taguchi等[24]前瞻性收集重復(fù)使用FURS和LithoVue的工作流程數(shù)據(jù)，包括術(shù)中事件、術(shù)后再處理時(shí)間、耗材使用情況和FURS費(fèi)用，對(duì)其進(jìn)行微觀成本分析，結(jié)果顯示與重復(fù)使用纖維FURS(116.02美元)相比，LithoVue采購(gòu)成本更高(1500美元)，但在人力、耗材和維修方面實(shí)現(xiàn)節(jié)省?？紤]到這些因素，使用2種FURS每例的總費(fèi)用相當(dāng)。

5 展望

以上研究表明，在有效性、安全性、圖像質(zhì)量和可操作性等方面，一次性FURS與重復(fù)使用FURS相當(dāng)。盡管已有一次性FURS的臨床應(yīng)用研究[17，18]，但目前尚無(wú)前瞻性、隨機(jī)對(duì)照、多中心臨床研究評(píng)價(jià)一次性FURS的臨床安全性和有效性是否優(yōu)于重復(fù)使用電子FURS。此外，目前已有的衛(wèi)生經(jīng)濟(jì)學(xué)研究表明，使用一次性FURS對(duì)醫(yī)院實(shí)現(xiàn)經(jīng)濟(jì)節(jié)省，而對(duì)于患者而言，使用一次性FURS的經(jīng)濟(jì)獲益需進(jìn)一步研究。

在我國(guó)大多數(shù)泌尿外科中心，每個(gè)中心只能提供有限的重復(fù)使用FURS[15]，加之重復(fù)使用FURS需要高水平的消毒，消毒耗時(shí)較長(zhǎng)，發(fā)生損壞時(shí)，維修時(shí)間長(zhǎng)達(dá)1～7 d[25]。因此，更換和維修在某些情況下影響重復(fù)使用FURS的臨床應(yīng)用，使用一次性FURS可避免以上問(wèn)題。

因反復(fù)使用的電子FURS昂貴的采購(gòu)成本、復(fù)雜的消毒程序、頻繁的維修需要，尤其是我國(guó)推行標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)輸尿管軟鏡激光碎石術(shù)以來(lái)，其配套器械多、費(fèi)用昂貴[26]，使基層醫(yī)院泌尿外科使用FURS開展手術(shù)更加困難，一次性FURS的使用可使基層醫(yī)院開展FURS手術(shù)成為可能，更有利于醫(yī)療資源的合理配置。