生物醫(yī)用材料發(fā)展現(xiàn)狀與趨勢(shì)展望

周淑千

生物醫(yī)用材料是可植入人體且生物相容性極好的材料，對(duì)人體病損組織或器官進(jìn)行修復(fù)、替換，或增進(jìn)其器官功能。隨著全球及我國(guó)人口老齡化不斷加劇，困擾人類的慢性疾病逐漸突顯。另外，經(jīng)濟(jì)不斷發(fā)展，以及生活質(zhì)量提高，人們對(duì)生物醫(yī)用材料的需求越來(lái)越大，尤其是關(guān)節(jié)、人工牙齒，及心血管等生物醫(yī)用材料需求量不斷攀升。因此，發(fā)達(dá)和新興經(jīng)濟(jì)體國(guó)家紛紛對(duì)生物醫(yī)藥材料進(jìn)行戰(zhàn)略布局。就市場(chǎng)需求而言，生物醫(yī)用材料量大，利潤(rùn)率高。但是目前我國(guó)80%～90%的成果仍然藏于實(shí)驗(yàn)室，企業(yè)基本只能生產(chǎn)中、低端產(chǎn)品，約70%的高端生物醫(yī)用材料依靠進(jìn)口。

1 生物醫(yī)用材料發(fā)展現(xiàn)狀

1.1 市場(chǎng)需求規(guī)模及利潤(rùn)率

中投顧問(wèn)產(chǎn)業(yè)研究中心發(fā)布的《2017—2021年中國(guó)生物醫(yī)用材料行業(yè)投資分析及前景預(yù)測(cè)報(bào)告》中顯示：2018年，中國(guó)醫(yī)療器械銷售收入位居世界第3，占全球的12%；美國(guó)占比39%，位居第1；位居第2和第4的分別是歐盟和日本，分別占全球的28%和11%。

全球生物材料市場(chǎng)已超過(guò)4 500億美元，年增長(zhǎng)率為15.8%。我國(guó)生物醫(yī)用材料呈現(xiàn)快速增長(zhǎng)趨勢(shì)，從2011年的650億元增長(zhǎng)到2018年的2 400億元，增長(zhǎng)了近4倍（圖1）。預(yù)計(jì)未來(lái)幾年，生物醫(yī)用材料市場(chǎng)需求量還將持續(xù)增加。

中創(chuàng)集團(tuán)產(chǎn)業(yè)研究院對(duì)近年來(lái)冠昊生物毛利潤(rùn)和凈利潤(rùn)進(jìn)行了統(tǒng)計(jì)，2013—2018年冠昊生物醫(yī)用材料毛利率保持穩(wěn)定，2018年毛利率達(dá)92.79%，同期凈利率為30.19% （圖2）。

1.2 需求類型

在全球生物醫(yī)用材料市場(chǎng)中，需求量最大的是骨科生物醫(yī)用材料，市場(chǎng)份額約占全球市場(chǎng)的38%；心血管生物醫(yī)用材料占36%，位居第2位，其次需求量較大的是牙種植體，約占全球市場(chǎng)的10%；緊隨其后的是占市場(chǎng)份額8%的整形外科生物醫(yī)用材料。

1.2.1 骨科生物醫(yī)用材料

生活方式的改變?cè)黾恿朔逝直嚷?，加上缺乏運(yùn)動(dòng)，均為導(dǎo)致關(guān)節(jié)出現(xiàn)問(wèn)題的因素，中國(guó)骨關(guān)節(jié)內(nèi)植入物市場(chǎng)由2012年約人民幣24億元增長(zhǎng)至2018年的46億元，復(fù)合年增長(zhǎng)率為13.9%，預(yù)計(jì)將于2021年進(jìn)一步增長(zhǎng)至人民幣78億元。人工重建骨骼，如人工膝蓋、髖關(guān)節(jié)等占骨科市場(chǎng)的31%。

1.2.2 心血管生物醫(yī)用材料

生物醫(yī)用材料在心血管領(lǐng)域的應(yīng)用中種類較多，如人工支架、周邊血管導(dǎo)管移植、血管通路裝臵和心跳節(jié)律器等。其中，人工支架市場(chǎng)需求量占生物醫(yī)用材料的50%左右。我國(guó)的冠心病介入手術(shù)（PCI手術(shù)）在1988年時(shí)只有52例，2000年突破10萬(wàn)例，2018年已實(shí)施67萬(wàn)例，同比增長(zhǎng)17%.2015年平均每個(gè)PCI手術(shù)植入1.5個(gè)支架，發(fā)展迅速。近年來(lái)穩(wěn)定在 15%左右的增速。且市場(chǎng)95%以上的份額掌握在外資手中。我國(guó)人口基數(shù)大，老齡化加劇，因此，未來(lái)冠狀動(dòng)脈介入治療（percutaneous coronary intervention，PCI）在我國(guó)仍有很大的上漲空間?？山到庵Ъ芤呀?jīng)研發(fā)成功，一旦通過(guò)臨床審批上市，可降解支架必將迎來(lái)更加廣闊的市場(chǎng)。

1.2.3 牙種植體

隨著消費(fèi)水平的增長(zhǎng)及種植牙技術(shù)的進(jìn)步，2018年，全球種植體和假牙市場(chǎng)規(guī)模達(dá)到89.8億美元，預(yù)計(jì)未來(lái)5年復(fù)合增長(zhǎng)率6.5%，2023年達(dá)到130.1億美元。近幾年，我國(guó)對(duì)種植牙的需求量持續(xù)攀升，2013年種植業(yè)數(shù)量?jī)H為30萬(wàn)顆，2016年增長(zhǎng)至100萬(wàn)顆，2018年達(dá)到200萬(wàn)顆。但是，我國(guó)人工牙種植體技術(shù)水平低下，產(chǎn)品主要依賴進(jìn)口，國(guó)內(nèi)市場(chǎng)呈現(xiàn)供不應(yīng)求的態(tài)勢(shì)。未來(lái)幾年，我國(guó)人工種植牙市場(chǎng)將保持30%以上速度增長(zhǎng)，預(yù)計(jì)到2020年年底，市場(chǎng)規(guī)模將達(dá)到46.9億元。

1.3 市場(chǎng)分布

美國(guó)是生產(chǎn)和消費(fèi)生物醫(yī)用材料最大的國(guó)家，2018年，全球37%產(chǎn)品被美國(guó)消費(fèi)；第2大生物醫(yī)用材料市場(chǎng)是歐盟，占全球市場(chǎng)的29%，這與其經(jīng)濟(jì)高度發(fā)達(dá)、完善的醫(yī)療保障制定有關(guān)；全球第3大市場(chǎng)是占全球份額18%的亞太地區(qū)。其中，日本是技術(shù)先進(jìn)、經(jīng)濟(jì)發(fā)展較快的國(guó)家；中國(guó)和印度人口眾多，醫(yī)療保障制度尚處于初級(jí)階段，是亞太地區(qū)最具發(fā)展?jié)摿涂臻g的國(guó)家。另外，東南亞國(guó)家、墨西哥、巴西、阿根廷和智利等也將保持較快的增長(zhǎng)速度。

1.4 市場(chǎng)推動(dòng)力

當(dāng)今社會(huì)，人口老齡化已成為趨勢(shì)，我國(guó)65歲以上的老齡人口持續(xù)攀升，預(yù)計(jì)到2050年，65歲以上的老齡將占到全國(guó)人口的26%（圖3）。由于人體組織和器官均具有一定的壽命，人們對(duì)于生物醫(yī)用材料的需求將保持增長(zhǎng)趨勢(shì)，這是生物醫(yī)用材料市場(chǎng)的第一推動(dòng)力；另外，提升市場(chǎng)規(guī)模的主要推動(dòng)力還包括生物醫(yī)用材料的質(zhì)量的提升、應(yīng)用范圍的擴(kuò)寬以及認(rèn)可度的提升。

1.5 未來(lái)發(fā)展前景

生物醫(yī)用材料正在成為世界經(jīng)濟(jì)的一個(gè)支柱性產(chǎn)業(yè)，其年貿(mào)易額復(fù)合增長(zhǎng)率為25%，是世界貿(mào)易中最活躍的領(lǐng)域。預(yù)計(jì)2010—2020年，生物醫(yī)用材料全球市場(chǎng)復(fù)合年均增長(zhǎng)率保持15%左右。到2020年，生物醫(yī)用材料世界市場(chǎng)將達(dá)6000多億美元。同時(shí)，生物醫(yī)用材料市場(chǎng)必將帶動(dòng)其他相關(guān)產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，新增產(chǎn)值將達(dá)到3倍，直接和間接銷售總額達(dá)24 560余億美元。2018年生物醫(yī)用材料新增工作崗位300萬(wàn)個(gè)，與2018年相比，2020年新增工作崗位600萬(wàn)個(gè)，將提供近850萬(wàn)個(gè)工作崗位。

2 國(guó)內(nèi)外生物醫(yī)用材料主要企業(yè)

2.1 國(guó)外生物醫(yī)用材料跨國(guó)公司概況

全球生物醫(yī)用材料生產(chǎn)企業(yè)中，強(qiáng)生公司（Johnson & Johnson）、美敦力（Medtronic）、美國(guó)辛默控股（Zimmer Holdings）、史塞克公司（Stryker Corporation）、貝朗醫(yī)療（B Braun）和Cook等跨國(guó)公司占據(jù)了全球市場(chǎng)的大部分份額。這幾家跨國(guó)公司憑借其資本優(yōu)勢(shì)，不斷兼并其他生物醫(yī)用材料企業(yè)。Johnson& Johnson在收購(gòu)DePuy和Synthes后，確立了其業(yè)內(nèi)的龍頭地位。瑞士骨科巨頭Centerpulse公司也被Zimmer收購(gòu)。表1為生物醫(yī)用材料跨國(guó)公司概況。

2.2 國(guó)內(nèi)生物醫(yī)用材料重點(diǎn)企業(yè)

國(guó)內(nèi)從事生物醫(yī)學(xué)材料和植入醫(yī)療器械行業(yè)的上市公司包括江蘇創(chuàng)生控股、康輝醫(yī)療、微創(chuàng)、樂(lè)普醫(yī)療等，江蘇控股和康輝醫(yī)療先后被外資收購(gòu)。江蘇創(chuàng)生控股主要生產(chǎn)骨科創(chuàng)傷類材料，早期在香港上市，后期被Stryker收購(gòu)?fù)耸?。在美?guó)上市的康輝醫(yī)療主要產(chǎn)品是骨科植入醫(yī)療材料，產(chǎn)品有人工關(guān)節(jié)、人工脊柱等領(lǐng)域，2015年美敦力收康輝醫(yī)療。國(guó)內(nèi)最大的人工關(guān)節(jié)生產(chǎn)企業(yè)是北京蒙太因原，其收入規(guī)模大約在3.5億～4.0億元左右，被全球人工關(guān)節(jié)領(lǐng)域的龍頭Zimmer公司收購(gòu)。國(guó)內(nèi)生物醫(yī)用材料重點(diǎn)企業(yè)情況如表2所示。

3 我國(guó)生物醫(yī)用材料發(fā)展存在問(wèn)題

我國(guó)80%～90%的生物醫(yī)用材料成果仍處于研發(fā)階段，企業(yè)基本生產(chǎn)中、低端產(chǎn)品，70%的高端產(chǎn)品依靠進(jìn)口。由于我國(guó)生物醫(yī)用材料生產(chǎn)起步較晚、技術(shù)水平低較低，生物醫(yī)用材料尚未形成規(guī)模。目前，我國(guó)生物醫(yī)用材料發(fā)展還存在以下問(wèn)題：一是缺少具有一定規(guī)模的企業(yè)，產(chǎn)業(yè)規(guī)模小，市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力缺乏；二是與國(guó)外相比，生物醫(yī)用材料產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新能力不足，缺乏高端產(chǎn)品的研發(fā)；三是尚未形成較為完整的生物醫(yī)用材料產(chǎn)業(yè)鏈；四是研發(fā)成果轉(zhuǎn)化率低，融資渠道不暢通；五是管理部門產(chǎn)業(yè)謀劃缺乏精準(zhǔn)性，全面規(guī)劃和管理機(jī)制尚不完善，存在項(xiàng)目重復(fù)立項(xiàng)，企業(yè)注冊(cè)周期長(zhǎng)的問(wèn)題。

4 生物醫(yī)用材料發(fā)展建議

4.1 加快出臺(tái)生物醫(yī)用材料規(guī)劃

制定生物醫(yī)用材料產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃和相關(guān)引進(jìn)政策，確定生物醫(yī)用材料產(chǎn)業(yè)發(fā)展方向。建議發(fā)展心臟支架、骨關(guān)節(jié)及牙種植體產(chǎn)業(yè)，完善生物醫(yī)用材料研發(fā)激勵(lì)及考核政策。

4.2 加快本地相關(guān)企業(yè)轉(zhuǎn)型

政府政策扶持中、小型生物醫(yī)用材料相關(guān)企業(yè)兼并重組，并加快企業(yè)產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型。將科研院所生物醫(yī)用材料研發(fā)項(xiàng)目成果快速引入企業(yè)，轉(zhuǎn)化為生產(chǎn)力。參照開(kāi)發(fā)區(qū)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園的模式，加快建設(shè)生物醫(yī)用材料相關(guān)園區(qū)，使生物醫(yī)用材料產(chǎn)業(yè)的形成一定的集群效應(yīng)以及區(qū)域優(yōu)勢(shì)。

4.3 是完善產(chǎn)學(xué)研機(jī)制建設(shè)，加大研發(fā)力度

創(chuàng)建產(chǎn)學(xué)研平臺(tái)，加大生物醫(yī)用材料的研發(fā)力度，集中材料學(xué)、生物學(xué)、醫(yī)學(xué)、工程技術(shù)、交叉學(xué)科人才，重點(diǎn)研發(fā)，突破技術(shù)瓶頸。同時(shí)，加大研發(fā)經(jīng)費(fèi)投入，完善獎(jiǎng)勵(lì)機(jī)制。

4.4 加快人才引進(jìn)

引進(jìn)海外及國(guó)內(nèi)材料學(xué)、生物學(xué)、醫(yī)學(xué)、工程技術(shù)、交叉學(xué)科等多個(gè)領(lǐng)域人才。采取直接引進(jìn)、柔性掛職、派出深造等方式提升人才技術(shù)水平。

4.5 加強(qiáng)國(guó)際國(guó)內(nèi)學(xué)術(shù)交流，開(kāi)展多種合作

時(shí)刻把握生物醫(yī)用材料技術(shù)發(fā)展新動(dòng)向，做到與國(guó)際、國(guó)內(nèi)同領(lǐng)域同步，先并跑，最終實(shí)現(xiàn)領(lǐng)跑。

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