食品快速檢測評價方法探討

□ 陳熒熒 北京中海京城檢測技術(shù)有限公司

近年來，食品安全問題屢遭媒體曝光，例如，肯德基的“蘇丹紅”、豆腐中的“吊白塊”、水餃中的“霉青菜”、牛奶中的三聚氰胺、“瘦肉精”、“染色饅頭”、“爆炸西瓜”、“回爐面包”、毒生姜、“牛肉膏”及“塑化劑”等，數(shù)不勝數(shù)，食品安全問題已席卷全球，給人類的生命健康帶來了嚴(yán)重的威脅。食品安全檢測工作是科學(xué)監(jiān)管的重要技術(shù)支撐，傳統(tǒng)的實驗室檢測方法因設(shè)備龐大、操作復(fù)雜、耗時長、成本高且需具有一定技術(shù)水平的操作人員，難以滿足基層大批量樣品篩選的需求。作為傳統(tǒng)實驗室檢測方法的有效補(bǔ)充，操作簡便、成本低廉、對檢測環(huán)境且對使用者要求低的快速檢測技術(shù)，可以及時快速地監(jiān)控食品的安全狀況，將為保障我國食品安全發(fā)揮重要作用[1]。

1 食品快速檢測方法及產(chǎn)品的發(fā)展

1.1 食品快速檢測方法及產(chǎn)品的發(fā)展現(xiàn)狀

首先，2015 年 10 月，新修訂的《中華人民共和國食品安全法》[2]頒布實施，第一百一十二條規(guī)定“縣級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門在食品安全監(jiān)督管理工作中可以采用國家規(guī)定的快速檢測方法對食品進(jìn)行抽查檢測”且“抽查檢測結(jié)果確定有關(guān)食品不符合食品安全標(biāo)準(zhǔn)的，可以作為行政處罰的依據(jù)?！贝隧椧?guī)定給快速檢測方法在執(zhí)法抽查工作中賦予了一定的法律地位。

其次，我國現(xiàn)有的食品快速檢測產(chǎn)品種類繁多，檢測項目幾乎可涵蓋所有的食品安全問題。目前，食品安全快速檢驗裝備已大量應(yīng)用于工商、食藥監(jiān)系統(tǒng)中，包括食品及農(nóng)產(chǎn)品生產(chǎn)加工環(huán)節(jié)、食品市場流通環(huán)節(jié)和終端消費環(huán)節(jié)，在食品生產(chǎn)、經(jīng)營及食品安全監(jiān)管部門得到了較為廣泛的認(rèn)同[3]，且國家食品藥品監(jiān)督管理總局要求在各級監(jiān)管部門配備快速檢測設(shè)備用于餐飲食品安全監(jiān)管，進(jìn)一步推動了快速檢測產(chǎn)品的應(yīng)用。

1.2 我國食品快速檢測產(chǎn)品在應(yīng)用中存在的問題

國內(nèi)食品安全快速檢測市場的需求正逐步擴(kuò)大，市場增速強(qiáng)勁，但是也存在很多問題[4]：一方面，目前市場上的快速檢測產(chǎn)品種類繁多，質(zhì)量參差不齊，快速檢測方法所得結(jié)果的公信力較差；另一方面，快速檢測技術(shù)涉及學(xué)科專業(yè)多、跨度大，目前我國還沒有建立相對統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)，對快速檢測方法及產(chǎn)品的評價和認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)不完善，市場無序發(fā)展。因此，急需建立統(tǒng)一的快速檢測方法及產(chǎn)品的評價標(biāo)準(zhǔn)和評價體系，保障快速檢測行業(yè)有序發(fā)展，從而保障食品安全。

2 食品快速檢測方法及產(chǎn)品評價規(guī)范

以試劑盒為例，目前國際上已開展的評價確認(rèn)工作分為兩類[5]：一類為官方注冊（備案），如美國、中國、加拿大、菲律賓等；一類為有影響力的機(jī)構(gòu)及組織的評價確認(rèn)，此類認(rèn)證專業(yè)機(jī)構(gòu)有：美國的國際分析化學(xué)師協(xié)會（AOAC）及法國標(biāo)準(zhǔn)協(xié)會（AFNOR）等，我國尚無此類較有影響力的專業(yè)機(jī)構(gòu)。

2.1 官方注冊（備案）

官方注冊的方式分為兩類：一類僅申請注冊號，由生產(chǎn)企業(yè)向管理部門申報，表明用途，且不對公共安全、健康構(gòu)成危害；另一類在申請注冊號的同時，還需對試劑盒進(jìn)行性能驗證，驗證工作由官方指定的實驗室進(jìn)行。

我國農(nóng)業(yè)部對用于獸藥殘留檢測的酶聯(lián)免疫試劑盒也有相關(guān)的備案管理要求，農(nóng)業(yè)部進(jìn)行此項管理的依據(jù)為《獸藥管理條例》和《關(guān)于加強(qiáng)獸藥殘留檢測試劑（盒）管理的通知》，申請備案時需按“關(guān)于發(fā)布《獸藥殘留檢測的酶聯(lián)免疫試劑（盒）備案審查技術(shù)資料要求》和《獸藥殘留檢測的酶聯(lián)免疫試劑（盒）備案參考評價標(biāo)準(zhǔn)》的通知”的要求[6]，向農(nóng)業(yè)部提供備案的技術(shù)資料。

2.2 專業(yè)機(jī)構(gòu)及組織的評價認(rèn)證

國際標(biāo)準(zhǔn)化組織發(fā)布（ISO）的《食品和飼料中微生物檢測可替代方法驗證規(guī)范》（ISO 16140:2003）[7]，是為數(shù)不多的針對快速檢測方法評價的標(biāo)準(zhǔn)，為市場上的快速檢測方法的評價認(rèn)證提供了非常好的依據(jù)。國際分析化學(xué)師協(xié)會（AOAC）在1989年就出臺了針對檢測試劑盒的指南[8]。ISO標(biāo)準(zhǔn)/AOAC的性能參數(shù)比較見表1。

由表1可見，ISO的評價標(biāo)準(zhǔn)中的參數(shù)較多且指標(biāo)全面，具有廣泛的借鑒意義，但是相對復(fù)雜；AOAC所提出的檢出概率減少了評價指標(biāo)，優(yōu)化了評價參數(shù)，使得評價結(jié)果更加簡潔、直觀。

表1 ISO標(biāo)準(zhǔn)/AOAC的性能參數(shù)比較

對于快檢產(chǎn)品的評價，國際上已經(jīng)形成了比較完善的體系，并且很好地應(yīng)用于相關(guān)快速檢測方法和產(chǎn)品的認(rèn)證中，對于我國開張快速檢測方法及產(chǎn)品評價工作有重要的借鑒意義[9]。

3 我國食品快速檢測方法及產(chǎn)品評價方法

我國食品藥品監(jiān)管總局在關(guān)于規(guī)范食品快速檢測方法使用管理的意見中發(fā)布了《食品快速檢測方法評價技術(shù)規(guī)范》[10]，本規(guī)范對食品快速檢測方法的評價步驟及評價結(jié)果和報告內(nèi)容作出了詳細(xì)說明。國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局發(fā)布的針對檢測試劑盒的評價標(biāo)準(zhǔn)《商品化食品檢測試劑盒評價方法》[11]，詳述了定性檢測和定量檢測的評價標(biāo)準(zhǔn)，并規(guī)定了用于食品檢測的商品化檢測試劑盒的通用要求及評價方法。

對于快速檢測方法及產(chǎn)品所進(jìn)行的驗證評價方法包括實驗室檢測比對和現(xiàn)場適用性評價，實驗室檢測評價包括兩個方面：與參考方法對比的研究和聯(lián)合實驗室的研究。按照快速檢測方法及產(chǎn)品的用途可分為定性檢測和定量檢測，相應(yīng)的評價參數(shù)及實驗方法也不同，見表2、表3。

上述有關(guān)評價技術(shù)指標(biāo)的標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)布對于確?？焖贆z測方法的科學(xué)性和產(chǎn)品的質(zhì)量，保證我國快速檢測行業(yè)健康發(fā)展以及保障我國食品安全都有著十分重要的意義。

4 對我國食品快速檢測方法及產(chǎn)品評價工作的建議

為加強(qiáng)檢驗檢測儀器和實驗室試劑耗材的評價工作，2016年，《中華人民共和國食品安全法實施條例征求意見稿》第145條規(guī)定“國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理、質(zhì)量監(jiān)督、農(nóng)業(yè)行政等部門可以根據(jù)食品安全監(jiān)管需要，制定相關(guān)管理辦法和技術(shù)評價指南，對食品快速檢測方法開展評價，評價結(jié)果符合相關(guān)要求的，可以作為國家規(guī)定的快速檢測方法”。此項規(guī)定授予了相關(guān)部門對食品快速檢測方法及產(chǎn)品的評價工作的資格。

但是，我國快速檢測方法及產(chǎn)品的評價工作還需很長時間的探索，目前主要存在兩大問題：第一，相對發(fā)達(dá)國家的評價標(biāo)準(zhǔn)而言，我國現(xiàn)有的評價標(biāo)準(zhǔn)主要還集中于產(chǎn)品的性能指標(biāo)的評價，評價方式較為落后，評價指標(biāo)缺乏創(chuàng)新；第二，針對快速檢測方法及產(chǎn)品的評價規(guī)范及評價標(biāo)準(zhǔn)極為缺乏，評價平臺及評價體系尚未建立，評價數(shù)據(jù)極為匱乏，因此急需發(fā)展。

表2 定性類評價參數(shù)

表3 定量類評價參數(shù)

針對上述問題，筆者對我國快速檢測評價工作的開展提出如下建議。

4.1 優(yōu)化評價指標(biāo)

國外的評價標(biāo)準(zhǔn)已相對成熟，對于我國的評價方法有著重要的借鑒意義。首先，針對快速檢測產(chǎn)品的性能指標(biāo)，建議借鑒國外的評價參數(shù)，例如ISO的評價標(biāo)準(zhǔn)中的參數(shù)較多且指標(biāo)全面，對于我國初步的評價探索工作有著重要的借鑒意義。在充分考慮全面性的同時，也需結(jié)合方法及產(chǎn)品特點，優(yōu)化評價指標(biāo)。其次，應(yīng)充分考慮快速檢測方法的現(xiàn)場適用性的評價，如對試劑體積、試劑的配制方法、使用條件、使用方法、貯存條件、對其他實驗裝置的需求、對操作人員所需要的培訓(xùn)時間、操作員資質(zhì)要求、操作時間、分析結(jié)果的可溯性及日常維護(hù)等。在具體的評價工作中，可對準(zhǔn)確性及適用性分級，如準(zhǔn)確性高、適用性強(qiáng)為1級，準(zhǔn)確性較好、適用性一般為2級，以此類推，獲得綜合評價結(jié)果。

4.2 確立評價標(biāo)準(zhǔn)

由于快速檢測方法及產(chǎn)品種類繁多，建議首先對快速檢測產(chǎn)品進(jìn)行定義和系統(tǒng)分類，在科學(xué)分類的基礎(chǔ)上，有針對性地制定評價方法，并規(guī)定評價流程及數(shù)據(jù)結(jié)果的驗證分析。對于評價標(biāo)準(zhǔn)確立的技術(shù)路線的建議如圖1所示。

4.3 建立評價體系

我國缺少如美國AOAC的對于快速檢測產(chǎn)品的第三方評價監(jiān)督機(jī)構(gòu)，借鑒國外的評價管理模式，構(gòu)建適應(yīng)中國國情的合理可行的評價體系，對于我國快速檢測行業(yè)有序發(fā)展至關(guān)重要。

為實施檢驗檢測儀器和實驗室試劑耗材的評價工作，國家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理委員會先后發(fā)布了“關(guān)于組織開展商品化檢測試劑盒試點評價工作的通知”（國認(rèn)科[2011]11號），及“國家認(rèn)監(jiān)委科標(biāo)部關(guān)于調(diào)整檢驗檢疫商品化食品檢測試劑盒試點評價工作專家委員會名稱和人員組成的通知”（認(rèn)科函[2017]72號），將為其他快速檢測產(chǎn)品的評價提供研究基礎(chǔ)。筆者建議以此次試劑盒的評價為基礎(chǔ)，建立包括評價需求方、評價組織方及評價實施方的完整評價體系，建立了一套較為完善的快速檢測評價技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，并據(jù)此對快速檢測方法及產(chǎn)品進(jìn)行評價，搭建我國的評價平臺，使得獲其評價的產(chǎn)品在市場上可以直接被認(rèn)同。

圖1 評價標(biāo)準(zhǔn)建立的技術(shù)路線

總之，比較和研究國內(nèi)外食品安全檢測產(chǎn)品評價方法，逐步優(yōu)化評價指標(biāo)，完善評價方法，確立評價標(biāo)準(zhǔn)，建立評價體系，以保障我國食品安全以及檢測產(chǎn)品市場的快速發(fā)展，意義重大。