某院生殖醫(yī)學(xué)中心超說明書用藥調(diào)查的研究

馮雙清 廖潔慈 馮文彬 陳思斯

[摘要] 目的 回顧性調(diào)查并分析該院生殖醫(yī)學(xué)中心的超說明書使用情況。方法 采取回顧性分析法，選取該院2015年12月—2018年10月生殖中心的所有處方，結(jié)合藥品說明書，判斷用藥醫(yī)囑是否超說明書，并且分析其使用情況。結(jié)果 該院生殖醫(yī)學(xué)中心的4 000張?zhí)幏街?，分析用藥醫(yī)囑9 000條，超說明書用藥的發(fā)生率為93.45%，其類型主要包括超劑量和超適應(yīng)證兩種;不同年齡段女性的超說明書用藥發(fā)生率也不同，差異有統(tǒng)計學(xué)意義（P<0.05）。結(jié)論 該院生殖醫(yī)學(xué)中心超說明書用藥的情況較為普遍，合理評價超說明書的用藥情況，表明用藥情況較為合理，國家需要出臺相關(guān)的法律法規(guī)以保護超說明書用藥的合理性。

[關(guān)鍵詞] 生殖醫(yī)學(xué)中心;超說明書用藥;用藥調(diào)查;不孕癥;體外受精;復(fù)發(fā)性流產(chǎn)

[中圖分類號] R95 [文獻標(biāo)識碼] A [文章編號] 1672-5654（2019）06（c）-0182-02

世界衛(wèi)生組織規(guī)定，不孕癥為男女雙方?jīng)]有不愿生育的意愿，且同居時間長達一年以上，均沒有采取避孕措施，而沒有受孕的病癥。經(jīng)調(diào)查，目前使用的處方中存在著不同程度的超說明用藥現(xiàn)象[1]。超說明書用藥又被稱為藥品未注冊用法，其指的是藥品的劑量、給藥方法和適應(yīng)證不在藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的藥品說明書范圍內(nèi)[2]。而由于藥品說明書在上市前編寫，因此在其上市后，藥企處于經(jīng)濟或者商業(yè)等原因不能對說明書進行有力的修訂，因此導(dǎo)致說明書無法得到及時的更新和完善，難以更好地應(yīng)用于臨床實踐，醫(yī)師為了臨床需要，常出現(xiàn)超說明書用藥的情況，但是目前超說明書用藥沒有進行統(tǒng)一管理，也沒有明確的法律法規(guī)，在臨床實踐中存在著法律風(fēng)險和安全隱患[3]。該次研究以該院生殖醫(yī)學(xué)中心2015年12月—2018年10月的處方為研究對象，分析其超說明書用藥情況，并且進行歸納分析，報道如下。

1? 資料與方法

1.1? 一般資料

抽取該院生殖醫(yī)學(xué)中心的4 000份處方為研究對象開展研究。

1.2? 方法

以藥品說明書為根據(jù)，并且結(jié)合原衛(wèi)生部發(fā)表的《處方管理方法》的相關(guān)規(guī)定，結(jié)合處方中患者的基本信息和診斷處方，從禁忌證、適應(yīng)人群、給藥途徑、給藥頻次、用藥劑量和適應(yīng)證等方面統(tǒng)計分析處方中的超說明用藥情況，并且采用查找文獻、咨詢專家以及閱讀臨床指南和診療規(guī)范等證據(jù)對處方的合理性加以判斷。

根據(jù)性別和年齡不同分為四組，第一組為年齡≤29歲的女性，第二組為年齡為30～39歲的女性，第三組為年齡≥40歲的女性，第四組為男性。

適應(yīng)證的主要原則為：①處方以主訴癥狀作為臨床診斷的標(biāo)準(zhǔn)，在判定用藥時，將所用藥品嚴格限定在該病所適宜的用藥范圍內(nèi);②藥品說明書中標(biāo)明的適應(yīng)證和處方中診斷中所列疾病的癥狀相符。

1.3? 統(tǒng)計方法

按照說明書中不同年齡段人群、藥品種類以及用藥類型中超說明書的發(fā)生率分析患者中超說明書用藥情況。將相關(guān)數(shù)據(jù)采用統(tǒng)計軟件SPSS 20.0進行處理，P<0.05為差異有統(tǒng)計學(xué)意義。

2? 結(jié)果

2.1? 不同年齡段的超說明書用藥情況對比

第一組女性的生殖機能優(yōu)于第二組，并且其生殖機能顯著優(yōu)于第三組;表明隨著年齡的增加，女性患者的免疫原因、子宮內(nèi)膜異位癥以及卵巢功能障礙等原因?qū)е虏辉械恼急仍礁?該院生殖中心的醫(yī)師在給予第二組和第三組患者藥物治療后，其卵子質(zhì)量有所提高，且其子宮被調(diào)整到適孕狀態(tài)，臨床妊娠率也有所提高，導(dǎo)致高年齡組女性患者的超說明書用藥使用率處于高水平。

按照用藥醫(yī)囑計算，第二組和第三組的女性患者超說明書發(fā)生率高于第一組。與此同時，各個年齡段女性患者超說明書使用情況的總醫(yī)囑數(shù)和總處方數(shù)的發(fā)生率不同，差異有統(tǒng)計學(xué)意義（P<0.05）。

按照處方計算，第一組和第二組、第一組和第三組、第二組和第三組女性患者的超說明書用藥發(fā)生率的差異具有統(tǒng)計學(xué)意義。按照用藥醫(yī)囑計算，第一組和第二組、第一組和第三組以及第二組和第三組女性患者超說明書用藥發(fā)生率差異有統(tǒng)計學(xué)意義（P<0.05），見表1。

2.2? 超說明書的用藥類型

在該院生殖醫(yī)學(xué)中心中，超說明書用藥的現(xiàn)象較為常見，其中占比最高的為超適應(yīng)證用藥，其次為超劑量用藥，兩者之和占比為93.45%。其中超適應(yīng)證用藥主要涉及糖皮質(zhì)激素類和甾體激素類。超禁忌用藥、超給藥途徑給藥、超適應(yīng)人群給藥、超劑量給藥和超適應(yīng)證給藥這幾種超說明書用藥涉及的醫(yī)囑數(shù)為3、11、122、1 265和1 801，占比分別為0.09%、0.34%、3.84%、39.51%和56.22%。超劑量用藥中涉及的藥物主要為曲普瑞林注射液和黃體酮注射液;超禁忌用藥中涉及的藥物主要為硝苯地平控釋片;超給藥途徑中用藥中涉及的藥物主要為萬艾可片、溴隱亭片和芬嗎通片;超適應(yīng)人群用藥中涉及的主要藥物為生長激素。

2.3? 超說明書用藥發(fā)生率分析

該院生殖中心2015年12月—2018年10月的處方共4 000張，含用藥醫(yī)囑9 000條，平均每張?zhí)幏街泻?.25條用藥醫(yī)囑;共計超說明書用藥處方2 315張，超說明書用藥醫(yī)囑3 202條;按用藥醫(yī)囑和處方計算，超說明書用藥的發(fā)生率為35.57%、57.88%，見表1。

3? 討論

在我國，藥品說明書具有法律效應(yīng)，在醫(yī)療糾紛中，其可以用于衡量醫(yī)師用藥行為的準(zhǔn)確性，超說明書用藥會為醫(yī)務(wù)人員帶來職業(yè)風(fēng)險，并且目前沒有相關(guān)的法律法規(guī)進行規(guī)范[4]。說明書如果不及時進行完善和更新，其不僅無法滿足臨床用藥需求，患者的用藥安全也會受到威脅，也會進一步使醫(yī)患矛盾的發(fā)生率上升，因此需要國家制定相關(guān)的法律法規(guī)并且予以實施。主要流程為，臨床醫(yī)師結(jié)合患者的病情，在考慮患者的自身情況后，謹慎使用超說明書藥品，并且填寫相關(guān)的申請表格到醫(yī)院。醫(yī)院的相關(guān)專家對用藥進行研討和審查，并且將實際情況和理論依據(jù)進行對比[5]。在缺乏支持超說明書用藥的的證據(jù)時，藥師應(yīng)該及時干預(yù)，并且將其反饋給臨床醫(yī)師。對于證據(jù)充足的說明書藥品，應(yīng)該將其上報到醫(yī)院的藥事管理和藥物治療學(xué)委員會和倫理委員，在委員會的半數(shù)以上專家同意后予以使用。在臨床使用前，醫(yī)師應(yīng)該告知患者及其家屬超說明書用藥的風(fēng)險，并且使其簽署知情同意書。之后進行用藥，并且監(jiān)測用藥的全過程，定期監(jiān)測不良反應(yīng)[6]。與此同時，醫(yī)師還應(yīng)根據(jù)患者的臨床指標(biāo)對用藥劑量加以調(diào)整，以降低不良反應(yīng)的發(fā)生率，并且保證治療效果，進而保證用藥的合理性。在制定規(guī)章制度的過程中，藥師應(yīng)該應(yīng)用自己的專業(yè)知識，積極地參與到制定處方的過程中，在有不合理用藥的情況出現(xiàn)時拒絕調(diào)劑，并且反饋給醫(yī)師。與此同時，藥師可以整理在臨床治療中常用的超說明藥品，確定其合理性，并且應(yīng)該監(jiān)測藥品的不良反應(yīng)，協(xié)助醫(yī)師完成處方的制定[7]。

目前國外有已出臺的相關(guān)政策法規(guī)，其中包括超說明書用藥的相關(guān)內(nèi)容，可以結(jié)合我國醫(yī)療的實際情況，循證評價國內(nèi)和國外的相關(guān)臨床醫(yī)學(xué)證據(jù)，制定具有法律藥理的臨床用藥依據(jù)，更好地滿足臨床上的用藥需求[8]。

在該次研究中，該院生殖醫(yī)學(xué)中心的超說明書用藥情況較為普遍，超說明書用藥的現(xiàn)象較為常見，其中占比最高的為超適應(yīng)證用藥，其次為超劑量用藥，兩者之和占比為93.45%;超禁忌用藥、超給藥途徑給藥、超給藥途徑給藥、超適應(yīng)人群給藥、超劑量給藥和超適應(yīng)證給藥這幾種超說明書用藥涉及的醫(yī)囑數(shù)為3、11、122、1265和1801，占比分別為0.09%、0.34%、3.84%、39.51%和56.22%;其常見的超說明書用藥的藥品主要為曲普瑞林注射液、黃體酮注射液、硝苯地平控釋片、黃體酮注射液、萬艾可片、溴隱亭片、芬嗎通片和生長激素，其所占的循證醫(yī)學(xué)證據(jù)支持率較高，并且用藥的合理性較高。其余超說明書用藥的依據(jù)不足，用藥的合理性不高。綜上所述，該院生殖中心超說明書用藥的情況較為普遍，合理評價超說明書的用藥情況，表明用藥情況較為合理，國家需要出臺相關(guān)的法律法規(guī)以保護合理的超說明書用藥。

[參考文獻]

[1]? 陳威，黃婧，于西全.某院生殖中心門診超說明書用藥調(diào)查分析[J].中國藥師，2017，20（10）：1805-1808.

[2]? 范利紅，邵淑容，王敏華.生殖中心超說明書用藥調(diào)查[J].中國現(xiàn)代應(yīng)用藥學(xué)，2017，34（3）：458-464.

[3]? 何曉靜，邵穎，于丹等.某院門診妊娠患者超說明書用藥情況分析[J].中國醫(yī)院藥學(xué)雜志，2018，38（4）：436-439.

[4]? 李洪林，龍恩武，陳曉玲.本院生殖醫(yī)學(xué)中心超說明書處方調(diào)查與分析[J].中國新藥與臨床雜志，2016，35（6）：432-436.

[5]? 肖俊瑜.我院超說明書用藥現(xiàn)狀調(diào)查與分析[J].中國藥物與臨床，2018，18（10）：1832-1834.

[6]? 劉麗芳，李方洲.醫(yī)院超說明書用藥情況分析與管理[J].中國衛(wèi)生產(chǎn)業(yè)，2018，15（15）：98-99.

[7]? 侯齊書，葉繼鋒，朱光輝，等.新生兒常見超說明書用藥的合理性探討[J].中國現(xiàn)代應(yīng)用藥學(xué)，2018，35（5）：760-763.

[8]? 成美，凌柏，卞海林，等.2016年至2017年某院兒科住院患兒超說明書用藥調(diào)查分析[J].中國藥業(yè)，2018，27（17）：89-92.

（收稿日期：2019-03-22）