國內(nèi)外短缺藥品監(jiān)測預(yù)警體系對比分析*

劉青澤，韓 月，朱 虹，姜 雪，劉蘭茹

（哈爾濱醫(yī)科大學(xué)人文社會科學(xué)學(xué)院，黑龍江 哈爾濱 150000）

2018年9月，國務(wù)院《關(guān)于完善國家基本藥物制度的意見》明確提出，要加強(qiáng)藥品短缺預(yù)警應(yīng)對措施。國家藥品供應(yīng)保障綜合管理信息平臺2018年1月至5月《短缺藥品監(jiān)測結(jié)果快報(bào)及附件》報(bào)告顯示，全國公立醫(yī)院短缺藥品監(jiān)測崗哨涉及短缺藥品1 947個(gè)，而2017年為860個(gè)，可見各級機(jī)構(gòu)對短缺藥品監(jiān)測越來越重視。藥品短缺成因復(fù)雜，涉及產(chǎn)業(yè)鏈中研發(fā)、生產(chǎn)、流通、使用等環(huán)節(jié)[1]。建立完善的風(fēng)險(xiǎn)短缺預(yù)警監(jiān)測體系，及時(shí)發(fā)現(xiàn)問題，并制訂應(yīng)對策略，是國內(nèi)外解決藥品短缺行之有效的做法[2]。本研究旨在通過了解國內(nèi)外藥品短缺預(yù)警監(jiān)測體系的現(xiàn)狀，總結(jié)短缺藥品監(jiān)測預(yù)警經(jīng)驗(yàn)，為切實(shí)解決短缺藥品供應(yīng)，促進(jìn)藥品流通行業(yè)發(fā)展，以及完善國家短缺藥品預(yù)警體系提供參考。

1 藥品短缺的概念

由于供需情況、管理難度等因素差異，不同國家、地區(qū)對藥品短缺的定義也不同。美國和加拿大從滿足臨床需求角度定義，歐盟從生產(chǎn)中斷角度展開[3]。世界衛(wèi)生組織（WHO）將藥品短缺分為藥品缺乏和藥品缺貨，前者是指藥品供應(yīng)方無法完全滿足公共衛(wèi)生和患者需求，后者是指面向患者的某類藥品完全斷貨。我國對藥品短缺沒有統(tǒng)一規(guī)定，但一些地方性文件給出過相關(guān)概念，如《江蘇省短缺藥品供應(yīng)保障方案》《北京市藥品集中采購短缺藥品目錄調(diào)整制定辦法》等，均從供需角度給予了相應(yīng)定義[4]。

2 發(fā)達(dá)國家短缺藥品監(jiān)測預(yù)警體系比較[5]

美國：美國藥物評價(jià)和研究中心（CDER）在美國食品藥物管理局（FDA）網(wǎng)站上建立了藥品短缺信息平臺，采取以生產(chǎn)企業(yè)強(qiáng)制上報(bào)與其他相關(guān)者（醫(yī)院、醫(yī)師、患者等）自愿上報(bào)相結(jié)合的方式，并專門設(shè)置了藥品短缺工作小組（DSS）。2012年7月簽署的FDA安全和創(chuàng)新法案（FDASIA）中列出了對藥品生產(chǎn)企業(yè)強(qiáng)制性的報(bào)告要求，要求生產(chǎn)企業(yè)至少在藥品停產(chǎn)前6個(gè)月向FDA報(bào)告相關(guān)信息，包括預(yù)期持續(xù)停產(chǎn)時(shí)間等[6]。DSS收集來自生產(chǎn)企業(yè)、分銷商及FDA的辦事處等關(guān)于藥品短缺的信息，結(jié)合市場調(diào)研數(shù)據(jù)對市場需求、庫存信息、廠商分銷情況等方面，并結(jié)合專家意見進(jìn)行評估，對藥品短缺或生產(chǎn)中斷的真實(shí)性進(jìn)行驗(yàn)證和判斷。當(dāng)確認(rèn)藥品短缺實(shí)際存在后，F(xiàn)DA會先判定短缺藥品是否為醫(yī)療必需和來源是否單一，然后有針對性地采取鼓勵(lì)生產(chǎn)和臨時(shí)進(jìn)口、加快注冊審批、聯(lián)系供應(yīng)商等方式應(yīng)對[7]。同時(shí)，F(xiàn)DA將藥品短缺相關(guān)信息發(fā)布到其官方網(wǎng)站上并及時(shí)更新，主要列出醫(yī)療必需品的短缺，提供從生產(chǎn)企業(yè)處獲得的信息，以及利益相關(guān)者在解決防治短缺方面的信息。FDA還通過美國衛(wèi)生系統(tǒng)藥師協(xié)會（ASHP）的藥品短缺資源中心網(wǎng)站（www.ashp.org/shortages）發(fā)布藥品短缺信息，方便利益相關(guān)者共享信息，溝通交流。

英國：英國衛(wèi)生部（DH）設(shè)立商業(yè)藥品團(tuán)體（CSU）負(fù)責(zé)藥品短缺信息的收集處理，并采用了“藥品短缺聯(lián)絡(luò)人”制度，要求藥品生產(chǎn)企業(yè)委派1名專業(yè)人員作為藥品短缺聯(lián)絡(luò)人，由其對生產(chǎn)企業(yè)的藥品短缺可能產(chǎn)生的影響進(jìn)行評估，并決定是否向DH上報(bào)[8]。同時(shí)，DH也設(shè)置藥品短缺聯(lián)絡(luò)人，負(fù)責(zé)匯總信息。信息上報(bào)采取藥品生產(chǎn)企業(yè)停產(chǎn)提前報(bào)告制，要求生產(chǎn)企業(yè)必須在停產(chǎn)前12個(gè)月上報(bào)，上報(bào)的信息包括短缺藥品的公司信息、產(chǎn)品信息、短缺原因、預(yù)計(jì)短缺時(shí)間等。這種由專人直接負(fù)責(zé)上報(bào)的制度，保證了所提交短缺信息的真實(shí)性。DH在收到上報(bào)信息后，匯集醫(yī)藥聯(lián)合會、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、醫(yī)師、患者等利益相關(guān)者的意見，對信息進(jìn)行判斷，以確認(rèn)短缺情況。當(dāng)確認(rèn)信息的真實(shí)性后，根據(jù)短缺藥品的關(guān)鍵性及短缺影響風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評估，在評估后及時(shí)將信息公開。采取加快藥品審批程序、推動醫(yī)保與供應(yīng)商合作、確定供應(yīng)困難的藥品目錄、加強(qiáng)短缺藥品或替代藥品的供應(yīng)等方式進(jìn)行處理。

加拿大：加拿大衛(wèi)生部（HC）成立了藥品短缺多方利益相關(guān)者指導(dǎo)委員會（MSSC），負(fù)責(zé)藥品短缺處理的工作。MSSC開發(fā)了藥品短缺通報(bào)和通報(bào)議定書，明確規(guī)定了對藥品短缺的監(jiān)測預(yù)警和處理的相關(guān)要求，并于2017年發(fā)布了《藥品短缺和中止報(bào)告指南草案》，對“藥物授權(quán)持有人”“藥品中斷”等概念進(jìn)行了定義，并要求生產(chǎn)企業(yè)至少在藥品停產(chǎn)前6個(gè)月通過藥品短缺信息處理網(wǎng)站上報(bào)短缺和生產(chǎn)中止信息，包括企業(yè)信息、藥品信息及藥品短缺原因等。在信息上報(bào)方面，采用“分類定級”處理：第一層級，利益相關(guān)者發(fā)現(xiàn)供應(yīng)鏈任一環(huán)節(jié)發(fā)生短缺并上報(bào)；第二層級，實(shí)際已發(fā)生，但不會產(chǎn)生重大影響；第三層級，對國家衛(wèi)生保健系統(tǒng)產(chǎn)生巨大影響[9]。MSSC還開發(fā)了一個(gè)多利益相關(guān)方工具包，根據(jù)利益相關(guān)者（如生產(chǎn)企業(yè)、供應(yīng)商、醫(yī)師、藥師等）對信息進(jìn)行共享。HC在MSSC的協(xié)調(diào)下對于藥品短缺的數(shù)量、時(shí)間等因素進(jìn)行分析、判斷，最后針對藥品短缺原因，采取制訂基本藥物目錄，擴(kuò)大藥品供應(yīng)商，審查藥品定價(jià)策略等方式進(jìn)行處理。

美國、英國、加拿大均采用“收集-判斷-處理”的流程（見圖1），以相對完善的法律體系為支撐，設(shè)立專門的管理機(jī)構(gòu)，采取有效的上報(bào)和判斷方式，保證了信息的真實(shí)性，并注重利益相關(guān)者的信息共享與溝通，構(gòu)建了較為完善的短缺藥品監(jiān)測預(yù)警體系，以便采取針對性的處理措施，保障藥品的市場供應(yīng)。

圖1 國外藥品短缺監(jiān)測預(yù)警流程對比圖

表1 我國短缺藥品供應(yīng)保障政策匯總

3 我國短缺藥品監(jiān)測預(yù)警實(shí)施現(xiàn)狀分析

3.1 我國短缺藥品監(jiān)測預(yù)警實(shí)施現(xiàn)狀分析

通過搜索國家衛(wèi)健委、工信部、中國政府網(wǎng)，以及國家藥品監(jiān)督管理局官方網(wǎng)站的政策法規(guī)等，梳理近年來短缺藥品供應(yīng)保障政策，綜合分析我國短缺藥品監(jiān)測預(yù)警的實(shí)施現(xiàn)狀（見表1）。可見，相對于其他發(fā)達(dá)國家，我國應(yīng)對藥品短缺方面雖起步較晚，但也取得了可喜的成績。如我國在短缺藥品監(jiān)測預(yù)警體系的構(gòu)建方面逐漸完善并逐漸精細(xì)化。2014年以來，國家針對藥品短缺建立了一系列政府干預(yù)措施，包括完善監(jiān)測預(yù)警體系，優(yōu)化藥品研發(fā)生產(chǎn)流程，完善藥品生產(chǎn)流通環(huán)節(jié)等[10]。對于藥品短缺監(jiān)測平臺建設(shè)方面，我國于2015年至2016年陸續(xù)發(fā)布了一系列文件，對醫(yī)療及機(jī)構(gòu)的短缺藥品監(jiān)測工作進(jìn)行了針對性部署，要求各省市至少選擇15家醫(yī)療機(jī)構(gòu)作為國家級短缺藥品監(jiān)測哨點(diǎn)，由于藥品短缺問題反映到臨床需要時(shí)間，可能會導(dǎo)致上報(bào)信息存在滯后性。2017年6月，原國家衛(wèi)計(jì)委等多部門聯(lián)合發(fā)布了《關(guān)于改革完善短缺藥品供應(yīng)保障機(jī)制的實(shí)施意見》（以下簡稱“意見”），精準(zhǔn)部署了藥品供應(yīng)保障工作，進(jìn)一步明確了完善藥品短缺供應(yīng)保障機(jī)制和措施。由國家指導(dǎo)地方各級部門分析處理上報(bào)信息，并將監(jiān)測平臺建設(shè)工作的牽頭部門歸為原衛(wèi)計(jì)委。但由于各省的平臺管理職權(quán)劃分不一致，可能導(dǎo)致監(jiān)管分工不明確，且未要求公開監(jiān)測點(diǎn)處理短缺問題的信息，可能導(dǎo)致生產(chǎn)、流通企業(yè)無法掌握藥品短缺現(xiàn)狀。

3.2 省級短缺藥品監(jiān)測預(yù)警實(shí)施現(xiàn)狀分析

江蘇：率先建立了省級短缺藥品信息平臺，在全省范圍內(nèi)建立短缺藥品信息“每月零報(bào)告”制度，結(jié)合監(jiān)測點(diǎn)直接報(bào)告和其他機(jī)構(gòu)省、市、縣三級逐級上報(bào)的方式，在短缺藥品的上報(bào)系統(tǒng)中加入了實(shí)時(shí)動態(tài)預(yù)警和分析的功能來提高監(jiān)測工作的精確度和效率[11]。由省醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品和醫(yī)用耗材集中采購工作領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室對上報(bào)信息進(jìn)行評價(jià)，并采取責(zé)任約談、協(xié)商調(diào)撥等方式進(jìn)行處理。

遼寧：出臺了《遼寧省關(guān)于改革完善短缺藥品供應(yīng)保障機(jī)制的實(shí)施意見》，從藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)層面開展三維監(jiān)測，省、市、縣分級聯(lián)動應(yīng)對，并采取省、市、縣三級預(yù)警的方式，由各級行政部門對上報(bào)的信息層層核查、對比甄選，并上報(bào)預(yù)警。這是全國首次出臺相關(guān)政策。該省還建立了藥品短缺信息庫，每季度向醫(yī)療機(jī)構(gòu)和社會發(fā)布一次預(yù)警預(yù)報(bào)[12]。并采取協(xié)商調(diào)劑、臨時(shí)采購、常態(tài)儲備等措施處理藥品短缺問題。

廣東：依托省級第三方藥品電子交易平臺、深圳采購平臺，整合國家短缺藥品哨點(diǎn)檢測。在收集藥品短缺信息的基礎(chǔ)上，將可能出現(xiàn)供應(yīng)短缺的品種列為重點(diǎn)監(jiān)控品種。同時(shí)，采取藥品短缺清單制度對上報(bào)信息進(jìn)行評價(jià)，并通過定點(diǎn)生產(chǎn)、完善藥品儲備推進(jìn)委托議價(jià)及聯(lián)合議價(jià)等方式應(yīng)對藥品短缺問題。

我國部分省份已建立省級藥品信息平臺，負(fù)責(zé)短缺藥品監(jiān)測預(yù)警，并采取了相應(yīng)的“精準(zhǔn)施策”，如江蘇省上報(bào)系統(tǒng)的實(shí)施動態(tài)預(yù)警分析，遼寧省定期發(fā)布預(yù)警預(yù)報(bào)，廣東省設(shè)立重點(diǎn)監(jiān)控品種等。但由于各省的短缺藥品信息監(jiān)測平臺實(shí)力差距懸殊，導(dǎo)致監(jiān)測預(yù)警效果不均衡，而且大多數(shù)省份短缺信息獲取主要依靠藥品采購平臺，獲取渠道單一，藥品采購信息不透明，缺乏相應(yīng)的信息溝通機(jī)制[13]。

通過國內(nèi)外藥品短缺監(jiān)測預(yù)警體系的對比分析（見表2）發(fā)現(xiàn)，我國在該領(lǐng)域起步較晚，政策實(shí)施時(shí)間較短，經(jīng)驗(yàn)不足，在實(shí)施過程中存在一些問題。如在監(jiān)測預(yù)警平臺建設(shè)方面，各省的短缺藥品監(jiān)測預(yù)警平臺依托省級藥品集中采購平臺，而監(jiān)測預(yù)警平臺工作的牽頭部門歸為原衛(wèi)計(jì)委，可能導(dǎo)致職權(quán)責(zé)任劃分不明確；在短缺信息收集方面，主要依靠醫(yī)療機(jī)構(gòu)上報(bào)，導(dǎo)致信息上報(bào)存在一定的滯后性，且由于各醫(yī)療機(jī)構(gòu)上報(bào)者對“藥品短缺”的定義理解不同，對上報(bào)真實(shí)性的核查增加了信息處理部門識別的難度[14]；在短缺信息公開方面，國家對于監(jiān)測點(diǎn)的短缺問題向上級衛(wèi)生部門匯報(bào)后信息公開無統(tǒng)一規(guī)定，僅有部分省份發(fā)布短缺清單，導(dǎo)致生產(chǎn)流通企業(yè)無法及時(shí)掌控藥品短缺現(xiàn)狀藥品短缺現(xiàn)狀并調(diào)整產(chǎn)能。

表2 國內(nèi)外藥品短缺監(jiān)測預(yù)警體系對比分析

4 建議

4.1 細(xì)化各級部門具體職責(zé)

政府部門作為短缺藥品監(jiān)測預(yù)警實(shí)施的關(guān)鍵力量，在各項(xiàng)職責(zé)上仍有進(jìn)一步細(xì)化的空間。各級部門應(yīng)充分認(rèn)識到實(shí)施短缺藥品監(jiān)測預(yù)警的重要性，加強(qiáng)部門間協(xié)作，明確并細(xì)化各級部門的職責(zé)，同時(shí)加大監(jiān)管力度，推進(jìn)藥品短缺監(jiān)測預(yù)警的實(shí)施。發(fā)揮政府的溝通協(xié)調(diào)作用，可以通過借鑒發(fā)達(dá)國家制訂短缺藥品管理指南，指南中應(yīng)包括短缺藥品定義、范圍、成因、處理政策及解決方案等，從而引導(dǎo)各環(huán)節(jié)“對癥下藥”。

4.2 完善藥品短缺信息采集平臺建設(shè)

完善短缺藥品預(yù)警監(jiān)測體系的最有效形式就是建立短缺藥品信息采集平臺。我國對于藥品短缺信息采集平臺的建設(shè)還處在探索階段，采集的信息主要來源于醫(yī)療機(jī)構(gòu)監(jiān)測點(diǎn)。首先，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)落實(shí)上報(bào)責(zé)任，提高上報(bào)的積極性，并保證上報(bào)信息的真實(shí)性和準(zhǔn)確性；其次，可借鑒發(fā)達(dá)國家要求生產(chǎn)企業(yè)強(qiáng)制上報(bào)的要求，并在生產(chǎn)企業(yè)設(shè)置藥品短缺聯(lián)絡(luò)人負(fù)責(zé)短缺信息的收集和上報(bào)。同時(shí)，采取定期對生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行調(diào)查與約談、建立上報(bào)獎(jiǎng)勵(lì)制度等方式，鼓勵(lì)生產(chǎn)企業(yè)積極參與監(jiān)測工作。也可通過在短缺信息采集平臺中加入動態(tài)預(yù)警分析功能，強(qiáng)化省級機(jī)構(gòu)短缺藥品分析和處理責(zé)任，提高監(jiān)測哨點(diǎn)的工作效率。

4.3 加強(qiáng)短缺藥品信息溝通

國外應(yīng)對藥品短缺的監(jiān)測預(yù)警制度中，共同點(diǎn)是加強(qiáng)了醫(yī)院、醫(yī)師、患者、藥品生產(chǎn)企業(yè)等相關(guān)利益者對于藥品短缺信息的溝通。基于利益相關(guān)者訴求，妥善建立合理的信息溝通機(jī)制，才能帶來理想的監(jiān)測預(yù)警實(shí)施效果[14]?？赏ㄟ^在官網(wǎng)上定期提供有關(guān)藥品短缺的信息及有關(guān)預(yù)期短缺的預(yù)先通知，使相關(guān)者充分了解短缺藥品的情況；實(shí)時(shí)動態(tài)監(jiān)測，為藥品短缺提供早期預(yù)警；及時(shí)公開短缺信息處理結(jié)果，根據(jù)藥品短缺信息指導(dǎo)、協(xié)調(diào)生產(chǎn)企業(yè)積極應(yīng)對。