2018年上海市體外膜氧合專項技術質控督查報告

趙 赟，魏 來，王 軍，王連才，王 偉，王利民，郭 震，李 欣，胡克儉，朱德明，富佳慧，王維俊

隨著體外膜氧合（extracorporeal membrane oxygenation；ECMO）技術的成熟與在國內體外生命支持相關的危重病、急診、呼吸、心血管等專業(yè)的持續(xù)推廣，ECMO技術已經(jīng)成為國內不同級別醫(yī)院危重病救治的重要手段。但是，ECMO技術的復雜性已經(jīng)超越了單純技術本身，如何規(guī)范性實施已經(jīng)成為影響救治患者預后的重要決定因素之一。國內外ECMO多年的實踐經(jīng)驗明確提出，ECMO技術臨床實踐規(guī)范與否直接影響患者轉歸［1］；ECMO團隊組成與運轉情況直接影響患者轉歸［2］；ECMO團隊的培訓質量直接影響患者轉歸；單位ECMO年實施病例數(shù)影響患者轉歸［2-3］。因此，上海作為國家醫(yī)療中心城市，有必要針對ECMO技術的臨床實施現(xiàn)狀進行臨床管理督查。此項工作不僅有助于調研ECMO技術在上海市各醫(yī)院開展現(xiàn)狀進行摸底，分析存在的問題，更有助于促進該項技術在臨床更加規(guī)范的開展。

1 上海市ECMO技術臨床質量專項督查標準的建立

1.1專項督查主體的確認 ECMO技術在上海市開展較早，多家醫(yī)院發(fā)起于心血管外科，目前實施學科包括了急診、危重病、呼吸、心血管等多個學科。由于上述學科均有各自的臨床質量控制中心，因此上海市衛(wèi)健委根據(jù)前期調研和溝通結果，確定由上海市胸心外科臨床質量控制中心作為ECMO技術督查的主體，并提出相應督查工作的要求。其要求具體為，ECMO技術臨床質量控制督查需要做好前期調研工作；應多學科合作制訂臨床質控標準，共同進行督查培訓和共同實施現(xiàn)場督查。應根據(jù)本次督查結果摸清上海市ECMO技術臨床實施現(xiàn)狀，找出影響臨床實施規(guī)范性的主要問題，并推動該技術臨床規(guī)范實施持續(xù)改進的目標和舉措。

1.2臨床開展現(xiàn)狀摸底調研 在正式開展ECMO技術專項督查工作之前，通過問卷調查形式為主，多渠道結合進行了上海市ECMO技術臨床開展現(xiàn)狀的調研，針對上海所有開展ECMO技術的醫(yī)院，調研內容為：①哪些醫(yī)院已經(jīng)臨床開展了ECMO技術，包括正在開展及曾經(jīng)開展的醫(yī)院。②已開展ECMO技術的醫(yī)院，主要以哪個學科為主導，以及學科間合作模式。③各單位組建ECMO團隊的基本組成及培訓經(jīng)歷。④應用情況基本現(xiàn)狀，包括年病例數(shù)與支持種類。并與同期可在上海銷售的各公司提供的相應耗材數(shù)字進行比對，保證臨床上報數(shù)字的可靠性。

根據(jù)此次前期調研結果，上海市最早于2002年臨床開展ECMO技術，大都起始于各單位心血管外科，后逐漸擴展至兒科重癥、各重癥醫(yī)學科、急診科和其他呼吸與循環(huán)相關學科。目前上海共有21家醫(yī)院開展了ECMO技術的臨床應用。其中，綜合性醫(yī)院15家，兒童醫(yī)院3家，?？漆t(yī)院4家。而根據(jù)醫(yī)院等級和屬性，公立三甲醫(yī)院18家，公立二甲醫(yī)院1家，民營醫(yī)院2家。ECMO團隊主導學科以心血管外科為主，或重癥醫(yī)學科與心血管外科合作模式15家，急診／重癥醫(yī)學科為主導模式4家，兒科重癥為主導模式2家。全市年病例數(shù)約150～180例，近三年病例數(shù)有明顯上升趨勢。但也有醫(yī)院近6年僅開展2例。ECMO團隊接受培訓情況各異，接受院外培訓多，但院內自我培訓少。個體參加培訓多，團隊形式參加培訓少。

1.3專項督查標準的建立 根據(jù)前期調研結果，上海市胸心外科臨床質量控制中心委托上海市生物醫(yī)學工程學會體外循環(huán)專委會組織上海實際從事ECMO工作的體外循環(huán)、兒科重癥、重癥醫(yī)學、急診等學科的專家進行了多輪討論和修改，最終形成了上海市ECMO質量控制檢查標準（圖1），并由上海市胸心外科臨床質量控制中心通過上海市衛(wèi)健委臨床質控網(wǎng)絡發(fā)布給各醫(yī)院。該質控標準重點內容解讀如下：①醫(yī)院和承擔科室：醫(yī)院級別必須在二甲以上，必須具備必要支撐學科的支持，ECMO技術必須在合格的ICU環(huán)境內實施。②從事ECMO工作的醫(yī)護人員必須接受過各級各類專項培訓，同時具備各種危重癥基本技能。③必須結合ECMO工作實際建立必要的規(guī)章制度。本次督查重點檢查知情同意書，ECMO相關標準操作程序和相關應急預案的文本和知曉情況。④ECMO設備條件必須具備ECMO基本設備并有維保記錄，必須具備ECMO相關監(jiān)測，必須具備相關其他基本生命支持技術條件。⑤現(xiàn)場督查內容，包括已簽署的知情同意書，ECMO記錄單，ECMO相關規(guī)章制度的應知應會和ECMO設備的維保記錄等。該標準正式發(fā)布后，由上海市胸心外科臨床質量控制中心邀請各醫(yī)院相關專業(yè)專家進行了督查標準解讀和說明。

1.4臨床質控督查范圍的確立 經(jīng)過與上海市衛(wèi)健委質控辦與各單位臨床質量控制中心的協(xié)調。本次ECMO技術臨床質控督查的范圍定為由心血管外科牽頭或心血管外科／重癥醫(yī)學科合作模式的醫(yī)院15家納入本次督查范圍。而以急診／重癥醫(yī)學／兒科重癥為主的5家醫(yī)院暫不納入，但須參加督查前培訓，將在下一年度臨床督查時接受督查。另一1家醫(yī)院過去1年未實施ECMO，故本次督查也暫不納入。

1.5臨床質量專項督查工作的現(xiàn)場檢查 由來自上海各大醫(yī)院心外科、心外科體外循環(huán)和重癥醫(yī)學科的共20位專家組成臨床督查專家組，于2018年11月22日和23日對督查范圍內15家醫(yī)院進行了臨床現(xiàn)場檢查。

2 結 果

2.1臨床質量總體情況 本次督查結果，15家醫(yī)院中有8家完全達到質控標準獲得滿分。而另7家醫(yī)院存在程度不同的不足。結果發(fā)現(xiàn)，督查中發(fā)現(xiàn)各家醫(yī)院開展數(shù)量相差較大，大都集中在綜合性三甲醫(yī)院，最多單位每年實施逾50例，最少僅1例。

2.2ECMO硬件設施 由于上海市整體醫(yī)院建設基礎設施完善，硬件設施總體情況良好。存在問題集中于部分ICU環(huán)境欠缺，不具備基本層流等有效消毒隔離條件。而ECMO設備某家醫(yī)院僅有離心泵，缺乏其它必要設備，甚至沒有高壓空氣供應管道或空氣壓縮機；較多醫(yī)院僅有1臺離心泵，其中1家主要用于平時心外科手術中，缺乏必要的應急搶救備用ECMO主機；多家醫(yī)院缺ECMO運轉期間必需的監(jiān)測設備，如連續(xù)血氧飽和度監(jiān)測儀和床旁活化凝血時間測定儀等；多家醫(yī)院開展的病例較少，沒有院內常規(guī)耗材備貨，僅靠供應商臨時送貨不能保證ECMO的快速有效實施。

2.3臨床管理規(guī)范性 本次督查發(fā)現(xiàn)部分單位在臨床管理規(guī)范性表現(xiàn)不佳。其主要問題在于：ECMO一線管理人員對ECMO系統(tǒng)性能、操作及故障排除專業(yè)性或專業(yè)間合作欠缺；部分單位一線人員對ECMO系統(tǒng)各種基本報警設置還處于略知皮毛水平，形成臨床安全隱患；部分單位無ECMO知情同意書模板，僅在病史記錄里簡單記錄知情同意過程；ECMO記錄簡單隨意，缺漏重點記錄內容問題突出；部分醫(yī)院存在遠端肢體灌注旁路無檢查記錄，尤其在開展成人外周徑路的靜脈-動脈（V-A）ECMO時，未建立遠端肢體灌注，也無流量、壓力等監(jiān)測記錄；部分單位并未根據(jù)自身實際制訂可操作性的臨床常規(guī)，臨床一線對常規(guī)制度規(guī)范應知應會程度不一。大多單位亟需ECMO理論與實踐操作培訓，包括針對專業(yè)醫(yī)生、技術人員、護理人員的外部和內部培訓缺乏體系化。年病例數(shù)完成越多的醫(yī)院在臨床管理規(guī)范性上越重視，已經(jīng)形成了規(guī)范。

圖1 上海市ECMO技術質量控制檢查標準

3 討 論

ECMO技術作為一項具有高風險的體外循環(huán)生命支持技術，支持患者最終轉歸，ECMO技術的應用規(guī)范性具有重要影響。當前，我國ECMO技術開展方興未艾，年病例數(shù)呈快速增長趨勢。在此背景下，對ECMO臨床應用是否規(guī)范的問題，通過由各地衛(wèi)健委主導臨床質量控制體系進行督查是一個提高ECMO基礎管理質量行之有效的方法。本次質控督查，上海市衛(wèi)健委充分考慮到ECMO技術在上海的發(fā)展歷史和現(xiàn)狀，要求由胸心外科臨床質量控制中心牽頭，急診／危重癥等專業(yè)協(xié)同進行的模式為此項工作的落實確立了組織架構基礎。

制訂區(qū)域性ECMO技術臨床質控標準，需要詳細掌握所在區(qū)域ECMO臨床應用現(xiàn)狀，需要了解應用ECMO主導學科、團隊組成和培訓情況；ECMO應用場所的硬件條件和設備條件；實施ECMO遵循何種院內常規(guī)與制度。而作為臨床質量控制督查，需要充分考慮ECMO技術本身針對的是極危重的呼吸與循環(huán)衰竭患者，督查的目標是ECMO規(guī)范性問題。因此，臨床質控標準并不針對救治成活率等指標進行考核。正是基于上述主導思想，經(jīng)過前期調研，制訂了上海市ECMO技術臨床質控標準。其內容涵蓋了硬件設施、管理水平、基本技術和臨場檢查四大核心指標體系，明確了ECMO應在一定等級以上的醫(yī)院，具有必要學科支撐的規(guī)范的ICU條件實施；ECMO技術實施必須具有ECMO基本設備和監(jiān)測條件；必須因地制宜制訂可操作性的制度規(guī)范與常規(guī)，ECMO團隊必須接受培訓等重要核心內容。作為上海市首次ECMO技術專項質控督查，上述標準的設定并不高，但為今后進一步規(guī)范ECMO技術的健康進步形成了重要的指導性基礎。

通過此次臨床質量控制督查工作，發(fā)現(xiàn)了一系列管理問題。通過對這些問題的分析，充分結合上海市的醫(yī)療布局，整體醫(yī)療硬件建設水平和國家醫(yī)療中心城市的定位，有必要提出如下建議：

3.1應規(guī)范ECMO技術準入醫(yī)院標準 ECMO技術應在二甲以上醫(yī)院開展。而開展該項技術的醫(yī)院必須具有完整的支撐學科。開展單位必須涵蓋此項技術實施中必需的專業(yè)科室，如外科（心／血管外科）、麻醉科、重癥醫(yī)學科或綜合／?？艻CU、放射科、超聲科（心臟彩超）、檢驗科、血庫等，齊全的專業(yè)科室是開展此項技術的必要保證。

3.2應嚴格規(guī)范ECMO技術臨床實施的硬件標準

基本ECMO設施設備的完善更是準入的必要條件，ECMO基礎設備和基礎監(jiān)測設備必須成為強制準入標準。應從醫(yī)療安全角度對必要監(jiān)測設備，備用設備和備用耗材等關鍵問題進行規(guī)范。

3.3應鼓勵多學科合作建立ECMO團隊 ECMO技術臨床實施過程擁有合作良好的多學科團隊是保證ECMO基礎質量的前提。國內外大量成功經(jīng)驗已經(jīng)證明了多學科團隊在ECMO技術應用中的價值。多學科團隊并無單一固定模式，各醫(yī)院應結合自身人員實際，根據(jù)團隊主導模式建立適合自身院情的團隊。在團隊組成中，經(jīng)過ECMO專項培訓的體外循環(huán)專業(yè)人員應發(fā)揮重要作用。

3.4應充分重視ECMO相關規(guī)章制度與常規(guī)的建立 ECMO技術的管理風險較多，而規(guī)避風險的重要方法就是成熟可行的規(guī)章制度與常規(guī)。本次督查發(fā)現(xiàn)，年病例數(shù)越多的醫(yī)院越重視規(guī)章制度的建立。其規(guī)章制度并不是照搬國外手冊或兄弟單位的經(jīng)驗。而是充分結合自身實際和所規(guī)范內容的最新進展，對諸如V-A ECMO如何避免肢體缺血，抗凝基礎管理，呼吸治療原則，鎮(zhèn)靜鎮(zhèn)痛原則，患者轉運流程等臨床管理內容進行規(guī)范。這些規(guī)范的制訂和執(zhí)行依從性，保證了ECMO臨床實施的基礎質量。

3.5應高度重視團隊人員自我集體培訓 目前國內各種ECMO培訓項目對推動ECMO技術在國內的開展起到了積極作用。但本次督查過程中注意到，各醫(yī)院雖然很積極的派人外出培訓，但核心團隊的自我培訓不夠。具體到ECMO支持患者管理過程中易出現(xiàn)因主要問題的處理團隊意見不一致影響具體決策的現(xiàn)象發(fā)生。因此，ECMO團隊建設的重要內容為團隊自我集體培訓。此項工作不僅僅是將ECMO理論貫徹到每個員工，也是團隊內容統(tǒng)一認識的重要手段。而作為學會建立跨學科和專業(yè)的ECMO技術培訓體系將極大便利和推動ECMO區(qū)域性開展水平。

ECMO技術臨床質量專項督查將是個長期推進的過程。本次督查工作只是個開始，今后將與各兄弟學會與臨床質量控制中心充分合作，從培訓工作入手，推進上海多學科合作ECMO技術基礎培訓，提高上海ECMO技術臨床應用的基礎規(guī)范性，并將對已經(jīng)發(fā)現(xiàn)的問題通過督查持續(xù)改進。