養(yǎng)心通脈Ⅱ號(hào)方治療慢性心力衰竭 氣陰兩虛血瘀證的療效觀察

盧潔 劉琛怡 李濟(jì)廷 盧健棋 溫志浩 龐延 黃舒培 王林海

〔摘要〕 目的 評(píng)估養(yǎng)心通脈Ⅱ號(hào)方治療廣西地區(qū)慢性心力衰竭（chronic heart failure， CHF）的臨床療效，探索中醫(yī)藥治療CHF的新途徑。方法 采用多中心臨床隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)，將58例廣西桂東、桂西、桂南、桂北共7家醫(yī)院CHF氣陰兩虛血瘀證患者隨機(jī)分為兩組，對(duì)照組28例予西藥常規(guī)治療，治療組30例予西藥常規(guī)治療加養(yǎng)心通脈Ⅱ號(hào)方，療程6個(gè)月。對(duì)比兩組患者治療前后氨基末端腦鈉肽前體（N-terminal pro-B-type natriuretic peptide， NT-proBNP）、6分鐘步行試驗(yàn)（6-minute walk test， 6MWT）、左室射血分?jǐn)?shù)（left ventricular ejection fractions， LVEF）、中醫(yī)證候積分、中醫(yī)證候積分臨床療效、心功能療效及明尼蘇達(dá)心力衰竭生活質(zhì)量調(diào)查表（minnesota living with heart failure questionnaire， MLHFQ）。結(jié)果 治療后治療組NT-proBNP、6MWT、LVEF、中醫(yī)證候積分均明顯優(yōu)于對(duì)照組，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P<0.05）;在中醫(yī)證候積分臨床療效方面，治療組總有效率83.34%，對(duì)照組60.72%，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P<0.05）;在心功能療效方面，治療組總有效率86.66%，對(duì)照組67.85%，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P<0.05）;治療后兩組MLHFQ評(píng)分均增加（P<0.05），治療組較對(duì)照組更能改善生活質(zhì)量，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P<0.05）。結(jié)論 養(yǎng)心通脈Ⅱ號(hào)方能有效改善氣陰兩虛血瘀型CHF患者的心功能，緩解中醫(yī)證候，值得臨床推薦。

〔關(guān)鍵詞〕 慢性心力衰竭;氣陰兩虛血瘀證;養(yǎng)心通脈Ⅱ號(hào)方;氨基末端腦鈉肽前體;6分鐘步行試驗(yàn);中醫(yī)證候積分

〔中圖分類號(hào)〕R259? ? ? 〔文獻(xiàn)標(biāo)志碼〕B? ? ? ?〔文章編號(hào)〕doi：10.3969/j.issn.1674-070X.2019.03.025

Efficacy of Yangxin Tongmai PrescriptionⅡ in the Treatment of Chronic Heart Failure with Syndrome of Deficiency of Both Qi and Yin and Blood Stasis

LU Jie1， LIU Chenyi1， LI Jiting1， LU Jianqi2*， WEN Zhihao2， PANG Yan1， HUANG Shupei1， WANG Linhai1

（1. Guangxi University of Chinese Medicine， Nanning， Guangxi 530001， China; 2. The First Affiliated

Hospital of Guangxi University of Chinese Medicine， Nanning， Guangxi 530023， China）

〔Abstract〕 Objective To evaluate the clinical efficacy of Yangxin Tongmai PrescriptionⅡ in the treatment of chronic heart failure （CHF） in Guangxi Province， China， and to explore a new approach to treat CHF with traditional Chinese medicine （TCM）. Methods A multicenter， randomized， controlled clinical trial was performed in 7 hospitals from the east， west， south， and north areas of Guangxi Province. A total of 58 CHF patients with syndrome of deficiency of both Qi and Yin and blood stasis were randomly divided into control group （n=28） and treatment group （n=30）. The control group was treated with conventional Western medicine for 6 months， while the treatment group was treated with Yangxin Tongmai PrescriptionⅡ in addition to conventional Western medicine for 6 months. The level of N-terminal pro-B-type natriuretic peptide （NT-proBNP）， six-minute walk test （6MWT） result， left ventricular ejection fraction （LVEF）， TCM syndrome score， clinical outcomes of TCM syndrome score and cardiac function， and Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire （MLHFQ） score were compared between the two groups before and after treatment. Results After treatment， the treatment group had significantly improved level of NT-proBNP， 6MWT result， LVEF， and TCM syndrome score compared with the control group （P<0.05）; in terms of the clinical outcome of TCM syndrome score， the treatment group had a significantly higher overall response rate than the control group （83.34% vs 60.72%， P<0.05）; in terms of the clinical outcome of cardiac function， the treatment group also had a significantly higher overall response rate than the control group （86.66% vs 67.85%， P<0.05）; the MLHFQ score significantly increased in both groups （P<0.05）; the treatment group had a significantly more improvement in quality of life than the control group （P<0.05）. Conclusion Yangxin Tongmai Prescription-2 can effectively improve the cardiac function and alleviate TCM syndrome in CHF patients with syndrome of deficiency of both Qi and Yin and blood stasis， which holds promise for clinical application.

〔Keywords〕 chronic heart failure; deficiency of both Qi and Yin and blood stasis; Yangxin Tongmai PrescriptionⅡ; N-terminal pro-B-type natriuretic peptide; six-minute walk test; traditional Chinese medicine syndrome score

慢性心力衰竭（chronic heart failure， CHF）是指由心臟結(jié)構(gòu)性或功能性疾病導(dǎo)致的一組復(fù)雜的臨床綜合征，使心室充盈和射血能力受損，是各種心臟疾病的終末階段，預(yù)后較差。隨著人口老齡化的發(fā)展，CHF患病率逐年上升，它給患者帶來沉重的生活及經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)，雖然目前該病的治療有所發(fā)展，病死率有所下降，但較前并無統(tǒng)計(jì)學(xué)差異[1-2]。治療CHF不僅要改善患者癥狀、提高生活質(zhì)量，更重要的是延緩病情、降低病死率，而中醫(yī)藥在治療CHF上有協(xié)調(diào)增效作用[3]。養(yǎng)心通脈Ⅱ號(hào)方為全國名老中醫(yī)李錫光教授的經(jīng)驗(yàn)方，臨床采用養(yǎng)心通脈Ⅱ號(hào)方結(jié)合西藥常規(guī)療法治療氣陰兩虛血瘀型CHF取得滿意療效[4]。本研究采取多中心、隨機(jī)、對(duì)照的原則進(jìn)行中西醫(yī)結(jié)合治療CHF的臨床研究，在西藥常規(guī)治療基礎(chǔ)上加養(yǎng)心通脈Ⅱ號(hào)方口服，對(duì)比兩組的指標(biāo)，評(píng)價(jià)益氣養(yǎng)陰、活血通脈法治療氣陰兩虛血瘀型CHF的臨床療效。

1 資料與方法

1.1? 一般資料

58例患者均為廣西7家醫(yī)院（桂南、桂北、桂東、桂西）2015年10月至2017年9月診斷為氣陰兩虛血瘀型CHF的患者，按隨機(jī)數(shù)字表法將其分為治療組30例和對(duì)照組28例。治療組男10例，女20例，年齡（67.80±10.38）歲;心功能Ⅱ級(jí)8例，Ⅲ級(jí)21例，Ⅳ級(jí)1例;NT-proBNP（3 245.26±4 646.83）pg/mL;基礎(chǔ)心臟?。汗谛牟?1例，擴(kuò)張型心肌病6例，高血壓性心臟病5例，風(fēng)濕性心臟病3例，老年性心臟瓣膜病3例，肺源性心臟病2例。對(duì)照組男12例，女16例，年齡（68.21±14.71）歲;心功能Ⅱ級(jí)6例，Ⅲ級(jí)20例，Ⅳ級(jí)2例;NT-proBNP（3 903.77±5 692.74）pg/mL;基礎(chǔ)心臟病：冠心病10例，高血壓性心臟病6例，老年性心臟瓣膜病5例，擴(kuò)張型心肌病4例，風(fēng)濕性心臟病2例，肺源性心臟病1例。對(duì)比兩組患者一般資料，差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P>0.05），具有可比性。

1.2? 診斷標(biāo)準(zhǔn)

CHF西醫(yī)診斷標(biāo)準(zhǔn)參照《中國心力衰竭診斷和治療指南2014》[5]。中醫(yī)辨證標(biāo)準(zhǔn)參考2002年版《中藥新藥臨床研究指導(dǎo)原則（試行）》[6]，在前期研究中運(yùn)用德爾菲法，經(jīng)專家對(duì)廣西地區(qū)中醫(yī)四診要素常見程度的調(diào)查研究，本研究納入的中醫(yī)證型為氣陰兩虛血瘀證：（1）主癥：氣短/喘息，神疲乏力，心悸;（2）次證：口干，自汗或盜汗，面色晦暗或口唇紫紺;（3）舌脈：舌質(zhì)暗或有瘀斑、瘀點(diǎn)，少苔，脈細(xì)數(shù)無力[7]。

1.3? 納入及排除標(biāo)準(zhǔn)

納入標(biāo)準(zhǔn)：符合西醫(yī)CHF診斷標(biāo)準(zhǔn)及中醫(yī)辨證標(biāo)準(zhǔn)、年齡30～85歲、簽署知情同意書、并自愿參與本試驗(yàn)者[6]。排除標(biāo)準(zhǔn)：急性心功能不全、難治性心衰患者;心源性休克、嚴(yán)重室性心律失常、完全性房室傳導(dǎo)阻滯、梗阻性心肌病、縮窄性心包炎、嚴(yán)重瓣膜病未修補(bǔ)者，心包填塞、肺栓塞，有重癥感染及傳染病者;合并有肝、腎及內(nèi)分泌系統(tǒng)、造血系統(tǒng)等嚴(yán)重原發(fā)性疾病患者;有精神異常及不愿合作者;妊娠或哺乳期婦女，過敏體質(zhì)及對(duì)相關(guān)藥物過敏史者;以及未控制的高血壓，近兩個(gè)月內(nèi)參加其他研究者等，均不宜入選[6]。

1.4? 治療方法

1.4.1? 對(duì)照組? 參照《中國心力衰竭診斷和治療指南2014》[5]的推薦，給予西藥常規(guī)治療：利尿劑、β-受體阻滯劑、醛固酮受體拮抗劑、血管緊張素轉(zhuǎn)換酶抑制劑，必要時(shí)加用地高辛、血管擴(kuò)張劑等藥物治療。療程為6個(gè)月。

1.4.2? 治療組? 在西藥治療基礎(chǔ)上加用養(yǎng)心通脈Ⅱ號(hào)方。該方藥物組成：黨參15 g，麥冬10 g，五味子10 g，黃芪30 g，當(dāng)歸10 g，川芎10 g，白術(shù)10 g，扶芳藤20 g，田七3 g，澤蘭10 g。服法：每日1劑，水煎100 mL，早晚各1次，餐后半小時(shí)服用，療程為6個(gè)月。該方中所有中藥材均由廣西中醫(yī)藥大學(xué)第一附屬醫(yī)院統(tǒng)一一次性采購，后統(tǒng)一發(fā)放至各中心。

1.5? 觀察指標(biāo)

1.5.1? 臨床觀察指標(biāo)? （1）氨基末端腦鈉肽前體（N-terminal pro-B-type natriuretic peptide， NT-pro BNP）：兩組患者分別于入組后次日晨及治療6個(gè)月時(shí)抽取靜脈血，采用放射免疫法檢測(cè)血漿NT-pro BNP;（2）左室射血分?jǐn)?shù)（left ventricular ejection fractions，

LVEF）：治療前后分別采用超聲心動(dòng)圖檢測(cè)LVEF;（3）6分鐘步行試驗(yàn)（6-minute walk test， 6MWT）：治療前后分別進(jìn)行6MWT，在病房走廊地面劃出一段長達(dá)30米的直線距離，鼓勵(lì)患者在區(qū)間內(nèi)盡自己最大體能往返行走，時(shí)間為6 min，統(tǒng)計(jì)患者總步行距離[8];6MWT前后用Borg量表評(píng)價(jià)患者的呼吸困難和全身疲乏程度。最后將評(píng)測(cè)指標(biāo)的數(shù)據(jù)錄入廣西CHF中醫(yī)公共網(wǎng)絡(luò)平臺(tái)。

1.5.2? 安全性觀察指標(biāo)? 治療前后分別檢查血、尿、大便常規(guī)，肝腎功能，心電圖。用藥過程中詳細(xì)觀察不良事件，若出現(xiàn)記錄其臨床表現(xiàn)、發(fā)生及持續(xù)時(shí)間、嚴(yán)重程度、檢測(cè)指標(biāo)異常、消除方法及結(jié)局等。

1.6? 療效評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)

1.6.1? 中醫(yī)證候積分標(biāo)準(zhǔn)? 基于前期臨床調(diào)研結(jié)果及臨床專家意見，篩選出慢性心衰不同中醫(yī)條目，根據(jù)廣西區(qū)域慢性心力衰竭中醫(yī)四診要素信息規(guī)范化調(diào)查表[7]，將每一條按嚴(yán)重程度分無、輕、中、重、很重6個(gè)等級(jí)，主癥依次計(jì)分為0、2、4、6、8、10分，次癥依次為0、1、2、3、4、5。治療前后分別記錄兩組患者積分，主癥+次癥總分190分，中醫(yī)四診要素積分越高，代表心力衰竭癥狀越嚴(yán)重。

1.6.2? 中醫(yī)證候積分臨床療效標(biāo)準(zhǔn)? 參考2002年版《中藥新藥治療心力衰竭的臨床研究指導(dǎo)原則》[6]，顯效：證候積分減少≥70%;有效：30%≤證候積分減少<70%;無效：治療后積分減少<30%;惡化：治療后積分>治療前積分或者死亡。

中醫(yī)證候積分療效=（療前積分-療后積分）/療前積分×100%。

1.6.3? 心功能療效標(biāo)準(zhǔn)? 參照2002年版《中藥新藥治療心力衰竭的臨床研究指導(dǎo)原則》[6]，按NYHA心功能分級(jí)評(píng)定心功能療效，顯效：心衰基本控制或心功能改善2級(jí)或以上;有效：心功能提高1級(jí)，不足2級(jí);無效：心功能提高不足1級(jí);惡化：心功能惡化1級(jí)或以上。

1.6.4? 生活質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)? 采用明尼蘇達(dá)心力衰竭生活質(zhì)量調(diào)查表（minnesota living with heart failure questionnaire， MLHFQ）[6]評(píng)定，本調(diào)查表含有身軀、社會(huì)、情緒和經(jīng)濟(jì)領(lǐng)域限制性項(xiàng)目，共21個(gè)問題，5分表示影響很大。應(yīng)用逆向轉(zhuǎn)換法計(jì)算各領(lǐng)域得分及綜合分能更簡明說明問題，轉(zhuǎn)換分=（該領(lǐng)域可能的最高得分-原始分）/該領(lǐng)域可能的最高得分×100，轉(zhuǎn)換分最高100分，最低0分，轉(zhuǎn)換分越高，代表生活質(zhì)量越好[9]。

1.7? 統(tǒng)計(jì)分析

應(yīng)用SPSS 18.0版統(tǒng)計(jì)軟件進(jìn)行數(shù)據(jù)分析。計(jì)量資料均以“x±s”表示，符合正態(tài)分布采用t檢驗(yàn)，不符合正態(tài)分布采用秩和檢驗(yàn);計(jì)數(shù)資料用？字2檢驗(yàn)，等級(jí)資料用秩和檢驗(yàn)。以P<0.05表示差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，P<0.01表示差異有顯著統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

2 結(jié)果

2.1? 兩組患者治療前后NT-proBNP比較

治療后兩組NT-proBNP均較治療前有所下降，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P<0.05）;與對(duì)照組相比，治療組治療后NT-proBNP下降更明顯，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P<0.05），見表1。

2.2? 兩組患者治療前后6MWT、LVEF比較

治療前兩組6MWT、LVEF比較，差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P>0.05），具有可比性;治療后兩組6MWT、LVEF均有所增加（P<0.05），且治療組增加更顯著，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P<0.05），見表2。

2.3? 兩組患者治療前后中醫(yī)證候積分比較

治療前兩組中醫(yī)證候積分差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P>0.05），具有可比性;治療后兩組中醫(yī)證候積分均有所降低（P<0.05），且治療組降低更明顯，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P<0.05），見表3。

2.4? 兩組患者中醫(yī)證候積分臨床療效比較

治療組中醫(yī)證候積分臨床療效總有效率83.34%，高于對(duì)照組的60.72%，經(jīng)秩和檢驗(yàn)分析比較，兩組差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P<0.05），見表4。

2.5? 兩組患者心功能療效比較

治療組心功能療效總有效率86.66%，高于對(duì)照組的67.85%，經(jīng)秩和檢驗(yàn)分析比較，兩組差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P<0.05），見表5。

2.6? 兩組患者治療前后MLHFQ評(píng)分比較

治療前兩組患者M(jìn)LHFQ評(píng)分差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P>0.05），具有可比性;治療后兩組患者社會(huì)、身軀、情緒、經(jīng)濟(jì)評(píng)分較本組治療前均有所增加（P<0.05），且治療組社會(huì)、身軀、情緒評(píng)分高于對(duì)照組，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P<0.05），經(jīng)濟(jì)評(píng)分組間差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P>0.05）。見表6。

2.7? 安全性指標(biāo)

本研究58例患者中，治療前后兩組均未出現(xiàn)血、尿、大便、肝腎功能、心電圖異常改變，無一例出現(xiàn)不良事件。

3 討論

CHF是各種心血管疾病的終末階段，其發(fā)病率及死亡率較高，目前治療CHF的藥物種類較多，但西藥存在不同程度的不良反應(yīng)，而中醫(yī)藥具有多環(huán)節(jié)、多途徑、多靶點(diǎn)且低毒的優(yōu)勢(shì)，在逆轉(zhuǎn)心衰進(jìn)程，改善心室重構(gòu)及預(yù)后方面具有良好治療效果。

中醫(yī)“心衰”一詞最早見于西晉·王叔和的《脈經(jīng)》，醫(yī)籍中記載的“心衰”反映的是病機(jī)而非疾病名稱[10]。有醫(yī)家[11]經(jīng)過探究中醫(yī)古籍，將心衰歸為“心水”“心痹”“喘證”“水腫”等病證范疇，認(rèn)為心力衰竭的基本病機(jī)為本虛標(biāo)實(shí)，本虛以氣虛、氣陰兩虛、陽虛為主，標(biāo)實(shí)以瘀血、水飲居多，臨床表現(xiàn)多為虛實(shí)夾雜。全國名老中醫(yī)李錫光教授認(rèn)為心衰為沉痼之疾，陽氣虛衰固然重要，但日久陽損及陰，以氣虛、氣陰兩虛居多，加之廣西地處嶺南，氣候濕熱，在此基礎(chǔ)上逐漸形成標(biāo)實(shí)，血瘀水停為標(biāo)，心脈瘀阻為其主要病機(jī)。養(yǎng)心通脈Ⅱ號(hào)方為全國名老中醫(yī)李錫光教授多年臨床經(jīng)驗(yàn)方，功能益氣養(yǎng)陰、活血通脈。經(jīng)臨床研究證實(shí)[12-13]，該方可有效治療氣陰兩虛血瘀型CHF，尤其對(duì)頑固性心衰，在改善臨床癥狀、提高生活質(zhì)量、降低復(fù)發(fā)率及死亡率等方面療效顯著，尤適用于氣候以濕熱多見的廣西、廣東等嶺南地區(qū)。方中黨參、黃芪補(bǔ)心氣，心氣旺盛，氣行則血行，瘀血可散，正如《素問·至真要大論第七十四》載曰：“疏其血?dú)?，令其調(diào)達(dá)，而致和平”，用行氣活血之法疏導(dǎo)氣血的運(yùn)行;白術(shù)健脾燥濕，參術(shù)同用，共相依附，方能達(dá)貫周身臟腑之間，可加強(qiáng)益氣助運(yùn)之力;麥冬、五味子養(yǎng)陰生津?qū)幮?，合黨參共成“生脈飲”，所謂生脈者，即正氣旺，則血脈充也，有益氣復(fù)脈之功效，共成益氣養(yǎng)陰之功，已有研究[14]證實(shí)生脈飲聯(lián)合西藥治療氣陰兩虛型CHF效果明顯優(yōu)于單純西藥治療;另方中加入當(dāng)歸、川芎、扶芳藤、田七、澤蘭以活血祛瘀通脈;諸藥合用，共奏益氣養(yǎng)陰、活血祛瘀、養(yǎng)心安神之功，全方氣陰同治，溫而不燥，滋而不膩，活血化瘀，祛瘀而不傷正。

現(xiàn)代藥理學(xué)研究表明，扶芳藤可擴(kuò)張實(shí)驗(yàn)小鼠微循環(huán)，抑制血栓形成，改善心肌缺血[15];澤蘭的兩個(gè)化學(xué)成分均可抑制大鼠體外血小板聚集和小鼠內(nèi)血小板聚集，延長小鼠凝血時(shí)間，但對(duì)出血時(shí)間無明顯影響[16]。田七、川芎、當(dāng)歸可擴(kuò)張冠脈、減輕微血管阻力， 抑制血小板聚集、降低血液黏稠度，改善血液循環(huán)[17]。黨參能增強(qiáng)心肌收縮力，增加冠脈血流量，擴(kuò)張外周血管，降低心臟后負(fù)荷，從而改善心功能[17]。黃芪為非洋地黃類正性肌力藥物，可提高LVEF和峰充盈率，能改善左心室構(gòu)型[18]。麥冬能增加心肌血流量，對(duì)左室壓力上升速率、心排血量及左心室做功有改善作用[15]，在養(yǎng)心通脈Ⅱ號(hào)方中起養(yǎng)陰生津?qū)幮闹В桂鋈ザ粋颉?/p>

在廣西地區(qū)，CHF中醫(yī)證型分布存在顯著的地域特點(diǎn)，以氣虛血瘀證、氣陰兩虛血瘀證、陽虛血瘀證為主要證型[7]。本研究針對(duì)氣陰兩虛血瘀型CHF，對(duì)李錫光教授的養(yǎng)心通脈Ⅱ號(hào)方進(jìn)行臨床研究，兩組治療后血漿NT-proBNP水平、LVEF、6MWT較治療前均有所改善，兩組均能改善CHF患者的心功能，并能降低中醫(yī)證候積分，緩解中醫(yī)證候，且治療組優(yōu)于對(duì)照組單純西藥治療（P<0.05）;從中醫(yī)證候積分臨床療效、心功能療效上看，治療后治療組的總有效率均較對(duì)照組高，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P<0.05）;從MLHFQ評(píng)分上看，兩組治療后評(píng)分較本組治療前均增加，且治療組社會(huì)、身軀、情緒評(píng)分高于對(duì)照組（P<0.05），表明治療組在改善生活質(zhì)量上優(yōu)于對(duì)照組，而經(jīng)濟(jì)評(píng)分治療后組間比較差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P>0.05），考慮與本研究樣本量較少有關(guān)。

綜上，養(yǎng)心通脈Ⅱ號(hào)方對(duì)氣陰兩虛血瘀型CHF患者能緩解臨床癥狀，改善心功能，降低NT-proBNP水平，臨床療效確切，且安全性好，值得臨床推薦。

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