中藥飲片生產(chǎn)、營(yíng)銷過程監(jiān)管策略分析

劉加強(qiáng)

[摘要]作為中藥的重要三大組成部分之一，近些年國(guó)內(nèi)對(duì)于中藥飲片需求越來越高。但同時(shí)對(duì)于中藥飲片的生產(chǎn)、營(yíng)銷等過程的監(jiān)管力度始終難以達(dá)到理想效果。為了進(jìn)一步提高監(jiān)管效果，嚴(yán)格管控中藥飲片質(zhì)量，本文從多個(gè)角度探討了當(dāng)前中藥飲片監(jiān)管措施，以期對(duì)相關(guān)部門有所幫助。

[關(guān)鍵詞]中藥飲片;營(yíng)銷監(jiān)管;質(zhì)量管控;

[中圖分類號(hào)]R288 [文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼]A [文章編號(hào)]2096-5249（2019）03-000-01

引言

近些年在對(duì)全國(guó)性藥品質(zhì)量抽查結(jié)果顯示，相較于西藥以及中成藥，中藥飲片的不合格率更高，一些使用單位甚至?xí)姆钦?guī)途徑獲取該類飲片。根據(jù)稽查數(shù)據(jù)顯示，約有近50%左右的稽查案件與中藥飲片有關(guān)。但就2011-2015年幾年時(shí)間，黔南州藥檢所所查明的不合格中藥飲片就高達(dá)60多批次，實(shí)際不合格率達(dá)20%以上。由此不難看出，加大對(duì)中藥飲片生產(chǎn)、營(yíng)銷等過程的監(jiān)管意義重大，是確保我國(guó)廣大群眾安全、放心以及有效用藥的重要途徑。

1當(dāng)前監(jiān)管存在的問題分析

1.1原料監(jiān)管力度不夠原料是中藥飲片生產(chǎn)的源頭，確保原料藥材的質(zhì)量是保證飲片質(zhì)量的重要前提。但就當(dāng)前國(guó)內(nèi)對(duì)于原料藥材的監(jiān)管形勢(shì)而言，在監(jiān)管力度上依舊達(dá)不到實(shí)際需求。隨著野生藥材的逐漸減少，人們開始進(jìn)行人工種植。一些藥材植株對(duì)于生長(zhǎng)環(huán)境有特殊的要求，而實(shí)際人工培植環(huán)境往往與自然條件存在一定差異，此外一些藥材在運(yùn)輸過程中由于保存環(huán)境等的處理不到位致使藥材質(zhì)量大大降低，最終影響飲片的質(zhì)量。

1.2生產(chǎn)過程中管理不到位生產(chǎn)過程中的管理不到位也有可能導(dǎo)致最終飲片質(zhì)量下降。常見的包括目前市面上一些小型藥材加工企業(yè)難以負(fù)擔(dān)高昂的GMP成本，因此利用其他途徑獲得GMP認(rèn)證后則實(shí)際生產(chǎn)中未有按照GMP生產(chǎn)管理要求進(jìn)行日常生產(chǎn);而一些正規(guī)企業(yè)雖然可以達(dá)到較高的規(guī)模生產(chǎn)但在價(jià)格上又難以與小企業(yè)競(jìng)爭(zhēng)，因此正規(guī)企業(yè)也長(zhǎng)期處于發(fā)展困境;此外市場(chǎng)上飲片的流通過程相對(duì)復(fù)雜，中間涉及多個(gè)環(huán)節(jié)，為了利益最大化一些中間商往往會(huì)摻雜一些偽劣飲片，以次充好等，最終影響飲片的質(zhì)量。

2應(yīng)對(duì)措施分析

2.1提高對(duì)中藥飲片的生產(chǎn)監(jiān)管首先應(yīng)當(dāng)注重就源頭提高對(duì)中藥飲片的加工管理，不斷改進(jìn)當(dāng)前加工工藝，基于集中化、規(guī)范化以及產(chǎn)業(yè)化等方式有效規(guī)避粗制濫造等情況發(fā)生。特別關(guān)注在飲片加工生產(chǎn)過程中對(duì)于硫磺熏蒸等加工方法的監(jiān)管。對(duì)于加工企業(yè)應(yīng)當(dāng)完全遵守GAP種植基地與道地藥材產(chǎn)地種植的原料，對(duì)企業(yè)內(nèi)部制定完善的質(zhì)量監(jiān)管體制。針對(duì)企業(yè)內(nèi)部員工應(yīng)當(dāng)定期進(jìn)行培訓(xùn)，確保所有員工均符合崗位需求，嚴(yán)格遵守工作規(guī)范等要求，對(duì)所有產(chǎn)品進(jìn)行細(xì)致檢驗(yàn)并留樣。一些單位由于多方面因素限制無法執(zhí)行相關(guān)條例，則可以委托第三方機(jī)構(gòu)進(jìn)行質(zhì)量管控。所有產(chǎn)品在出廠時(shí)應(yīng)當(dāng)配備詳細(xì)的該批次產(chǎn)品出廠檢驗(yàn)報(bào)告。嚴(yán)格杜絕未有取得合法資格的企業(yè)以及個(gè)人等參與中藥飲片的生產(chǎn)中，同時(shí)也嚴(yán)禁具備資格的企業(yè)擅自出讓或者出借生產(chǎn)許可證等情況發(fā)生。

2.2提高對(duì)中間銷售環(huán)節(jié)的監(jiān)管對(duì)于所有參與銷售中藥飲片的單位應(yīng)當(dāng)積極主動(dòng)向當(dāng)?shù)乇O(jiān)管部門上報(bào)企業(yè)的生產(chǎn)許可以及銷售人員情況，當(dāng)信息發(fā)生變更時(shí)應(yīng)當(dāng)在規(guī)定時(shí)間內(nèi)向當(dāng)?shù)夭块T遞交變更報(bào)告。當(dāng)?shù)乇O(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格落實(shí)“收購(gòu)許可”機(jī)制，對(duì)于中藥飲片的收購(gòu)條件進(jìn)行明確規(guī)定。對(duì)于藥品經(jīng)營(yíng)單位在采購(gòu)中藥飲片時(shí)應(yīng)當(dāng)依據(jù)規(guī)定向相關(guān)單位所需企業(yè)的經(jīng)營(yíng)許可證明以及相關(guān)票據(jù)、該批次產(chǎn)品的檢驗(yàn)合格證明等文件。對(duì)于產(chǎn)品的生產(chǎn)、批發(fā)以及零售單位應(yīng)當(dāng)依法出具該批次產(chǎn)品的出廠檢驗(yàn)合格報(bào)告。除此之外，中藥飲片經(jīng)營(yíng)單位應(yīng)當(dāng)配備專業(yè)的技術(shù)人員，從而根據(jù)不同的藥品成分以及存放要求進(jìn)行合理的存儲(chǔ)，避免由于管存不到位影響藥品質(zhì)量。對(duì)于不符合我國(guó)規(guī)定的中藥飲片，應(yīng)當(dāng)堅(jiān)決禁止其在我國(guó)市場(chǎng)上流通，對(duì)于藥品的經(jīng)營(yíng)單位務(wù)必尊崇市場(chǎng)監(jiān)管條例，不可私自進(jìn)行藥品的分裝以及更改標(biāo)簽。

2.3提高對(duì)飲片的存儲(chǔ)管理

醫(yī)療單位應(yīng)當(dāng)注重對(duì)采購(gòu)的中藥飲片的存儲(chǔ)管理，委派專業(yè)的具有豐富經(jīng)驗(yàn)的從業(yè)人員進(jìn)行中藥飲片的管理，避免任何不具備資質(zhì)的單位以及個(gè)人等存于中藥飲片的營(yíng)銷存儲(chǔ)環(huán)節(jié)。對(duì)于從生產(chǎn)企業(yè)所采購(gòu)的中藥飲片應(yīng)當(dāng)確保可以提供完善的資質(zhì)證明文件與當(dāng)前所采購(gòu)批次產(chǎn)品的檢驗(yàn)合格報(bào)告;而對(duì)于從經(jīng)營(yíng)單位所采購(gòu)的產(chǎn)品則要求相關(guān)經(jīng)營(yíng)單位可以提供完善的企業(yè)經(jīng)營(yíng)資質(zhì)等。醫(yī)院等機(jī)構(gòu)在使用中藥飲片時(shí)應(yīng)當(dāng)確保所有的產(chǎn)品均具有可追溯性。當(dāng)醫(yī)療單位需要加工少量的特殊規(guī)格飲片時(shí)，應(yīng)當(dāng)對(duì)飲片的品種、加工原因以及數(shù)量等進(jìn)行詳細(xì)記錄，并將其遞交至當(dāng)?shù)厥称匪幈O(jiān)局報(bào)備。

2.4提高綜合管理力度對(duì)于地方政府應(yīng)當(dāng)肩負(fù)起主要監(jiān)管職責(zé)，始終秉持依法監(jiān)管、嚴(yán)格遵守相關(guān)監(jiān)管規(guī)定，統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)協(xié)調(diào)組織。對(duì)于各級(jí)行政監(jiān)管部門、醫(yī)療機(jī)構(gòu)以及相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)積極配合，資源整合從而構(gòu)建有效的區(qū)域聯(lián)動(dòng)性的綜合管理模式。各方面團(tuán)建一致，精誠(chéng)合作，努力為地區(qū)中藥飲片生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)以及使用營(yíng)造良好的環(huán)境。嚴(yán)厲打擊違法違規(guī)等情況，維護(hù)國(guó)內(nèi)市場(chǎng)的安全與穩(wěn)定。

結(jié)束語

近些年我國(guó)對(duì)于中藥飲片的需求越來越高，一些不法分子為了獲得更多的效益在中藥飲片的生產(chǎn)、銷售等多個(gè)環(huán)節(jié)弄虛作假，直接導(dǎo)致大量質(zhì)量層次不齊的中藥飲片在國(guó)內(nèi)市場(chǎng)流通，嚴(yán)重侵害國(guó)人的健康安全。本文就當(dāng)前國(guó)內(nèi)中藥飲片市場(chǎng)的生產(chǎn)環(huán)節(jié)以及經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)存在的問題進(jìn)行深入分析，原料質(zhì)量監(jiān)管不到位、生產(chǎn)環(huán)節(jié)的管理力度不夠等均是目前普遍存在的情況，隨后本文從提高綜合管理力度、提高對(duì)飲片的存儲(chǔ)管理、提高對(duì)中間銷售環(huán)節(jié)的監(jiān)管、提高對(duì)中藥飲片的生產(chǎn)監(jiān)管四個(gè)角度分析了當(dāng)下較為有效的提高中藥飲片質(zhì)量措施。未來隨著國(guó)內(nèi)市場(chǎng)需求越來越高，相關(guān)部門應(yīng)當(dāng)肩負(fù)起職責(zé)，嚴(yán)格依照法律法規(guī)要求對(duì)國(guó)內(nèi)中藥飲片市場(chǎng)進(jìn)行強(qiáng)有力的監(jiān)管，確保國(guó)內(nèi)市場(chǎng)的穩(wěn)定，牢牢把守住國(guó)人健康安全的重要大門。