陷質(zhì)疑風波

2月14日，陳小平團隊宣布招募名額已滿，并強調(diào)“瘧原蟲免疫療法臨床研究還處在早期階段，仍然需要不斷探索”。

數(shù)日來，瘧原蟲免疫療法臨床研究項目合作的三家醫(yī)院門庭若市，甚至連地處僻遠的中科藍華公司，也不斷有患者前來咨詢。

2月13日，該公司工作人員在接受患者咨詢時透露，目前報名的患者人數(shù)早已經(jīng)超過計劃人數(shù)，即便是符合各項招募條件的患者，“至少也要等到3個月之后”。

但以浙江大學生命科學研究院教授王立銘為代表的質(zhì)疑聲音仍在持續(xù)。

繼質(zhì)疑陳小平演講內(nèi)容中的理論基礎、臨床數(shù)據(jù)以及生物學機制研究之后，王立銘的實名認證微博2月14日繼續(xù)發(fā)聲，稱陳小平在上世紀90年代與國外科學家合作進行瘧原蟲治療艾滋病的研究時，被美國國家疾控中心和世界衛(wèi)生組織嚴厲警告，國外媒體有過較多報道。

記者注意到，2003年3月4日，《紐約時報》的報道指出，在中國進行的相關研究是應海姆立克博士的要求完成的。1993年4月29日，在注意到海姆立克鼓勵使用瘧疾療法治療萊姆病和艾滋病，美國疾控中心發(fā)布了一份備忘錄，稱這種做法“不合理”，故意讓病人染上瘧疾有可能殺死他們。對此，陳小平團隊仍保持沉默。一名負責對接媒體的工作人員回應稱，現(xiàn)階段謝絕媒體采訪，團隊正忙于應對實際需要幫助的病人，沒有時間應對同行學者。

“不真正從事臨床工作的人，不知道實際執(zhí)行中需要經(jīng)歷什么。”該人員稱。

患者咨詢火爆，費用并非全免

家住廣州的鄧芬（化名）2018年確診肝癌晚期，經(jīng)過肝切除手術和化療后，目前病情穩(wěn)定，但是轉移的腫瘤組織仍然存在，目前并沒有適合的靶向藥物可以治療。

“現(xiàn)在主要是定時復查，醫(yī)生已經(jīng)不給開藥了，我就自己吃一點中藥，看到新聞上說有新的療法，沒想到離得這么近?！?月13日，鄧芬在家人的陪同下來到中科藍華公司，公司一名負責臨床的員工在會議室接受咨詢，約10平方米的會議室內(nèi)有兩組患者在同時咨詢。

記者注意到，該試驗青睞腫瘤處于非進展期、病情較為穩(wěn)定，且無可靶向抗癌藥可用的患者。

接待咨詢的工作人員強調(diào)，如果有其他治療手段，團隊仍然傾向于推薦患者去嘗試其他療法，“試驗還是有風險的，比你吃靶向藥的風險要大得多”。

該名員工還透露，實際上目前報名的人數(shù)早已經(jīng)超過了計劃招募人數(shù)，“其實在‘廣告’之前，我們招募情況雖然不能說完全飽和，但也是基本招滿了，現(xiàn)在官網(wǎng)上需要等待6個月，這邊現(xiàn)場至少也要等3個月?！?/p>

對于所提到的“廣告”是否就是陳小平教授的演講，該名員工簡單回應說，“你也可以這么說吧?！?/p>

中科藍華辦公室位于廣州市蘿崗區(qū)科學城內(nèi)的廣東華南新藥創(chuàng)智中心，在辦公室所在樓層的墻壁上，貼著有關于公司核心團隊、研究設施、專利技術等宣傳彩報。

在公司技術體系的介紹中，包括癌癥的瘧原蟲免疫療法、基因修飾瘧原蟲新型癌癥疫苗、rVAR-CAR-T細胞療法等新型免疫細胞療法、新型高效抗瘧藥等四大塊內(nèi)容。其中，癌癥的瘧原蟲免疫療法作為核心技術被加黑加粗。

該公司一名工作人員在咨詢過程表示，目前公司僅有瘧原蟲免疫療法在人體臨床試驗中，共有三家合作單位。

目前報名人數(shù)遠超招募人數(shù)，是否有其他合作醫(yī)院跟上？上述負責臨床的工作人員表示，盡管他們也希望有更多的合作醫(yī)院，但是目前僅有三家，“其中廣州醫(yī)大附一院是三甲，廣州復大腫瘤醫(yī)院是一家民營醫(yī)院，還有昆明的一家。”

工作人員稱，年前入組的受試者已經(jīng)全部在春節(jié)時結束治療出院，下一批試驗由于春節(jié)假期剛剛結束，尚未開展。

記者在咨詢中獲悉，患者如果確定參與試驗，需要在合作的定點醫(yī)院住院4～8周時間，而在費用方面，工作人員稱，公司僅承擔涉及到瘧原蟲抗癌治療的部分，包括床位和其他身體檢查項目費用，仍然需要患者自己承擔，至于營養(yǎng)費、差旅費等是否報銷等并未提及。

對此，國內(nèi)一家知名CRO（合同服務組織）公司負責患者招募工作的負責人張勇（化名）告訴記者，目前較多以上市注冊為目的的藥物臨床試驗，試驗負責方一般會承擔包括住院費、家屬陪護費，甚至營養(yǎng)費在內(nèi)的各項支出?！?0%的（臨床試驗）住院費用都能報銷，提供營養(yǎng)費的項目也超過30%，特別是一、二期臨床試驗，本身就相對不受待見，一般報銷比例會更高。”

據(jù)悉，目前國內(nèi)的藥物臨床試驗主要分為兩類，除了比較常見的以藥企注冊上市為目的的臨床試驗外，還有一類是由研究者發(fā)起的臨床試驗，“陳小平的試驗屬于研究者發(fā)起的臨床試驗，與以注冊上市為目的的臨床試驗相比，監(jiān)管的標準要低一些，只需要所在單位的倫理審查通過即可，而后者需要先通過國家藥監(jiān)部門的批準才能開始，且需要符合《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》?！?/p>

在張勇看來，陳小平團隊的宣傳背后，或許有著融資的需求，“臨床試驗非常燒錢，特別是到后期招募樣本越多時，引入資本可以分擔他們的風險?！?/p>

瘧疾療法曾遭外媒質(zhì)疑

在學界的質(zhì)疑聲音中，浙江大學生命科學研究院教授王立銘給出了較為深入的剖析，從理論基礎等多方面對瘧疾抗癌療法提出質(zhì)疑，并稱，他堅決反對一項非常早期、仍未接近成功的研究過度包裝，輕率地推向公眾，認為會容易誤導不具備太多醫(yī)學知識的老百姓，“給他們虛假的希望，甚至是不切實際的幻想”。王立銘還提及，陳小平十多年前也曾通過媒體宣揚“瘧疾療法抗艾滋”的故事，但如今也沒有下文了。經(jīng)檢索發(fā)現(xiàn)，外媒與陳小平有關的報道主要集中在2003年和2013年。

《洛杉磯時報》2003年2月19日的報道稱，自20世紀80年代后期以來，“海姆立克急救法”的發(fā)明人、美國胸外科醫(yī)生亨利·海姆立克（Henry Heimlich）一直在為使用瘧疾療法來治療艾滋病、癌癥和萊姆病而募集資金。

2003年3月4日，《紐約時報》的報道指出，在中國進行的相關研究是在1993年至1996年期間應海姆立克博士的要求完成的。1993年4月29日，在注意到海姆立克鼓勵使用瘧疾療法治療萊姆病和艾滋病后，美國疾控中心發(fā)布一份備忘錄，稱這種做法“不合理”，故意讓病人染上瘧疾有可能殺死他們。報道引發(fā)關注后，加州大學洛杉磯分校對此事進行了調(diào)查，并最終認定John L.Fahey間接參與了該試驗。

然而，記者檢索知網(wǎng)發(fā)現(xiàn)，陳小平的博士論文《瘧原蟲與HIV的相互作用和關系：Ⅰ.瘧疾療法治療HIV感染的Ⅰ期研究 Ⅱ.HIV/AID患者干擾血源間日瘧的臨床反應、T細胞亞群和CD4細胞凋亡改變》，內(nèi)容便是關于對共計19名艾滋病患者人工感染血源性血瘧的研究。論文致謝中，提到海姆立克教授對其研究的經(jīng)費資助，并且感謝John L. Fahey在其到加州大學洛杉磯分校做訪問學者期間的經(jīng)費支持。

2003年媒體質(zhì)疑風波以及加州大學洛杉磯分校對于研究的調(diào)查和結論，并未影響海姆立克與陳小平的合作。2013年，美國圣路易斯本地媒體RFT（Riverfront Times）報道稱，在美國國立衛(wèi)生研究院資助下，圣路易斯大學與備受爭議的中國醫(yī)生陳小平開展合作。

海姆立克的兒子是其父瘧疾研究的反對者，他向RFT發(fā)送的郵件披露稱，陳小平與辛辛那提海姆立克研究所合作進行了10多年的中國“瘧疾治療”實驗，被世界衛(wèi)生組織稱為“暴行”。醫(yī)學專家譴責這項工作是“最高級別的庸醫(yī)行為”。

不過，隨后圣路易斯大學向海姆立克的兒子作出回應，強調(diào)該工作不涉及對人類受試者的測試。該校負責科研管理的雷蒙德·泰特（Raymond Tait）在回應中也指出，目前的合作關系是基于老鼠模型完成的。圣路易斯大學還在對RFT的回復中作出澄清，“圣路易斯大學與20世紀90年代進行的瘧疾和艾滋病研究沒有任何聯(lián)系。此外，我們已經(jīng)研究了陳博士之前研究中提出的問題并證實了這一點。研究是在當時中國的監(jiān)管機構允許下進行的?！睙o論是賀建奎基因編輯嬰兒，還是陳小平上世紀90年代的瘧原蟲感染治療艾滋病臨床試驗，實際上引發(fā)爭議的焦點都在于，是否應該批準陳小平有關于瘧原蟲的人體臨床試驗。加州大學洛杉磯分校在調(diào)查后重申，“從來沒有批準過任何與瘧疾治療艾滋病有關的研究項目”。

過早曝光對科研是把雙刃劍

記者發(fā)現(xiàn)，學界或業(yè)界人士在質(zhì)疑的同時也均表示，瘧原蟲抗癌治療值得探討。但頗為一致的是，王立銘、李治中等國內(nèi)知名科普學者認為，過早地將未經(jīng)同行評議的早期研究結果向公眾發(fā)布不妥，繼而產(chǎn)生“瘧原蟲是抗癌神器”等個別自媒體文章誤導患者。

筆名“菠蘿”的李治中發(fā)文認為，瘧原蟲治療癌癥是值得研究的問題，但是在目前仍有很多問題待解、未有人體試驗數(shù)據(jù)論文發(fā)表情況下，過早地通過媒體報道可能會有負面影響。

李治中表示，過早大范圍曝光對于臨床科研而言是一把雙刃劍，一方面可以加快找到患者入組、對試驗進度有提前作用，但另一方面也會導致國內(nèi)外科學家將目光聚焦在試驗上，如果試驗設計出現(xiàn)紕漏，或者進展不順利，可能會引起很大輿論壓力。

引發(fā)輿論關注后，李治中在2月8日發(fā)表的自媒體文中透露，“中科院相關研究團隊的人”向其發(fā)信，希望在回復患者咨詢時表明：雖然對一部分患者有效，但作用有限。到目前為止，癌癥需要綜合治療才能讓患者最大獲益。最近網(wǎng)上轉發(fā)的信息太添油加醋了。

陳小平演講視頻于2019年1月28日首發(fā)于公號“SELF格致論道講壇”，但真正刷屏的是部分自媒體的轉載文章，其中一篇發(fā)表于2月4日的《大年三十好消息！中國科學家用瘧疾治愈病危晚期癌癥！》一文，引發(fā)了人們熱議。

2月9日，央視采訪了陳小平在演講中提到的合作者鐘南山院士，這位曾在非典期間獲得極高聲譽的科學家在電話中肯定了陳小平所言的兩例受試者治療有效的事實，但同時也強調(diào)，目前研究仍有很多未知數(shù)，不宜過早下定論。

但不幸的是，鐘南山院士的回應卻“催生”又一波自媒體文章的“刷屏”，有人炮制標題為《央視CCTV告訴您：被刷屏的中國科學家陳小平用瘧原蟲感染治愈晚期癌癥的真相》不實信息的爆款文章，繼續(xù)刷屏朋友圈。

目前上述兩篇文章均已無法打開，其中發(fā)布在微信公號“世界醫(yī)療科技資訊”的第二篇文章，已被標記“不實信息”，并且鏈接到丁香醫(yī)生發(fā)布的質(zhì)疑文章《瘧原蟲治愈癌癥？科學研究成果，不該淪為博眼球的工具》。2月14日晚間，中科藍華發(fā)布落款為瘧原蟲免疫療法臨床研究項目組的通知，稱本期志愿者招募名額已滿，并提供了系統(tǒng)報名鏈接，下期招募開始后將通過系統(tǒng)進行篩選。

除了中科藍華，另一家合作醫(yī)院——云南昆鋼醫(yī)院也同樣發(fā)布類似公告，無獨有偶，上述兩條聲明都再次強調(diào)，“瘧原蟲免疫療法臨床研究還處在早期階段，仍然需要不斷探索。”