帶中心孔植入式透鏡(V4c-ICL)矯正高度近視的視覺(jué)質(zhì)量研究

何呂福 王曉華 湛麗莎 張新

后房型有晶狀體眼人工晶狀體(phakic intraocular lens，pIOL)植入術(shù)是目前矯正高度近視一種有效、可逆的方法。眼科臨床中，植入式透鏡(implantable collamer lens,ICL)植入后房，位于虹膜與晶狀體前表面之間，四個(gè)襻固定在睫狀溝，從而防止與晶狀體接觸[1]。后房型pIOL植入能有效矯正高度近視，也可能發(fā)生一些并發(fā)癥。白內(nèi)障是ICL植入術(shù)后最常見(jiàn)的并發(fā)癥，可能是由于拱高低導(dǎo)致ICL與晶狀體直接接觸或者房水循環(huán)不足而引起。以往研究結(jié)果發(fā)現(xiàn)，ICL植入術(shù)后白內(nèi)障的發(fā)病率為0.61%～2.7%[2-3]，ICL植入術(shù)后高眼壓也很常見(jiàn)，特別是早期的ICL[4-6]。為了避免術(shù)后眼壓升高，ICL植入術(shù)前或術(shù)中需切除周邊虹膜。然而，虹膜切除術(shù)可能會(huì)導(dǎo)致疼痛和術(shù)中出血，增加手術(shù)難度。為了避免切除周邊虹膜，在V4-ICL基礎(chǔ)上設(shè)計(jì)出帶0.36 mm中心孔的V4c-ICL。V4c-ICL的中心孔能促進(jìn)房水循環(huán)，避免切除周邊虹膜。此外，與傳統(tǒng)的V4-ICL相比，在不同瞳孔大小條件下，V4c-ICL在低、中、高頻的對(duì)比敏感度、高階像差和主觀癥狀(如眩光、光暈)均無(wú)明顯差異。因此，V4c-ICL具有良好的安全性和療效[7-8]。據(jù)研究報(bào)道[9]，V4c-ICL植入術(shù)能有效改善近視患者的視功能狀態(tài)。然而，國(guó)內(nèi)外很少有學(xué)者研究高度近視患者植入V4c-ICL后屈光狀態(tài)和視覺(jué)相關(guān)的生活質(zhì)量的變化。因此，本研究旨在觀察高度近視患者植入V4c-ICL后屈光狀態(tài)以及視覺(jué)相關(guān)的生活質(zhì)量的變化。

1 資料與方法

1.1 一般資料收集2015年11月至2017年11月在我院行V4c-ICL植入術(shù)高度近視患者25例(50眼)，其中男11例、女14例，年齡18～30(22.04±4.18)歲。入選標(biāo)準(zhǔn)：最佳矯正視力(best corrected visual acuity，BCVA)≥0.5和超過(guò)2 a的屈光度穩(wěn)定。排除標(biāo)準(zhǔn)：年齡<18歲；前房深度小于2.8 mm，角膜內(nèi)皮細(xì)胞密度(endothelial cell density，ECD)<2000個(gè)·mm-2；角膜疾??；影響視功能的眼部疾病,如青光眼、白內(nèi)障、視網(wǎng)膜疾病、葡萄膜炎和眼外傷。根據(jù)赫爾辛基宣言，本研究經(jīng)綿陽(yáng)市第三人民醫(yī)院倫理委員會(huì)批準(zhǔn)，患者均簽署知情同意書(shū)。

1.2 方法前瞻性病例研究。術(shù)前及術(shù)后1個(gè)月、3個(gè)月、6個(gè)月分別檢查患者屈光狀態(tài)，裸眼遠(yuǎn)視力(uncorrected distant visual acuity,UDVA)、裸眼中視力(uncorrected intermediate visual acuity,UIVA)、裸眼近視力(uncorrected near visual acuity，UNVA)，最佳矯正遠(yuǎn)視力(best corrected distant visual acuity，CDVA)，遠(yuǎn)視力矯正下中視力(distance-corrected intermediate visual acuity,DCIVA)、遠(yuǎn)視力矯正下近視力(distance-corrected near visual acuity，DCNVA)，雙眼視力(binocular visual acuities，BVA)，眼壓，ECD及國(guó)家眼科研究所視功能問(wèn)卷-25(national eye institute-visual function questionnaire，NEI-VFQ-25)評(píng)分。所有患者均由同一醫(yī)師進(jìn)行檢查。術(shù)前、術(shù)后裸眼視力(uncorrected visual acuity，UCVA)、BCVA計(jì)數(shù)使用十進(jìn)制方法轉(zhuǎn)化為logMAR視力。

1.2.1 手術(shù)方法通過(guò)白對(duì)白測(cè)量角膜直徑和前房深度以確定V4c-ICL大小。利用廠家提供的軟件計(jì)算V4c-ICL屈光度(STAAR Surgical)。術(shù)前20 min復(fù)方托吡卡胺滴眼液滴眼散瞳，4 g·L-1鹽酸奧布卡因滴眼液滴眼局部麻醉。裂隙燈下標(biāo)記角膜散光軸向，主切口位于角膜最陡子午線。黏彈劑維持前房深度，推助器將V4c-ICL慢慢推入前房。通過(guò)主切口、輔助切口調(diào)整V4c-ICL位置，吸出殘留的黏彈劑。根據(jù)瞳孔大小決定是否使用縮瞳劑，術(shù)后進(jìn)行抗炎、預(yù)防感染處理。

1.2.2 NEI-VFQ-25調(diào)查問(wèn)卷評(píng)分采用NEI-VFQ-25調(diào)查問(wèn)卷進(jìn)行評(píng)分，該量表的效度、信度是可靠有效的，符合生活質(zhì)量的技術(shù)要求。該量表包含25 項(xiàng)，其中一般健康狀態(tài)1項(xiàng)、總的視覺(jué)情況1項(xiàng)、眼痛2項(xiàng)、近距離工作3項(xiàng)、遠(yuǎn)距離工作3項(xiàng)、社交功能2項(xiàng)、精神健康狀態(tài)4項(xiàng)、社會(huì)角色限制2項(xiàng)、獨(dú)立性3項(xiàng)、駕駛2項(xiàng)、色彩視覺(jué)和周邊視野各1項(xiàng)[10-11]。

在征求高度近視患者知情同意的情況下，調(diào)查問(wèn)卷表填寫(xiě)方法以口頭詢問(wèn)的方式提問(wèn)，然后依據(jù)患者的回答在問(wèn)卷表的相應(yīng)位置作答；要求被調(diào)查的高度近視患者根據(jù)自己的主觀感受選擇與自己情況最相符合答案，認(rèn)真回答、填寫(xiě)。

調(diào)查問(wèn)卷表評(píng)分方法依據(jù)自己的主觀感受程度分成5級(jí)回答問(wèn)題并記分。每一題分別記為0～4分。0、1、2、3、4分別代表患者在該項(xiàng)所能達(dá)到的能力，即分別表示該患者可以完成該項(xiàng)工作的0%(由于視力低下無(wú)法完成)、25%(非常困難)、50%(中度困難)、75%(輕微因難)、100% (無(wú)困難) 的程度。最后將各題得分進(jìn)行累加，得分越高者，說(shuō)明患者能獨(dú)自完成的程度越高，反映患者的生活質(zhì)量越好。

2 結(jié)果

2.1 術(shù)前、術(shù)后屈光度比較25例(50眼)高度近視患者植入 V4c-ICL后球鏡、柱鏡、等效球鏡度變化差異均有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(均為P<0.05)，其屈光度均明顯降低。見(jiàn)表1。

2.2 術(shù)前、術(shù)后視力比較25例(50眼)高度近視患者植入V4c-ICL后UDVA、UIVA、UNVA、CDVA、DCIVA、DCNVA、BVA變化差異均有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(均為P<0.05)，隨訪期間其術(shù)后視力明顯提高；未見(jiàn)患者術(shù)后BCVA、BVA比其術(shù)前差者。療效指標(biāo)(術(shù)后6個(gè)月UDVA/術(shù)前CDVA)為1.11，安全性指標(biāo)(術(shù)后6個(gè)月CDVA/術(shù)前CDVA)為1.17。見(jiàn)表2。

類別術(shù)前術(shù)后1個(gè)月 術(shù)后3個(gè)月 術(shù)后6個(gè)月F值P值球鏡/D -9.06±2.10 0.05±0.250.08±0.34 -0.05±0.32884.35 <0.05柱鏡/D -1.14±0.97 -0.16±0.69 -0.40±0.62 -0.39±0.5817.15<0.05等效球鏡/D-9.61±2.15 -0.03±0.44 -0.13±0.44-0.25±0.40 810.25 <0.05

表2 高度近視患者術(shù)前、術(shù)后視力比較

視力術(shù)前術(shù)后1個(gè)月 術(shù)后3個(gè)月 術(shù)后6個(gè)月F值P值UDVA/logMAR 1.83±0.51 0.04±0.08 0.00±0.06-0.02±0.05 604.47<0.05UIVA/logMAR 1.37±0.25 0.10±0.17 0.04±0.080.02±0.05 878.13<0.05UNVA/logMAR 1.24±0.27 0.08±0.14 0.02±0.040.04±0.05 713.92<0.05CDVA/logMAR 0.03±0.05 -0.01±0.04-0.02±0.04-0.04±0.04 22.25 <0.05DCIVA/logMAR0.08±0.13 0.04±0.13 0.02±0.050.02±0.05 5.33 <0.05DCNVA/logMAR0.08±0.11 0.04±0.12 0.01±0.030.01±0.03 6.90 <0.05BVA/logMAR 0.02±0.03-0.03±0.04-0.03±0.04-0.06±0.04 16.51 <0.05

2.3 術(shù)前、術(shù)后眼壓及ECD比較與術(shù)前相比，患者術(shù)后眼壓變化差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P=0.98)；與術(shù)前ECD相比，術(shù)后1個(gè)月、3個(gè)月、6個(gè)月ECD分別減少了1.03%(P=0.63)、4.12%(P=0.06)、3.18%(P=0.15)，術(shù)后ECD變化差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P=0.21)。見(jiàn)表3。

表3 高度近視患者術(shù)前、術(shù)后眼壓和ECD比較

參數(shù)術(shù)前術(shù)后1個(gè)月 術(shù)后3個(gè)月 術(shù)后6個(gè)月F值P值眼壓/mmHg 14.46±2.00 14.40±1.23 14.54±1.63 14.50±1.45 0.07>0.05ECD/個(gè)·mm-2 2919.04±234.042888.82±381.442798.92±325.952826.96±303.471.53>0.05

注：1 kPa=7.5 mmHg

2.4 NEI-VFQ-25調(diào)查問(wèn)卷評(píng)分與術(shù)前相比，高度近視患者術(shù)后NEI-VFQ-25調(diào)查問(wèn)卷評(píng)分差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(F=21.76，P<0.05)，其在總體視覺(jué)、眼痛、近距離工作、遠(yuǎn)距離工作、精神健康狀態(tài)、社會(huì)角色限制、駕駛和周邊視野等各個(gè)方面都有顯著改善(均為P<0.05)。植入V4C-ICL后，高度近視患者視覺(jué)相關(guān)的生活質(zhì)量得到明顯改善。見(jiàn)表4。

表4 高度近視患者NEI-VFQ-25評(píng)分及其中各視覺(jué)生活質(zhì)量亞類情況比較

分)

注：小括號(hào)內(nèi)的數(shù)字為這一亞功能對(duì)應(yīng)的項(xiàng)數(shù)

3 討論

后房型pIOL植入術(shù)是一種安全、有效的屈光矯正手術(shù)，已廣泛應(yīng)用于臨床。高眼壓是后房型pIOL植入術(shù)后常見(jiàn)并發(fā)癥[4]，甚至見(jiàn)于周邊虹膜切除術(shù)患者。為了避免切除周邊虹膜以及提高ICL植入術(shù)后房水循環(huán)，在V4-ICL基礎(chǔ)上設(shè)計(jì)出帶0.36 mm中心孔的V4c-ICL。臨床研究表明，植入V4c-ICL能有效矯正高度近視[7，12-13]。在本研究中，高度近視患者植入V4c-ICL后6個(gè)月等效球鏡度數(shù)從術(shù)前(-9.61±2.15)D降低到(-0.25±0.40)D，其屈光度明顯降低(P<0.05)。術(shù)后隨訪期間球鏡、柱鏡度均無(wú)明顯變化，短期內(nèi)屈光穩(wěn)定；然而術(shù)后等效球鏡度變化差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，術(shù)后6個(gè)月等效球鏡度比術(shù)后1個(gè)月增大。屈光狀態(tài)是否長(zhǎng)期穩(wěn)定需進(jìn)一步大樣本長(zhǎng)期隨訪。

本研究中，高度近視患者植入V4c-ICL后未見(jiàn)患者術(shù)后BCVA、BVA比術(shù)前差者。所有眼BCVA、BVA等于或優(yōu)于其術(shù)前一行或更多。術(shù)后6個(gè)月UDVA、UIVA、UNVA、CDVA、DCIVA、DCNVA、BVA分別為(-0.02±0.05)logMAR、(0.02±0.05)logMAR、(0.04±0.05)logMAR、(-0.04±0.04)logMAR、(0.02±0.05)logMAR、(0.01±0.03)logMAR、(-0.06±0.04)logMAR。UIVA(3眼)、UNVA(13眼)需要矯正視力才能提高，這可能與高度近視患者調(diào)節(jié)幅度下降或植入V4c-ICL后導(dǎo)致調(diào)節(jié)幅度下降有關(guān)，需進(jìn)一步研究。療效指數(shù)和安全指數(shù)分別為1.11和1.17，這與以前的研究結(jié)果一致[7，12-14]。這些研究結(jié)果證明，V4c-ICL植入術(shù)是一種安全、有效的矯正高度近視的方法，并簡(jiǎn)化了ICL植入過(guò)程。

本研究中，高度近視患者植入V4c-ICL術(shù)前、術(shù)后6個(gè)月隨訪期間眼壓穩(wěn)定。由于中心孔的存在，V4c-ICL植入術(shù)避免了術(shù)前或術(shù)中切除周邊虹膜，從而減少手術(shù)刺激、色素脫失、瞳孔阻滯等引起的眼壓升高。這或許能解釋V4c-ICL植入術(shù)前及術(shù)后6個(gè)月隨訪期間眼壓穩(wěn)定(F=0.07，P=0.98)。本研究發(fā)現(xiàn)，術(shù)后1個(gè)月、3個(gè)月、6個(gè)月ECD分別降低了1.03%、4.12%、3.18%。與術(shù)前相比，術(shù)后早期沒(méi)有明顯下降，這與Shimizu等[13]的研究結(jié)果一致。本研究發(fā)現(xiàn)，V4c-ICL植入術(shù)對(duì)ECD沒(méi)有產(chǎn)生短期影響。然而，通過(guò)V4c-ICL中心孔的房水流動(dòng)對(duì)ECD是否會(huì)產(chǎn)生長(zhǎng)期影響，需進(jìn)一步長(zhǎng)期隨訪和大樣本研究。

視覺(jué)相關(guān)的生活質(zhì)量是一種評(píng)價(jià)屈光手術(shù)效果的綜合性方法，已得到廣泛應(yīng)用。據(jù)報(bào)道，V4c-ICL和V4-ICL的視覺(jué)效果無(wú)顯著差異[7-8]，然而，他們只研究了V4c-ICL和V4-ICL植入術(shù)后對(duì)比敏感度及高階像差變化，未研究V4c-ICL植入術(shù)后視覺(jué)相關(guān)的生活質(zhì)量變化。本研究中，我們發(fā)現(xiàn)高度近視患者植入V4c-ICL后，NEI-VFQ-25量表中的總分、總體視覺(jué)、眼痛、近距離工作、遠(yuǎn)距離工作、精神健康狀態(tài)、社會(huì)角色限制、駕駛和周邊視野等評(píng)分均有較大幅度提高(均為P<0.05)。高度近視患者視覺(jué)相關(guān)的生活質(zhì)量得到明顯改善(F=21.76，P<0.05)，同時(shí)減少了患者日常生活中視覺(jué)損害帶來(lái)的困難以及精神心理負(fù)擔(dān)。

本研究存在幾個(gè)限制因素：首先，樣本量少、隨訪時(shí)間短；其次，問(wèn)卷調(diào)查是面對(duì)面的采訪，采訪者和患者之間可能存在溝通問(wèn)題；最后，調(diào)查問(wèn)卷的天花板效應(yīng)(又稱高限效應(yīng))，即當(dāng)要求被測(cè)試完成的調(diào)查問(wèn)卷過(guò)于簡(jiǎn)單，所有患者都獲得很好的結(jié)果，并且沒(méi)有出現(xiàn)什么差異的情況時(shí)，我們就說(shuō)該試驗(yàn)中出現(xiàn)了天花板效應(yīng)。當(dāng)我們采用一種主觀的評(píng)價(jià)工具時(shí)，應(yīng)該采取多項(xiàng)措施來(lái)詢問(wèn)患者對(duì)高度近視患者植入V4c-ICL后的療效，這樣就能克服天花板效應(yīng)。

總之，高度近視患者植入V4c-ICL后屈光不正得到矯正，短期內(nèi)屈光度穩(wěn)定，近、中、遠(yuǎn)視力明顯提高，視覺(jué)相關(guān)的生活質(zhì)量明顯改善；術(shù)后眼壓穩(wěn)定，隨訪期間未見(jiàn)視力相關(guān)并發(fā)癥發(fā)生。然而，V4c-ICL植入術(shù)改變了屈光狀態(tài)及房水循環(huán)，對(duì)屈光狀態(tài)、眼壓和ECD是否產(chǎn)生長(zhǎng)期影響仍需進(jìn)一步研究。