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    試驗(yàn)藥物管理中存在的問題及對策探討

    2019-09-10 02:22:48李佳恒
    健康前沿 2019年9期
    關(guān)鍵詞:信息化管理規(guī)范

    李佳恒

    摘要:試驗(yàn)藥物的管理工作,在藥物臨床試驗(yàn)的過程中,占有重要的地位。在這一過程中,一直存在著諸多問題,包括對試驗(yàn)藥物的信息化管理、規(guī)范化管理缺失,倉儲運(yùn)輸條件無法適應(yīng)試驗(yàn)要求,試驗(yàn)人員和經(jīng)費(fèi)不足、審批程序復(fù)雜等。本文將從這幾個方面入手,對試驗(yàn)藥物管理過程中的流程粗略探討,以供同行業(yè)從業(yè)人士參考。

    關(guān)鍵詞:試驗(yàn)藥物;藥物管理;信息化管理;規(guī)范

    《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》(以下簡稱“規(guī)范”)是試驗(yàn)藥物管理的重要依據(jù),對規(guī)范的準(zhǔn)確認(rèn)識和學(xué)習(xí),嚴(yán)格執(zhí)行“規(guī)范”的相關(guān)要求,是試驗(yàn)藥物管理的重要重要工作,切實(shí)做好這一工作,才能真正推進(jìn)衛(wèi)生事業(yè)健康發(fā)展,真正提高人民的健康水平。

    1、試驗(yàn)藥物管理中存在不符合“規(guī)范”的問題

    1.1 試驗(yàn)藥物管理缺失、使用記錄不健全

    在“規(guī)范”中,明確提出了試驗(yàn)藥物管理的設(shè)計方案、組織實(shí)施、監(jiān)查、記錄、分析總結(jié)和報告等相關(guān)程序的要求,但在實(shí)際操作過程中,由于主觀的原因,在各個流程中,存在很多不符合規(guī)范要求的操作,使得“規(guī)范”的要求在一定程度上流于形式,這不僅是對于試驗(yàn)人員人力、財力的浪費(fèi),更是對廣大人民群眾的健康問題不負(fù)責(zé)任。在這方面,是由于各方面從業(yè)人員在思想上不夠重視,客觀上則是由于外部條件的限制,無法達(dá)到“規(guī)范”所要求的試驗(yàn)條件。主觀方面的原因主要表現(xiàn)出的問題有:(1)實(shí)驗(yàn)藥品的出入庫記錄不完善,不細(xì)致;(2)實(shí)驗(yàn)藥品在保管和發(fā)放過程中出現(xiàn)記錄不準(zhǔn)確甚至沒有記錄的情況;(3)對剩余試驗(yàn)物品的監(jiān)管不嚴(yán)格,沒有執(zhí)行嚴(yán)格的退回或銷毀制度。

    1.2 倉儲運(yùn)輸條件無法適應(yīng)試驗(yàn)要求

    試驗(yàn)藥物由于其處于特殊的階段,不同于普通藥物對于倉儲和運(yùn)輸條件的要求,如果不嚴(yán)格要求倉儲運(yùn)輸條件,將會極大的影響試驗(yàn)效果。在有些等級較低的醫(yī)院在進(jìn)行藥物試驗(yàn)的過程中,由于條件的限制,仍然采用了由專業(yè)科室分別管理的傳統(tǒng)方式,而藥物的管理人員主要是專業(yè)科室的研究護(hù)士擔(dān)任。由于護(hù)士工作的特殊性,一方面試驗(yàn)機(jī)構(gòu)需要加大人力物力的投入力度,對護(hù)士進(jìn)行各方面知識的系統(tǒng)培訓(xùn),造成大量不必要的資源浪費(fèi)。另外,護(hù)士在專業(yè)的藥學(xué)知識方面依然存在不足,在一定程度上會對藥物的最終試驗(yàn)結(jié)果,造成不可預(yù)測的影響。

    此外,由于專業(yè)科室保管的原因,不可避免的要使試驗(yàn)藥物多出一個由試驗(yàn)科室到倉儲科室的轉(zhuǎn)送過程,在這一過程中,由于外界環(huán)境因素的影響,也會對試驗(yàn)結(jié)果造成一定的影響。

    1.3 實(shí)驗(yàn)人員和經(jīng)費(fèi)不足

    負(fù)責(zé)藥物試驗(yàn)的主要負(fù)責(zé)人員,大多是德高望重、技術(shù)高超、理論豐富、具有實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)的高級職稱醫(yī)務(wù)工作者。他們要承擔(dān)大量的門診、手術(shù)工作,承擔(dān)大量的實(shí)際教學(xué)工作,再從事藥物的試驗(yàn)工作,一定程度上會造成他們工作量大、心理壓力大等負(fù)面影響。就算是專業(yè)的試驗(yàn)負(fù)責(zé)人,在藥物試驗(yàn)的過程中,也要時刻面對在試驗(yàn)過程中出現(xiàn)的意外情況,從而對他們的工作造成很大壓力。在目前我國的醫(yī)院管理體制下,藥物試驗(yàn)過程本身所帶來的收益和實(shí)際的收入是不成比例的,如果只靠部門劃定比例的試驗(yàn)經(jīng)費(fèi)和獎金,無法切實(shí)調(diào)動試驗(yàn)人員的積極性,反而會影響試驗(yàn)的最終質(zhì)量。

    另一方面。試驗(yàn)經(jīng)費(fèi)的不足,也會嚴(yán)重影響試驗(yàn)的進(jìn)程。試驗(yàn)經(jīng)費(fèi)的不足,不僅體現(xiàn)在打擊試驗(yàn)人員的能動性等方面,也會嚴(yán)重影響試驗(yàn)硬件條件的使用,尤其是在試驗(yàn)藥物在臨床檢查過程中,如果對病人的相關(guān)癥狀不能及時做出正確的檢查和反饋,不僅影響試驗(yàn)的進(jìn)度和質(zhì)量,還會對病人的身心健康造成影響。

    1.4 藥物試驗(yàn)審批程序復(fù)雜

    大多試驗(yàn)藥物的試驗(yàn)理論,多是來自于西方發(fā)達(dá)國家的相關(guān)理論研究結(jié)果。在保障人民的身體健康的前提要求下,對藥物試驗(yàn)進(jìn)行嚴(yán)格的審批制度,是很有必要的。但是在實(shí)際工作過程中,由于各個醫(yī)院客觀條件的不一致,使得部分醫(yī)院在立項(xiàng)審批方面,存在的極大的不足之處。其中一個主要的方面,就是倫理審批方面,進(jìn)展比較緩慢。

    2、對相關(guān)問題的解決建議

    2.1 加快信息化建設(shè),規(guī)范試驗(yàn)藥物的管理流程和要求

    這方面的信息化建設(shè),包括醫(yī)院內(nèi)部的信息化建設(shè)和合作醫(yī)院之間信息化建設(shè)兩個方面。內(nèi)部的信息化建設(shè),主要是減少試驗(yàn)藥物管理中的人為影響因素,嚴(yán)格按照“規(guī)范”要求進(jìn)行各流程操作,做到試驗(yàn)藥物管理有依據(jù),存貯有保障,銷毀有追溯。在出現(xiàn)問題的時候,能夠及時追查到哪一個步驟出現(xiàn)了問題,將每一個步驟都責(zé)任到人。合作醫(yī)院之間的信息化建設(shè),主要是為了促進(jìn)合作醫(yī)院之間的交流,達(dá)到信息共享的目的。由于受到利益因素的影響,不同的醫(yī)院之間不可能完全建立合作化藥物試驗(yàn)平臺,但是在合作醫(yī)院之間,只要協(xié)調(diào)好利益分配關(guān)系,可以更好的利用各方的資源,減少重復(fù)試驗(yàn),能夠部分醫(yī)療資源的浪費(fèi)。無論從哪一個角度出發(fā),建設(shè)完善的信息化共享平臺,都可以減少藥物試驗(yàn)人員在試驗(yàn)過程中的出錯幾率,從而大大提高試驗(yàn)的效率和質(zhì)量。

    2.2 大力完善藥物試驗(yàn)的倉儲管理硬件

    在條件允許的情況下,醫(yī)院可以建立專門的藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)專業(yè)科室機(jī)構(gòu)進(jìn)行試驗(yàn)藥物的儲存。其首要條件就是試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的設(shè)置,必須嚴(yán)格按照“規(guī)范”及國家相關(guān)規(guī)定來執(zhí)行。此外,對于相關(guān)的管理人員,也要做到專人專責(zé),盡量減少因人員變動而帶來的負(fù)面影響。

    如果外部條件無法達(dá)到上述要求,也應(yīng)當(dāng)建立藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)專用藥庫進(jìn)行試驗(yàn)藥物的管理。采用這種方式進(jìn)行存儲,在硬件條件不足的情況下,必須加強(qiáng)對藥物管理人員的要求,要做到由專職藥師進(jìn)行管理,在試驗(yàn)的各個環(huán)節(jié),都要能夠能試驗(yàn)藥物進(jìn)行嚴(yán)格把關(guān),這樣才能從專業(yè)角度去完善管理方案。

    2.3 改革試驗(yàn)人員經(jīng)費(fèi)管理制度

    藥物試驗(yàn)過程中存在一定的風(fēng)險性,參與試驗(yàn)的相關(guān)人員從事工作過程中心理壓力比較大,沒有相應(yīng)的試驗(yàn)經(jīng)費(fèi)和獎金做保障,很難調(diào)動工作人員的積極性。過分的強(qiáng)調(diào)利益所帶來的驅(qū)動作用,也是在醫(yī)務(wù)工作中不良的現(xiàn)象。做好這一工作,必須在兩者中間找到一個平衡點(diǎn),找到一條新路子。讓試驗(yàn)人員能夠獲取一定比例的后續(xù)收益,不失為一個折中的方案。

    2.4 部分下放審批權(quán),加快藥物試驗(yàn)審批流程

    在嚴(yán)格遵守“規(guī)范”的情況下,醫(yī)院可以按照相關(guān)的指導(dǎo)精神,加大科室的自主決定權(quán),從快從速開展一些具有良好社會效益的項(xiàng)目。同時,要做到“寬審批、嚴(yán)監(jiān)管”,在下放審批權(quán)的同時,加大相關(guān)流程的監(jiān)管力度。尤其是在倫理委員會的監(jiān)管上,可以在不影響原則要求的情況下,采用增加人員,加大輪換幅度,縮短審批周期的方式,來提高審批速度。同時,通過增加人力和信息化手段,加強(qiáng)醫(yī)院、倫理委員、相關(guān)試驗(yàn)負(fù)責(zé)之間的溝通力度,確保各方面信息能夠順暢。

    參考文獻(xiàn):

    [1]布格拉·米吉提,帕它木·莫合買提.綜合醫(yī)院藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施過程中存在的問題及其對策[J].新疆醫(yī)學(xué),2016,46(12):1590-1592.

    [2]王繼年,潘榮華,楊芳.醫(yī)院藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)倫理委員會規(guī)范化管理中的問題與對策[J].遼寧醫(yī)學(xué)院學(xué)報(社會科學(xué)版),2014,12(01):11-14.

    [3]彭朋,元唯安,胡薏慧,湯潔,蔣健.我國藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施過程中存在的問題及其對策[J].中國醫(yī)院藥學(xué)雜志,2012,32(24):2006-2007.

    [4]姚戰(zhàn)鵬,賈艷艷,金鑫,王婧雯,楊林,馬忠英,文愛東.淺析我國藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)管理中的問題與對策[J].藥學(xué)與臨床研究,2012,20(06):563-565.

    [5]李國熊,宣杭麗.淺談實(shí)施藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范中的問題與對策[J].中國醫(yī)院藥學(xué)雜志,2007(12):1741-1742.

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