中藥飲片入庫驗收質(zhì)量分析及建議

于濤

摘要：目的 分析中藥飲片入庫驗收質(zhì)量存在的問題并提出了有效建議；方法 總結(jié)藥品經(jīng)營企業(yè)在中藥飲片入庫驗收環(huán)節(jié)中發(fā)現(xiàn)的中藥飲片質(zhì)量問題，提出了加強入庫驗收質(zhì)量控制的措施；結(jié)果 藥品經(jīng)營企業(yè)在中藥飲片入庫驗收環(huán)節(jié)主要存在的質(zhì)量問題有中藥飲片中水分控制超標(biāo)、炮制不規(guī)范、以假充真、硫磺熏蒸過度、包裝破損；對此建議采取進一步規(guī)范采購流程、建立健全中藥飲片驗收管理制度、提高中藥飲片驗收人員的驗收水平、加強中藥飲片養(yǎng)護管理等措施；結(jié)論 中藥飲片質(zhì)量直接關(guān)系群眾用藥安全，藥品經(jīng)營企業(yè)在購買中藥飲片后，要做好好入庫驗收質(zhì)量控制，保證中藥飲片質(zhì)量。

關(guān)鍵詞：中藥飲片；入庫驗收；質(zhì)量管理

【中圖分類號】285.1 【文獻標(biāo)識碼】A 【文章編號】2107-2306（2019）02-129-02

中藥飲片主要指的是將藥材炮制加工之后可以直接應(yīng)用于中醫(yī)臨床或者制劑生產(chǎn)使用的處方藥品，中藥飲片質(zhì)量的高低直接對其臨床療效產(chǎn)生影響，入庫驗收作為藥品經(jīng)營企業(yè)評價和保證中藥飲片質(zhì)量的關(guān)鍵手段，其保證患者用藥安全方面的作用不容小覷，特別是近年來，隨著中醫(yī)發(fā)展，中醫(yī)飲片因副作用低、療效顯著被廣泛應(yīng)用在臨床中，確保中藥飲片入庫驗收質(zhì)量顯得尤其重要。

一、中藥飲片入庫驗收質(zhì)量問題分析

（一）中藥飲片中水分控制超標(biāo)

就中藥飲片入庫驗收質(zhì)量方面的問題，以水分控制超標(biāo)最為突出。相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定中藥飲片中的含水量不可高于10%。對此，庫房在保管中藥飲片時需要控制好溫度和濕度，溫度不可超過20℃，而濕度不可超過60%，從而保證中藥飲片不會發(fā)霉、受潮、變質(zhì)。但是藥品經(jīng)營企業(yè)在采購中藥飲片時，入庫之前發(fā)現(xiàn)部分飲片中的水分控制超過了10%[1]。

（二）中藥飲片炮制不規(guī)范

中藥炮制作為生產(chǎn)中藥飲片的特有方式，通過炮制能夠確保中藥飲片的純凈，減毒擴效，方便調(diào)劑，從而增加中藥飲片的使用范圍。因為中藥飲片炮制質(zhì)量高低直接決定著是否能夠充分發(fā)揮其藥效，但是藥品經(jīng)營企業(yè)在入庫驗收環(huán)節(jié)發(fā)現(xiàn)一些藥材生產(chǎn)商炮制不規(guī)范，主要表現(xiàn)在三個方面：一是應(yīng)炮制的飲片未炮制：例如：丹皮、遠志沒有去心，梔子沒有碾碎，車前草未切斷、乳香沒經(jīng)過醋炙、炒火麻仁未經(jīng)炒制等等；二是炮制不到位，例如：桑螵鞘蒸制時沒有蒸透，以至于在氣候較高的時候孵出幼蟲；燙狗脊、骨碎補應(yīng)砂燙鼓起但是沒有鼓起；三是炮制方法錯誤，例如：刺猬皮炒制需用滑石粉，但是使用的是油砂，巴戟天炮正確的炮制方法為蒸制，但是卻采用經(jīng)鹽水炒制的炮制方法。

（三）以假充真

藥品經(jīng)營企業(yè)在中藥飲片入庫驗收時，發(fā)現(xiàn)以假充真的現(xiàn)象也非常普遍。其中最常見的便是利用外觀相似、形體相似的中藥材替換或者將它們摻入到真正的飲片中，例如：在玫瑰花中混入月季花，用山合歡皮替換合歡皮，用佛手瓜替換佛手，用金燈藤冒充菟絲子，在川貝中摻雜小浙貝等等。不僅如此，還存在人工制假的問題，例如：用細(xì)沙研制成海金沙、將淀粉模壓研制成冬蟲夏草、將紅薯染色為何首烏等等。

（四）硫磺熏蒸過度

使用硫磺熏蒸中藥飲片主要發(fā)揮殺菌殺蟲防腐的功效，從而便于中藥飲片的干燥和儲藏，是常見的中藥飲片養(yǎng)護措施。但是現(xiàn)代研究證明，中藥飲片經(jīng)硫磺熏蒸后會殘留大量的重金屬及二氧化氮，這些對人體都是有害處的，并且中藥飲片經(jīng)硫磺熏蒸后其化學(xué)成分也會相應(yīng)改變，從而影響中藥飲片的質(zhì)量。早在2005年，《中國藥典》中便將藥材硫磺熏蒸的內(nèi)容全部刪除，在2010年版的《中國藥典》中又增加了藥材中二氧化硫殘留量的檢測方法，2015年頒布的《中國藥典》中關(guān)于天麻、黨參、山藥等藥材的二氧化硫殘留量給予了明確的限量。中藥飲片被過度硫磺熏蒸后，會帶有刺鼻氣味，口嘗時呈酸味，顏色較白[2]。

（五）中藥飲片的包裝破損

中藥飲片在運輸過程中因為包裝袋不結(jié)實或者在搬運過程中未注意保護，導(dǎo)致包裝袋破損，一旦包裝袋破損，中藥飲片跟空氣接觸，從中吸收水分，并且還可能混入一些雜質(zhì)，并且包裝破損還可能導(dǎo)致部分飲片泄露，引起其真實總量低于包裝袋上標(biāo)注總量。

二、中藥飲片入庫驗收質(zhì)量管理策略

（一）進一步規(guī)范采購流程

作為藥品經(jīng)營企業(yè)在采購中藥飲片時應(yīng)該選擇質(zhì)量可靠、證件齊全、社會信譽好的藥材生產(chǎn)廠家作為供應(yīng)商，關(guān)于在采購環(huán)節(jié)上，藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)該注意審查監(jiān)控藥材生產(chǎn)廠家的資質(zhì)，確保購買中藥飲片的途徑正規(guī)。例如：藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)該從擁有GMP、GSP資格的藥材生產(chǎn)廠家中購買中藥飲片。在確定采購前，藥品經(jīng)營企業(yè)還應(yīng)該注意審查藥材生產(chǎn)廠家的證照、經(jīng)營范圍，審核評定藥材生產(chǎn)廠家的質(zhì)量信譽，必要是還可以安排專門的采購人員對藥材生產(chǎn)廠家規(guī)模進行考察，但凡對于審核合格的藥材生產(chǎn)廠家，藥品供應(yīng)企業(yè)需要同其簽訂購銷合同以及質(zhì)量保證協(xié)議書，全面保證藥材生產(chǎn)廠家提供的中藥飲片質(zhì)量。除此之外，藥飲片的入庫驗收質(zhì)量控制人員還應(yīng)該結(jié)合各類藥品不同時期的銷售量、氣候變化因素等，及時對中藥飲片采購數(shù)量予以調(diào)整，一旦在入庫驗收時發(fā)現(xiàn)質(zhì)量不合格的中藥飲片要堅決退回，全面保證藥品經(jīng)營企業(yè)中藥飲片的入庫質(zhì)量。

（二）建立健全中藥飲片驗收管理制度

在上文中，筆者已經(jīng)歸納了藥品經(jīng)營企業(yè)在中藥飲片入庫驗收環(huán)節(jié)中發(fā)現(xiàn)的各種質(zhì)量問題，藥品經(jīng)營企業(yè)作為實現(xiàn)中藥飲片順利用于患者疾病治療中的中間環(huán)節(jié)，應(yīng)當(dāng)就中藥飲片的入庫驗收成立相應(yīng)的質(zhì)量控制小組，該小組成員主要由庫房人員組成，負(fù)責(zé)中藥飲片入庫質(zhì)量驗收。為了更好的保證中藥飲片入庫質(zhì)量，藥品經(jīng)營企業(yè)還應(yīng)該制定《中藥飲片管理規(guī)范》，藥飲片的入庫驗收質(zhì)量控制小組應(yīng)該嚴(yán)格按照上述規(guī)范執(zhí)行，不定期對藥材生產(chǎn)廠家提供的中藥飲片質(zhì)量進行評估，一旦發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題要立即反饋給藥材生產(chǎn)廠家[3]。

（三）提高中藥飲片驗收人員的驗收水平

考慮到中藥飲片的來源復(fù)雜、品種繁多，再加上不同的地區(qū)和藥材生產(chǎn)廠家加工炮制方法也不盡相同，這便對藥品經(jīng)營企業(yè)中從事入庫驗收工作的人員專業(yè)水平提出了較高要求，要求他們具備一定的辨識中藥飲片真?zhèn)蔚哪芰?。對此藥品?jīng)營企業(yè)應(yīng)該組織入庫驗收人員參與在職培訓(xùn)，積極學(xué)習(xí)中藥飲片辨別的新技術(shù)，掌握藥品驗收相關(guān)的法律法規(guī)，熟悉中藥飲片的質(zhì)量動態(tài)，從而逐步提升自身的專業(yè)水平。就中藥飲片入庫驗收工作來看，傳統(tǒng)用手摸、用眼睛看、用鼻子聞、用嘴巴嘗等方法雖然簡單易行，但是這些方法誤差較大。因此，這便要求從事中藥飲片入庫驗收的人員不僅要掌握傳統(tǒng)的鑒別方法，必要時還能夠借助顯微檢定、理化鑒別等手段，而且還會運用現(xiàn)代科學(xué)檢測方法（如：高效液相色譜法、紅外光譜等），積極協(xié)助藥品經(jīng)營企業(yè)建立中藥飲片的質(zhì)量評價體系，確保入庫的中藥飲片的質(zhì)量。

（四）加強中藥飲片的養(yǎng)護管理

在自身特殊性質(zhì)和外在環(huán)境的影響下，中藥飲片容易發(fā)生發(fā)霉、變質(zhì)等，發(fā)霉和變質(zhì)作為中藥飲片質(zhì)量不合格的主要原因之一，因此當(dāng)中藥飲片驗收入庫后，庫房管理人員還應(yīng)該加強中藥飲片的養(yǎng)護和管理，從而確保中藥飲片的質(zhì)量。驗收合格并入庫的中藥飲片應(yīng)該將其分類擺放在對應(yīng)的藥架上，不同種類的中藥飲片之間應(yīng)該保留適當(dāng)?shù)木嚯x。針對貴重的中藥飲片，可以將其貯藏在冷藏箱中，每日兩次測試并記錄庫房的溫度和濕度。為了更好做好中藥飲片的養(yǎng)護管理，藥品經(jīng)營企業(yè)還應(yīng)該構(gòu)建養(yǎng)護制度，對梅雨季節(jié)要做好庫房的防潮，針對出庫的中藥飲片要堅持“先進先出”的原則，以便中藥飲片長期積壓導(dǎo)致其變質(zhì)[4]。

三、結(jié)語

綜上所述，中藥飲片在我國的發(fā)展已有上千年歷史，推動了我國醫(yī)學(xué)事業(yè)的發(fā)展。傳統(tǒng)飲片的優(yōu)點歸納起來主要有價格實惠，溶解度高、儲存簡單等優(yōu)點，就中藥飲片的入庫驗收來看影響其質(zhì)量的因素較多，這便要求藥品經(jīng)營企業(yè)高度重視中藥飲片的入庫驗收工作，采取有效措施確保入庫的中藥飲片質(zhì)量，從而保證患者用藥安全。

參考文獻

[1]顧艷，吳媛媛.從入庫驗收分析當(dāng)前中藥飲片質(zhì)量[J].臨床合理用藥雜志，2016，9（17）：159-161.

[2]阮業(yè)鋒.中藥飲片入庫前質(zhì)量驗收的傳統(tǒng)方法和基本內(nèi)容[J].北方藥學(xué)，2015，12（02）：148-149.

[3]章志紅，吳宏華，朱曉紅.中藥飲片的質(zhì)量保證方法及整改措施的分析與探討[J].海峽藥學(xué)，2012，24（08）：265-267.

[4]李嘉華，馮小映，林靜吟.淺談中藥飲片的入庫驗收及貯藏[J].中國現(xiàn)代藥物應(yīng)用，2009，3（19）：182-183.