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    荊防四物湯加減聯(lián)合吉非替尼治療晚期非小細胞肺癌的臨床研究

    2019-09-10 07:22:44邱賓
    昆明醫(yī)科大學(xué)報 2019年2期
    關(guān)鍵詞:晚期非小細胞肺癌

    邱賓

    摘要:目的:觀察荊防四物湯加減聯(lián)合吉非替尼治療晚期非小細胞肺癌患者的近期療效、皮疹發(fā)生情況以及因副作用而住院情況,并評價其安全性的研究。方法:按照一定的診斷、納入以及排除標準,在筆者所在醫(yī)院,收集2016年1月至2019年1月期間的60例病例,隨機分為兩組,治療組為荊防四物湯加減聯(lián)合吉非替尼,對照組為吉非替尼。結(jié)果:治療組30例,有效率為46.6%;對照組30例,有效率為40%。兩組有效率P>0.05,顯示近期療效相當(dāng),無統(tǒng)計學(xué)意義。結(jié)論:荊防四物湯加減聯(lián)合吉非替尼治療晚期非小細胞肺癌治療組與觀察組近期療效相當(dāng),但能減少皮疹的發(fā)生率及因副作用而住院情況,且安全性良好。

    關(guān)鍵詞:荊防四物湯;晚期非小細胞肺癌;吉非替尼;臨床觀

    【中圖分類號】979.1 【文獻標識碼】A 【文章編號】2107-2306(2019)02-068-02

    引言

    肺癌是致死率極高的疾病,高居2018年世界衛(wèi)生組織(WHO)公布的全球十大死亡原因前列[1]。其治療從最早的最佳支持治療,到現(xiàn)在的靶向治療。大部分患者在發(fā)現(xiàn)時已屬中晚期,對于晚期非小細胞肺癌的患者,尤其是表皮生長因子受體(EGFR)突變陽性的人群,可予以口服酪氨酸激酶抑制劑(TKI),能延長生存期,并改善生活質(zhì)量[2]。中醫(yī)對皮疹的治療根據(jù)不同證候表現(xiàn),辨證論治,組方施藥,能顯著改善患者主觀癥狀、提高生活質(zhì)量,增加藥物耐受性。因此,為研究荊防四物湯加減聯(lián)合吉非替尼治療晚期非小細胞肺癌對其近期療效、相關(guān)副反應(yīng)以及安全性等方面的影響,設(shè)計了本次臨床研究,現(xiàn)論述如下。

    病例材料

    1病例選擇

    選取2016年1月至2019年1月期間至筆者所在醫(yī)院,經(jīng)影像學(xué)、細胞學(xué)或/和組織學(xué)確診、組織學(xué)或血液EGFR基因檢測明確診斷為EGFR突變型非小細胞肺癌,且臨床分期為IIIb-IV期(參考2016年國際抗癌聯(lián)盟第8版肺癌TNM分期標準),擬行吉非替尼靶向治療的患者共60例。采用隨機數(shù)字表法分為兩組,治療組30例,給予荊防四物湯加減聯(lián)合吉非替尼治療;對照組30例,給予吉非替尼治療。

    2皮疹不良反應(yīng)的西醫(yī)分級

    根據(jù)美國國立癌癥研究所(NCI)2009年發(fā)布的常見不良反應(yīng)術(shù)語評定標準(CTCAE)4.0標準分級[5],將不良事件分為5級:1級:無癥狀或癥狀輕微,無需治療;2級:中度影響生活,需要局部或非侵襲性干預(yù);3級:嚴重影響生活或致殘,需要住院等干預(yù);4級:威脅生命,需要緊急干預(yù);5級:死亡。

    3納入標準

    ①IIIb-IV期非小細胞肺癌;②EGFR基因檢測為突變型;③擬行吉非替尼治療并能定期隨訪;④年齡為18至75周歲,預(yù)期生存期大于三個月;⑤影像學(xué)上存在符合RECIST標準的可測量病灶⑥體力狀況評分(KPS評分)≥80分;⑦血常規(guī)和肝腎功能未見明顯異常,心肺功能基本正常。

    治療方案

    1對照組

    對照組30例,給予吉非替尼治療。

    2治療組

    治療組30例,給予荊防四物湯加減聯(lián)合吉非替尼治療。

    荊防四物湯組成:荊芥10g、防風(fēng)10g、生地黃20g、赤芍10g、當(dāng)歸10g、川芎10g、白鮮皮15g、紫草10g、蟬蛻10g、甘草6g。

    用法:水煎至200mL,分成兩袋,早晚各一袋,溫水送服,日一劑。

    功效:祛風(fēng)清肺,涼血潤燥。

    主治:風(fēng)熱陰虛血燥之皮疹。皮膚相關(guān)證候可見丘疹色紅,或有膿皰,或有小結(jié)節(jié),或有癢痛等,余全身伴隨證候可兼見口渴喜飲,或見心煩、失眠多夢,大便干結(jié)、小便短赤等,舌脈可見舌紅苔薄黃,脈弦、細數(shù)。

    3藥物服用方法

    中藥:全部中草藥均來源于所在醫(yī)院中草藥藥房,統(tǒng)一由煎藥室完成煎藥,在口服吉非替尼兩個小時后服用即可,7天為1療程。

    吉非替尼(商品名:易瑞沙,英文名:Gefitinib,產(chǎn)品批號:20100014,生產(chǎn)企業(yè):阿斯利康制藥有限公司,商品規(guī)格250mg*10片*1盒)。用法用量:每日一次,每次250mg,口服,空腹或與食物同服,連續(xù)服用30天為1療程。

    觀察指標

    1安全性指標

    ①生命體征:體溫、脈搏、心率、呼吸、血壓、血氧飽和度等;②實驗室檢查:血常規(guī)、肝功能、腎功能、電解質(zhì)等;③相關(guān)檢查:心電圖、超聲心動圖等;

    2有效性觀察指標

    ①實體瘤近期療效評價;②治療前后皮疹發(fā)生情況評價;③治療前后因皮疹或其他相關(guān)副反應(yīng)而住院接受治療評價。

    統(tǒng)計分析

    采用SPSS19.0統(tǒng)計軟件處理數(shù)據(jù),計數(shù)資料采用X2檢驗,計量資料采用t檢驗,等級資料比較采用秩和檢驗。所有計量資料均用均數(shù)標準差( ±s)表示。P<0.05表示差異具有統(tǒng)計學(xué)意義。

    結(jié)果

    1實體瘤近期療效評定

    治療組:完全緩解的為0例(0%)、部分緩解的為14例(46.67%)、疾病穩(wěn)定的為11例(36.67%)、疾病進展的為6例(20%),有效率為46.6%,疾病控制率為83.3%;對照組:完全緩解的為0例(0%)、部分緩解的為12例(40%)、疾病穩(wěn)定的為12例(40%)、疾病進展的為6例(20%),有效率為40%,疾病控制率為80%。兩組的有效率及疾病控制率經(jīng)秩和檢驗,Z=-0.527,P=0.598,P>0.05,無統(tǒng)計學(xué)差異,說明治療組與對照組近期療效相當(dāng)。

    2疹發(fā)生情況比較

    對照組:1級皮疹10例,2級皮疹4例,3級皮疹2例,4級、5級皮疹0例,皮疹發(fā)生率為53.3%;治療組:1級皮疹6例,2級皮疹1例,3級皮疹1例,4級、5級皮疹0例,皮疹發(fā)生率26.6%;兩組皮疹發(fā)生率經(jīng)秩和檢驗,P=0.032,P<0.05,差異有統(tǒng)計學(xué)意義,治療組交對照組能減少皮疹的發(fā)生。

    3因副作用而住院治療情況比較

    對照組:因皮疹住院人數(shù)6例,因其他副作用住院人數(shù)8例,共14人,住院發(fā)生率為53.3%;治療組:因皮疹住院人數(shù)2例,因其他副作用住院人數(shù)為6例,共8人,住院發(fā)生率為26.7%;兩組因副作用住院發(fā)生率經(jīng)秩和檢驗,P=0.021,P<0.05,差異有統(tǒng)計學(xué)意義,治療組較對照組能減少因副作用住院的發(fā)生率。

    討論

    現(xiàn)代中醫(yī)基本認可皮疹可分為:1.肺經(jīng)風(fēng)熱證:證候:面部丘疹色紅,或有膿皰,或有癢痛,伴口渴喜飲,大便干結(jié)、小便短赤,舌紅苔薄黃,脈弦滑。2.腸胃濕熱證:證候:顏面、胸背皮膚油膩,皮疹紅腫疼痛,或有膿皰,伴有口臭,便秘,小便黃,舌紅苔黃膩,脈滑數(shù)。3.陰虛內(nèi)熱證:證候:面部皮疹以紅色或皮色粉刺丘疹為主,或伴有小膿皰、小結(jié)節(jié)??诟伞⑿臒?、失眠多夢、大便干結(jié)、小便短赤。舌紅少苔或薄黃苔,脈數(shù)或細數(shù)。4.瘀熱痰結(jié)證:證候:皮疹多顏色暗紅,皮損以結(jié)節(jié)、膿皰、囊腫和凹凸不平的瘢痕為主,經(jīng)久難愈,或伴有納呆腹脹。舌紅或暗紅有瘀點,苔黃膩,脈弦滑或弦細。

    本項臨床研究是以余國芳等人為基礎(chǔ)[7],在治療上采用內(nèi)服結(jié)合外洗的方式,內(nèi)服以荊防四物湯化裁,并隨證加減,外洗以消疹止癢湯為主,內(nèi)外并重,能取得較好的療效。本項研究中以荊防四物湯加減,不結(jié)合外用消疹止癢湯,聯(lián)合吉非替尼治療晚期非小細胞肺癌。

    結(jié)果證明,荊防四物湯加減聯(lián)合吉非替尼治療晚期非小細胞肺癌在近期療效方面療效相當(dāng),但能減少皮疹的發(fā)生率及因副作用而住院情況發(fā)生,且安全性良好。但由于本次臨床研究樣本量較小、觀察周期較短等問題,并未觀察到是否能夠取得較好的遠期療效、解決吉非替尼的耐藥問題以及延長疾病進展時間和總生存。這些問題還有待更進一步的開展大樣本、多中心、周期長的臨床研究來得到相關(guān)的數(shù)據(jù)并以此解決,未來可期,還需努力。

    參考文獻

    [1]宋昕.WHO公布全球十大死亡原因[J].中華災(zāi)害救援醫(yī)學(xué),2018,6(11):661.

    [2]王瑩,朱玉龍.EGFR-TKI分子靶向治療非小細胞肺癌的研究進展[J].世界最新醫(yī)學(xué)信息文摘,2019,19(06):91-92+95.

    [3]Wang J.The epidermal growth factor receptor tyrosine kinase inhibitors induce skin rash[J].Chin J Lung Cancer,2009,12(6):623-625.

    [4]王潔,EGFR-TKI相關(guān)皮膚不良反應(yīng)中國臨床治療指導(dǎo)原則.The Oncologist,2007,12:610-621.

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