促進(jìn)醫(yī)院參與醫(yī)療器械創(chuàng)新開發(fā)初探

江沛 卿麗瓊 胡罡 黃林軍

摘 要：我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)得到了長足的發(fā)展，但是自主創(chuàng)新能力仍然不足。醫(yī)院作為醫(yī)療器械創(chuàng)新產(chǎn)業(yè)鏈中的重要成員，沒有充分發(fā)揮作用。本文簡要分析了我國醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展的不足，從醫(yī)院參與醫(yī)療器械創(chuàng)新的必要性出發(fā)，提出了以知識產(chǎn)權(quán)為紐帶，以人事評價(jià)制度為抓手，以政府引導(dǎo)營造產(chǎn)學(xué)研醫(yī)良好氛圍為保障的改革建議。

關(guān)鍵詞：醫(yī)療器械;自主創(chuàng)新;醫(yī)院

中圖分類號：F426.4 文獻(xiàn)標(biāo)識碼：A 文章編號：1671-2064（2019）13-0198-02

0 引言

我國醫(yī)療器械市場近年來高速發(fā)展，2017年市場規(guī)模僅次于美國和歐盟。但是，國產(chǎn)醫(yī)療器械在中高端醫(yī)療器械領(lǐng)域，與發(fā)達(dá)國家仍然存在較大差距[1]。

醫(yī)療器械行業(yè)具備多科交叉、產(chǎn)業(yè)鏈漫長的特點(diǎn)。作為我國衛(wèi)生與健康科技創(chuàng)新體系中主體之一，醫(yī)院是整個醫(yī)療器械創(chuàng)新產(chǎn)業(yè)鏈中不可或缺的一員，本文將從當(dāng)前我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新情況出發(fā)，提出通過促進(jìn)醫(yī)院融入醫(yī)療器械創(chuàng)新產(chǎn)業(yè)鏈、提升我國醫(yī)療器械自主創(chuàng)新能力的建議。

1 我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新能力基本情況

當(dāng)前，我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高端產(chǎn)品市場被外資企業(yè)占據(jù)[2]，其根本原因，是我國醫(yī)療器械領(lǐng)域組織創(chuàng)新能力不足。具體表現(xiàn)為以下四：

1.1 企業(yè)技術(shù)創(chuàng)新能力不足

作為技術(shù)創(chuàng)新主體，我國醫(yī)療器械企業(yè)研發(fā)技術(shù)的創(chuàng)新能力不夠;創(chuàng)新的方向仍然以仿制、改進(jìn)為主，中低端醫(yī)療器械產(chǎn)品產(chǎn)能過剩，壓低了企業(yè)利潤，又制約了創(chuàng)新的能力;由于產(chǎn)品質(zhì)控問題導(dǎo)致國產(chǎn)設(shè)備的可靠性無法達(dá)到進(jìn)口設(shè)備的水平，創(chuàng)新效果不能充分發(fā)揮。

1.2 行業(yè)創(chuàng)新水平低

近年來我國高質(zhì)量創(chuàng)新少，醫(yī)療器械專利“大而不強(qiáng)”現(xiàn)象突出。我國醫(yī)療器械類專利優(yōu)先權(quán)專利數(shù)排名世界第三，但在醫(yī)療器械專利被引用率僅為第14位。這說明我國醫(yī)療器械創(chuàng)新水平不高，與先進(jìn)國家相比仍有不小的差距[2]。

1.3 企業(yè)創(chuàng)新的效果不佳

醫(yī)療器械上市公司是醫(yī)療器械企業(yè)中創(chuàng)新能力較強(qiáng)的群體。但是醫(yī)療器械上市公司研發(fā)投入總額的增長與企業(yè)經(jīng)營規(guī)模的增長相關(guān)性不明顯，與企業(yè)營業(yè)利潤的增長呈弱相關(guān)[3]。這意味著，我國醫(yī)療器械企業(yè)創(chuàng)新活動的效果不顯著，創(chuàng)新活動的方向或者方式出現(xiàn)了偏差。

1.4 產(chǎn)學(xué)研醫(yī)結(jié)合機(jī)制不健全，尚未形成合力

各創(chuàng)新主體的協(xié)同創(chuàng)新體系尚未完全建成，產(chǎn)學(xué)研醫(yī)尚未形成完整的通路。產(chǎn)品研發(fā)和臨床應(yīng)用結(jié)合不緊密，產(chǎn)品和技術(shù)不能真正滿足臨床醫(yī)療需求;高校、科研院所的科研成果與產(chǎn)品產(chǎn)業(yè)化之間存在較大距離;轉(zhuǎn)化機(jī)制不健全，技術(shù)難以走出實(shí)驗(yàn)室形成產(chǎn)品[4];創(chuàng)新和知識產(chǎn)權(quán)的利益保障機(jī)制還不完善，影響創(chuàng)新積極性。

2 醫(yī)院必須積極的參與醫(yī)療器械創(chuàng)新產(chǎn)業(yè)鏈

醫(yī)院是創(chuàng)新資源的積聚者，也是醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新鏈中不可或缺的參與者。其核心，是在醫(yī)院工作的臨床醫(yī)生及其他一線工作人員的重要作用。

2.1 臨床醫(yī)生是醫(yī)療器械需求和創(chuàng)意的最主要來源

臨床醫(yī)生對臨床需求的體驗(yàn)最深，能夠?yàn)樾缕餍笛邪l(fā)提供必要的技術(shù)知識背景和醫(yī)療實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，是獲取潛在或現(xiàn)有的醫(yī)療需求、用戶偏好等外部知識及改進(jìn)現(xiàn)有產(chǎn)品或創(chuàng)造新產(chǎn)品的主要來源[5]。

2.2 臨床醫(yī)生是醫(yī)療器械開發(fā)的協(xié)作者

設(shè)計(jì)是需求和創(chuàng)意的“現(xiàn)實(shí)化”。如果設(shè)計(jì)人員與臨床醫(yī)生協(xié)作不夠，就不能精準(zhǔn)把握需求，開發(fā)出符合工程規(guī)律的、適合中國人特點(diǎn)的醫(yī)療器械。另外，參與器械的研發(fā)和臨床試驗(yàn)也是醫(yī)生學(xué)習(xí)新技術(shù)和拓展醫(yī)療技能的有效途徑[6]。所以說，臨床醫(yī)生是醫(yī)療器械的開發(fā)的協(xié)作者。

2.3 醫(yī)生是臨床試驗(yàn)的設(shè)計(jì)者和執(zhí)行者

臨床試驗(yàn)是醫(yī)療器械開發(fā)的重要一環(huán)。企業(yè)一般無法依靠自身研發(fā)能力勝任臨床試驗(yàn)的設(shè)計(jì)，必須有臨床研究者、申辦方、方法學(xué)專家的共同參與。否則實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)就有可能脫離實(shí)際。而臨床試驗(yàn)的執(zhí)行人、效果收集和統(tǒng)計(jì)、分析和解讀人員，也只能由臨床醫(yī)生或者具備豐富臨床經(jīng)驗(yàn)的專家承擔(dān)。

2.4 醫(yī)生是真正的用戶

醫(yī)療器械特別是高端醫(yī)療器械，由于其專業(yè)性，一般病患無法自行使用，同時相關(guān)的診斷、檢測、預(yù)后、參考診斷、預(yù)防性研究工作，以及最終的使用效果檢驗(yàn)、評估和改進(jìn)建議，只能由醫(yī)生進(jìn)行?？梢哉f，醫(yī)生才是醫(yī)療器械的真正用戶。

3 當(dāng)前醫(yī)院未能充分融入醫(yī)療器械創(chuàng)新鏈條的原因

當(dāng)前，我國醫(yī)院未能充分融入這條創(chuàng)新產(chǎn)業(yè)鏈，醫(yī)生參與的積極性也不高積極性，其原因如下：

第一，患者不能充分理解醫(yī)療器械設(shè)計(jì)、使用方面的意義，客觀評價(jià)使用效果，同時因?yàn)樵黾恿速M(fèi)用，使患者、醫(yī)生、廠商產(chǎn)生了一些敏感的經(jīng)濟(jì)問題、社會問題[7][8]，特別在當(dāng)前醫(yī)患糾紛、控制醫(yī)保費(fèi)用等大背景下，醫(yī)院在參與醫(yī)療器械研發(fā)上存在顧慮。觀察各類醫(yī)療產(chǎn)業(yè)聯(lián)盟的成員名單可以發(fā)現(xiàn)，醫(yī)院往往缺位。

第二，由于我國醫(yī)患比例長期偏低，醫(yī)生臨床工作壓力普遍很大，沒有足夠的時間和精力參與醫(yī)療器械設(shè)備的研發(fā)工作。

第三，醫(yī)學(xué)教育重視的是規(guī)范和傳承，創(chuàng)新不是醫(yī)學(xué)教育的傳統(tǒng)重點(diǎn);同時，醫(yī)療器械創(chuàng)新以物理、機(jī)械或者計(jì)算機(jī)軟件領(lǐng)域?yàn)橹饕憩F(xiàn)形式，又不是臨床醫(yī)生主要業(yè)務(wù)領(lǐng)域。這使得我國的臨床醫(yī)生并沒有形成良好的跨領(lǐng)域創(chuàng)新習(xí)慣。

第四，我國醫(yī)院現(xiàn)有的科研管理、考核體系和成果轉(zhuǎn)化體系不利于醫(yī)生開展醫(yī)療器械創(chuàng)新工作。醫(yī)院對醫(yī)生的科研工作要求，一般聚焦在論文發(fā)表、項(xiàng)目承擔(dān)、成果報(bào)獎上。少數(shù)醫(yī)生參與了醫(yī)療器械的開發(fā)工作，往往也由于缺乏相關(guān)制度規(guī)定和服務(wù)體系，無法充分保障自己的利益。

4 促進(jìn)醫(yī)院和醫(yī)生參與醫(yī)療器械創(chuàng)新的具體措施

當(dāng)前國家已經(jīng)明確指出，要明確醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)這個創(chuàng)新主體的功能定位，充分發(fā)揮其創(chuàng)新功能，構(gòu)建各類創(chuàng)新主體協(xié)同高效的衛(wèi)生與健康科技創(chuàng)新體系[9]。

首先，鼓勵臨床醫(yī)生參與藥品醫(yī)療器械技術(shù)創(chuàng)新活動，對臨床試驗(yàn)研究者在職務(wù)提升、職稱晉升等方面與臨床醫(yī)生一視同仁[10]。其次，國家要求醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)大力承擔(dān)臨床試驗(yàn)任務(wù)。同時，在評價(jià)考核方面，國家也開始將科技成果轉(zhuǎn)化工作納入三甲醫(yī)院的考核指標(biāo)體系中[11]。

在醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)達(dá)的美國，醫(yī)療器械廠家和醫(yī)院進(jìn)行合作的情況十分普遍。企業(yè)專業(yè)人員與臨床醫(yī)生一起工作，共同發(fā)現(xiàn)新需求，利用新科技尋找解決方案，完善產(chǎn)品功能，提高用戶體驗(yàn)度，推動醫(yī)療器械產(chǎn)品的改進(jìn)和升級。因此，我國還可以借鑒國際先進(jìn)經(jīng)驗(yàn)，讓醫(yī)院和臨床醫(yī)生積極參與到醫(yī)療器械的創(chuàng)造、設(shè)計(jì)、臨床試驗(yàn)等整個產(chǎn)業(yè)鏈中來，真正構(gòu)建醫(yī)院與其他各類創(chuàng)新主體協(xié)同高效的衛(wèi)生與健康科技創(chuàng)新體系，具體措施有四點(diǎn)：

（1）以專利等知識產(chǎn)權(quán)為紐帶建立有效的連接。在醫(yī)療器械的創(chuàng)意、開發(fā)、臨床實(shí)驗(yàn)、應(yīng)用等各個不同環(huán)節(jié)中，以知識產(chǎn)權(quán)的形式保護(hù)創(chuàng)新是最好的方式?；谥R產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)造和轉(zhuǎn)化相關(guān)的約定，能夠最大限度的統(tǒng)一科研工作者、臨床醫(yī)生、工程師、企業(yè)的利益，明確各方在醫(yī)療器械創(chuàng)新中的貢獻(xiàn)和利益分配，避免了目標(biāo)不一致、產(chǎn)權(quán)糾紛、經(jīng)濟(jì)利益分配不當(dāng)?shù)葐栴}。

目前，我國知識產(chǎn)權(quán)相關(guān)法律體系已經(jīng)初步完備，知識產(chǎn)權(quán)信用體系建設(shè)也已經(jīng)取得了成效。醫(yī)療器械創(chuàng)新產(chǎn)業(yè)鏈上的各個成員，應(yīng)該盡快構(gòu)建以知識產(chǎn)權(quán)為核心和紐帶的工作模式，促進(jìn)醫(yī)療器械創(chuàng)新資源、金融資本、產(chǎn)業(yè)發(fā)展有效融合。

（2）改革醫(yī)院的評價(jià)方式，完善人才結(jié)構(gòu)，鼓勵、規(guī)范醫(yī)生參與醫(yī)療器械創(chuàng)新。醫(yī)院應(yīng)進(jìn)一步改進(jìn)人才評價(jià)及考核方式，提高臨床醫(yī)學(xué)技術(shù)研發(fā)、成果轉(zhuǎn)化方面的指標(biāo)權(quán)重。可以鼓勵部分有意愿的醫(yī)生參與醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)、研發(fā)和臨床試驗(yàn)工作。在醫(yī)院建立科研團(tuán)隊(duì)的時候，也可以適當(dāng)吸收生物醫(yī)學(xué)工程等相關(guān)工程設(shè)計(jì)類、應(yīng)用醫(yī)師等專業(yè)人員，從而進(jìn)一步完善團(tuán)隊(duì)人員結(jié)構(gòu)。

在工作量考核、職稱評審、薪酬和績效分配等領(lǐng)域進(jìn)行改革創(chuàng)新，明確醫(yī)院在醫(yī)療器械創(chuàng)新成果使用和處置，明確參與研發(fā)人員成果轉(zhuǎn)化收益的形式和比例，最終實(shí)現(xiàn)對臨床醫(yī)生參與醫(yī)療器械產(chǎn)品開發(fā)行為的規(guī)范、有序管理，保證醫(yī)生的利益，同時防止?jié)撛诘穆殑?wù)發(fā)明流失。

（3）政府引導(dǎo)構(gòu)建產(chǎn)學(xué)研醫(yī)合作體系。政府和管理部門要進(jìn)一步構(gòu)建有利于醫(yī)療器械創(chuàng)新的產(chǎn)學(xué)研醫(yī)合作體系。包括支持醫(yī)院、高等院校、骨干企業(yè)等聯(lián)合建立研發(fā)機(jī)構(gòu)和科技成果轉(zhuǎn)移轉(zhuǎn)化中心[009];對于積極參與“醫(yī)研企”協(xié)同創(chuàng)新的機(jī)構(gòu)給予經(jīng)費(fèi)政策的支持;相關(guān)政府部門牽頭構(gòu)建協(xié)同研究網(wǎng)絡(luò)、產(chǎn)業(yè)技術(shù)創(chuàng)新聯(lián)盟、產(chǎn)品關(guān)鍵技術(shù)共享平臺;鼓勵正當(dāng)?shù)尼t(yī)療器械創(chuàng)新交流活動、論壇、學(xué)術(shù)會議和產(chǎn)業(yè)投融資會議;政府通過政策引導(dǎo)市場企業(yè)通過收購、合并等組建大型創(chuàng)新性企業(yè)。最終營造出一個由科研院所、醫(yī)院臨床一線人員、企業(yè)等多方科研人員交流、協(xié)同的良好創(chuàng)新氛圍。

醫(yī)療器械自主創(chuàng)新是國家和人民的需要，醫(yī)院是醫(yī)療器械創(chuàng)新產(chǎn)業(yè)鏈中重要一員，必須明確其定位，充分發(fā)揮其功能，從而大幅提升國產(chǎn)創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的發(fā)展水平。

參考文獻(xiàn)

[1] 周凌宏.醫(yī)療器械產(chǎn)品自主創(chuàng)新的困境及對策思考[J].科技與金融，2018（10）：20-22.

[2] 金國強(qiáng).我國醫(yī)療器械優(yōu)質(zhì)制造瓶頸與對策研究[J].上海企業(yè)，2019（01）：68-73.

[3] 張迎，汪朔.醫(yī)療器械上市公司研發(fā)強(qiáng)度與企業(yè)績效相關(guān)性分析[J].2017，（S2）：204-205.

[4] 謝俊祥.淺談醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展[J].中國醫(yī)療器械信息，2012（12）：1-5.

[5] 嚴(yán)波，楊竹.“海扶”模式：醫(yī)學(xué)院校產(chǎn)學(xué)研合作的示范[J].中國高校科技與產(chǎn)業(yè)化，2010（6）：60-60.

[6] 郭文姣，歐陽昭連，周平，池慧.醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)合作創(chuàng)新特點(diǎn)及研究現(xiàn)狀[J].中國醫(yī)療器械信息，2013，09（8）：1-6.

[7] Zuckerman J D， Prasarn M， Kubiak E N， et al. Conflict of interest inorthopaedic research[J].J Bone Joint Surg Am，2004（86）：423-428.

[8] Kim S Y， Millard R W， Nisbet P， et al. Potential research participantsviews regarding researcher and institutional financial conflicts of interest[J].J Med Ethics，2004，30（1）：73-79.

[9] 國家衛(wèi)生健康委員會《關(guān)于全面推進(jìn)衛(wèi)生與健康科技創(chuàng)新的指導(dǎo)意見》國衛(wèi)科教發(fā)〔2016〕50號[EB/OL]：http：//www.gov.cn/xinwen/2016-10/12/content_5118171.htm 2016-10-12.

[10] 中共中央 國務(wù)院《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》[EB/OL] http：//www.gov.cn/zhengce/2017-10/08/content_5230105.htm，2017-10-18.

[11] 國務(wù)院辦公廳《關(guān)于加強(qiáng)三級公立醫(yī)院績效考核工作的意見》國辦發(fā)〔2019〕4號[EB/OL] http：//www.gov.cn/zhengce/content/2019-01/30/content_5362266.htm，2019-01-30.