HIV確證實(shí)驗(yàn)室樣品全程信息化管理探討

盧冰 肖鵬 曹琳 丁潔 王夏 王洋

[摘要] 目的 通過自行研發(fā)的實(shí)驗(yàn)室信息管理系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)HIV確證實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)樣品科學(xué)管理， 達(dá)到減少人員、提升效率、降低成本、提高服務(wù)質(zhì)量。方法 HIV患者的樣品送檢的信息化管理通過LIMS系統(tǒng)實(shí)現(xiàn)。HIV初篩陽性樣品進(jìn)入這個(gè)平臺(tái)后，全程，完成了樣品接受，登記，流轉(zhuǎn)，分析，報(bào)告，檔案管理的相關(guān)工作，并對(duì)現(xiàn)有實(shí)驗(yàn)室管理流程進(jìn)行監(jiān)督及完善。結(jié)果 2013—2017年每年收3 000件樣品，同一樣品檢測(cè)1～3個(gè)檢測(cè)檢測(cè)項(xiàng)目無一出現(xiàn)樣品丟失，混亂差錯(cuò)，也無收樣期間樣品的品質(zhì)變化影響檢測(cè)。結(jié)論 待檢樣品通過信息化管理，保證了檢測(cè)結(jié)果的公正性及準(zhǔn)確性。使得艾滋病監(jiān)測(cè)工作更加規(guī)范化。

[關(guān)鍵詞] HIV確證實(shí)驗(yàn)室;檢測(cè)樣品;全程信息化

[中圖分類號(hào)] R19 [文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼] A [文章編號(hào)] 1672-5654（2019）06（b）-0001-04

[Abstract] Objective To realize the scientific management of test samples in HIV confirmation laboratory through self-developed laboratory information management system， to reduce personnel， improve efficiency， reduce costs and improve service quality. Methods Management of sample delivery of HIV patients can be realized through LIMS System implementation. After the HIV positive screening positive samples enter the platform， the whole process of sample acceptance， registration， circulation， analysis， report， file management were completed， and the existing laboratory management process was supervised and improved. Results From 2013 to 2017， 3 000 samples were collected every year， and none of the 1-3 test items for the same sample were lost， causing confusion and errors， and none of the quality changes during sample collection affected the test. Conclusion The sample to be tested passes the information management， to ensure the fairness and accuracy of the test results， making AIDS surveillance work more standardized.

[Key words] HIV confirmation laboratory; Test sample; Full information

HIV確證實(shí)驗(yàn)室的職能為按照全國(guó)艾滋病檢測(cè)工作管理辦法文件規(guī)定承擔(dān)當(dāng)?shù)匦l(wèi)生行政部門指定的艾滋病病毒抗體確證、抗體篩查和其他艾滋病檢測(cè)工作。武漢市疾控確證實(shí)驗(yàn)室于2007年建立，樣本的登記，保存，流轉(zhuǎn)，檢測(cè)，報(bào)告發(fā)放過程，全采用手工錄入。隨著樣品量的增加，在目前的傳統(tǒng)手工工作模式下，艾滋病確證實(shí)驗(yàn)室存在著大量的數(shù)據(jù)錄入、整理及數(shù)據(jù)分析等工作，嚴(yán)重影響工作人員效率及積極性。隨著計(jì)算機(jī)技術(shù)和網(wǎng)絡(luò)通信技術(shù)的飛速發(fā)展，網(wǎng)絡(luò)化、信息化已經(jīng)成為各行各業(yè)發(fā)展的一種必然趨勢(shì)。2013年10月，為進(jìn)一步加強(qiáng)艾滋病檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室網(wǎng)絡(luò)的信息化管理水平、提高工作效率，武漢市疾病預(yù)防控制中心HIV確證實(shí)驗(yàn)室自行研發(fā)了艾滋病綜合管理平臺(tái)，實(shí)現(xiàn)了樣品登記到報(bào)告簽發(fā)的全流程數(shù)字化規(guī)范管理。大大提高了數(shù)據(jù)的填報(bào)質(zhì)量、檢測(cè)的準(zhǔn)確率、服務(wù)工作效率及安全性。

1? 流程

1.1? 送樣前

①實(shí)驗(yàn)器具：紫色蓋采血管，送樣箱，塑料桶，按生物安全要求三級(jí)包裝。

②新VPN用戶：需要填寫《武漢市疾控中心信息系統(tǒng)VPN用戶登記表》，并加蓋申請(qǐng)單位公章：該申請(qǐng)表按要求填寫好后，到武漢CDC艾滋病防治所審核，通過后在該所備案：然后再填寫《武漢市艾滋病綜合管理信息平臺(tái)》使用協(xié)議書，甲方是武漢市CDC，乙方是申請(qǐng)單位，雙方責(zé)任人簽字，并加蓋雙方單位公章。該協(xié)議，雙方各執(zhí)一份。以上手續(xù)齊全，方可使用自己專屬的賬戶，密碼登錄：“武漢市艾滋病綜合管理平臺(tái)”。

③VPN用戶將自己檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室HIV病毒陽性樣品的患者詳細(xì)信息錄入到該系統(tǒng)。

1.2? 送樣中

初篩實(shí)驗(yàn)室專業(yè)人員按要求將樣品送到WHCDC收樣室后，收樣人員在系統(tǒng)中核對(duì)患者信息，認(rèn)可后，系統(tǒng)中手下。將樣品放置指定位置。

1.3? 收樣后

與相對(duì)應(yīng)項(xiàng)目檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室人員辦理樣品交接手續(xù)。實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)人員將樣品進(jìn)行分析檢測(cè)后，在系統(tǒng)完成檢測(cè)工作程序并上傳檢測(cè)報(bào)告。

HIV患者的樣品送檢的信息化管理通過平臺(tái)實(shí)現(xiàn)。進(jìn)入這個(gè)平臺(tái)后，全程，完成了樣品接收（樣品來到了收樣室，準(zhǔn)確的存放在根據(jù)檢測(cè)要求的具體位置，又從收樣室到各檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室的過程），登記，完成了樣品接收，登記，流轉(zhuǎn)，分析，報(bào)告，檔案管理的相關(guān)工作，并對(duì)現(xiàn)有實(shí)驗(yàn)室管理流程進(jìn)行監(jiān)督及完善。

2? 對(duì)HIV樣品為中心的信息化管理進(jìn)行分析，確定需要改進(jìn)的關(guān)鍵節(jié)點(diǎn)

樣品管理是檢測(cè)工作必須具有的，是檢驗(yàn)檢測(cè)工作的第一步，是實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可，計(jì)量論證的重點(diǎn)部分。其質(zhì)量直接影響檢測(cè)結(jié)果的準(zhǔn)確性，可靠性和溯源性。實(shí)驗(yàn)室信息管理系統(tǒng)是將計(jì)算機(jī)網(wǎng)絡(luò)技術(shù)和實(shí)驗(yàn)室管理以及分析系統(tǒng)有機(jī)結(jié)合，實(shí)現(xiàn)以實(shí)驗(yàn)室為核心的整體環(huán)境的全方位管理。

2.1? 送樣前信息錄入流程

①具有初篩實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)的各檢測(cè)機(jī)構(gòu)將初篩陽性病人信息錄入至LIMS系統(tǒng)。遵循為患者個(gè)人信息保密的原則，患者名字和身份證號(hào)碼加密，除錄入人員外，系統(tǒng)后面環(huán)節(jié)的工作人員無法看到。身份證號(hào)碼作為該患者是否在武漢地區(qū)新發(fā)患者的唯一識(shí)別信息。如果是系統(tǒng)內(nèi)已登記的確證陽性患者，系統(tǒng)會(huì)提示，以避免重新檢測(cè)。同時(shí)，杜絕了同一患者在多家檢測(cè)機(jī)構(gòu)同時(shí)檢測(cè)的漏洞。但是以先錄入的機(jī)構(gòu)信息為準(zhǔn)，其他檢測(cè)機(jī)構(gòu)但是也可以在此系統(tǒng)中查詢到該患者的檢測(cè)報(bào)告結(jié)果。一方面對(duì)患者有答復(fù)，另一方面杜絕了試劑的浪費(fèi)，同時(shí)也節(jié)約了人力物力。

②初篩實(shí)驗(yàn)室的檢測(cè)數(shù)據(jù)錄入，內(nèi)容包括：檢測(cè)方法、日期、試劑廠家、批號(hào)、CUT/OFF值、結(jié)果、檢查者、復(fù)核者。

2.2? HIV確證實(shí)驗(yàn)室與收樣室樣品交接流程

樣品件數(shù)人工逐一核對(duì)并需要保證每件樣品擺放與系統(tǒng)收錄順序一致，等一系列環(huán)節(jié)過程全人工化，沒有LIMS系統(tǒng)平臺(tái)的支持，耗時(shí)耗力，且容易出錯(cuò)。

2.3? 實(shí)驗(yàn)室內(nèi)樣品的分析流程

HIV確證實(shí)驗(yàn)室人員收到患者樣品后，在系統(tǒng)中核對(duì)樣品的位置和順序，然后進(jìn)行實(shí)驗(yàn)分析檢測(cè)程序。最后將檢測(cè)結(jié)果錄入或是導(dǎo)入到平臺(tái)中。實(shí)驗(yàn)室校核人員在系統(tǒng)中核對(duì)以上全過程，簽發(fā)檢測(cè)報(bào)告。

在此過程中，檢測(cè)樣品需要一個(gè)定位跟蹤功能。在實(shí)驗(yàn)過程中，個(gè)別需要重復(fù)檢測(cè)的樣品，如果在系統(tǒng)中可以查找該樣品的準(zhǔn)確位置，一方面可以節(jié)省人工：再則，傳染性樣品的定位，更符合生物安全的要求。

2.4? 配合攝像頭系統(tǒng)，保證每件HIV待檢樣品不會(huì)丟失

對(duì)HIV的血樣的保管也有嚴(yán)格的要求。自樣品進(jìn)入該疾控中心后，收樣室，檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室，該樣品在檢測(cè)結(jié)果到客戶手中，并客戶對(duì)此結(jié)果無疑議的全過程中，都應(yīng)該在全電子的監(jiān)控下。

2.5? 加強(qiáng)對(duì)進(jìn)入到該系統(tǒng)的人員培訓(xùn)

防艾工作隊(duì)伍日益擴(kuò)大，人員調(diào)動(dòng)信息化管理系統(tǒng)不斷升級(jí)，對(duì)在該系統(tǒng)使用過程中遇到的問題，需要及時(shí)解決，但是對(duì)普遍存在的問題，每間隔半年或者一年，組織所有送檢實(shí)驗(yàn)室人員培訓(xùn)。針對(duì)系統(tǒng)的要求的同時(shí)，也要遵循《生物安全》的要求，以及為《艾滋病人個(gè)人信息保密》原則，對(duì)送樣人員，收樣人員實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)人員，進(jìn)行培訓(xùn)。

3? 武漢市HIV確證實(shí)驗(yàn)室樣品信息化8年來的成效

（1）完善艾滋病確證實(shí)驗(yàn)室職能：全市范圍內(nèi)負(fù)責(zé)HIV檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室網(wǎng)絡(luò)建設(shè)的業(yè)務(wù)技術(shù)指導(dǎo)、評(píng)價(jià)：各初篩實(shí)驗(yàn)室及基層檢測(cè)點(diǎn)及時(shí)向艾滋病確證中心實(shí)驗(yàn)室報(bào)告經(jīng)確證的陽性結(jié)果，并配合其做好個(gè)案調(diào)查、登記等隨訪工作。

（2）建立了HIV檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制體系：承擔(dān)了HIV抗體確證、抗體篩查和其他HIV檢測(cè)工作。

（3）建立全市范圍內(nèi)艾滋病檢測(cè)資料庫和艾滋病檢測(cè)數(shù)據(jù)庫。定期匯總艾滋病檢測(cè)資料，并上報(bào)上級(jí)實(shí)驗(yàn)室及同級(jí)衛(wèi)生行政部門。

（4）承擔(dān)當(dāng)?shù)匦l(wèi)生行政部門指定的艾滋病檢測(cè)篩查實(shí)驗(yàn)室的業(yè)務(wù)技術(shù)指導(dǎo)、培訓(xùn)和評(píng)價(jià)任務(wù)。

（5）協(xié)助艾滋病檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室開展自愿咨詢檢測(cè)工作， 給予技術(shù)支持和指導(dǎo)。

（6）檢測(cè)服務(wù)網(wǎng)絡(luò)不斷擴(kuò)大。見圖1。

（7）檢測(cè)量大幅上升。初篩實(shí)驗(yàn)室70家，檢測(cè)點(diǎn)140家，確證實(shí)驗(yàn)室3家。見表1。

表1? 2013—2017年HIV確證實(shí)驗(yàn)室樣品數(shù)量變化情況

（8）檢測(cè)服務(wù)內(nèi)容不斷增加。①樣本基本信息及初篩實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)由各初篩點(diǎn)在線登記完成并確保數(shù)據(jù)準(zhǔn)確。表格設(shè)計(jì)的規(guī)范性確保了登記數(shù)據(jù)的完整。該中心工作人員只需要認(rèn)真核對(duì)樣品信息即可，大大減少了數(shù)據(jù)錄入的工作量。

②增加了身份證排重功能。通過系統(tǒng)錄入，自動(dòng)生成HIV陽性確證患者信息庫，不會(huì)再出現(xiàn)重復(fù)檢測(cè)的情況，也節(jié)省了人力物力資源，避免國(guó)家資源的浪費(fèi)。

③增加實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)環(huán)節(jié)，實(shí)現(xiàn)實(shí)驗(yàn)室信息化管理，共享樣品登記數(shù)據(jù)。完整記錄了實(shí)驗(yàn)室接收、結(jié)果錄入、復(fù)核、報(bào)告簽發(fā)等各個(gè)環(huán)節(jié)。并且，在報(bào)告簽發(fā)完成后，系統(tǒng)會(huì)自動(dòng)生成統(tǒng)一格式的電子版報(bào)告單。

④增加了統(tǒng)計(jì)查詢功能，方便初篩點(diǎn)及市疾控中心工作人員查詢統(tǒng)計(jì)分析各類數(shù)據(jù)，包括按年、市、區(qū)、檢測(cè)樣品類別查詢統(tǒng)計(jì)分析并可導(dǎo)出到Excel文件。

艾滋病綜合管理信息系統(tǒng)功能完善，操作簡(jiǎn)單，流程清晰，通用性強(qiáng)，適用于大部分確證實(shí)驗(yàn)室使用。關(guān)于全市直報(bào)，是依托武漢市衛(wèi)生專網(wǎng)，實(shí)現(xiàn)網(wǎng)絡(luò)直報(bào)，如果沒有接入衛(wèi)生專網(wǎng)的機(jī)構(gòu)，是通過VPN接入專網(wǎng)的。

為有效保護(hù)患者隱私，除了操作人員的職業(yè)操守及制度制約外，技術(shù)上是通過權(quán)限管理，誰登記誰負(fù)責(zé)的原則，非登記人員，無法查看患者送檢信息及報(bào)告結(jié)果的。

⑤信息網(wǎng)絡(luò)的使用前，一定要建立完善的工作計(jì)劃，在質(zhì)量管理要求下運(yùn)行。

4? 討論

眾所周知，艾滋病具有較強(qiáng)的傳染性，不僅傳播效率高，死亡率更是相當(dāng)高。防艾工作永遠(yuǎn)在路上。檢測(cè)手段以及檢測(cè)內(nèi)容必將擴(kuò)大。檢測(cè)項(xiàng)目和檢測(cè)數(shù)量日益增加，加強(qiáng)利用信息化管理來提高檢測(cè)手段，適應(yīng)HIV實(shí)驗(yàn)室的要求。

信息化管理系統(tǒng)在HIV確證實(shí)驗(yàn)室中的應(yīng)用，實(shí)現(xiàn)了數(shù)據(jù)自動(dòng)采集，自動(dòng)記錄，檢測(cè)結(jié)果自動(dòng)上傳，校核，各檢測(cè)初篩實(shí)驗(yàn)室可以自動(dòng)查閱檢測(cè)結(jié)果，直至剩下HIV血液樣品自后高壓消毒，使得送檢樣品在分析檢測(cè)的全過程有效的跟蹤管理。保證了檢測(cè)結(jié)果的準(zhǔn)確性，公正性也保證了樣品信息的加密，方便了送檢單位對(duì)一個(gè)患者多處抽血的現(xiàn)象得以科學(xué)化的處理，節(jié)約了檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室人工和試劑消耗：提高了樣品管理員工作效率，更全面掌控樣品有效管理工作。確保檢測(cè)實(shí)驗(yàn)的有序進(jìn)行。

[參考文獻(xiàn)]

[1]? 中華人民共和國(guó)衛(wèi)生部.全國(guó)艾滋病檢測(cè)工作管理辦法[S].2006.

[2]? 中國(guó)疾病預(yù)防控制中心.全國(guó)艾滋病檢測(cè)技術(shù)規(guī)范（2015年修訂版）[S].2016.

[3]? 沈怡.汪雪君.楊慧元.LIMS在食品藥品檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室成功實(shí)施因素的探討[J].中國(guó)藥事，2015，20（3）：287-292.

[4]? 衛(wèi)計(jì)委辦公廳關(guān)于貫徹落實(shí)中國(guó)遏制與防艾“十三五”行動(dòng)計(jì)劃通知（摘要）.

[5]? 中國(guó)疾病預(yù)防控制中心.艾滋病病毒感染者和艾滋病病人綜合管理工作手冊(cè)（試行）.

[6]? 還錫平.江蘇省艾滋病實(shí)驗(yàn)室網(wǎng)絡(luò)建設(shè)20年發(fā)展報(bào)告[J].江蘇預(yù)防醫(yī)學(xué)，2018，9（29）：5.

[7]? 中國(guó)合格評(píng)定國(guó)家認(rèn)可委員會(huì).CNAS-CL51：2012醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力認(rèn)可準(zhǔn)則在細(xì)胞病理學(xué)檢查領(lǐng)域的應(yīng)用說明[S].2012.

[8]? 李潔，杜偉業(yè).基于云計(jì)算的區(qū)域檢驗(yàn)數(shù)據(jù)共享平臺(tái)的設(shè)計(jì)[J].中國(guó)醫(yī)療設(shè)備，2016，31（1）.

[9]? A Rubenfire.Quest， Lab Corp forge divergent paths to hospital lab deals[J].Modern Healthcare，2016，46（16）.

[10]? 國(guó)家衛(wèi)計(jì)委.關(guān)于印發(fā)醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室基本標(biāo)準(zhǔn)和管理規(guī)范（試行）的通知[Z].2016-12-21.

[11]? 中國(guó)合格評(píng)定國(guó)家認(rèn)可委員會(huì)秘書處.CNAS認(rèn)證機(jī)構(gòu)、實(shí)驗(yàn)室、檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)認(rèn)可通報(bào)[R].2018-03-31.

[12]? Marks G， Crepaz N， Janssen RS.Estimating sexual transmission of HIV from persons aware and unaware that they are infected with the virus in the USA[J].AIDS，2006， 20（10）：1447-1450.

[13]? 王隴德.艾滋病學(xué)[M].北京：北京出版社，2009：664-666.

[14]? 王啟興，龔煜漢，南磊，等.2006-2012年涼山州各類醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)HIV檢測(cè)結(jié)果分析[J].預(yù)防醫(yī)學(xué)情報(bào)雜志，2015，31（1）：69-72.

[15]? 賀謙，王夏，段紀(jì)俊，等.中國(guó)高危人群艾滋病預(yù)防進(jìn)展[J].中國(guó)公共衛(wèi)生，2016，32（12）：1626-1629.

[16]? 國(guó)務(wù)院辦公廳.中國(guó)遏制與防治艾滋病"十二五"行動(dòng)計(jì)劃[Z].2012-01-13.

[17]? 賈清，馬韶輝，汪春翔，等.青海省2007-2011年HIV檢測(cè)篩查實(shí)驗(yàn)室確證符合率分析[J].中國(guó)艾滋病性病，2013，19（8）：568-570.

[17]? 中國(guó)疾病預(yù)防控制中心.全國(guó)艾滋病檢測(cè)技術(shù)規(guī)范（2015年修訂版）[Z].2015-12.

[18]? 中國(guó)疾病預(yù)防控制中心.中國(guó)疾病預(yù)防控制中心性艾中心關(guān)于試運(yùn)行全國(guó)艾滋病檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室信息管理系統(tǒng)的通知[R].2013.

[19]? 中國(guó)疾病預(yù)防控制中心.關(guān)于開展2014年全國(guó)艾滋病確證中心實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量考評(píng)的通知[Z].2014.

（收稿日期：2019-03-11）