藥品檢驗(yàn)中結(jié)果偏離的原因與質(zhì)量控制研究

黃忠意，黎愛杜

（廣西壯族自治區(qū)花紅藥業(yè)股份有限公司，廣西 柳州 545100）

藥品究其本質(zhì)屬于特殊商品的一種，與人們的身體健康乃至生命安全息息相關(guān)，目前藥品主要被運(yùn)用于臨床疾病治療和日常生活當(dāng)中，在正式進(jìn)入到市場之前需要經(jīng)過非常嚴(yán)格的檢驗(yàn)，才能夠充分保證在市場所流通的藥品的安全性和質(zhì)量[1]。由于生產(chǎn)過程中相關(guān)因素的影響，出現(xiàn)與預(yù)想存在一定差距的結(jié)果的可能性較大，從而出現(xiàn)結(jié)果偏離[2]。本文研究藥品檢驗(yàn)工作實(shí)施針對性質(zhì)量控制干預(yù)的價值。匯報(bào)如下。

1 資料和方法

1.1 一般資料 選擇2016年10月-2018年10月在我廠從事藥品檢驗(yàn)工作的檢驗(yàn)人員46例，通過隨機(jī)分組方式分成對照組（23例）和觀察組（23例）。對照組中男性14例，女性9例；從事檢驗(yàn)工作1年-27年，平均（7.4±1.2）年；年齡24歲-51歲，平均（37.6±5.8）歲；本科學(xué)歷者13例，本科以上學(xué)歷者7例，本科以下學(xué)歷者3例；觀察組中男性15例，女性8例；從事檢驗(yàn)工作1年-28年，平均（7.2±1.3）年；年齡25歲-53歲，平均（37.4±5.9）歲；本科學(xué)歷者12例，本科以上學(xué)歷者9例，本科以下學(xué)歷者2例。數(shù)據(jù)組間無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＞0.05），可以進(jìn)行比較分析。

1.2 方法 對照組實(shí)施常規(guī)質(zhì)量控制管理；觀察組實(shí)施針對性質(zhì)量控制干預(yù)，主要措施包括：（1）藥品檢驗(yàn)工作開始前質(zhì)量控制；（2）藥品檢驗(yàn)工作中質(zhì)量控制：①實(shí)驗(yàn)室條件質(zhì)量控制；②檢測儀器性能質(zhì)量控制；③檢品管理質(zhì)量；④藥品標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量控制；⑤檢驗(yàn)操作質(zhì)量控制；（3）藥品檢驗(yàn)后質(zhì)量控制。

1.3 觀察指標(biāo) （1）在工作出現(xiàn)結(jié)果偏離事件的例數(shù)；（2）對檢驗(yàn)工作質(zhì)量控制管理模式的滿意度；（3）干預(yù)前后理論知識和操作技能考核評分。

1.4 評價標(biāo)準(zhǔn) 通過滿分為100分的不記名打分問卷，在管理模式實(shí)施3個月后，對滿意度進(jìn)行調(diào)查。不滿意：＜60分，基本滿意：＜80分且≥60分，滿意：≥80分[3,4]。

1.5 數(shù)據(jù)處理方法 計(jì)量資料行t檢驗(yàn)，以（Mean±SD）表示，計(jì)數(shù)資料行χ2檢驗(yàn)，P＜0.05差異有顯著統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，采用SPSS 18.0軟件處理數(shù)據(jù)。

2 結(jié)果

2.1 在工作出現(xiàn)結(jié)果偏離事件的例數(shù) 觀察組研究對象在工作出現(xiàn)結(jié)果偏離事件僅有1例（4.3%），少于對照組的4例（17.4%），有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＜0.05）。

2.2 對檢驗(yàn)工作質(zhì)量控制管理模式的滿意度 觀察組的滿意度高于對照組，有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＜0.05）。見表1。

表1 兩組滿意度情況比較［n（%）］

2.3 干預(yù)前后理論知識和操作技能考核評分 具體數(shù)據(jù)見表2。

表2 兩組干預(yù)前后理論知識和操作技能考核評分比較（Mean±SD，分）

3 討論

導(dǎo)致藥品檢驗(yàn)過程中出現(xiàn)結(jié)果偏離事件的主要原因包括設(shè)備問題、人為問題、物料問題等三個方面[5,6]：（1）其中之一為是檢驗(yàn)人員自身的因素。部分藥品檢驗(yàn)人員的素質(zhì)水平不高，因此在檢驗(yàn)操作過程中未能夠嚴(yán)格遵循檢驗(yàn)程序進(jìn)行操作，檢驗(yàn)時操作不熟練；另外由于檢驗(yàn)人員由于大意或粗心將會導(dǎo)致檢驗(yàn)結(jié)果與預(yù)期檢驗(yàn)結(jié)果存在較大的偏差；此外部分檢驗(yàn)人員由于工作態(tài)度不積極也會導(dǎo)致檢驗(yàn)結(jié)果出現(xiàn)偏離。（2）另外一個為檢驗(yàn)設(shè)備的因素。在進(jìn)行藥品檢驗(yàn)過程中難免會使用到一定的儀器和設(shè)備。但是在實(shí)際的檢驗(yàn)過程中，又不部分設(shè)備出現(xiàn)老化，且未能及時檢修或更換，導(dǎo)致檢驗(yàn)設(shè)備本身未達(dá)標(biāo)，也會影響檢驗(yàn)結(jié)果。此外由于資金受到限制，對檢驗(yàn)設(shè)備的投入不足，不能及時引進(jìn)檢驗(yàn)設(shè)備也會造成檢驗(yàn)結(jié)果不科學(xué)和不準(zhǔn)確。（3）最后一個因素為物料問題。若藥品存儲不合理，不能在標(biāo)準(zhǔn)條件下進(jìn)行檢驗(yàn)或者包含其他不確定性的因素，均會導(dǎo)致檢驗(yàn)結(jié)果出現(xiàn)較大的偏離。因此在實(shí)際工作中，需要針對上述問題，采取針對性措施進(jìn)行管理性干預(yù)，才能夠充分保證藥品檢驗(yàn)工作的質(zhì)量[7-9]。

本研究顯示實(shí)施針對性質(zhì)量控制后，檢驗(yàn)人員在工作出現(xiàn)結(jié)果偏離事件的發(fā)生例數(shù)明顯減少，同時其理論知識和操作技能考核評分，且對檢驗(yàn)工作質(zhì)量控制管理模式的滿意度明顯提高，與對照組相比有顯著的差異（P＜0.05），說明在藥品檢驗(yàn)工作中實(shí)施針對性質(zhì)量控制干預(yù)，可以有效減少甚至避免結(jié)果偏離事件的發(fā)生，提高檢驗(yàn)人員的工作能力，使其對質(zhì)量控制模式的滿意度提升。