基層藥品監(jiān)管工作存在的困難、問題與對(duì)策探討

文/朱國賜

隨著縣級(jí)機(jī)構(gòu)改革工作的完成，縣級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局履職藥品監(jiān)管的職責(zé)已經(jīng)完成，取而代之是新成立的縣級(jí)市場監(jiān)督管理局正式履新。新機(jī)構(gòu)下如何進(jìn)一步做好藥品監(jiān)管工作，是擺在基層市場監(jiān)督管理部門面臨的一項(xiàng)主要議題。藥品監(jiān)管如何在新體制下有效開展工作，如何貫徹好“四個(gè)最嚴(yán)”的總體要求，如何更好地保障公眾用藥安全。筆者結(jié)合藥品監(jiān)管工作的實(shí)踐，淺談幾點(diǎn)拙見，僅供大家參考。

一、困難和問題

機(jī)構(gòu)改革之后，縣級(jí)市管部門主要負(fù)責(zé)對(duì)藥品流通（主要是零售企業(yè)）和使用單位（主要是縣、鄉(xiāng)、村三級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)）監(jiān)管，雖然監(jiān)管范圍有所縮小，但工作任務(wù)仍然十分繁重。例如江西省上饒市鄱陽縣轄區(qū)有藥品零售企業(yè)220余家，使用單位1600余家（其中醫(yī)院70余家，個(gè)體診所、村衛(wèi)生室、鄉(xiāng)村醫(yī)生1500余家）。如何做好這些管理相對(duì)人的監(jiān)管。目前存在如下問題和困難。

1.監(jiān)管人員嚴(yán)重不足

機(jī)構(gòu)改革后，縣級(jí)市場監(jiān)管部門一般只有1～2個(gè)股室，從事藥品監(jiān)管和稽查，而且其中還包括醫(yī)療器械、化妝品的監(jiān)管，人員4～6人左右，而這些人當(dāng)中，有的是原食藥監(jiān)管部門的，有的是輪崗過來的。而基層分局（或所）中幾乎沒有監(jiān)管人員，即使有也是兼職，且這些人員相關(guān)專業(yè)知識(shí)儲(chǔ)備不足，沒有接觸過藥品監(jiān)管工作，監(jiān)管工作無從下手。

2.藥品監(jiān)管的權(quán)威性有所下降

機(jī)構(gòu)改革后市場監(jiān)督管理局雖依然是政府組成部門，但由于新成立的市場監(jiān)督管理局職能增加，管理相對(duì)人多、范圍廣，藥品監(jiān)管僅占其中一部分。藥品監(jiān)管的權(quán)威性和社會(huì)認(rèn)知度在一定程度上存在弱化現(xiàn)象，導(dǎo)致監(jiān)管工作難度加大。

3.監(jiān)管手段相對(duì)滯后

目前，基層藥品監(jiān)管工作更多停留在經(jīng)驗(yàn)監(jiān)管層面，即對(duì)藥品的外觀、包裝，有效期限，票據(jù)等信息進(jìn)行查看，對(duì)那些有質(zhì)量問題的藥品顯得無能為力。雖然有時(shí)也通過快檢進(jìn)行辨別，且每年上級(jí)藥檢部門會(huì)進(jìn)行一定數(shù)量的檢測，但由于上級(jí)檢測時(shí)間長，靶向性不準(zhǔn)，快檢的準(zhǔn)確性不高，導(dǎo)致藥品質(zhì)量問題較難及時(shí)發(fā)現(xiàn)。因此，加快基層技術(shù)支撐性監(jiān)管工作，提升基層監(jiān)管現(xiàn)代化、科學(xué)化、信息化水平已迫在眉睫。

4.藥品監(jiān)管人員追責(zé)壓力大

當(dāng)前，公眾對(duì)于藥品安全的期待不斷提升。一旦發(fā)生藥品安全事故，社會(huì)輿論中容易出現(xiàn)“監(jiān)管部門不作為、監(jiān)管不到位”等聲音，容易促使紀(jì)檢監(jiān)察部門對(duì)監(jiān)管工作缺陷高度關(guān)注。監(jiān)管人員只能時(shí)刻繃緊著神經(jīng)，承受著巨大的心理壓力。

5.藥品安全社會(huì)共治的格局還未形成

基層藥品監(jiān)管工作仍由監(jiān)管部門單打獨(dú)斗進(jìn)行，僅靠監(jiān)管部門通過各種形式的檢查來確保藥品安全，力量顯得薄弱，相關(guān)部門配合開展的檢查活動(dòng)和專題會(huì)議很難充分發(fā)揮作用。企業(yè)主體責(zé)任意識(shí)不強(qiáng)，社會(huì)監(jiān)管參與度不高，真正形成企業(yè)自律、政府監(jiān)管、社會(huì)協(xié)同、社會(huì)參與、法律保障的藥品安全社會(huì)共建體系仍然任重而道遠(yuǎn)。

6.藥品安全隱患凸現(xiàn)，藥品安全風(fēng)險(xiǎn)仍然較高

機(jī)構(gòu)改革后，基層藥品監(jiān)管的主要職能是對(duì)藥品流通（零售）和使用環(huán)節(jié)的監(jiān)管，雖然范圍縮小，但任務(wù)繁重，藥品流通（零售）使用環(huán)節(jié)點(diǎn)多面廣，直接面對(duì)公眾，在藥品零售環(huán)節(jié)一些藥品經(jīng)營者法律意識(shí)和安全意識(shí)較差，片面追究經(jīng)濟(jì)效益，甚至有個(gè)別企業(yè)藥品經(jīng)營質(zhì)量規(guī)范形同虛設(shè)，存在從藥品購進(jìn)到銷售環(huán)節(jié)沒有嚴(yán)格按要求進(jìn)行、藥學(xué)技術(shù)人員沒有很好履職、從無證單位購進(jìn)藥品和處方藥不憑處方銷售、藥品未按要求貯存等問題。在使用環(huán)節(jié)，特別是村級(jí)衛(wèi)生室和個(gè)體診所，基礎(chǔ)薄弱，藥品法律意識(shí)差，藥劑隊(duì)伍素質(zhì)整體不高，設(shè)施設(shè)備不能保證藥品在貯存期間的質(zhì)量，農(nóng)村衛(wèi)生院在管理中普遍存在著重醫(yī)輕藥的傾向，藥品管理在醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理中沒有得到應(yīng)有重視，加之現(xiàn)行的藥品法律法規(guī)在醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理方面規(guī)范的多，處罰的少，只有在進(jìn)貨渠道和藥品質(zhì)量方面明確規(guī)定了法律責(zé)任，其他方面沒有明確處罰依據(jù)，致使監(jiān)管乏力，公眾用藥安全很難得到保障，安全風(fēng)險(xiǎn)較大。

藥品監(jiān)管是市場監(jiān)管的重要組成部分，是人民群眾用藥安全的有效保障。面對(duì)當(dāng)前藥品監(jiān)管的新形勢和新任務(wù)，我們必須正視藥品監(jiān)管中存在的困難和問題，并積極采取應(yīng)對(duì)措施，認(rèn)真加以解決。

二、對(duì)策與探討

藥品監(jiān)管是市場監(jiān)管的重要組成部分，是人民群眾用藥安全的有效保障。面對(duì)當(dāng)前藥品監(jiān)管的新形勢和新任務(wù)，我們必須正視藥品監(jiān)管中存在的困難和問題，并積極采取應(yīng)對(duì)措施，認(rèn)真加以解決。

（一）強(qiáng)化“地方政府對(duì)藥品安全負(fù)總責(zé)”的責(zé)任，構(gòu)建藥品安全社會(huì)共治的格局。全面落實(shí)習(xí)近平總書記對(duì)食品藥品安全“四個(gè)最嚴(yán)”的要求，夯實(shí)“地方政府對(duì)藥品安全負(fù)總責(zé)”責(zé)任，建議將“縣食品安全委員會(huì)”，更名為“縣食品藥品安全委員會(huì)”，充分發(fā)揮食品藥品安全委員會(huì)牽頭抓總和考核評(píng)價(jià)的指揮棒作用，倒逼各級(jí)政府要把藥品安全抓在手上、放在心上?？h委、縣政府每年通過督查的方式，督查鄉(xiāng)鎮(zhèn)和有關(guān)部門開展藥品安全工作情況，并健全問責(zé)追責(zé)機(jī)制，落實(shí)“黨政同責(zé)”的責(zé)任。調(diào)動(dòng)社會(huì)各方力量，包括政府監(jiān)管部門、相關(guān)職能部門、藥品經(jīng)營法人、自然人、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、社會(huì)組織乃至社會(huì)成員個(gè)人，共同關(guān)心、支持、參與藥品安全監(jiān)督管理，推動(dòng)完善社會(huì)管理手段，形成藥品安全社會(huì)共營共管的格局。建立藥品執(zhí)法無縫行刑銜接（行政執(zhí)法和刑事司法相銜接）體系，加強(qiáng)市場監(jiān)管，檢察院、法院，公安行刑銜接工作，定期召開形勢分析會(huì)、研討會(huì)，完善行刑銜接的移交，信息共享，聯(lián)合辦案等制度，做到無縫銜接。

（二）建立縣、鄉(xiāng)藥品監(jiān)管網(wǎng)絡(luò)，培養(yǎng)專業(yè)化藥品檢查人員。新機(jī)構(gòu)下，為建立縣、鄉(xiāng)藥品監(jiān)管網(wǎng)絡(luò)提供了良好基礎(chǔ)，縣市場監(jiān)督管理局成立之后，原縣工商局下屬的鄉(xiāng)鎮(zhèn)派出機(jī)構(gòu)鄉(xiāng)鎮(zhèn)工商分局（所）收編于縣市場監(jiān)督管理局，更名為縣市場監(jiān)督管理局某分局，為縣市場監(jiān)督管理局派出機(jī)構(gòu)，根據(jù)縣市場監(jiān)督管理局的授權(quán)，依據(jù)有關(guān)法律、法規(guī)，負(fù)責(zé)管轄區(qū)市場監(jiān)管和行政執(zhí)法工作?？紤]到藥品監(jiān)管的專業(yè)性，基層分局工作任務(wù)重，人員少，藥品監(jiān)管人員短缺等情況，現(xiàn)階段可在全縣基層分局中按區(qū)域劃分選擇3～4個(gè)分局，在適當(dāng)增加人員、經(jīng)費(fèi)的基礎(chǔ)上，下放部分藥品監(jiān)督管理的職能，將其建設(shè)成縣以下區(qū)域性的藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)（醫(yī)療器械的部分職能也一同劃入，因?yàn)樗幤?、醫(yī)療器械監(jiān)管的內(nèi)容雖然不同，但管理相對(duì)人基本一致），有條件的可在分局的基礎(chǔ)上，加掛藥品、醫(yī)療器械監(jiān)管的牌子。所選擇的3～4個(gè)分局藥械監(jiān)管人員，可在系統(tǒng)內(nèi)選調(diào)，每個(gè)分局2～3人即可，這2～3人以藥品、醫(yī)療器械監(jiān)管為主，兼顧其他工作的開展，主要負(fù)責(zé)所管轄的幾個(gè)鄉(xiāng)鎮(zhèn)的藥品、醫(yī)療器械監(jiān)督檢查工作。人員落實(shí)后，從實(shí)際出發(fā)，針對(duì)性和系統(tǒng)性地進(jìn)行基層隊(duì)伍能力建設(shè)，建立有效的培訓(xùn)、異地交流、局跟班學(xué)習(xí)機(jī)制（縣級(jí)以下市場分局執(zhí)法人員跟隨縣級(jí)市場監(jiān)督管理局執(zhí)法人員在實(shí)踐過程中進(jìn)行學(xué)習(xí)的機(jī)制），縮短基層監(jiān)管人員的“成長期”。通過理論培訓(xùn)、實(shí)踐鍛煉、經(jīng)驗(yàn)交流，共同探討，避免基層分局“閉門造車”“摸石頭過河”的現(xiàn)象，起到事半功倍的作用。與此同時(shí)，還要加強(qiáng)對(duì)基層藥品監(jiān)管人員進(jìn)行職業(yè)忠誠教育，只有藥品監(jiān)管人員對(duì)自己的職業(yè)忠心耿耿、一絲不茍、認(rèn)真負(fù)責(zé)、勇挑重?fù)?dān)、勇于獻(xiàn)身，才能穩(wěn)定隊(duì)伍，才能建立起精通業(yè)務(wù)、作風(fēng)優(yōu)良的基層藥品監(jiān)管隊(duì)伍。

加強(qiáng)對(duì)基層藥品監(jiān)管人員進(jìn)行職業(yè)忠誠教育，只有藥品監(jiān)管人員對(duì)自己的職業(yè)忠心耿耿、一絲不茍、認(rèn)真負(fù)責(zé)、勇挑重?fù)?dān)、勇于獻(xiàn)身，才能穩(wěn)定隊(duì)伍，才能建立起精通業(yè)務(wù)、作風(fēng)優(yōu)良的基層藥品監(jiān)管隊(duì)伍。

（三）縣市場監(jiān)督管理局應(yīng)合理設(shè)置藥品監(jiān)管內(nèi)設(shè)股室，加強(qiáng)內(nèi)設(shè)股室的密切配合，形成合力，整體推進(jìn)藥品監(jiān)管工作。這次縣級(jí)機(jī)構(gòu)改革，除設(shè)置市場監(jiān)督管理局外，還設(shè)置了市場監(jiān)督綜合執(zhí)法稽查局，整合了執(zhí)法隊(duì)伍，落實(shí)了事前、事中、事后監(jiān)管的理念。從目前各地公布的縣市場監(jiān)督管理局“三定方案”來分析，大部分在縣級(jí)局內(nèi)只設(shè)置了藥品醫(yī)療器械化妝品安全監(jiān)管股，主要負(fù)責(zé)藥品醫(yī)療器械化妝品安全監(jiān)管工作，在執(zhí)法稽查局內(nèi)設(shè)置了藥品醫(yī)療器械化妝品執(zhí)法大隊(duì)，開展專項(xiàng)稽查工作。在人員配備上股室一般2～3人，執(zhí)法大隊(duì)一般3～5人?？紤]到監(jiān)管的特殊性，監(jiān)管任務(wù)的權(quán)重，建議將化妝品、食鹽及特殊食品（主要是保健食品、嬰幼兒配方乳粉）整合設(shè)置一個(gè)內(nèi)設(shè)股室，這樣比較有利于工作的開展。稽查局的內(nèi)設(shè)大隊(duì)可不變。內(nèi)設(shè)機(jī)構(gòu)確定后，考慮到藥品、醫(yī)療器械監(jiān)管的特殊性和專業(yè)性，以及縣局監(jiān)管人員的現(xiàn)狀，可在對(duì)基層分局抽調(diào)確定的藥械監(jiān)管人員進(jìn)行培訓(xùn)后，將農(nóng)村衛(wèi)生室及個(gè)體診所的藥械監(jiān)管工作委托給所選擇的3～4個(gè)基層分局（所）進(jìn)行，待時(shí)機(jī)成熟后可逐步下劃監(jiān)管職能?？偟脑瓌t是，今后縣級(jí)局內(nèi)設(shè)股室除指導(dǎo)基層分局（所）監(jiān)管工作外，主要是對(duì)大中型藥品、醫(yī)療器械流通企業(yè)及藥品醫(yī)療器械使用單位進(jìn)行監(jiān)管，執(zhí)法稽查局也可參照?qǐng)?zhí)行。市場監(jiān)督管理局組建的目的是統(tǒng)一對(duì)市場進(jìn)行監(jiān)管，雖然市場主體不同，但共性部分大同小異，藥品監(jiān)管在這一背景下，應(yīng)充分利用這一優(yōu)勢，促進(jìn)藥品監(jiān)管全方位進(jìn)行。一是在許可，備案等環(huán)節(jié)，可簡化程序，減少備案、許可所需提供的材料和資料，方便群眾、服務(wù)群眾；二是充分利用市場監(jiān)管局信用監(jiān)管、網(wǎng)絡(luò)監(jiān)管、廣告管理、物價(jià)監(jiān)管、消費(fèi)者保護(hù)等職責(zé)，拓寬藥品監(jiān)管的手段，在局內(nèi)部建立股室聯(lián)動(dòng)機(jī)制，實(shí)行信息共享、資源共享。

引進(jìn)智慧監(jiān)管手段，推行“互聯(lián)網(wǎng)+藥品監(jiān)管”，達(dá)到精準(zhǔn)監(jiān)管、順勢監(jiān)管、集約監(jiān)管，用作業(yè)手續(xù)、機(jī)器代人的“減法”換取效率的“乘法”，達(dá)到提高監(jiān)管效率之目的。

（四）創(chuàng)新藥品監(jiān)管方式和監(jiān)管手段。在目前基層藥品檢測機(jī)構(gòu)難以到位的情況下，基層藥品監(jiān)管部門應(yīng)認(rèn)真總結(jié)過去好的經(jīng)驗(yàn)和做法，并在此基礎(chǔ)上，結(jié)合實(shí)際，不斷創(chuàng)新藥品監(jiān)管的方式和手段，以適應(yīng)公眾對(duì)用藥安全的需求，最大限度地降低藥品安全風(fēng)險(xiǎn)。 一是要加大對(duì)藥品法律法規(guī)和安全用藥知識(shí)的宣傳，在全社會(huì)營造安全用藥的氛圍，市場監(jiān)管部門要按照“誰執(zhí)法，誰普法”的要求，強(qiáng)化普法職能，提升全民的藥品法律法規(guī)意識(shí)，動(dòng)員全社會(huì)參與到藥品監(jiān)管工作中來，二是通過“雙隨機(jī)，一公開”飛行檢查、跟蹤檢查、日常監(jiān)管等形式的結(jié)合，加大對(duì)藥品零售企業(yè)，使用單位的檢查力度，結(jié)合對(duì)本地藥品安全風(fēng)險(xiǎn)的評(píng)估，有針對(duì)性地組織開展專項(xiàng)整治活動(dòng)，達(dá)到“整治一個(gè)環(huán)節(jié)，查處一批案件，規(guī)范一種行為”之目的。通過持續(xù)不同內(nèi)容、不同形式的專項(xiàng)整治，使整個(gè)藥品行業(yè)逐漸規(guī)范，最大限度地降低藥品安全風(fēng)險(xiǎn)。三是引進(jìn)智慧監(jiān)管手段，推行“互聯(lián)網(wǎng)+藥品監(jiān)管”，達(dá)到精準(zhǔn)監(jiān)管、順勢監(jiān)管、集約監(jiān)管，用作業(yè)手續(xù)、機(jī)器代人的“減法”換取效率的“乘法”，達(dá)到提高監(jiān)管效率之目的。智慧監(jiān)管的開展，能較好地解決基層藥品監(jiān)管點(diǎn)多面廣、監(jiān)督人員少、監(jiān)管任務(wù)重的問題。四是完善藥品安全信用體系，建立信用獎(jiǎng)懲制度。對(duì)現(xiàn)存的藥品安全隱患及不守信用的藥品零售企業(yè)和使用單位予以曝光，或者加入黑名單，讓其退出市場，或加大藥品市場失信成本，讓監(jiān)管對(duì)象服從行政監(jiān)管的要求，形成強(qiáng)大的震懾力。通過建立信用獎(jiǎng)勵(lì)性措施，表彰藥品零售企業(yè)和使用單位藥品安全信用行為，推動(dòng)信用體系的建立。五是加大藥品抽驗(yàn)力度，依托省、市藥品檢測機(jī)構(gòu)，擴(kuò)大藥品抽驗(yàn)覆蓋面，同時(shí)充分運(yùn)用現(xiàn)有快檢設(shè)備，提高問題藥品的篩查率。此外，可組織人員對(duì)全國各地所公布的藥品檢驗(yàn)報(bào)告進(jìn)行匯總分析，從中查找出本地藥品市場上的問題藥品。其中，組建縣級(jí)藥品檢測機(jī)構(gòu)非常重要，是藥品技術(shù)監(jiān)管的關(guān)鍵所在，建議政府和上級(jí)部門應(yīng)加大投入、列入規(guī)劃、盡快實(shí)施。