基于SEM的中成藥科技競爭力模型研究

程煜華 劉立營 李文姍 張秀梅 李 耿 楊洪軍

（1.中國科學技術信息研究所，北京 100038；2.北京萬方數(shù)據(jù)股份有限公司，北京 100038；3.中日友好醫(yī)院，北京 100029；4.中國中醫(yī)科學院中藥研究所，北京 100700）

0 引言

中成藥的科技價值與臨床價值、市場價值是衡量中成藥價值的三大核心因素，在中成藥品種開發(fā)和發(fā)展中，相關中醫(yī)藥理論的發(fā)展創(chuàng)新、藥物機制機理的揭示、質量控制技術方法研究與提升以及臨床應用安全、有效、經(jīng)濟、適用等問題的研究都是中成藥發(fā)展中不可回避的重要問題[1]。為了評估我國中成藥科技發(fā)展現(xiàn)狀，本研究團隊自2016年起，連續(xù)兩年開展了中藥大品種科技競爭力評價研究工作，先后發(fā)布了《中藥大品種科技競爭力報告（2016）》[2]《中藥大品種科技競爭力報告（2017）》[3-4]。此前評價工作按照“投入—產(chǎn)出—產(chǎn)品形成—科技影響”這個基本脈絡，結合評估的可獲取性因素，通過行業(yè)專家調研與訪談、德爾菲法、層次分析法等研究方法確定評價指標與權重，并收集客觀、可公開獲取的測度數(shù)據(jù)，形成了圖1的中藥大品種科技競爭力評價指標體系。利用該體系對品種科技競爭力進行評價，其評價結果一定程度上反映了中成藥品種的科技競爭力。

但是，層次分析法的權重確定主要考慮擬采用指標之間的相對重要性關系，將專家的主觀定性評價轉換為定量的權重體系，關注不同專家觀點、評分的一致性，但對整體理論模型、指標體系的合理性關注不足，對整體模型與數(shù)據(jù)評測方法之間的關聯(lián)性關注不足。而這些問題有待于進一步研究。此外，已有的評價模型更加側重于將行業(yè)專家的主觀認定作為評判依據(jù)，尚缺乏較為堅實的理論支撐，整體的理論模型需要進一步研究。

本文擬采用結構方程方法（Structural Equation Modeling，SEM）對中藥科技競爭力評價的理論模型、指標體系進行進一步驗證與研究。SEM是一般線性模型的擴展，主要研究不可觀測變量（潛變量）與可測量變量之間關系以及潛變量之間的關系[5]，是開展社會科學研究的一種比較流行成熟的方法，常應用于評價指標體系的構建與驗證中。

結構方程模型整合了路徑分析、驗證性因素分析與一般統(tǒng)計檢驗分析，可同時分析一組具有相互關系的方程式，尤其是具有因果關系的方程式。這種可同時處理多組變量之間關系的能力，有助于開展探索性分析和驗證性分析[5]。

圖1 2017 版中藥大品種指科技競爭力評價指標體系

結構方程模型中根據(jù)變量特點將變量分為外源變量與內(nèi)生變量、觀測變量與潛在變量，進而可以組合為觀測外源變量、觀測內(nèi)生變量、潛在內(nèi)生變量、潛在外源變量。在路徑圖中用不同的圖形來表示。帶有潛在變量的結構方程模型有兩種模式：結構模式、測量模式。其中，結構模式用于說明潛在變量之間的結構關系。在測量模式中，又分為反應性測量與形成性測量兩類，前者以潛在變量為因，測量指標為果，反映的是潛在構念對測量變量的影響；后者以測量變量為因，潛在變量為果[5]。

此外，結構方程模型對確定評價要素的內(nèi)在邏輯結構、要素與其測量指標之間的關系以及指標的篩選，有其適用性。

1 評價模型的提出

在前期的中藥大品種科技競爭力評價研究中，根據(jù)中成藥行業(yè)特點，評價著重關注了科技投入，科技產(chǎn)出、形成技術標準或完成國際注冊、科技類獎勵認可等4 個方面因素，并利用可公開獲取的指標對品種科技競爭力進行評價。上述幾類指標可以總結為中成藥品種相關的投入能力、產(chǎn)出能力、標準化能力與科技影響力，這些能力綜合形成了整體的科技競爭力。

而中藥科技競爭力大品種評價中所采用的各個指標是相應能力的一種體現(xiàn)，因此，按照結構方程模型，本文提出如圖2的中成藥科技競爭力假設模型（其中，從簡約化原則出發(fā)，對部分可合并同類指標進行了合并處理），其中各項測量變量的來源與測量方法見表1。

需要特別說明的是，上述假設模型是一種反應性測量模型，而不是形成性模型，這說明具體指標項，如獲得國家自然科學基金項目的測量指標是對中成藥品種所具備的科技投入能力的一種反映。上述模型是一個二階模型：模型中將中成藥的科技競爭力這一構念分解為投入能力、產(chǎn)出能力、標準化能力和科技影響力4 個構念，進而用一些具體指標來反映這些構念，因此需要按照結構方程的二階測量模型的驗證方法對假設模型進行驗證。

圖2 中成藥科技競爭力模型（假設模型）

針對上述假設模型，本文按照文獻[6]介紹的結構方程模型的模型研究與驗證過程對其進行驗證，使用AMOS 22 繪制模型并進行參數(shù)檢驗。具體步驟如下。

（1）準備樣本數(shù)據(jù)，使用2017 版中藥大品種科技競爭力報告中收集的538 個品種的數(shù)據(jù)，計算各指標取值，并使用離差標準化的方法進行數(shù)據(jù)歸一化處理；

（2）在AMOS繪制中假設模型，對模型中的一階部分進行驗證與參數(shù)估計，進一步進行統(tǒng)計分析；

（3）在AMOS繪制中假設模型，對整體模型進行驗證與參數(shù)估計，進一步進行統(tǒng)計分析。

2 一階測量模型驗證結果

應用AMOS建立假設模型，使用全部2017版中藥大品種科技競爭力報告中收集的538 個品種的歸一化統(tǒng)計數(shù)據(jù)，估計方法使用最大似然估計，結果顯示，卡方值為380.464，自由度為71（P值=0.000，小于0.001）；卡方自由度比為5.359，不在可接受范圍內(nèi)容；RMR為0.002，GFI為0.914，在可接受范圍內(nèi)；AGFI為0.873，RMSEA為0.9，均不在可接受范圍內(nèi)。說明整體模型欠佳，詳細結果見圖3，可接受取值范圍參考文獻[7]。

一階樣本系數(shù)估計結果看，“標準化能力→藥典”的路徑P值為0.728，無法拒絕零假設。其他路徑系數(shù)結果及統(tǒng)計檢驗結果均為可接受值，見表2。

針對上述情況，進一步獲取協(xié)方差修正指標結果，取修正指標卡方值（modification idices,M.I.）閾值大于10 的修正指標（表3）。其中e1←→e6，e4←→e13，e7←→e12，e8←→e10，e9←→e14等幾組殘值具有相關關系，并對模型整體有正向關系，可作為修正指標。e4←→e5雖然存在相關關系，但是具有負向效應，不宜納入。

基于上述結果，將測量變量殘值間關系e1←→e6，e4←→e13，e7←→e12，e8←→e10，e9←→e14納入模型，并根據(jù)路徑系數(shù)檢驗結果，刪除“標準化能力→藥典”，構造修正后模型。使用相同樣本數(shù)據(jù)，估計方法使用最大似然估計。結果顯示，卡方值為154.883，自由度為54（P值=0.000，小于0.001）；卡方自由度比為2.868；RMR 為0.001，GFI 為0.960，AGFI 為0.932，RMSEA為0.59。各項檢驗結果均表明該模型適配度良好，見圖4。

路徑系數(shù)結果顯示，假設投入能力與中藥標準化專項間的路徑系數(shù)為1，投入能力與重大新藥創(chuàng)制項目、國自然項目、其他項目直接的路徑系數(shù)分別為0.58、0.385、0.067；假定產(chǎn)出能力與SCI論文指標的路徑系數(shù)為1，其與中文期刊、中國專利、國際專利的路徑系數(shù)分別為0.927、0.173、0.078；科技影響力方面，假定與學協(xié)會獎路徑系數(shù)為1，與政府獎、專利獎路徑系數(shù)分別為0.999、0.466；標準化能力方面，假定與指南路徑系數(shù)為1，與國際注冊的路徑系數(shù)為0.420。

表1 測量指標與基本計算方法

圖3 初始一階模型檢驗結果

表2 初始一階模型路徑系數(shù)結果

進一步考察修正后一階模型路徑系數(shù)檢驗結果接潛在變量相關性結果，均通過統(tǒng)計檢驗。潛在變量相關性結果顯示，投入能力與產(chǎn)出能力，產(chǎn)出能力與標準化能力、產(chǎn)出能力與科技影響力3 組相關性較其他3 組關系略強，但相關度水平均不高。相關結果分別見表4、表5。

3 建立二階模型

在修正后一階模型的基礎上，引入整體科技競爭力這個二階潛在變量，建立二階模型。使用相同樣本數(shù)據(jù)，估計方法使用最大似然估計。結果顯示，卡方值為158.131，自由度為56（P值=0.000，小于0.001）；卡方自由度比為2.824；RMR 為0.001，GFI 為0.959，AGFI 為0.933，RMSEA為0.58 ，上述檢驗結果均表明該整體模型適配度良好，見圖5。

表3 初始模型協(xié)方差修正指標

但標準化回歸系數(shù)中科技競爭力與投入能力、科技競爭力與標準化能力之間的回歸系數(shù)均不在[-1，1]區(qū)間內(nèi)，整體模型仍然需要進一步完善。

4 結果分析與討論

根據(jù)上述統(tǒng)計檢驗結果，有以下幾方面問題值得進一步關注。

4.1 關于整體模型

在本文的中成藥科技競爭力模型中，將中成藥科技競爭力分解為科技投入能力、科技產(chǎn)出能力、標準化能力、科技影響力4 個維度，并進一步將此前評價研究中調研的指標項作為各個維度的測度指標。在4 個維度與測度指標層面，模型通過統(tǒng)計檢驗，具有合理性；但在整體科技競爭力和4 個維度的對應關系方面，整體測度通過統(tǒng)計檢驗，但部分指標間關系的方差值未在合理范圍內(nèi)，整體模型仍然有待調整和優(yōu)化。這一結果很可能與科技競爭力評價中所采用的指標均為公開可獲取的指標有關，而中成藥品種的科技競爭力除了公開可獲取指標所反映的內(nèi)容外，企業(yè)自身的投入、人才隊伍建設、內(nèi)部技術方法積累等多方面內(nèi)容都反映了科技競爭力，并且這些內(nèi)部因素將導致4 個測度維度之間關聯(lián)度不高（修正一階模型的相關度結果為正反映了這一問題）。這種不相關性或不一致性，一方面說明需要考慮更多的內(nèi)部因素來建構更加完整的模型，另一方面也要求若基于公開數(shù)據(jù)進行競爭力評價，需要采用多維度指標進行綜合評估，避免單一或少量指標的不全面性。

圖4 修正后一階模型檢驗結果

表4 修正后一階模型路徑系數(shù)結果

表5 一階檢驗潛在變量相關度

圖5 二階模型檢驗結果

4.2 一階模型的路徑系數(shù)反映的重點問題

（1）科技投入能力與中藥標準化專項、重大新藥創(chuàng)制項目、國自然項目、其他項目之間的路徑系數(shù)分別為1、0.58、0.385、0.067。上述路徑系數(shù)反映了品種科技投入能力的提升與獲得外部項目支持數(shù)量增長的相關程度。其中，重大新藥創(chuàng)制項目與國家自然科學基金項目，盡管前者資助規(guī)模更大、復雜性更高，但更貼合中成藥品種開發(fā)，而國家自然科學基金項目則對基礎研究要求更高，因此從統(tǒng)計結果來看前者相對容易獲得。而其他專項，由于研究數(shù)據(jù)問題，大部分數(shù)據(jù)無法公開獲取，因此其結果反而要低于其余3 項。

（2）產(chǎn)出能力與SCI論文、中文期刊、中國專利、國際專利的路徑系數(shù)分別為1、0.927、0.173、0.078，論文與專利的路徑系數(shù)所反映的難易程度與此前評價研究中層次分析法打分結果具有方向趨同性，但中英文論文的相對程度與層次分析法差異明顯。論文與專利關系的一致性可能表明，中成藥品種更容易發(fā)表科技論文而非形成專利，因為論文發(fā)表一部分是企業(yè)自身完成，更大一部分是由醫(yī)務人員完成。后者一方面作為專業(yè)科研人員有能力也有內(nèi)在的動力，另一方面企業(yè)學術營銷活動也會激勵醫(yī)務人員開展品種相關的研究并發(fā)表論文，這對企業(yè)品種而言就不單單是科技活動了。而專利往往是企業(yè)自身或者核心合作研究機構完成，通常主要都是科技研發(fā)。中英文論文路徑系數(shù)差異與主管打分的差異，可能與測度方法差異有關：前者是累計影響因子，后者是論文篇數(shù)。中國專利與國家專利的路徑系數(shù)差異符合一般認知。中成藥品種普遍重視國內(nèi)市場，對走向國際的關注度卻較弱，因而普遍不太重視國際專利申請。

4.3 對一階模型的修正因素及其意義

對一階模型修正時主要考慮了增加殘值間相關性，刪除標準化能力中的藥典收錄項。關于藥典收錄指標問題，藥品被藥典收錄有兩類情況：一是企業(yè)新研發(fā)品種被收錄，二是品種按照藥典生產(chǎn)。前者反映品種自身可能能力，后者無法反映其科技能力特征。因此被藥典收錄的情況若不加識別，則其與標準化能力乃至科技競爭力關聯(lián)性不大，應該排除。幾組殘值也反映了以下特點。

（1）e1←→e6：是國家自然與SCI論文指標殘值間關系。由于國家自然項目通常有SCI論文發(fā)表要求，二者之間存在關聯(lián)具有合理性；

（2）e4←→e13：其他政府項目與學協(xié)會獎項關系。其他項目主要指行業(yè)部委的項目，行業(yè)部委支持項目與行業(yè)性獎勵之間存在聯(lián)系具有一定的合理性；

（3）e7←→e12：中國專利與政府獎的關系。政府獎對科技產(chǎn)出通常會有要求，但中成藥方面的專利與政府相關獎勵之間的具體關聯(lián)關系需要進一步探究；

（4）e8←→e10：國際專利與國際注冊的關系。企業(yè)在走向國際的過程中開展專利保護，這二者之間的聯(lián)系具有合理性；

（5）e9←→e14：反映了指南與專利獎之間的相關性，這二者的相關關系尚需進一步探究。

4.4 研究方法與進一步應用

本文采用了SEM方法，結合具體品種數(shù)據(jù)，對本文的科技競爭力模型進行了進一步驗證。驗證結果反映了之前評價模型整體上具備一定的合理性，也反映了個別指標的適用性還有待推敲。結合測量數(shù)據(jù)對指標項的路徑系數(shù)測度部分結果與主觀打分存在差異，這種差異一方面可能來源于主觀的認知偏差，另一方面可能在于主觀打分未能與測度方法相結合。針對這兩個問題，在評價過程中引入SEM方法是非常有意義的。評價中反映的殘值間的關系有待進一步確認，在后續(xù)評價或者提升過程中可以關注兩兩之間關系、綜合提升。

5 結論

本文基于此前的中成藥科技競爭力評價，提出了中成藥科技競爭力模型，并采用了結構方程方法對模型和其中的參數(shù)取值進行了檢驗與驗證。結果表明：（1）顯示了此前評價方法的整體合理性，但結合具體樣本數(shù)據(jù)，通過統(tǒng)計檢驗方法也反映了個別指標和部分權重的不合理性，可在后續(xù)評價研究中繼續(xù)完善；（2）本文提出的中成藥科技競爭力模型也具備一定的合理性，但只有進一步考慮中成藥企業(yè)非公開信息所反映的能力，才能完整地反映中成藥科技競爭力，為下一步研究指明了方向。