新型一次性尿液標(biāo)本采集杯的設(shè)計與應(yīng)用

曾蕾莉 江選東 嚴(yán)振才

尿液檢查包括尿常規(guī)分析、尿液中有形成分檢測(如尿紅細(xì)胞和白細(xì)胞等)、蛋白成分定量測定和尿酶測定等，是醫(yī)學(xué)中的常規(guī)臨床檢驗方法。尿液檢查對臨床診斷、判斷療效和預(yù)后有著重要的價值，而防止尿液標(biāo)本采集杯尿液外濺及樣本污染是保障檢驗結(jié)果準(zhǔn)確性的主要環(huán)節(jié)。為此，設(shè)計一種新型尿液采集器，并經(jīng)實際檢驗，患者使用方便，檢驗人員操作方便、凈潔，且有效防止了標(biāo)本不被污染，保證了檢驗結(jié)果的準(zhǔn)確性。

1 新型一次性尿液標(biāo)本采集杯的研制

由于尿液檢查項目的不同，使得尿標(biāo)本留取要求和處理也不盡相同，但所有尿標(biāo)本收集均需使用干凈容器。目前，臨床上大多使用一次性圓筒形塑料杯或紙杯，以供患者自行采集尿樣，但其在臨床使用中存在以下不足：①尿液檢測中需要患者留取中段尿液以保證檢測結(jié)果的準(zhǔn)確性，由于現(xiàn)有尿杯結(jié)構(gòu)簡單，尿液前段和中段容易混合；②患者完成留樣后，需將杯蓋合在杯體上，使杯蓋與杯體密合，由于杯體為塑料材質(zhì)，結(jié)構(gòu)強(qiáng)度較弱，用力壓緊杯蓋時易將杯體壓變形而導(dǎo)致尿液標(biāo)本溢出，患者在留樣及蓋杯蓋過程中，手臂易觸碰到尿液沾污手臂，影響檢測結(jié)果的準(zhǔn)確性；③檢驗人員在取樣時需先將密合杯蓋拆下，拆除杯體時易晃動或變形，導(dǎo)致尿液標(biāo)本溢出，杯蓋拆除后杯體上端開口完全敞開，尿液氣味易污染環(huán)境[1-2]。

2 新型一次性尿液標(biāo)本采集杯的設(shè)計

2.1 設(shè)計結(jié)構(gòu)

新型一次性尿液標(biāo)本采集杯主要由杯體、杯蓋和手柄構(gòu)成。杯體上端敞口，其內(nèi)設(shè)有用于盛裝尿液標(biāo)本的內(nèi)腔，杯蓋呈漏斗形，其中心處設(shè)有取樣孔，杯蓋合在杯體上端開口處，手柄連接在杯體外壁上端，杯體從下端至上端直徑均勻增大呈錐臺形，杯體內(nèi)設(shè)有隔板，隔板中心處設(shè)有通孔，隔板下表面設(shè)有黏膠層，隔板將杯體內(nèi)腔分隔為上腔和下腔，下腔內(nèi)設(shè)有浮板，浮板上表面設(shè)有黏膠層；當(dāng)浮板隨著液面上浮

至下腔頂部時，浮板的上表面與隔板的下表面貼合，可將上腔與下腔隔斷，杯體外壁上設(shè)有用于標(biāo)識最低的尿液標(biāo)本盛裝量的限度線A和用于標(biāo)識最高的尿液標(biāo)本盛裝量的刻度線B，杯體上端沿口處設(shè)有引流嘴，引流嘴貫穿杯體壁從而將杯體內(nèi)腔與杯體外部連通，引流嘴位于杯體內(nèi)腔一側(cè)的開口高度低于其位于杯體外部一側(cè)的開口高度[3]。新型一次性尿液標(biāo)本采集杯剖面效果見圖1，俯視效果見圖2。

圖1 新型一次性尿液標(biāo)本采集杯剖面效果圖

圖2 新型一次性尿液標(biāo)本采集杯俯視效果圖

2.2 功能特點

患者在留取尿標(biāo)本時，前段尿液先通過杯蓋取樣孔進(jìn)入杯體上腔中，再通過杯體隔板上的通孔進(jìn)入杯體下腔中，下腔體中的浮板隨著尿液注入而上浮，直至將隔板通孔封閉，且浮板通過其上表面的黏膠層與隔板下表面的黏膠層粘接固定，可有效防止上腔中段尿液進(jìn)入杯體下腔中與前段尿液混合，以保證檢測結(jié)果的準(zhǔn)確性。送檢后，檢驗人員用檢測試紙通過杯蓋中心處的取樣孔即可檢測尿液，無需取出杯蓋，操作簡單方便[4]。

3 新型一次性尿液標(biāo)本采集杯的應(yīng)用測試

3.1 檢測資料與方法

(1)測試資料。選取聯(lián)勤保障部隊第922醫(yī)院100例住院患者，其中男性47例，女性53例(均為非妊娠期患者)，年齡18～70歲，平均年齡(54.73±10.35)歲；患者就診時存在尿頻、尿急、尿痛、血尿、水腫等泌尿系統(tǒng)相關(guān)臨床癥狀或體征，符合尿常規(guī)檢查指征，所有患者均對本研究知情并簽署同意書。

(2)測試方法。對100例患者分別使用常規(guī)一次性尿杯和新型一次性尿杯兩種采集方法進(jìn)行尿常規(guī)檢驗。常規(guī)一次性尿杯中留取中段尿5～10 ml置于清潔干燥的容器內(nèi)，標(biāo)注相關(guān)信息后迅速送檢，患者在適當(dāng)飲水直至有尿意后使用新型一次性尿杯留取尿液標(biāo)本，標(biāo)注相關(guān)信息后迅速送檢。實驗過程中確保采樣工具的無菌處理及患者排尿前的外陰清洗。使用KY905S-ZC型全自動尿沉渣分析儀(江蘇科韻電子科技有限公司)進(jìn)行分析樣本，參照配套操作說明由醫(yī)院檢驗科同一位醫(yī)師操作，對兩種采集方法的標(biāo)本化學(xué)成分和有形成分檢測進(jìn)行比較。

3.2 評估標(biāo)準(zhǔn)

定量紅細(xì)胞檢出值為0～7.0個/μl間，定量白細(xì)胞檢出值為0～10.0個/μl間，上皮細(xì)胞為0～3個/μl，管型為0～1個/μl，結(jié)晶為0～1個/μl，黏液絲為0～1個/μl，大于參考值者為陽性，兩種采樣法所采集的尿樣均為陰性者不列入統(tǒng)計之列。結(jié)合患者病史、臨床癥狀體征及影像學(xué)檢查結(jié)果作出臨床診斷，將尿液檢測結(jié)果與患者臨床診斷相比較，記錄符合情況，并計算誤診率，觀察比較兩種采集方法的標(biāo)本誤差檢驗項目[5-8]。

3.3 檢測結(jié)果

(1)兩種采集方法的標(biāo)本化學(xué)成分對比。以尿蛋白、酸堿度及膽紅素作為觀察指標(biāo)，兩種方法采集的尿樣以“+”多少衡量，結(jié)果顯示兩種方法無統(tǒng)計學(xué)差異。

(2)兩種采集方法的標(biāo)本有形成分對比。兩種采集標(biāo)本尿樣上皮細(xì)胞、管型、結(jié)晶、粘液絲均為陰性，不列入統(tǒng)計之列，紅細(xì)胞陽性率及白細(xì)胞陽性率均無統(tǒng)計學(xué)差異，見表1。

表1 兩種采集方法的標(biāo)本尿常規(guī)檢驗比較

3.4 兩種采集方法的標(biāo)本尿常規(guī)檢查誤診情況比較

在使用新型一次性尿杯100例檢驗標(biāo)本中，97例為符合臨床診斷，3例為不符合臨床診斷，誤診率為3.0%，在使用常規(guī)一次性尿杯100例檢驗標(biāo)本中，89例為符合臨床診斷，11例為不符合臨床診斷，誤診率為11.0%，常規(guī)一次性尿杯誤診率明顯高于新型一次性尿杯，見表2。

表2 兩種采集方法的標(biāo)本尿液常規(guī)檢查誤診情況比較

新型一次性尿杯3例不符合臨床診斷，常規(guī)一次性尿杯11例不符合臨床診斷，均為尿檢細(xì)菌陽性，患者實際不存在泌尿系感染，病原菌分析結(jié)果顯示尿液中細(xì)菌多為棒狀桿菌、鏈球菌及凝固酶陰性葡萄球菌等物體表面、手部皮膚常見病原菌，泌尿系統(tǒng)感染常見的大腸桿菌、變形桿菌及克雷伯感染等少見或未檢出，提示病原菌多為環(huán)境污染所致，見表3。

表3 兩種采集方法的標(biāo)本病原菌分析

4 小結(jié)

新型一次性尿液標(biāo)本采集杯留樣時無需取下杯蓋，患者手持手柄即可留取所需尿量，尿液通過杯蓋中心取樣孔流入杯體內(nèi)腔，有效避免接尿過程中被尿液弄臟及尿液外濺現(xiàn)象。接尿時，前段尿液通過隔板的通孔進(jìn)入下腔，浮板隨著尿液的注入而上浮，直至將隔板的通孔封閉，且浮板通過其上表面的黏膠層與隔板下表面的黏膠層粘接固定，防止上腔的中段尿進(jìn)入下腔與前段尿混合[9-10]。此外，檢驗員檢測時無需取下杯蓋，通過杯蓋中心處取樣孔即可取樣，有效避免操作過程中尿液外濺及氣味彌漫，保證了檢測結(jié)果的準(zhǔn)確性。