血透機及其附件不良事件原因及對策探討

李 真，仲 輝，成定勝，馬憲禮，胡 炎

（蘇北人民醫(yī)院醫(yī)學(xué)工程部，江蘇揚州 225001）

0 引言

血透機及其附件大多屬于第Ⅲ類醫(yī)療器械，用于支持、維持生命，對人體具有潛在危險，因此對其安全性和有效性必須嚴(yán)格控制[1]。目前，血液凈化中心不良事件研究集中于護理不良方面，如王淑艷[2]對2009年4月至2014年4月浦江縣中醫(yī)院血液透析室的76次護理不良事件進行分析與總結(jié)，提出了相應(yīng)的防范措施；周麗娟等[3]自2013年10月開始采用模擬不良事件案例進行科室安全培訓(xùn)。本文對2017年1月至2018年6月我院血液凈化中心出現(xiàn)的34例血透機及其附件不良事件進行統(tǒng)計分析，并提出針對性的防范措施，供同行參考。

1 方法

從2017年1月開始，我院醫(yī)學(xué)工程小組經(jīng)過調(diào)研和討論，總結(jié)了本院血液凈化中心護理不良事件上報和全院醫(yī)療器械不良事件上報的經(jīng)驗，本著可疑即報的原則，對血透機及其附件影響患者透析治療的事件進行記錄，以每個季度為單位對數(shù)據(jù)進行統(tǒng)計和分析。

護士和工程師通過院內(nèi)網(wǎng)不良事件報告欄進行填寫與上報，如圖1、2所示?；仡櫺苑治?017年1月至2018年6月我院血液凈化中心出現(xiàn)的34次血透機及其附件不良事件，對事件進行分類，總結(jié)發(fā)生不良事件的原因。同時和外院血液凈化中心工程師交流，問題共享，提出相應(yīng)解決對策。

圖1 院內(nèi)網(wǎng)不良事件報告欄界面

圖2 不良事件報告細則

2 結(jié)果

為更明了地反映不良事件的原因種類、出現(xiàn)的時間分布、后期重復(fù)出現(xiàn)程度、學(xué)習(xí)及整改的效果，醫(yī)學(xué)工程小組以季度為周期，對我院血液凈化中心2017年1月至2018年6月出現(xiàn)的34例血透機及其附件不良事件的數(shù)據(jù)進行整理，并以季度為周期，繪制出彩色表格，詳見表1。每季度中同一問題出現(xiàn)次數(shù)及重復(fù)出現(xiàn)度便可通過顏色變化一目了然。

表1 34例血透機及其附件不良事件的數(shù)據(jù)統(tǒng)計

根據(jù)現(xiàn)有數(shù)據(jù)初步將故障原因分為四大類，分別為血透機故障、水電故障、透析管路故障和不規(guī)范操作。由表1可以看出，2017年發(fā)生的不良事件較多，重復(fù)度較高。血透機故障及水電因素導(dǎo)致的血透機及其附件不良事件占比為82.4%，為主要因素。對血透機及其附件不良事件繪制柏拉圖，如圖3所示。

3 討論

3.1 血透機故障因素分析

由表1可知，導(dǎo)致血透患者回血下機的主要因素為血透機參數(shù)故障，如透析液電導(dǎo)率故障、溫度故障、跨膜壓故障等。2017年前2個季度均出現(xiàn)了黃、橙、紅等深色提醒，說明不良事件的重復(fù)度高，亟須整改。而血透機內(nèi)部電動機、電磁閥、傳感器及管腔種類多樣，電路、水路結(jié)構(gòu)緊湊，易互相影響?？剖倚〗M經(jīng)過學(xué)習(xí)與交流，結(jié)合血透機內(nèi)部多樣的元器件總結(jié)了血透機及其附件常見不良事件，詳見表2。

通過對我院血液凈化中心配備的貝朗、費森、威高3種品牌血透機工作原理的學(xué)習(xí)，結(jié)合護士上機實踐，將每種元器件及其附件故障和表現(xiàn)與可能原因進行比對，使工程師的維修、預(yù)防性維護更有針對性，大大減少了因血透機故障而導(dǎo)致的不良事件。具體措施如下：

（1）工程師每日測試完反滲水總氯后，需對血透機及水處理系統(tǒng)、中心供液系統(tǒng)進行巡檢，保障血透機自檢順利通過；患者上機后，需在血液凈化中心工作區(qū)巡視，并詢問責(zé)任護士相關(guān)血透機自檢及治療情況；對最近自檢和治療過程中偶爾出現(xiàn)的故障要做好記錄，患者下機后需對其進行檢修，并配合護士做好消毒。

圖3 血透機及其附件不良事件原因柏拉圖

表2 血透機及其附件常見不良事件匯總

（2）血透機、水處理系統(tǒng)、中心供液系統(tǒng)因工作時間長，必須進行定期的預(yù)防性維護保養(yǎng)。筆者總結(jié)了血透機預(yù)防性維護細則，詳見表3。我院血液凈化中心配備有中心供液系統(tǒng)，需每周日對B液管路進行次氯酸鈉消毒，時長5 h左右，工程師可在管路消毒液浸泡間隙對血透機進行維護。我院血液凈化中心配備有70臺血透機，可在每次消毒間隙對5～6臺血透機進行預(yù)防性維護，確保每臺血透機的預(yù)防性維護周期在3個月以內(nèi)。

表3 血透機預(yù)防性維護細則

（3）血液凈化中心責(zé)任工程師配合質(zhì)量控制小組成員對血透機電氣安全質(zhì)量做好每年一次的檢測[4]，主要測試項目為保護接地阻抗（正常狀態(tài)＜200 mΩ）、對地漏電流（正常狀態(tài)≤500 μA）、外殼漏電流（正常狀態(tài)≤100 μA，地線斷開≤500 μA）。

（4）配合江蘇省計量科學(xué)研究院成員對血透機進行每年一次的計量檢測，主要測試項目為血透機的透析液電導(dǎo)率（允許誤差為±5 mS/cm）、透析液溫度（允許誤差為±0.5℃）、動靜脈壓（允許誤差為±1.3 kPa）、透析液流量（500 ml/min時允許誤差為-5%～10%）、pH值（允許誤差為±0.1）。

（5）配備2名血透機責(zé)任工程師，輪流保養(yǎng)血透機及其附件。同時我院于2017年與醫(yī)院信息科合作，推出一款名為移動資產(chǎn)管理的手機App，并為每臺血透室設(shè)備配置專有二維碼，實現(xiàn)手機掃碼便可進行資產(chǎn)清查、維修管理、巡檢管理、臺賬管理、預(yù)防性維護管理等功能，每項工作實時記錄并拍照上傳，使工程師工作更真實高效。同時醫(yī)學(xué)工程部負(fù)責(zé)人可通過云端督查工程師的相關(guān)工作。

3.2 水電故障因素分析

由表1可知，水電故障主要出現(xiàn)在2017年第二、四季度，具體分析如下：

（1）2017年2月，一臺血透機在消毒過程中跳閘。經(jīng)查驗原因為患者下機時將一次性管路中的鹽水甩至墻邊，順流至插座造成短路。以往也有鹽水瓶懸掛位置錯誤，導(dǎo)致鹽水滲入血透機內(nèi)部造成單針治療電路板短路事例。同時患者的水杯、一次性紙杯隨手放置在血透機上方，也會對設(shè)備的用電安全造成隱患。整改措施：醫(yī)學(xué)工程小組結(jié)合安全巡檢活動，對血液凈化中心中鹽水瓶懸掛位置不正確、患者水杯亂放現(xiàn)象進行了扣分提醒，還對墻上位置較低的插座配備了防濺透明罩，以確保用電安全。

（2）2017年6月，我院出現(xiàn)2例廢液溢出事件，1例為黑色廢液管脫落，1例為暴雨導(dǎo)致的下水管反溢。血液凈化中心地處一樓，地勢低，下水管路孔徑需要增大，且排水管路需要固定。整改措施：對下水管路及排水進行改造，防止廢水再次溢出。

（3）2017年12月，血液凈化中心天花板內(nèi)一自來水水管破裂，導(dǎo)致3臺血透機受到不同程度的影響，此不良事件情節(jié)嚴(yán)重。整改措施：將天花板內(nèi)自來水管路移至地下，查找有無類似隱患，杜絕此類故障再次發(fā)生。

（4）2018年1月，因水處理系統(tǒng)故障出現(xiàn)一次血透機供水中斷，致使約70位患者透析治療停止，增加了患者凝血、抽筋、脫水誤差等風(fēng)險。整改措施：對水處理系統(tǒng)進行改造，實現(xiàn)專水專用，同時配備了應(yīng)急水源，以便應(yīng)急切換。

3.3 透析管路故障因素分析

表1中因透析管路故障而造成的不良事件共4例，分別為靜脈壺漏血1例、透析器檢測不出跨膜壓1例和內(nèi)瘺穿刺針尾端斷裂2例。整改措施：透析管路等元器件在拆封前注意保質(zhì)期，并檢查質(zhì)量；在每次的預(yù)充階段，護士要檢查透析管路有無鹽水滲漏，保障血透患者的透析質(zhì)量。

3.4 不規(guī)范操作因素分析

表1中因工作人員不規(guī)范操作而導(dǎo)致的不良事件共2例，均為淺綠色標(biāo)記，經(jīng)過學(xué)習(xí)和指正后沒有再出現(xiàn)相同問題。具體如下：

（1）2017年3月，一名護士在消毒時將三通閥旋錯，導(dǎo)致消毒液在B液循環(huán)泵的作用下進入中央供液管路，血透機沒有檢測到消毒液開始報警。整改措施：去除陽性區(qū)域設(shè)備所有的A、B液三通閥，加強對護士的上崗培訓(xùn)，并對血液凈化中心進行了扣分，以示提醒。

（2）2018年4月，在追溯時出現(xiàn)1例省略消毒過程的情況。透析治療時間一般為4 h，為了使患者在下午5：30前下機，有些護士會用15 min左右的半消毒程序代替規(guī)范消毒程序。而廠家建議使用50%的熱檸檬酸化學(xué)消毒[5]，半消毒程序只用來除鈣，不能起到消毒作用。整改措施：將半消毒程序隱藏，組織對護士的培訓(xùn)，保障透析患者的透析治療質(zhì)量；同時配合護士長對消毒過程展開定期追溯，督促護士進行規(guī)范消毒。

為防止不規(guī)范操作再次發(fā)生，需要監(jiān)測的操作項目如下：

（1）動靜脈壺液位高、空氣報警或漏血報警導(dǎo)致血管夾子夾緊、監(jiān)測口管路或電路板打氣泵出現(xiàn)漏氣時，都會使血液頂入動靜脈監(jiān)測口。護士一般會用酒精對接口處進行消毒，而對頂入監(jiān)測口的血液則需要工程師進行處理，若不處理，待到下一位患者動靜脈壺沖頂時，就會接觸此污染源，造成感染。醫(yī)學(xué)工程小組晚間加班對動靜脈監(jiān)測口進行了排查，發(fā)現(xiàn)個別血透機的動靜脈監(jiān)測口有干硬發(fā)黑的血跡，對監(jiān)測口進行沖洗消毒，污染嚴(yán)重的予以更換。同時更換后端保護電路板的過濾網(wǎng)。對護士進行培訓(xùn)，對監(jiān)測口有血漬的責(zé)任護士進行告知和指導(dǎo)。從2018年7月開始，定期對動靜脈監(jiān)測口內(nèi)部進行排查，一旦查出，便納入不良事件并上報。

（2）工程師在維修和更換配件時，凡涉及管腔，如陶瓷腔體、平衡腔膜片、硅膠管路、細菌過濾器等，都要進行嚴(yán)格的沖洗消毒，保養(yǎng)和維修記錄后要有消毒記錄，可以通過移動資產(chǎn)管理App內(nèi)的維修管理欄目實時上傳圖片，隨時接受責(zé)任領(lǐng)導(dǎo)的督查。陽性設(shè)備的部件涉及管路循環(huán)的，嚴(yán)禁拆卸對調(diào)。從2018年7月開始若出現(xiàn)此問題，便納入不良事件并上報。

4 結(jié)語

血透機及其附件不良事件的上報，目的是讓相關(guān)工作人員學(xué)習(xí)借鑒，起到預(yù)警作用。工程師熟悉血透機及其附件的工作原理，而護士熟悉患者的病情及血透機的使用方法，二者結(jié)合分析才可以更準(zhǔn)確地發(fā)現(xiàn)故障原因并作出改進，減少同類問題的發(fā)生，從而不斷提高患者的血液透析治療質(zhì)量。以上是我院血液凈化中心為期6個季度的血透機及其附件不良事件研究經(jīng)驗分享。今后將會繼續(xù)完善彩色表格分析功能，并與血液凈化中心護士組成研究小組，整合血液凈化中心護理不良事件、血透機及其附件不良事件，從而保障患者透析治療的安全穩(wěn)定。