疫苗管理法釋放行業(yè)整合信號

江寒

6月29日，十三屆全國人大常委會第十一次會議通過中國首部《疫苗管理法》，并將于12月1日開始實(shí)施。這部對疫苗實(shí)施全過程、全環(huán)節(jié)、全方面嚴(yán)管的疫苗法，將進(jìn)一步加速行業(yè)的規(guī)?；?、集約化。業(yè)內(nèi)人士分析，隨著行業(yè)整合的加速，小型疫苗生產(chǎn)企業(yè)將受到?jīng)_擊，預(yù)計(jì)將有1/3的疫苗企業(yè)被淘汰。

疫苗企業(yè)面臨重新“洗牌”

很多人對去年長春長生的問題疫苗事件仍然記憶猶新。長春長生生物公司因編造生產(chǎn)記錄和產(chǎn)品檢驗(yàn)記錄，隨意變更工藝參數(shù)和設(shè)備，被國家藥監(jiān)局責(zé)令企業(yè)停止生產(chǎn)，收回藥品GMP證書?；谠撌录?，國家藥監(jiān)局組織全國監(jiān)管力量，對疫苗生產(chǎn)企業(yè)全覆蓋跟蹤檢查，并派出檢查組對全部疫苗生產(chǎn)企業(yè)原輔料、生產(chǎn)、檢驗(yàn)、批簽發(fā)等進(jìn)行了一次全流程、全鏈條的徹查，同時，也加速了《疫苗管理法》的出臺。

我國是世界上為數(shù)不多的能夠依據(jù)自身的能力解決全部的計(jì)劃免疫疫苗的國家之一，目前共有45家疫苗生產(chǎn)企業(yè)，可以生產(chǎn)60種以上的疫苗，能夠預(yù)防34種疾病，年產(chǎn)能超過10億劑次。不過在2019年上半年，國內(nèi)具有批簽發(fā)記錄的疫苗企業(yè)只有29家。業(yè)內(nèi)人士稱，疫苗法的出臺，提出了行業(yè)發(fā)展的目標(biāo)和方向，在政策導(dǎo)向下，行業(yè)整合與產(chǎn)業(yè)并購有望加速。

近年來，中國流感疫苗的行業(yè)格局不斷變化。去年秋冬季節(jié)，曾出現(xiàn)流感疫苗“一針難求”的局面，據(jù)業(yè)內(nèi)人士介紹，導(dǎo)致供應(yīng)總量銳減的一個原因，就是部分生產(chǎn)流感疫苗的主要企業(yè)停產(chǎn)。當(dāng)時國內(nèi)供應(yīng)流感病毒裂解疫苗的企業(yè)只有5家，分別是華蘭生物、深圳賽諾菲巴斯德、大連雅立峰生物制藥有限公司、長春生物制品研究所有限責(zé)任公司和國光生物科技股份有限公司。而在2017年，尚有8家企業(yè)供應(yīng)并獲得批簽發(fā)，在次年停產(chǎn)的企業(yè)中，最為人所知的一家主力公司就是長春長生，該公司因被曝光違法違規(guī)生產(chǎn)不合格疫苗，被吉林省食藥監(jiān)局吊銷了藥品生產(chǎn)許可證，罰款91億元，徹底停產(chǎn)。去年年底，長生生物科技股份有限公司收到《深圳證券交易所重大違法強(qiáng)制退市事先告知書》，深交所對該公司股票實(shí)施重大違法強(qiáng)制退市。

華蘭生物在2017年財(cái)報(bào)中表示，一類疫苗由六大生物研究所占據(jù)最大份額，民營企業(yè)比重逐漸增大，外企占比相對較小;二類疫苗競爭激烈，民企占據(jù)六成份額，國企占據(jù)約三成。一類疫苗由公家買單，公民依照政府規(guī)定受種;二類疫苗由公民自費(fèi)、自愿受種。

事實(shí)上，除2016年外，華蘭生物已經(jīng)占據(jù)中國流感疫苗批簽發(fā)量頭把交椅多年。2017年財(cái)報(bào)顯示，該公司包括流感疫苗在內(nèi)的所有疫苗制品的毛利率約為70%，同比上漲約17%;營業(yè)成本上漲約66%;營業(yè)收入增長158%。2016年，山東疫苗事件影響逐漸消退，華蘭生物疫苗銷售大約增加了1.1倍。

2010年時，全國尚有13家企業(yè)參與流感疫苗供貨，而到了2018年11月，這個數(shù)字減少到了6家。中國食品藥品檢定研究院披露的數(shù)據(jù)顯示，去年前三季度國內(nèi)流感疫苗批簽發(fā)總量為735萬支，較往年同期1457萬支同比下滑近50%，相較于往年年均3000萬支批簽發(fā)量，供需缺口相當(dāng)明顯。

總部設(shè)在瑞士的諾華制藥是一家全球醫(yī)藥健康行業(yè)的跨國企業(yè)，為世界三大藥企之一，其中國總部迄今已成立22年。該公司曾在疫苗領(lǐng)域處于領(lǐng)先位置，然而出于公司核心業(yè)務(wù)的戰(zhàn)略考慮，幾年前諾華公司將其疫苗部門交由葛蘭素史克收購。

《疫苗法》內(nèi)容“集大成”

《疫苗管理法》提到：“國家制定疫苗行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策，支持疫苗產(chǎn)業(yè)發(fā)展和結(jié)構(gòu)優(yōu)化，鼓勵疫苗生產(chǎn)規(guī)模化、集約化，不斷提升疫苗生產(chǎn)工藝和質(zhì)量水平?！?/p>

一位藥企負(fù)責(zé)人稱，該政策導(dǎo)向有明顯的國有化、集約化趨勢，其前提就是行業(yè)整合，淘汰落后產(chǎn)能，而疫苗生產(chǎn)規(guī)?；⒓s化就是要求疫苗生產(chǎn)企業(yè)要有較大的規(guī)模，有符合預(yù)防、免疫的產(chǎn)品及足夠的產(chǎn)能，有較好的研發(fā)、創(chuàng)新能力，能夠制備多聯(lián)多價等優(yōu)勢疫苗，反之，規(guī)模較小、產(chǎn)品單一、工藝落后、缺乏技術(shù)優(yōu)勢的企業(yè)將逐步被淘汰。由于免疫規(guī)劃疫苗由政府買單，因此政府希望通過國有化、集約化生產(chǎn)來降低支付費(fèi)用。對于過去以一類疫苗為主，并代理非免疫規(guī)劃疫苗的小型疫苗企業(yè)而言，難以與中生集團(tuán)競爭，在行業(yè)整合進(jìn)程中會承受很大壓力。很多民企生產(chǎn)的是一類疫苗，未來如果中生集團(tuán)的疫苗生產(chǎn)線擴(kuò)容，留給民企的余地將所剩無幾，因?yàn)樵谕葍r格下，政府更愿意優(yōu)先采購國企的疫苗。民企應(yīng)提高自身創(chuàng)新研發(fā)能力，側(cè)重于二類疫苗，這樣才會有生存空間。

對于研發(fā)能力差、過去靠一類疫苗創(chuàng)收的民企，在整合中可能面臨淘汰。但任何企業(yè)在政策面前都有機(jī)會，提升產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，提高創(chuàng)新研發(fā)能力，小企業(yè)也能生存。一些藥企希望新法實(shí)施之后，能給他們均等的發(fā)展機(jī)會，由市場來決定企業(yè)的優(yōu)勝劣汰，如果整合是通過行政干預(yù)而非市場調(diào)節(jié)，這可能會打擊民企及投資者的積極性。

在即將實(shí)施的《疫苗管理法》中幾次提到“鼓勵創(chuàng)新”。比如第4條“國家支持疫苗基礎(chǔ)研究和應(yīng)用研究，促進(jìn)疫苗研制和創(chuàng)新，將預(yù)防、控制重大疾病的疫苗研制、生產(chǎn)和儲備納入國家戰(zhàn)略”;第15條“鼓勵疫苗上市許可持有人加大研制和創(chuàng)新資金投入，優(yōu)化生產(chǎn)工藝，提升質(zhì)量控制水平，推動疫苗技術(shù)進(jìn)步”;第19條“對疾病預(yù)防、控制急需的疫苗和創(chuàng)新疫苗，國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)予以優(yōu)先審評審批”。

對于以上國家鼓勵疫苗研制和創(chuàng)新的政策，一些藥企表示“充滿期待”，他們希望藥品審評機(jī)構(gòu)能夠更加開放和科學(xué)，減少個人意志，客觀評估疫苗收益和風(fēng)險，并且能夠與企業(yè)平等溝通和對話。目前，中生集團(tuán)下轄的6個生物制品研究所仍然是一類疫苗的供應(yīng)主體，民營企業(yè)主要供應(yīng)二類疫苗，從疫苗價格來看，二類疫苗仍然是企業(yè)的主要利潤貢獻(xiàn)點(diǎn)，吸引著更多的民營企業(yè)投入到創(chuàng)新研發(fā)中。

數(shù)據(jù)顯示，2018年中國批簽發(fā)產(chǎn)值前13名的疫苗企業(yè)合計(jì)達(dá)到286億元，同比增長61%，雖然受到長春長生問題疫苗事件的沖擊，但多聯(lián)苗、多價苗、新型疫苗呈爆發(fā)式增長，二類疫苗重磅產(chǎn)品批簽發(fā)量同比增長8.9%。2018年國內(nèi)疫苗企業(yè)中只有遼寧成大、北京科興、中生成都所、智飛綠竹、華蘭生物等11家企業(yè)有疫苗出口，總計(jì)出口額為7600萬美元。2017年，人用疫苗出口額6809.2萬美元，但進(jìn)口金額達(dá)到3.11億美元。從市場反應(yīng)來看，進(jìn)口疫苗即便價格高昂仍備受追捧，五聯(lián)疫苗、肺炎疫苗、HPV疫苗等均出現(xiàn)過斷貨現(xiàn)象。

業(yè)內(nèi)專家認(rèn)為，我國現(xiàn)行涉及疫苗監(jiān)管的法律法規(guī)有多部，但均是僅對其中某個環(huán)節(jié)進(jìn)行規(guī)范，導(dǎo)致疫苗監(jiān)管體系不健全、不順暢。即將實(shí)施的《疫苗管理法》的監(jiān)管在研發(fā)、生產(chǎn)、流通、預(yù)防接種等多個環(huán)節(jié)都作了相應(yīng)規(guī)定，明確了各部門的職責(zé)分工，從國務(wù)院藥品監(jiān)管部門、省市監(jiān)管部門一直細(xì)化到縣級衛(wèi)生部門，都明確劃分了職責(zé)，將有效防止部門之間權(quán)責(zé)不清，實(shí)為一部集大成之法。