除顫儀質(zhì)量檢測(cè)及不良事件產(chǎn)生原因分析

韓錦川，黃小慶，廖婧容

陸軍軍醫(yī)大學(xué)第一附屬醫(yī)院 醫(yī)學(xué)工程科，重慶 400038

引言

除顫儀是實(shí)施電復(fù)律術(shù)的主體設(shè)備，作為一種重要的急救設(shè)備，在心臟患者突發(fā)疾病的搶救過(guò)程中具有不可替代的作用。據(jù)研究表明，心臟除顫搶救每延遲一分鐘，生存機(jī)會(huì)將減少10%[1]，及早除顫在院前急救中對(duì)呼吸心博驟停的復(fù)蘇占主要地位。除顫儀是急診科、心內(nèi)科、ICU 及CCU 的必備設(shè)備，由于此類(lèi)設(shè)備不經(jīng)常使用，如在搶救生命時(shí)出現(xiàn)故障，將直接影響到搶救治療工作的順利進(jìn)行，甚至危及患者生命[2]。

1 除顫儀不良事件

根據(jù)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品評(píng)價(jià)中心，醫(yī)療器械不良事件信息通報(bào)2015 年第2 期，2010 年1 月至2015 年3 月，國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心共收到體外除顫器可疑不良事件報(bào)告231 份，主要表現(xiàn)為：心臟除顫功能失效90 份，占報(bào)告總量的38.96%；監(jiān)視器或記錄器失效或受擾紊亂52 份，占報(bào)告總量的22.51%，其他故障89 份，占報(bào)告總量的38.53%。體外除顫器故障類(lèi)別在可疑不良事件中占比如圖1 所示。

圖1 體外除顫器故障類(lèi)別在可疑不良事件中占比圖

2 我院除顫儀質(zhì)控情況

在國(guó)家醫(yī)療器械分類(lèi)管理中，除顫儀屬于第三類(lèi)醫(yī)療器械[3]，它的安全使用關(guān)系著醫(yī)務(wù)人員和患者的安全，因此保證其輸出的各項(xiàng)參數(shù)的準(zhǔn)確性具有重要的意義[4]。我院自2004 年開(kāi)始進(jìn)行全院醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量控制以來(lái)，每年對(duì)全院在用除顫儀都會(huì)定期進(jìn)行檢測(cè)，參照GB9706.8-1995《醫(yī)用電氣設(shè)備 第二部分 心臟除顫器和心臟除顫器監(jiān)護(hù)儀的專(zhuān)用安全要求》，2014 年開(kāi)始參照J(rèn)JF1149-2006《心臟除顫器和心臟除顫監(jiān)護(hù)儀校準(zhǔn)規(guī)范》對(duì)除顫儀的檢測(cè)項(xiàng)目和方法。質(zhì)量檢測(cè)的內(nèi)容包括外觀檢查、電氣安全檢測(cè)、除顫放電性能檢測(cè)和心電圖性能檢測(cè)[5]。現(xiàn)取我院2014 年至2018 年各項(xiàng)參數(shù)的檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)及數(shù)據(jù)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)，結(jié)果見(jiàn)表1。

表1 2014年至2018年我院除顫儀檢測(cè)種類(lèi)及各年度檢測(cè)臺(tái)數(shù)（臺(tái)）

2.1 檢測(cè)環(huán)境

2.2 檢測(cè)儀器

使用航天長(zhǎng)峰生產(chǎn)的DA-1 型除顫能量分析儀。

2.3 檢測(cè)項(xiàng)目最大允差

2.3.1 釋放能量

負(fù)載為5 Ω 時(shí)，±15%測(cè)得值或±4 J（取較大值）。根據(jù)機(jī)型不同，選擇不同能量的6～7 檔測(cè)量，包含最小與最大能量值（2～360 J）。

除顫儀在搶救治療中，過(guò)小的能量達(dá)不到除顫治療的效果，過(guò)大的能量又會(huì)致使病人的心肌細(xì)胞出現(xiàn)不可逆轉(zhuǎn)的損傷，所以能量釋放的準(zhǔn)確性就成為評(píng)定除顫儀合格與否的一個(gè)重要指標(biāo)[6-7]。據(jù)此，我們截取了臨床經(jīng)常使用的幾個(gè)釋放能量點(diǎn)的數(shù)據(jù)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析，見(jiàn)圖2。

在標(biāo)稱(chēng)值30 J 的能量釋放檢測(cè)中，2014 年釋放能量最高值為33.2 J，最低值為20.8 J，不合格數(shù)量為1 臺(tái)；2015年釋放能量最高值為32.2 J，最低值為26.6 J，全部合格；2016 年至2018 年此檔的能量釋放檢測(cè)均全部合格。

在標(biāo)稱(chēng)值100 J 的能量釋放檢測(cè)中，2014 年釋放能量最高值為107.7 J，最低值為69 J，不合格數(shù)量為1 臺(tái)；2015 年至2018 年此檔的能量釋放檢測(cè)均全部合格。

在標(biāo)稱(chēng)值200 J 的能量釋放檢測(cè)中，2014 年釋放能量最高值為217.2 J，最低值為142.2 J，不合格數(shù)量為1 臺(tái)；2017 年釋放能量最高值為154.1 J，不合格數(shù)量為1 臺(tái)。

圖2 不同標(biāo)稱(chēng)值的釋放能量數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)

在標(biāo)稱(chēng)值360 J 的能量釋放檢測(cè)中，2014 年釋放能量最高值為372.3 J，最低值為277.8 J，不合格數(shù)量為1 臺(tái)；2017 年釋放能量最高值為385.9 J，最低值為261.2 J，不合格數(shù)量為1 臺(tái)。

張顯庫(kù)(1968—)，男，遼寧遼陽(yáng)人，教授,博士生導(dǎo)師，研究方向?yàn)榇斑\(yùn)動(dòng)控制及魯棒控制。E-mail:Zhangxk@dlmu.edu.cn

2.3.2 充電時(shí)間

已完全放電的儲(chǔ)能裝置充電至最大能量的時(shí)間＜15 s。

根據(jù)檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)，我們對(duì)每臺(tái)除顫儀都進(jìn)行了重復(fù)3 次的充電至最大能量時(shí)間的檢測(cè)，由圖3 中統(tǒng)計(jì)可以看到，2014 年至2018 年的檢測(cè)結(jié)果，最長(zhǎng)充電時(shí)間為2016 年的12.7 s，最短充電時(shí)間也是2016 年檢測(cè)出的3.4 s，所有檢測(cè)值均在正常范圍之內(nèi)。

圖3 2014年至2018年充電時(shí)間檢測(cè)統(tǒng)計(jì)

2.3.3 充放電次數(shù)

1 min 內(nèi)，在規(guī)定條件下能保證完成三次充電和對(duì)50 Ω 阻性負(fù)載放電的循環(huán)操作。

2.3.4 能量損失率

在充電完成后30 s 或任何自動(dòng)的內(nèi)部放電開(kāi)始前，除顫儀應(yīng)能釋放一個(gè)不小于初始釋放能量85%的脈沖。2014年至2018 年的檢測(cè)結(jié)果，見(jiàn)圖4。

圖4 2014年至2018年能量損失率檢測(cè)統(tǒng)計(jì)

2.3.5 內(nèi)部放電

在電源切斷情況下，無(wú)論放電控制裝置處于何種狀態(tài)，除顫儀電極上應(yīng)無(wú)能量輸出，且已儲(chǔ)存能量應(yīng)在60 s 內(nèi)耗散于儀器內(nèi)部；在不進(jìn)行有意放電和不切斷電源的情況下，被檢儀器儲(chǔ)存的能量應(yīng)在120 s 內(nèi)耗散于儀器內(nèi)部。

2.3.6 同步模式

當(dāng)除顫儀置于同步模式時(shí)，應(yīng)有清楚的指標(biāo)燈或音響信號(hào)指示，監(jiān)護(hù)儀心電監(jiān)護(hù)波形應(yīng)有同步觸發(fā)的標(biāo)志；同步模式除顫時(shí)，除顫脈沖應(yīng)只在出現(xiàn)同步脈沖時(shí)才能出現(xiàn)，且延遲時(shí)間應(yīng)＜60 s。2014 年至2018 年的檢測(cè)結(jié)果，見(jiàn)圖5。

圖5 2014至2018年延遲時(shí)間檢測(cè)統(tǒng)計(jì)

通過(guò)我院2014 年至2018 年183 臺(tái)除顫儀質(zhì)量檢測(cè)數(shù)據(jù)的統(tǒng)計(jì)，并對(duì)檢測(cè)不合格項(xiàng)的進(jìn)一步分析，結(jié)合國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品評(píng)價(jià)中心關(guān)于除顫儀不良事件的報(bào)告，我院不合格除顫儀故障種類(lèi)的百分比情況，見(jiàn)圖6。

圖6 不合格除顫儀故障種類(lèi)的百分比情況

3 故障種類(lèi)的原因及分析

我院除顫儀故障種類(lèi)的原因及分析，見(jiàn)表2。

4 討論

針對(duì)除顫儀不良事件報(bào)告和我院2014 年至2018 年除顫儀質(zhì)量檢測(cè)數(shù)據(jù)中分析得出的除顫儀失效故障種類(lèi)，為減少不良事件重復(fù)發(fā)生造成的風(fēng)險(xiǎn)，應(yīng)做到以下幾點(diǎn)。

（1）完善相關(guān)制度流程的頂層設(shè)計(jì)。除顫儀具有用時(shí)急、閑時(shí)多、風(fēng)險(xiǎn)大和分布廣等特性[10]，使用科室應(yīng)根據(jù)相關(guān)國(guó)家和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，建立與完善醫(yī)療規(guī)章制度，主要包括：醫(yī)療設(shè)備使用培訓(xùn)制度、醫(yī)療設(shè)備操作考核制度、醫(yī)療設(shè)備使用監(jiān)督制度等[11]。通過(guò)制定標(biāo)準(zhǔn)化的維護(hù)和保養(yǎng)流程，讓臨床醫(yī)護(hù)人員和工程技術(shù)人員在除顫儀的管理方面有章可循[12]。

表2 故障種類(lèi)的原因及分析

（2）醫(yī)學(xué)裝備管理部門(mén)。嚴(yán)格依照相關(guān)法規(guī)、制度流程規(guī)定，落實(shí)除顫儀的使用培訓(xùn)考核、三級(jí)保養(yǎng)維護(hù)、巡查等管理措施，并長(zhǎng)效監(jiān)管執(zhí)行。堅(jiān)持除顫儀質(zhì)量控制檢測(cè)，除顫儀的質(zhì)量控制結(jié)果不能以不合格率逐年降低為指標(biāo)，而應(yīng)以除顫儀是否有效在控為目標(biāo)[13]，要將檢測(cè)結(jié)果與臨床醫(yī)護(hù)人員的使用體驗(yàn)相結(jié)合[14]。通過(guò)質(zhì)量檢測(cè)及時(shí)發(fā)現(xiàn)并處理除顫儀潛在的隱患風(fēng)險(xiǎn)，為臨床使用提供可靠的設(shè)備保障。

（3）臨床科室使用部門(mén)。依據(jù)醫(yī)學(xué)裝備管理部門(mén)的統(tǒng)一要求，科室兼職設(shè)備管理員為主導(dǎo)，落實(shí)日常管理的相關(guān)要求。履行一級(jí)保養(yǎng)維護(hù)相關(guān)的開(kāi)機(jī)檢查、附件檢查、功能檢查、清潔消毒等要求，同時(shí)確保除顫儀的相關(guān)標(biāo)識(shí)標(biāo)牌清晰完整，并完善維護(hù)保養(yǎng)和交接班的相關(guān)記錄。定期對(duì)科室使用人員的操作技能、應(yīng)急調(diào)配等培訓(xùn)知識(shí)進(jìn)行考核，及時(shí)將使用維護(hù)過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題和不良事件上報(bào)處理。

（4）除顫儀屬于急救生命支持類(lèi)設(shè)備，在等級(jí)醫(yī)院評(píng)審條款中要求“急救與生命支持類(lèi)設(shè)備時(shí)刻處于完好備用狀態(tài)”[15]，通過(guò)以上對(duì)除顫儀使用管理的思考改善，也整體提升了急救生命支持類(lèi)設(shè)備的安全管理水平，進(jìn)一步保障了醫(yī)療的質(zhì)量與安全。