基于FMECA的PET-CT可靠性評價指標研究

陳穎，孫雨騏，楊海

1. 上海市第六人民醫(yī)院東院 醫(yī)學裝備處，上海 201306；2. 復旦大學 公共衛(wèi)生學院，上海 200032；3. 上海市第六人民醫(yī)院 人事處，上海 200233

引言

PET-CT 作為高端醫(yī)學裝備，系統(tǒng)集成度高，結構復雜，且一家醫(yī)院通常只有一臺PET-CT，難以調配。對于管理部門而言，需要保障其長期處于穩(wěn)定可靠的運行狀態(tài)；對于研發(fā)企業(yè)而言，需要客觀評價已上市產品的運行情況，以投資決策升級改造的方向；對于病患而言，由于上機前需要用藥，設備宕機將帶來更高的就醫(yī)成本與醫(yī)患壓力。因此，無論從醫(yī)院管理、生產投資，還是從社會效益而言，都需要開展系統(tǒng)可靠性評價，以幫助確定設計中存在的潛在薄弱環(huán)節(jié)，反饋研發(fā)、設計修改，從而提高產品可靠性。

關于可靠性的分析評價方法，早在20 世紀50 年代初期，便有FMEA 技術在航空、航天等領域得到廣泛應用，我國于1987 年發(fā)布GB7826《失效模式和效應分析（FMEA）程序》[1]。故障模式、影響和危害性分析（Failure Mode, Effects and Criticality Analysis，F(xiàn)MECA）由FMEA與危害性分析兩部分構成，70 年代，美國汽車工業(yè)受到日本競爭的沖擊與壓力，開始導入FMECA，以提高產品質量與可靠度[2]，我國于1992 年發(fā)布《GJB1391 故障模式、影響及危害性分析程序》，并于2006 年進行修訂[1]。故障樹也是可靠性評價方法之一，是對產品所有故障影響因素的列舉與綜合分析。故障樹考慮因素較全面，能準確計算出不易發(fā)現(xiàn)的可靠性缺陷與故障隱患，但對分析人員的專業(yè)水平要求較高，否則就很容易出現(xiàn)疏漏，進而影響分析結果的準確性[3]。

現(xiàn)有研究結果表明，F(xiàn)MECA 是電子設備故障診斷、故障控制研究的基礎[4]；是目前醫(yī)療器械產品安全性分析中最基本的、應用最廣泛的、收效最大的分析方法之一[5]；在工程設計等領域中通過FMECA 定性、定量的分析，可以發(fā)現(xiàn)設計中的薄弱環(huán)節(jié)，從而反饋設計，提高設計的可靠性[6]。

本研究對PET-CT 開展FMECA，根據醫(yī)學裝備管理特點，優(yōu)化了傳統(tǒng)FMECA 評價指標模型，并給出了PET-CT核心部件的分解建議，對需要改進工藝的關鍵故障進行了排序，為提升PET-CT 系統(tǒng)及核心部件可靠性提供參考信息。

1 評價方法

FMECA 是一種通過識別潛在故障模式、分析故障模式的原因、影響和后果，從而識別產品設計中的薄弱環(huán)節(jié)和核心部件，為評價和改進系統(tǒng)可靠性提供基本信息的分析技術。開展FMECA 時需要考慮產品所有可能發(fā)生的故障，確定每種故障模式對產品工作的影響，從而找出單點故障進一步分析，因此通常遵循“誰設計，誰分析”的原則，同時為了保證FMECA 結果的全面性、有效性、真實性和可靠性，可吸收其他相關專業(yè)人員組建“FMECA 團隊”[7-8]。

FMECA 的實施步驟通常為：① 掌握產品結構和功能的有關資料；② 掌握產品啟動、運行、操作、維修資料；③ 掌握產品所處環(huán)境條件的資料；④ 定義產品及其功能和最低工作要求；⑤ 按照產品功能方框圖畫出其可靠性方框圖；⑥ 根據所需要的結構和現(xiàn)有資料的多少來確定分析級別，即規(guī)定分析到的層次；⑦ 找出故障模式，分析其原因及影響；⑧ 找出故障的檢測方法；⑨ 找出設計時可能的預防措施，以防止特別不希望發(fā)生的事件；⑩ 確定各種故障模式對產品產生危害的嚴酷程度；確定各種故障模式的發(fā)生概率等級；填寫FMEA 表與CA 表，并繪制危害性矩陣[9]。本文內容只涉及可靠性評價中失效模型部分，供決策者和后續(xù)研究者借鑒和參考，可靠性評價指標研究和其他分析結果可參看本基金項目其他學術成果。

本研究由6 家PET-CT 生產企業(yè)的高級技術支持工程師或核醫(yī)學技術經理、4 位從事相關研究≥15 年、具有影像工程專業(yè)背景的醫(yī)院醫(yī)學裝備管理部門負責人共同開展頭腦風暴，研討產出適用于醫(yī)學裝備產業(yè)的FMECA 指標及分析結果。

2 FMECA指標在醫(yī)學裝備產業(yè)中的優(yōu)化

通常FMECA 設計有三項評價指標，故障模式的嚴重度（Severity，S）、發(fā)生度（Occurrence，O）以及可檢測度（Detected，D）。嚴重度指故障發(fā)生時對整個系統(tǒng)或使用者的影響程度，發(fā)生度指故障發(fā)生的頻率，可檢測度指故障可被提前檢出的能力，三項指標評分范圍均在1～10分之間。常用的風險衡量指標為風險優(yōu)先數（Risk Priority Number，RPN），RPN=S×O×D[10]。

在醫(yī)學裝備產業(yè)應用中，尤其是大型醫(yī)學裝備與耐用性醫(yī)學裝備，在強調預防性維護重要性的同時，同樣強調故障修復情況，若故障可提前檢出，但短期內無法修復，同樣對臨床診療工作產生重大影響。本研究對指標進行優(yōu)化，在三因子的基礎上，增加故障的“可修復度（Repaired，R）”，定義為故障檢出后可修復的難易程度，評分范圍同樣設置為1～10 分之間。本研究的FMECA 識別表，見表1。

3 FMECA在PET-CT可靠性評價中的應用

有研究表明，PET 系統(tǒng)的主要部件包括機架、環(huán)形探測器、符合電路、檢查床及工作站等，探測系統(tǒng)是整個正電子發(fā)射顯像系統(tǒng)中的主要部分[11]。故障模式是對設備所發(fā)生的、能被觀察或測量到的故障現(xiàn)象的規(guī)范描述[12]。根據專家頭腦風暴，結合六家PET-CT 生產企業(yè)售后服務工單中的故障描述及日常醫(yī)院設備管理經驗，研究將PETCT 系統(tǒng)分解為PET 探測、PET 系統(tǒng)控制、CT 探測、CT系統(tǒng)控制、掃描床及其運動部件、計算機與數據處理及其他系統(tǒng)等7 項子系統(tǒng)、22 項關鍵部件，并枚舉了44 項可能的故障模式。根據十位專家打分統(tǒng)計，形成PET-CT 的FMECA 表，見表2。

表1 FMECA識別表

表2 PET-CT的FMECA表

4 結果

本研究根據較為通用的標準，設置將① RPN ≥100 或② 嚴重度（S）的故障列為可靠性重點改進的對象，建議設計變更。符合條件①的故障模式有：CT 探測球管不能曝光（RPN=144）、冷卻系統(tǒng)室外機出現(xiàn)故障（120）、CT探測機架旋轉系統(tǒng)碳刷老化（100）；符合條件②的故障模式有：CT 探測球管不能曝光（S=8）、PET 系統(tǒng)控制數據采集系統(tǒng)失效⑧。

與此同時，根據二八法則，本研究設置將90 ≤RPN＜100 的故障模式列為可靠性有待改進的對象。44 項故障RPN 整體得分情況，見圖1。

4.1 RPN分析

根據公式計算可得44 項故障的RPN 值，由于O、S、D 三項指標取值均在1～10 之間，故RPN 取值在1～1000 之間。根據RPN 值的大小，可判斷是否有必要進行改進或確定改進的輕重緩急程度，從而以較低成本，減少事后損失，提高系統(tǒng)的可靠性[13]。關于RPN 的閾值（臨界狀態(tài)）并沒有統(tǒng)一標準，一般由各企業(yè)層面自行決定。如Omar 等[10]在對塞內加爾光伏系統(tǒng)進行評價時設置RPN 閾值為200，楊龍珍等[14]在對深靜脈置管流程進行評價時設置RPN 閾值為100，而在汽車行業(yè)，北京現(xiàn)代要求RPN 大于80 時進行分析，而motorola 要求大于60 時進行分析。也有文獻表示，無論RPN 值為多少，當嚴重度（S）大于7 時，即應該加以改進。

圖1 44項故障RPN得分表

4.2 RPN×R分析

本研究對FMECA 的傳統(tǒng)指標進行了改良，增加了可修復度（R）指標，RPN×R 取值在1～10000 之間。RPN與RPN×R 對照分析發(fā)現(xiàn)，得分最高的四項故障未發(fā)生變化；第5～7 項得分排位有所變化，但所指的故障內容一致；兩種分析方式的顯著差異出現(xiàn)在第8 與第9 項。PET探測器失效及效率降低兩項故障模式在O、S、D 三項指標平均得分均≤5 分，但由于PET 探測器故障較難修復，在R 項指標得分為7，因此納入了有待改進的部分。RPN 與RPN×R 前十排名故障對照結果，見表3。

表3 RPN與RPN×R排名前十的故障模式

4.3 PET-CT可靠性評價關鍵部件

綜合上述兩種分析方式，本研究獲得的PET-CT 可靠性評價中需設計改良的關鍵部件為：CT 球管、冷卻系統(tǒng)、機架旋轉系統(tǒng)以及PET 數據采集系統(tǒng)。其次有待改進的部件有：CT 高壓發(fā)生器、掃描床精度及穩(wěn)定性控制件、PET探測校正系統(tǒng)以及PET 探測器。

5 結論

根據文獻及此次研究實踐經驗，關于FMECA 團隊可歸納以下兩點經驗：① 團隊需要一位富有經驗的牽頭人，將頭腦風暴中各人的分析結果轉化為標準術語或可量化的技術語言[15]，同時對方法應用及討論結果進行質量控制；② 團隊應有公正客觀的態(tài)度，本次研究邀請了6 家企業(yè)代表，但在頭腦風暴過程中，各人均做到了客觀評價與自身品牌有關的故障與缺陷問題，使評價結果具備該類產品通用屬性，達到行業(yè)評價水準。

在FMECA 結果分析中，納入PRN 前十排名的故障將是研發(fā)設計降低潛在設計缺陷的重點研究對象，本次研究創(chuàng)新優(yōu)化了傳統(tǒng)FMECA 分析指標，增加了醫(yī)院醫(yī)學裝備管理中較為關注的“可修復度（R）”指標后，對原RPN 排名結果產生了一定的影響。由于本研究針對的對象是醫(yī)院診療業(yè)務設備，且具有患者上機前準備成本，對于可修復度較低、可修復時間較長的故障接受度遠低于其他行業(yè)產品，因此根據本次研究設定指標得到的分析結果，其改善重點可獲得更高的PET-CT 用戶認可度，具有更高的改進投入價值。

此外，一套嚴謹、完整的可靠性評價程序，還應對FMECA 的結果進行跟蹤分析，研究的下一步方向可通過收集各企業(yè)PET-CT 在醫(yī)院運行過程中實際產生的故障、報警以及對應的修復過程信息，通過現(xiàn)實世界客觀產生的流程文件與數據驗證FMECA 的正確性。并可從其中發(fā)現(xiàn)產品差異與個體缺陷，為企業(yè)研發(fā)投入與醫(yī)院設備管理提供更為精準的可靠性信息，有利于雙方建立個性化、定制化決策方案。