不穩(wěn)定性心絞痛中醫(yī)診療指南臨床應(yīng)用評(píng)價(jià)研究

賈婷婷,蘇和,張瑞芬,張海榮,趙建,鐘鑫

(內(nèi)蒙古自治區(qū)中醫(yī)醫(yī)院，內(nèi)蒙古 呼和浩特 010020)

不穩(wěn)定性心絞痛是介于穩(wěn)定性心絞痛和急性心肌梗死之間的一種臨床綜合征。不穩(wěn)定性心絞痛的特征性病理變化是冠脈內(nèi)存在不穩(wěn)定粥樣斑塊，易在各種因素作用下發(fā)生破裂，暴露的脂核和膠原纖維可激活凝血系統(tǒng)，導(dǎo)致血小板聚集及(或)刺激冠狀動(dòng)脈痙攣，發(fā)生缺血性心絞痛，不穩(wěn)定性心絞痛具有進(jìn)行性惡化的趨勢，較穩(wěn)定性心絞痛更易演變?yōu)榧毙孕募」Ｋ阑蜮繹1]，嚴(yán)重威脅人類健康。

近10年來基于大型隨機(jī)對照臨床研究和急性冠脈綜合征病理生理學(xué)研究進(jìn)展提供的循證依據(jù)，歐洲心臟病學(xué)會(huì)、美國心臟病學(xué)會(huì)/美國心臟學(xué)會(huì)、中華醫(yī)學(xué)會(huì)心血管病分會(huì)等協(xié)會(huì)相繼更新了非ST段抬高性急性冠脈綜合征(NSTEACS)臨床實(shí)踐指南[2-4]，使其在藥物和侵入性治療上均有了很大的提高。研究表明，循證治療可以降低NSTEACS患者近、遠(yuǎn)期心血管事件的發(fā)生率，改善患者預(yù)后，從而提高患者的生活質(zhì)量，減少疾病負(fù)擔(dān)[5]。臨床實(shí)踐指南的推廣應(yīng)用對于疾病的控制意義重大。

《中醫(yī)內(nèi)科臨床診療指南·不穩(wěn)定性心絞痛》制定項(xiàng)目于國家中醫(yī)藥管理局立項(xiàng)，由內(nèi)蒙古自治區(qū)中醫(yī)醫(yī)院承擔(dān)。不穩(wěn)定性心絞痛中醫(yī)臨床診療指南項(xiàng)目根據(jù)國家中醫(yī)藥管理局法監(jiān)司文件的要求，經(jīng)開展項(xiàng)目工作組組成、文獻(xiàn)研究總結(jié)、德爾菲法專家問卷調(diào)查、指南起草、專家論證、指南同行意見征求、指南方法學(xué)質(zhì)量評(píng)價(jià)等工作后，于2016年3月—2016年11月開展了臨床一致性評(píng)價(jià)工作。

1 資料與方法

1.1 一般資料

項(xiàng)目工作組采用病例調(diào)查分析方法，在專家指導(dǎo)組指導(dǎo)下，選取了不同地域11個(gè)醫(yī)療機(jī)構(gòu)作為評(píng)價(jià)單位(北京中醫(yī)醫(yī)院、廣安門醫(yī)院、廣東省中醫(yī)院、成都中醫(yī)藥大學(xué)附屬醫(yī)院、上海中醫(yī)藥大學(xué)附屬龍華醫(yī)院、遼寧中醫(yī)藥大學(xué)附屬醫(yī)院、貴陽中醫(yī)學(xué)院第一附屬醫(yī)院、浙江省中醫(yī)院、安徽省中醫(yī)院、呼倫貝爾市人民醫(yī)院和內(nèi)蒙古自治區(qū)中醫(yī)醫(yī)院)，調(diào)查符合指南疾病診斷和采用中醫(yī)治療的病房病例，并保證病例數(shù)據(jù)的可溯源性。評(píng)價(jià)單位以三級(jí)醫(yī)院為主，同時(shí)包括不同等級(jí)、不同類別醫(yī)療機(jī)構(gòu)。病例選取時(shí)間范圍為近1年內(nèi)，病例總數(shù)228例并符合統(tǒng)計(jì)學(xué)要求。

1.2 研究方法

不穩(wěn)定性心絞痛中醫(yī)臨床診療指南項(xiàng)目工作組按照要求對各單位承擔(dān)評(píng)價(jià)任務(wù)的研究者進(jìn)行了培訓(xùn)，使參與評(píng)價(jià)工作者了解指南制修訂的整體流程和情況，以及臨床一致性評(píng)價(jià)的方法及要求。評(píng)價(jià)單位承擔(dān)評(píng)價(jià)任務(wù)的科室組織醫(yī)生結(jié)合病例，圍繞指南內(nèi)容的臨床適用性、可操作性進(jìn)行評(píng)估，從診斷、辨證、治療等方面與指南進(jìn)行比較，填寫《中醫(yī)診療指南一致性測試表(病例調(diào)查表)》，并依據(jù)調(diào)查表，對指南進(jìn)行分析評(píng)價(jià)，撰寫《中醫(yī)臨床診療指南一致性測試報(bào)告》，反饋項(xiàng)目工作組。采用4級(jí)評(píng)分標(biāo)準(zhǔn)：一致、比較一致、一般、不一致，臨床符合率采用一致率來表示。

一致率(%)=(一致例數(shù)+比較一致例數(shù))/總病例數(shù)×100%

2 結(jié)果

不穩(wěn)定性心絞痛中醫(yī)臨床診療指南項(xiàng)目工作組經(jīng)匯總《中醫(yī)診療指南一致性測試表(病例調(diào)查表)》和《中醫(yī)臨床診療指南一致性測試報(bào)告》，分析并總結(jié)本指南一致性測試結(jié)果。

2.1 指南臨床評(píng)價(jià)一致率

據(jù)表1所示，不穩(wěn)定性心絞痛臨床診療指南從診斷、治療、預(yù)防與調(diào)護(hù)3個(gè)方面開展臨床一致性評(píng)價(jià)，經(jīng)對11個(gè)評(píng)價(jià)單位的228例不穩(wěn)定性心絞痛一致性測試表及一致性測試報(bào)告匯總統(tǒng)計(jì)后可以看出：中醫(yī)疾病診斷、中醫(yī)疾病診斷依據(jù)、西醫(yī)疾病診斷、西醫(yī)疾病診斷依據(jù)、方藥、主要藥物組成、其他治法與治療方案、預(yù)防與調(diào)護(hù)措施有較高的一致率，分別為99.6%，99.6%，99.1%，100.0%，97.8%，97.8%，97.3%，95.6%，97.8%，98.2%，99.1%。這說明項(xiàng)目工作組制定的不穩(wěn)定性心絞痛中醫(yī)臨床診療指南在這幾個(gè)方面內(nèi)容與中醫(yī)臨床一致性高，符合臨床實(shí)踐。中成藥與用法一致率較低，為92.9%，可能為中成藥品種較多，使用較分散，造成一致性不夠高。

2.2 臨床一致性評(píng)價(jià)證候統(tǒng)計(jì)分析

項(xiàng)目工作組對228例一致性測試表中證候作了統(tǒng)計(jì)，228例不穩(wěn)定性心絞痛報(bào)告病例中，11個(gè)醫(yī)院評(píng)價(jià)單位在臨床診治不穩(wěn)定性心絞痛時(shí)采用的辨證分型與項(xiàng)目工作組提供的不穩(wěn)定性心絞痛中醫(yī)臨床診療指南評(píng)價(jià)稿基本一致，少數(shù)單位病例所辨證型略有不同，其中大部分為相近證型，其他證型(肝郁氣滯、陰虛血瘀證、寒凝心脈證、痰熱壅盛證)共占1.32%。結(jié)果見表2。

表1 不穩(wěn)定性心絞痛中醫(yī)臨床診療指南臨床應(yīng)用一致性統(tǒng)計(jì)表(228例)

表2 228例一致性測試病例證候統(tǒng)計(jì)

2.3 方藥湯劑及中成藥統(tǒng)計(jì)分析

結(jié)果見表3～表5。湯藥方劑以桃紅四物湯為主，有64次；注射液以丹紅注射液為主，有39例，其次為舒血寧注射液27例，紅花黃色素14例，丹參酮11例，生脈注射液10例，丹參多酚酸鹽10例；口服中成藥以麝香保心丸與三味檀香膠囊為主，分別為12例和8例，這與證候分布以心血瘀阻證最多相符。中成藥的品種較多，分布較分散，筆者分析這與臨床評(píng)價(jià)單位的中成藥藥源有關(guān)，11家單位大多數(shù)醫(yī)院藥房未進(jìn)指南評(píng)價(jià)稿中的中成藥同時(shí)也與患者病情及醫(yī)師用藥習(xí)慣有關(guān)，從而使一些中成藥在本病中被應(yīng)用，如丹蔞片、冠心寧注射液、丹參酮ⅡA磺酸鈉等。因中成藥使用分散，故與指南推薦用藥一致率有差別。由上可知，不穩(wěn)定性心絞痛中醫(yī)臨床診療指南評(píng)價(jià)稿中湯劑方藥(共26種)一致性相對較高，而主要藥物組成與用法、中成藥(中藥注射劑19種,口服中成藥28種)使用與指南推薦一致性相對偏低，故項(xiàng)目工作組將進(jìn)一步分析后考慮是否可在研究后進(jìn)一步修改指南。

表3 涉及使用方藥湯劑統(tǒng)計(jì)分析

表4 涉及使用中藥注射劑病例統(tǒng)計(jì)分析

表5 涉及口服類中成藥統(tǒng)計(jì)分析

3 討論

3.1 指南一致性評(píng)價(jià)

為了確保指南的實(shí)用性和科學(xué)性，指南撰寫專家組在指南發(fā)布前應(yīng)對指南進(jìn)行評(píng)價(jià)。一致性評(píng)價(jià)的目的在于評(píng)價(jià)指南與臨床實(shí)踐的一致性程度，并對差異進(jìn)行分析，為指南的進(jìn)一步修改完善提供參考。主要圍繞指南內(nèi)容的臨床適用性、可操作性進(jìn)行評(píng)估，從診斷、辨證、治療、預(yù)防調(diào)護(hù)等方面與指南進(jìn)行比較，由各評(píng)價(jià)單位進(jìn)行測試總結(jié)，并提出修改意見。通過臨床一致性評(píng)價(jià)，進(jìn)行指南的臨床小范圍試用，為指南的進(jìn)一步修改提供依據(jù)。

3.2 指南臨床一致性評(píng)價(jià)不一致原因分析

臨床驗(yàn)證的目的，是對《不穩(wěn)定性心絞痛中醫(yī)臨床診療指南》中病、證的診斷標(biāo)準(zhǔn)、病因病機(jī)認(rèn)識(shí)、證型分布、治療方案的合理性等多方面進(jìn)行評(píng)價(jià)。結(jié)合指南臨床一致性評(píng)價(jià)的統(tǒng)計(jì)分析可知，不穩(wěn)定性心絞痛中醫(yī)臨床診療指南評(píng)價(jià)稿中的中醫(yī)診斷、中醫(yī)診斷依據(jù)、西醫(yī)診斷、西醫(yī)診斷依據(jù)、其他治法與治療方案、預(yù)防與調(diào)護(hù)措施有較高的一致率，少數(shù)病例辨證采用肝郁氣滯、陰虛血瘀證，寒凝心脈證，痰熱壅盛證等使證型和治則與指南評(píng)價(jià)稿中的相應(yīng)內(nèi)容稍有差異，原因在于各臨床評(píng)價(jià)單位醫(yī)師在辨證施治時(shí)存在個(gè)人經(jīng)驗(yàn)以及所參考的相關(guān)醫(yī)學(xué)書籍不同，并且臨床上患者的病證也并非完全為指南評(píng)價(jià)稿規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)模式，可出現(xiàn)兼證甚或少數(shù)不同證型。且在本次測試中上證各出現(xiàn) 1 例，可見本次測試中的主要證型與指南評(píng)價(jià)稿的證型還是高度一致的，其他少見證型也與相應(yīng)的主要證型相似或相近，完全可以參考論治。由于個(gè)人診療習(xí)慣、經(jīng)驗(yàn)及側(cè)重點(diǎn)的不同，治則、預(yù)防與調(diào)護(hù)措施方面與本指南相關(guān)內(nèi)容略有差異，但臨床一致率仍然較高。不一致處較多的體現(xiàn)在具體治療方法上，雖然部分病例未使用方藥或中成藥，評(píng)價(jià)時(shí)選擇了不一致，但針對使用了方藥或中成藥的病例統(tǒng)計(jì)分析一致率較高，同臨床符合程度仍較高。因存在患者個(gè)體差異，醫(yī)師個(gè)人臨床經(jīng)驗(yàn)不同，區(qū)域氣候特點(diǎn)不同等原因，選取的方藥與指南中有所不同，但是其主要治法和主要的治療藥物多是相同的。工作組經(jīng)統(tǒng)計(jì)發(fā)現(xiàn)谷紅注射液、血塞通注射液、丹膝顆粒、葛酮通絡(luò)膠囊、參松養(yǎng)心膠囊等中成藥均有使用，但未予采納，原因在于僅個(gè)別單位在極個(gè)別病例中使用，且使用頻率不高，同時(shí)并未搜集到相關(guān)文獻(xiàn)或未見高質(zhì)量文獻(xiàn)，故不予采納。