“基因編輯嬰兒”人體試驗中的法律責任

摘要：世界首例“基因編輯嬰兒”非法人體試驗的發(fā)生，引發(fā)了國際范圍內的普遍不安和強烈譴責。應在現(xiàn)行法律框架下對“基因編輯嬰兒”事件中的試驗人員（以及其他有關“涉事人員和機構”）的法律責任予以確認和執(zhí)行。我國現(xiàn)行法律（狹義）并無人類基因編輯人體試驗的專門規(guī)范，在整體法秩序上存在明顯的法律漏洞。行政規(guī)章中規(guī)定了一些行政責任，但處罰力度相對較輕，對個人私自進行非法試驗行為的針對性不足。在刑法上沒有直接應對基因編輯、人體試驗等生物技術犯罪的條款，如不能在解釋上把“基因編輯嬰兒”人體試驗納入“情節(jié)嚴重”的“非法行醫(yī)”的范疇，則對該非法試驗行為的刑事責任的落實將面臨困境。在民事責任方面，試驗參與者（受試者）及“基因編輯嬰兒”（和“基因編輯胎兒”）享有損害賠償請求權，但有關損害的認定和評價存在規(guī)范上的困難。未來“要加快科技安全預警監(jiān)測體系建設”，在基因編輯領域“加快推進相關立法工作”，通過專門的法律規(guī)范以形成完善的責任機制，尤其要適度增強公法上責任的剛性，具體明確私法上的請求權基礎。

關鍵詞：“基因編輯嬰兒”;人類基因編輯;基因編輯;人體試驗;基因技術;法律責任

中圖分類號：D92217;D923文獻標志碼：A文章編號：1008-5831（2019）05-0134-11

一、“基因編輯嬰兒”事件提出的問題

剛剛發(fā)生的“基因編輯嬰兒”事件，對我國科學界的國際聲譽和對外交流造成了惡劣的影響。在經我國有權機構的調查確證后，“基因編輯嬰兒”事件的有關細節(jié)在2019年1月21日被公開：賀建奎自2016年6月開始私自組織包括境外人員參加的項目團隊，蓄意逃避監(jiān)管，使用安全性、有效性不確切的技術，實施國家明令禁止的以生殖為目的的人類胚胎基因編輯活動。2017年3月至2018年11月，賀建奎通過他人偽造倫理審查書，招募8對夫婦志愿者（艾滋病病毒抗體男方陽性、女方陰性）參與實驗。為規(guī)避艾滋病病毒攜帶者不得實施輔助生殖的相關規(guī)定，策劃他人頂替志愿者驗血，指使個別從業(yè)人員違規(guī)在人類胚胎上進行基因編輯并植入母體，最終有2名志愿者懷孕，其中1名已生下雙胞胎女嬰“露露”和“娜娜”，另1名處于懷孕中。其余6對志愿者有1對中途退出實驗，另外5對志愿者均未受孕

廣東省“基因編輯嬰兒事件”調查組表示，對賀建奎及涉事人員和機構將依法依規(guī)嚴肅處理，涉嫌犯罪的將移交公安機關處理。對已出生嬰兒和懷孕志愿者，廣東省將在國家有關部門的指導下，與相關方面共同做好醫(yī)學觀察和隨訪等工作。參見：肖思思、李雄鷹《廣東初步查明“基因編輯嬰兒事件”》（人民日報，2019年1月22日，第12版）。此外，在廣東省“基因編輯嬰兒事件”調查組發(fā)布調查結論的同一天，南方科技大學也發(fā)布聲明，稱解除與賀建奎的勞動合同關系，終止其在校內的一切教學科研活動。。無論對受試者（也被稱為參與者、志愿者）及其子女（或胎兒）的生命健康和其他權益，還是對科學研究和基因編輯技術本身，以及對人的尊嚴和人類未來命運，這一試驗都可以說是一種極不負責的“CRISPR流氓”

2018年底，《自然》雜志將“基因編輯嬰兒”試驗的始作俑者賀建奎評為“2018年度十大人物”，并在人物介紹的標題中將他形象地稱為“基因編輯流氓”（CRISPRrogue）。大衛(wèi)·西拉諾斯基（DavidCyranoski）評價說：賀建奎知道他正在跨越一個新的生命倫理界限，（但）他從世界舞臺上消失的速度和他出現(xiàn)的速度一樣快。他無視重要的道德考慮因素，將兩個女嬰暴露于未知風險中以獲得不確定的利益。他將留下復雜的遺產——科學家們擔心，基因編輯領域（受此影響）現(xiàn)在可能難以獲得資金、監(jiān)管部門的批準或公眾的支持。參見：DavidCyranoski所撰人物介紹“HEJIANKUI：CRISPRrogue”（Nature，2018，1564（20-27）：328）。行為，也是對國際倫理共識和我國法律秩序的一次公然而粗暴的踐踏。

目前，人類基因編輯技術尚處于研究試驗階段，其有效性、安全性尚未得到科學驗證和確認，并在倫理、社會等方面存在巨大的風險。人類基因編輯存在一系列技術、倫理、社會風險，涉及安全性、倫理學、公平性等幾個方面。在安全性方面，人類基因編輯技術目前存在著不確定、不可逆風險。在倫理性方面，人類基因編輯技術的生殖性不當應用可能顛覆文明社會以來的至高無上的人性尊嚴和生存價值。在公平性方面，人類胚胎基因編輯技術的生殖性不當應用可能導致未來社會的分裂和不平等[1]。考慮到這些風險情況，我國對人類基因編輯試驗采取了以下基本政策：可以進行醫(yī)療或研究目的的體細胞基因編輯基礎研究、臨床前試驗或臨床應用，可以進行生殖細胞（或胚胎）基因編輯基礎研究，但禁止進行生殖細胞（或胚胎）基因編輯臨床試驗和應用，禁止培養(yǎng)人與其他生物的嵌合體胚胎，禁止克隆人。

為盡快消除不良后果，在國內避免此類不良事件再次出現(xiàn)，必須及時、正當?shù)夭扇∠鄳姆纱胧?，一方面要加快完善相關法律規(guī)制體系和措施的步伐，另一方面也要在現(xiàn)行法律框架下對“基因編輯嬰兒”事件中的主要試驗人員和其他涉事者（包括有關機構）的法律責任予以確認和執(zhí)行。不過，“基因編輯嬰兒”事件的發(fā)生，在事實上也暴露了我國有關人類基因技術研究和應用的倫理規(guī)制體系的蒼白無力，更表明我國有關基因試驗的法律規(guī)制體系和風險控制措施的羸弱。現(xiàn)行倫理準則和法律規(guī)制框架中的一個重要“軟肋”，就是在狹義的法律層面不存在直接因應人體試驗、基因醫(yī)學研究和技術應用的專門立法或特別規(guī)范，進而導致行政規(guī)章或規(guī)范性文件所設置的法律責任流于形式、剛性不強、實效不足

我國現(xiàn)行倫理準則和法律規(guī)制框架還存在其他多方面的不足，初步分析參見：王康《人類基因編輯實驗的法律規(guī)制——兼論胚胎植入前基因診斷的法律議題》（東方法學，2019年第1期）。。確實，現(xiàn)行倫理準則和法律框架下的責任機制，還不足以讓試驗機構和試驗人員能夠抵御來自技術或資本的誘惑，并用合乎倫理和法律的理性來自覺地自我約束。

目前，對“基因編輯嬰兒”事件中的主要試驗人員（以及其他有關“涉事人員和機構”）可能構成的行政責任沒有太大爭議，在刑事責任和民事責任方面則有一些不同的見解。關于試驗人員可能構成的犯罪，已經提出了非法行醫(yī)罪、故意傷害罪、醫(yī)療事故罪或者以其他危險方法危害公共安全罪等不同主張，也有觀點認為要加強刑事等立法對研究者或醫(yī)師課以嚴格的注意義務。關于民事責任的承擔，理論界和實務界專家多從醫(yī)療侵權責任角度關注侵害受試者知情同意權的責任，也有觀點認為該非法人體試驗并未對露露和娜娜兩個“基因編輯嬰兒”構成權利侵害

以上觀點主要來自新聞資料，參見：田昊《“基因編輯嬰兒”被明令禁止律師：或涉嫌危害公共安全罪》（http：//news.jcrb.com/jxsw/201811/t20181128_1934026.html，2019年1月21日訪問）;張劍《賀建奎或涉嫌非法行醫(yī)罪》（https：//www.yicai.com/news/100068611.html，2019年1月21日訪問）;趙麗、李文靜、崔磊磊《基因編輯嬰兒事件法律問題全面解讀》（法制日報，2018年11月28日，第5版）;劉立杰《基因編輯嬰兒的三大法律問題》（方圓，2018年第23期，第54-57頁）。。這些見解較為零散地出現(xiàn)在新聞資料里，雖然在各自的角度有一定的解釋論或立法論上的說明力，但是客觀上由于信息（評論對象的事實尚未得以清晰展現(xiàn)）、視野（有關基因學、生物醫(yī)學、人體試驗方面的知識）或方法（規(guī)范分析的科學性和嚴謹性）的局限，而沒有或不完全是基于“人類生殖系基因編輯”的事物本質進行深入和系統(tǒng)的論證，也不完全是從我國整體法秩序的角度進行思考，并且基本上沒有從受害人視角進行相對全面的請求權基礎分析，故而尚需進一步的深入探討。

本文擬以“基因編輯嬰兒”事件為研究的切入點，對我國有關人類生殖系基因編輯臨床應用的現(xiàn)行法律責任機制予以全面檢視，從解釋論角度對試驗人員的法律責任進行系統(tǒng)分析，并從立法論角度提出未來法律責任機制的完善建議。當然，本文重點是討論該試驗的策劃者和負責者（或稱“主要試驗人員”）的法律責任，不對其他有關“涉事人員和機構”（如受指使“偽造倫理審查書”者、“頂替志愿者驗血”者及違規(guī)進行試驗操作的“個別從業(yè)人員”）的法律責任進行具體分析，并且重點著眼于受害人——試驗參與者以及“基因編輯嬰兒”（和“基因編輯胎兒”）的請求權展開民法規(guī)范分析。

二、我國現(xiàn)行法框架下的責任機制及不足

我國有關人類基因編輯技術的法律淵源，主要是行政規(guī)章和以規(guī)范性文件名義存在的倫理準則。其中，主要規(guī)范包括《基因工程安全管理辦法》《人類遺傳資源管理暫行辦法》《人類輔助生殖技術管理辦法》《人類輔助生殖技術規(guī)范》《人胚胎干細胞研究倫理指導原則》《干細胞臨床研究管理辦法（試行）》《干細胞制劑質量控制及臨床前研究指導原則（試行）》《涉及人的生物醫(yī)學研究倫理審查辦法》《生物技術研究開發(fā)安全管理辦法》《醫(yī)療技術臨床應用管理辦法》等。在以上規(guī)范中，直接涉及“基因編輯嬰兒”非法人體試驗法律責任的主要有《人類輔助生殖技術管理辦法》《涉及人的生物醫(yī)學研究倫理審查辦法》《醫(yī)療技術臨床應用管理辦法》等幾個，可以直接適用的主要是行政責任。顯然，現(xiàn)行法律框架中的責任機制存在一些不足。

首先，整體而言，我國對人類基因技術問題尚未形成全面、系統(tǒng)的法律規(guī)范體系，在基因醫(yī)學技術領域甚至還不存在具有法律（狹義）效力的規(guī)范性規(guī)定，在法律責任配置上剛性不強，實效不夠。

其次，現(xiàn)行管制規(guī)范主要是一些技術管理辦法或倫理指導原則，行政監(jiān)管措施方面存在疏漏（在基因編輯、人體試驗、輔助生殖等交叉領域的監(jiān)管上，主管部門之間沒有有效協(xié)調），監(jiān)管力度不高，行政處罰措施較輕（主要是警告、罰款等行政處罰）。因為直接針對生殖系人類基因編輯試驗的監(jiān)管措施及法律責任存有疏漏，所以在現(xiàn)有規(guī)范的視野下，真正應該被處罰的行為（生殖系人類基因編輯臨床應用）反而“掩蔽”在一般違規(guī)行為（非法開展輔助生殖技術）的責任中。

再次，以上法律、行政規(guī)章、規(guī)范性文件的適用范圍和主要監(jiān)管對象基本上都是醫(yī)療衛(wèi)生機構（及其倫理、科學委員會）和醫(yī)務人員，所以可否適用于個人擅自實施人類胚胎基因編輯試驗的行為（“基因編輯嬰兒”人體試驗就是“蓄謀”已久的賀建奎“私自組織”的），存在一定的規(guī)范障礙

行政法規(guī)中也存在這樣的情況。例如，《醫(yī)療糾紛預防和處理條例》第46條規(guī)定“醫(yī)療機構將未通過技術評估和倫理審查的醫(yī)療新技術應用于臨床”的，可能產生沒收違法所得并處罰款的行政責任，直接責任人和有關醫(yī)務人員則可能承擔降級、撤職、暫停執(zhí)業(yè)活動、開除、吊銷執(zhí)業(yè)證書等行政處分。但是，根據(jù)目前的調查結論，本事件系賀建奎“私自組織”的，本條規(guī)定似乎無適用的空間。。當然，也有部分條款明確涉及不具有資質的非醫(yī)療機構或個人的行為，如《執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》第39條關于“未經批準擅自開辦醫(yī)療機構行醫(yī)或者非醫(yī)師行醫(yī)”的行為責任的規(guī)定，以及《人類輔助生殖技術管理辦法》第21條（及其所指向的《醫(yī)療機構管理條例》第44條）關于“未經批準擅自開展人類輔助生殖技術的非醫(yī)療機構”的行為責任的規(guī)定，因而也有部分法律責任的直接依據(jù)。此外，雖然行政規(guī)章直接約束的對象是醫(yī)療機構，但對規(guī)范進行目的解釋或者當然解釋，某些禁令及責任規(guī)定也可以適用于非醫(yī)療機構或個人。

最后，有直接針對性的刑事責任缺失，對人體試驗參與者的權益保護力度不充分。雖然我國多個行政規(guī)章和以規(guī)范性文件名義發(fā)布的倫理準則設置了“構成犯罪的，依法追究刑事責任”的條款，但現(xiàn)行刑法并無關于基因技術研究和應用的專門的犯罪與刑罰規(guī)定，所以在整體法秩序上存在著明顯的法律漏洞。近些年，國內多次發(fā)生違規(guī)事件，國外生物科技、醫(yī)藥等資本集團也多次派人或資助我國科研人員在華開展違規(guī)實驗、攫取遺傳資源，法律責任不強、監(jiān)管疏漏等是其重要的原因。

三、行政責任的尷尬：針對性欠缺及實效不足

在現(xiàn)行法框架下，直接涉及“基因編輯嬰兒”非法人體試驗的行政責任主要是罰款、責令限期整改、通報批評、警告等行政處罰或行政處分。

鑒于“基因編輯嬰兒”人體試驗也涉及輔助生殖技術的應用——在事實上也明顯暴露了我國輔助生殖技術監(jiān)管不力的問題，所以《人類輔助生殖技術管理辦法》僅有的兩個責任條款——第21條和第22條——可以適用。第21條屬于轉致性規(guī)范，將“未經批準擅自開展人類輔助生殖技術的非醫(yī)療機構”的行為準用《醫(yī)療機構管理條例》第44條關于“未取得醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證擅自執(zhí)業(yè)”的行政責任（包括責令停止執(zhí)業(yè)活動、沒收非法所得和藥品、器械，可并處罰款），將“未經批準擅自開展人類輔助生殖技術的醫(yī)療機構”的行為準用《醫(yī)療機構管理條例》第47條及其實施細則第80條關于“診療活動超出登記范圍”的行政責任（包括警告、責令改正、罰款、吊銷醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證等）。第22條規(guī)定了“開展人類輔助生殖技術的醫(yī)療機構”的7項應受行政處罰（警告、罰款，并給予有關責任人行政處分）的違法行為，“基因編輯嬰兒”人體試驗至少符合“使用不具有《人類精子庫批準證書》機構提供的精子”以及“其他違反本辦法規(guī)定的行為”等情形。根據(jù)本辦法第13條，人類輔助生殖技術的實施必須符合《人類輔助生殖技術規(guī)范》的規(guī)定，而后者禁止以生殖為目的對人類配子、合子和胚胎進行基因操作，對人類胚胎基因進行編輯并用于生殖臨床當然屬于第22條規(guī)定中“其他違反本辦法規(guī)定的行為”。

《涉及人的生物醫(yī)學研究倫理審查辦法》也規(guī)定了相應的行政責任（包括責令限期整改、通報批評、警告、處分）。第45條

第45條：醫(yī)療衛(wèi)生機構未按照規(guī)定設立倫理委員會擅自開展涉及人的生物醫(yī)學研究的，由縣級以上地方衛(wèi)生計生行政部門責令限期整改;逾期不改的，由縣級以上地方衛(wèi)生計生行政部門予以警告，并可處以3萬元以下罰款;對機構主要負責人和其他責任人員，依法給予處分。涉及醫(yī)療衛(wèi)生機構及責任人員“未按照規(guī)定設立倫理委員會擅自開展涉及人的生物醫(yī)學研究”的行政責任，第46條

第46條：醫(yī)療衛(wèi)生機構及其倫理委員會違反本辦法規(guī)定，有下列情形之一的，由縣級以上地方衛(wèi)生計生行政部門責令限期整改，并可根據(jù)情節(jié)輕重給予通報批評、警告;對機構主要負責人和其他責任人員，依法給予處分：（一）倫理委員會組成、委員資質不符合要求的;（二）未建立倫理審查工作制度或者操作規(guī)程的;（三）未按照倫理審查原則和相關規(guī)章制度進行審查的;（四）泄露研究項目方案、受試者個人信息以及委員審查意見的;（五）未按照規(guī)定進行備案的;（六）其他違反本辦法規(guī)定的情形。涉及醫(yī)療衛(wèi)生機構及其倫理委員會“未按照倫理審查原則和相關規(guī)章制度進行審查”、“未按照規(guī)定進行備案”等情形的行政責任，第47條涉及項目研究者“未獲得倫理委員會審查批準擅自開展項目研究工作”、“違反知情同意相關規(guī)定開展項目研究”等情形的行政責任（責令限期整改，并可根據(jù)情節(jié)輕重給予通報批評、警告;對主要負責人和其他責任人員，依法給予處分）。第47條在追究“基因編輯嬰兒”事件中主要試驗人員的法律責任上更具針對性，但責任力度之輕猶如蜻蜓點水。

因為基因編輯人體試驗可能涉及疾病的治療和預防，所以《涉及人的生物醫(yī)學研究倫理審查辦法》第48條也對醫(yī)療衛(wèi)生機構、項目研究者就此情形可能產生的法律責任指向了《執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》《醫(yī)療技術臨床應用管理辦法》。《醫(yī)療技術臨床應用管理辦法》第9條規(guī)定的“禁止類技術”包括3種情形，即臨床應用安全性、有效性不確切;存在重大倫理問題;未經臨床研究論證的醫(yī)療新技術。目前，人類胚胎基因編輯技術完全符合這3項描述，因而屬于“禁止類技術”，不得開展臨床應用。《醫(yī)療技術臨床應用管理辦法》第43條和第45條分別規(guī)定了醫(yī)療機構、醫(yī)務人員“開展禁止類技術臨床應用”的行政責任，前者指向《醫(yī)療機構管理條例》第47條（并對情節(jié)嚴重的情形作了補充規(guī)定——還應對主要負責人和其他直接責任人員依法給予處分），后者指向《執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》《護士條例》《鄉(xiāng)村醫(yī)生從業(yè)管理條例》等法律法規(guī)的有關規(guī)定。

上述這些責任方式的執(zhí)行面臨尷尬境地，主要體現(xiàn)為針對性不強（如前所述），處罰力度不足，法律效果欠佳。

四、刑事可罰性：事實基礎、規(guī)范理由及困境

罪刑法定是現(xiàn)代文明社會的刑法的一項基本原則。在刑事責任方面，雖然《執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》多個條文以及《醫(yī)療糾紛預防和處理條例》第46條、《人類輔助生殖技術管理辦法》第22條、《涉及人的生物醫(yī)學研究倫理審查辦法》第49條、《醫(yī)療技術臨床應用管理辦法》第45條等，都明確規(guī)定“構成犯罪的，依法追究刑事責任”，但目前法律上并沒有直接有關人類基因編輯、胚胎研究以及寬泛意義上的人體試驗等生物技術犯罪的刑事責任規(guī)定

在比較法上，英國、德國、法國、加拿大、澳大利亞等國都有相應的犯罪與刑罰規(guī)定。。所以，只能在現(xiàn)行法框架下就主要試驗人員可能涉及的其他犯罪行為

除下文討論的情形外，還可以考慮主要試驗人員是否涉嫌偽造印章犯罪（《刑法》第280條）。不過，目前尚不清楚具體細節(jié)和證據(jù)，這也與本文要討論的核心問題距離較遠。，來追究其可能的刑事責任。

本事件中的主要試驗人員不可能構成醫(yī)療事故罪。根據(jù)《刑法》第335條規(guī)定，醫(yī)務人員由于嚴重不負責任，造成就診人死亡或者嚴重損害就診人身體健康的，構成本罪。根據(jù)本事件的有關事實，可以認定主要試驗人員確實“嚴重不負責任”

根據(jù)《最高人民檢察院、公安部關于公安機關管轄的刑事案件立案追訴標準的規(guī)定（一）》（公通字〔2008〕36號）第56條規(guī)定，《刑法》第335條中的“嚴重不負責任”，包括未經批準擅自開展試驗性醫(yī)療、嚴重違反國家法律法規(guī)及有明確規(guī)定的診療技術規(guī)范和常規(guī)等情形。。但已披露消息顯示主要試驗人員并非醫(yī)師，即便其具有醫(yī)師執(zhí)業(yè)資格，但因事實上也沒有證據(jù)顯示已經造成“就診人”死亡或者嚴重損害“就診人”身體健康的后果

根據(jù)前述公通字〔2008〕36號文，所謂“嚴重損害就診人身體健康”，是指造成就診人嚴重殘疾、重傷、感染艾滋病、病毒性肝炎等難以治愈的疾病或者其他嚴重損害就診人身體健康的后果。，所以主要試驗人員不可能構成本罪

受指使的“個別從業(yè)人員”雖然具有醫(yī)師執(zhí)業(yè)資格，也屬于“嚴重不負責任”，但因為同樣不能證明嚴重損害后果的理由，也很難構成本罪。。

主要試驗人員也很難構成故意傷害罪（《刑法》第234條）或過失傷害致人重傷罪（《刑法》第235條）。目前很難證明其具有傷害他人身體的故意，即便存在過失，也很難證實存在符合刑法要求的“傷害”或“重傷”后果。此外，本罪構成中的“他人”，也要求是一個已出生者（如本試驗的參與者），而非尚在單細胞胚胎期的將出生者。

主要試驗人員也不可能構成以其他危險方法危害公共安全罪（《刑法》第114條、第115條）。從法解釋學上分析，“其他危險方法”應該與“放火、決水、爆炸以及投放毒害性、放射性、傳染病病原體等物質”在本質上具有類似性，人類生殖系基因編輯試驗本身并非如此，被編輯的基因也不屬于“毒害性、放射性、傳染病病原體等物質”，目前這一試驗不能認定危害到了刑法意義上的“公共安全”，也并未現(xiàn)實地“致人重傷、死亡或者使公私財產遭受重大損失”。

本事件中的主要試驗人員可能涉嫌非法行醫(yī)罪（《刑法》第336條第1款），但需要強有力的證據(jù)支持（事實基礎）或合理的法律解釋（規(guī)范理由）。從本罪的規(guī)范構成上看，行為主體是“未取得醫(yī)生執(zhí)業(yè)資格的人”，實施了“非法行醫(yī)”行為并要求“情節(jié)嚴重”、“嚴重損害就診人身體健康”或“造成就診人死亡”。本事件中的主要試驗人員確實沒有醫(yī)師資格，但并無“嚴重損害就診人身體健康”或“造成就診人死亡”后果發(fā)生，所以關鍵是本次非法人體試驗是否“非法行醫(yī)”以及是否“情節(jié)嚴重”？

雖然賀建奎在事件發(fā)酵之前接受美聯(lián)社專訪時表示，他的目標不是治療或預防（cureorprevent）遺傳病，而是試圖賦予（bestow）一種很少有人自然擁有的特征——抵御未來可能感染艾滋病毒（HIV）的能力[2]。但是，毫無疑問，他的所作所為并不是單純的基因編輯基礎研究或臨床前研究，而是還涉及體外受精、胚胎植入前基因診斷、胚胎移植等輔助生殖技術的臨床應用。所以本質上屬于“行醫(yī)”的范疇。按照《最高人民法院關于審理非法行醫(yī)刑事案件具體應用法律若干問題的解釋》

2008年4月28日最高人民法院審判委員會第1446次會議通過（法釋〔2008〕5號），2016年12月12日最高人民法院審判委員會第1703次會議修正（法釋〔2016〕27號）。第6條的規(guī)定，“行醫(yī)”屬于“醫(yī)療活動”和“醫(yī)療行為”，參照《醫(yī)療機構管理條例實施細則》

衛(wèi)生部令第35號文，1994年8月29日公布;國家衛(wèi)生和計劃生育委員會令第12號修訂，2017年2月21日公布。有關“診療活動”的定義。根據(jù)該實施細則第88條，所謂“診療活動”，是指“通過各種檢查，使用藥物、器械及手術等方法，對疾病作出判斷和消除疾病、緩解病情、減輕痛苦、改善功能、延長生命、幫助患者恢復健康的活動”。在“特殊檢查、特殊治療”中，包括“有一定危險性，可能產生不良后果的檢查和治療”、“臨床試驗性檢查和治療”。《醫(yī)療糾紛預防和處理條例》第13條也明確了“臨床試驗”屬于“存在一定危險性、可能產生不良后果的特殊檢查、特殊治療”。據(jù)此，“基因編輯嬰兒”臨床試驗可以認定為特殊的診療活動，屬于“行醫(yī)”（因其不被現(xiàn)行法允許，因而屬于“非法行醫(yī)”）。此外，根據(jù)調查結論，主要試驗人員是在自己不具有醫(yī)師執(zhí)業(yè)資格、不具有開展輔助生殖技術的資質的情況下進行試驗的，也可以認定其為非法行醫(yī)行為。但是，調查結論還顯示，他實際上是“指使個別從業(yè)人員違規(guī)在人類胚胎上進行基因編輯并植入母體”，這似乎表明他在有意識地規(guī)避自己在實施輔助生殖技術時沒有醫(yī)師執(zhí)業(yè)資格的情況，這一“指使”具有醫(yī)師執(zhí)業(yè)資格的人進行的“診療活動”，是否可以認定為他本人的“行醫(yī)”行為？似乎存在一定的疑慮。雖然現(xiàn)有可知事實似乎還不完全足以支持認定其為“非法行醫(yī)”，但考慮到整個實驗過程由主要試驗人員策劃和負責實施，所以認定“基因編輯嬰兒”非法人體試驗的策劃者和負責人的試驗行為（至少有一部分）屬于“非法行醫(yī)”具有整體上的妥當性。

不過，依據(jù)前述司法解釋第2條

《最高人民法院關于審理非法行醫(yī)刑事案件具體應用法律若干問題的解釋》第2條規(guī)定：“具有下列情形之一的，應認定為刑法第三百三十六條第一款規(guī)定的‘情節(jié)嚴重：（一）造成就診人輕度殘疾、器官組織損傷導致一般功能障礙的;（二）造成甲類傳染病傳播、流行或者有傳播、流行危險的;（三）使用假藥、劣藥或不符合國家規(guī)定標準的衛(wèi)生材料、醫(yī)療器械，足以嚴重危害人體健康的;（四）非法行醫(yī)被衛(wèi)生行政部門行政處罰兩次以后，再次非法行醫(yī)的;（五）其他情節(jié)嚴重的情形?！睂Ρ咀飿嫵芍械摹扒楣?jié)嚴重”的界定，只有“其他情節(jié)嚴重的情形”這一兜底性的描述可供斟酌適用?？紤]到目前無法確定露露和娜娜到底發(fā)生了什么具體的嚴重損害，因此將本事件中試驗行為斷然認定為“情節(jié)嚴重”似有不妥。在目前直接針對生物技術、人體試驗犯罪存在空白的法律框架下，考慮到刑法在面對現(xiàn)代科學技術風險時應有的適度寬容立場，斷然認為生殖目的的人類基因編輯試驗就是“情節(jié)嚴重”的非法行醫(yī)行為，在刑法適用上理性不足。

總而言之，除非在本事件的后續(xù)調查中，有強有力的關于具體損害認定的科學證據(jù)出現(xiàn)（如果露露和娜娜有可以科學驗證的具體損害的話，那么也可能需要很長時間才會出現(xiàn)，甚至可能后續(xù)發(fā)生在她們的后代身上），或者能夠就本事件之情形對前述司法解釋所稱“其他情節(jié)嚴重的情形”進行妥當、充分的解釋（即，在法理上有足夠的說明力可以把編輯人的胚胎基因——例如敲除或破壞CCR5基因——界定為嚴重的“情節(jié)”或“損害”），才可以貿然動用非法行醫(yī)罪這一刑事措施。

五、受害人在民法上的損害賠償請求權

雖然《執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》第39條規(guī)定“非醫(yī)師行醫(yī)”并“給患者造成損害的，依法承擔賠償責任”，《涉及人的生物醫(yī)學研究倫理審查辦法》第49條規(guī)定責任人“給他人人身、財產造成損害的，應當依法承擔民事責任”，但它們實際上沒有真正的規(guī)范意義，并不能成為受害人的請求權基礎。受害人應該在民法規(guī)范中尋找損害救濟的所依之法。

結合“基因編輯嬰兒”非法人體試驗的有關事實，受害人應該有兩類：一是作為試驗參與者的受害人，主要包括“基因編輯嬰兒”露露和娜娜的父母以及“基因編輯胎兒”的“父母”（即“懷孕志愿者”及其丈夫）

當然，未能成功妊娠的其他試驗參與者也是受害人，本文對此不做具體展開。;二是作為“試驗品”的受害人，即“基因編輯嬰兒”和“基因編輯胎兒”——這些已出生和將出生者在本質上也是試驗參與者，她們（或他們）雖然在場，但卻是嚴重欠缺同意的在場者。

就目前民法規(guī)范體系現(xiàn)狀觀察，第一類受害人可能存在合同法、侵權法兩方面的請求權，可擇一行使。作為試驗參與者的受害人可以依據(jù)《民法總則》第157條

該條規(guī)定：“民事法律行為無效、被撤銷或者確定不發(fā)生效力后，行為人因該行為取得的財產，應當予以返還;不能返還或者沒有必要返還的，應當折價補償。有過錯的一方應當賠償對方由此所受到的損失;各方都有過錯的，應當各自承擔相應的責任。法律另有規(guī)定的，依照其規(guī)定?！辈⒔Y合《民法總則》第153條

該條第1款規(guī)定：“違反法律、行政法規(guī)的強制性規(guī)定的民事法律行為無效，但是該強制性規(guī)定不導致該民事法律行為無效的除外?！钡?款規(guī)定：“違背公序良俗的民事法律行為無效。”第2款請求試驗人員（試驗機構）賠償損失。生殖系基因編輯人體試驗合同雖然不存在《民法總則》第153條第1款“違反法律、行政法規(guī)的強制性規(guī)定”的情況，但卻符合該條第2款規(guī)定，因“違背公序良俗”（具體來說，是違背“公共秩序”）而無效。受害人可以就在本次非法試驗中受到的人身、財產等方面的損害請求賠償，包括但不限于檢查費、診療費、醫(yī)藥費、手術費、保險費、住宿費、交通費、誤工費、與孕育有關的費用、看護費以及適當?shù)膿狃B(yǎng)費。至于露露和娜娜將來可能發(fā)生的健康風險是不是一種損害，在現(xiàn)階段還難以進行科學上的評估和法律上的確定（如前所述，在刑法認定上就存在困難），但筆者傾向于此種風險也可以視為一種民法上的損害形式（另文闡述）。

另外，第一類受害人也可依據(jù)《侵權責任法》第55條

該條第1款規(guī)定：“醫(yī)務人員在診療活動中應當向患者說明病情和醫(yī)療措施。需要實施手術、特殊檢查、特殊治療的，醫(yī)務人員應當及時向患者說明醫(yī)療風險、替代醫(yī)療方案等情況，并取得其書面同意;不宜向患者說明的，應當向患者的近親屬說明，并取得其書面同意?！钡?款規(guī)定：“醫(yī)務人員未盡到前款義務，造成患者損害的，醫(yī)療機構應當承擔賠償責任?！辈⒔Y合第22條

該條規(guī)定：“侵害他人人身權益，造成他人嚴重精神損害的，被侵權人可以請求精神損害賠償。”等向試驗人員（試驗機構）提出損害賠償請求。前已述及，“基因編輯嬰兒”人體試驗也可以納入“醫(yī)療”的領域?！盎蚓庉媼雰骸比梭w試驗中簽署的所謂“知情同意書”

該所謂“知情同意書”的內容，參見：邱墨山、黃瑋《賀建奎基因編輯項目知情同意書流出，稱經費來自南科大》（南方都市報，2018年11月27日）;許雯、陳沁涵、于音《“基因編輯嬰兒”知情同意書曝光：經費來自南科大》（新京報，2018年11月27日）;王姝、楊勵《科技部：“基因編輯嬰兒”被明令禁止》（新京報，2018年11月28日，第A06-A07版）。另可參見：澎湃新聞《賀建奎基因編輯嬰兒知情同意書曝光：感染艾滋、脫靶均不負責》，原文載https：//www.thepaper.cn/newsDetail_forward_2675553（目前點擊該網址已無法瀏覽，顯示“此文章已下線”，不過還可以在互聯(lián)網上找到其他網絡媒體轉載的文章）。，明顯具有欺騙性、誤導性，隱瞞真實信息，已經粗暴地侵犯了參與者的知情同意權。在構成要件上，第55條要求侵害知情同意權還必須“造成患者損害”才能成立侵權責任，但此處的“損害”必須作如此理解——權利侵害本身就是損害，而不必出現(xiàn)通常的人身上或財產上的具體損害。當然，知情同意權是人格權，人格權益受到侵害通常會產生精神損害，一旦這種精神損害程度嚴重，則根據(jù)第22條就可以產生精神損害賠償請求權。此外，露露和娜娜的父母或可選擇主張“不當出生”（wrongfulbirth）[3-4]侵權損害賠償，不過我國法對“不當出生”之訴沒有規(guī)定，司法實務中多認為此類侵權行為侵害了生育權、優(yōu)生優(yōu)育權，當然也有以民法上沒有生育權而否定侵害此種權利的裁判[5-8]。就目前民法規(guī)范中沒有確認生育權的現(xiàn)狀而言，《民法總則》第109條關于人身自由、人格尊嚴的規(guī)定，可以成為“不當出生”情形受侵害法益（即生育上自己決定的自由——屬于一般人格利益的范疇）的規(guī)范基礎。但其適用的前提是露露和娜娜現(xiàn)在的基因編輯身體狀況能夠被確認為損害，現(xiàn)在當然面臨規(guī)范解釋上的不確定性或困境?？偠灾?，具體到本次非法試驗，受害人基于侵權責任請求權，在可以主張財產性損害賠償（賠償范圍基本和合同無效責任請求權情形一樣）外，還可以主張非財產性損害（精神損害）賠償。

對于已出生的“基因編輯嬰兒”和待出生的“基因編輯胎兒”，他們當然也是本非法人體試驗中的受害人，他們應有權對出生前的損害主張賠償責任。在法律上，一個人對自己出生前的損害當然有損害賠償請求權[9]。這里就涉及《民法總則》第16條的適用。該條規(guī)定：“涉及遺產繼承、接受贈與等胎兒利益保護的，胎兒視為具有民事權利能力。但是胎兒娩出時為死體的，其民事權利能力自始不存在?！睋?jù)此，胎兒雖未出生，但被擬制為具有不完全的權利能力，即在特殊情況下應視為“人”——這些特殊情況包括“遺產繼承、接受贈與等”。其中的“等”字，依法理至少可以包括“人身損害”[10]。當然，這里還有一個如何界定“胎兒”形成時間的問題。按照醫(yī)學標準，在“人”出生前的發(fā)育期，一般歷經合子或受精卵（單細胞期）、早期胚胎或前胚胎（受精后進入卵裂期，并分別形成桑椹胚和囊胚，約第11～12天時囊胚即胚泡完成著床，約第14天時原條形成并開始向各個組織和器官發(fā)育分化

這正是在涉及人的生物醫(yī)學研究中有關胚胎試驗的“14天規(guī)則”的生命科學和倫理學基礎。）、胚胎（妊娠約第3～8周的胎體）、胎兒（妊娠約8周后的胎體）幾個階段。在“基因編輯嬰兒”事件中，正是在單細胞期和早期胚胎階段對受體進行基因編輯的，此時的受體尚不能稱之為“胎兒”。但如果按照這樣的醫(yī)學標準來解釋《民法總則》第16條規(guī)定中的“胎兒”，那么無疑是違背規(guī)范目的的。所以，對本條中的“胎兒”的界定，采用一般的社會觀念——包括出生前的整個發(fā)育階段（尤其是在體外受精的情況下）——相對而言較為合理。這樣，以《侵權責任法》第6條第1款

《侵權責任法》第57條規(guī)定：“醫(yī)務人員在診療活動中未盡到與當時的醫(yī)療水平相應的診療義務，造成患者損害的，醫(yī)療機構應當承擔賠償責任。”本條不能成為“基因編輯嬰兒”（和“基因編輯胎兒”）的請求權基礎。雖然“未盡到與當時的醫(yī)療水平相應的診療義務”很容易得到證明——在現(xiàn)階段該技術遠沒有達到可以接受和控制的安全性和有效性，所以法律上還不允許進行醫(yī)療目的的生殖系基因編輯臨床試驗，“與當時的醫(yī)療水平相應的診療義務”就是不去做這樣的試驗，但是因為事實上她們（或他們）并非診療活動中的“患者”——即便她們（或他們）才是事件的真正受害人。并結合《侵權責任法》第15條、第16條、第22條和《民法總則》第16條等為請求權基礎，已出生的“基因編輯嬰兒”和待出生的“基因編輯胎兒”就可以對出生前的損害主張賠償（應由其法定監(jiān)護人或“父母”代理）。

她們（或他們）受到損害的法益主要是人格尊嚴，也可能包括健康權（需要獲得能夠進行科學驗證的事實的支持）。在法理上，她們（或他們）的此種侵權損害賠償請求也被稱為“不當生命”（wrongfullife）之訴，在各國司法裁判活動中，基于不同法律政策的考慮，對“不當生命”之訴有支持和不支持的不同法律對待[11-15]。子女作為受害人對父母提出“不當生命”之訴通常不會獲得法律支持，但對醫(yī)師或實驗人員（試驗機構）提出此種主張，則可基于“維持有尊嚴之生存的人格利益”受到侵害的理由而獲得法律支持。在“不當生命”之訴中，受侵害的法益“并非父母權益、子女生命或者先天性殘疾本身，而是維持有尊嚴之生存的人格利益”，此為該子女獨立于父母的損害賠償請求權[16]。相對來說，人格尊嚴之損害可以在我國現(xiàn)行法上得到適當?shù)脑u價（法源主要是《民法總則》第109條、《侵權責任法》第22條及有關精神損害賠償?shù)乃痉ń忉專?，但一如前述，困境依然在于現(xiàn)階段對具體的健康損害如何在法律上加以確認和評價。

六、結論與展望

“基因編輯嬰兒”事件的發(fā)生，讓人類生殖系基因編輯試驗的倫理、社會和法律問題成為輿論和學術討論的熱點。為進一步消除國內外不良影響，重塑對基因編輯技術健康發(fā)展的社會信任，維護倫理秩序、法律價值和受試者的權利，對法律責任機制的執(zhí)行是必然的步驟。

在我國現(xiàn)行法律框架下，沒有直接有關基因醫(yī)學技術的法律（狹義）規(guī)范，主要通過行政規(guī)章或規(guī)范性文件對法律責任進行規(guī)定，剛性不強，實效不夠。雖然對“基因編輯嬰兒”事件可能涉及的行政責任的執(zhí)行有法可依，但對個人私自進行非法試驗行為的針對性不夠，處罰力度相對較輕，尚不足以發(fā)揮應有的威懾力。在刑法上沒有具體的直接應對基因編輯、人體試驗等生物技術犯罪的條款，如不能在解釋上把“基因編輯嬰兒”人體試驗納入“情節(jié)嚴重”的“非法行醫(yī)”的范疇，則對該試驗行為的刑事責任的落實將面臨困境。在民事責任方面，作為試驗受害人的參與者以及“基因編輯嬰兒”（和“基因編輯胎兒”）享有損害賠償請求權，但有關損害的認定和評價存在規(guī)范上的困難。

我國基本沒有極端的人體試驗等歷史負擔，基因醫(yī)學技術的研發(fā)和應用能夠被民眾寬容和接受，來自社會力量的干擾和阻力也較小，采取積極的技術促進政策具有可行性。從產業(yè)結構來看，包括基因醫(yī)學技術在內的基因產業(yè)將成為未來數(shù)年的科創(chuàng)焦點之一，并必將成為國家核心競爭力的體現(xiàn)。由此，我們不能因噎廢食，要把“基因編輯嬰兒”事件由壞事變成好事——那就迫切需要在整體上“加快科技安全預警監(jiān)測體系建設”，在基因編輯領域“加快推進相關立法工作”

參見：習近平2019年1月21日在省部級主要領導干部堅持底線思維著力防范化解重大風險專題研討班開班式上的重要講話（載《人民日報》，2019年1月22日，第01版）。。當然，最終如何認定生殖系人類基因編輯臨床試驗行為的社會危害性和可罰性，應在充分的公開討論后通過國家立法程序進行合理的確認。

在基因編輯技術的法律規(guī)制中，應進行全面、系統(tǒng)的專門立法（如《基因醫(yī)學技術法》和《人類遺傳資源管理法》），形成技術規(guī)制的基本原則和完善的法律監(jiān)管體系。在監(jiān)管制度上應建立國家生物倫理委員會或國家基因技術委員會，確立人類基因編輯、人類胚胎實驗的個案審批制（至少現(xiàn)階段如此），提高機構倫理委員會的獨立性，加強監(jiān)管程序的透明性和有效性。在責任機制上，尤其要適度增強公法上責任的剛性，具體明確私法上的請求權基礎;適度增加相應的人體試驗和生物技術犯罪條款，如非法人體試驗罪、非法改造人類基因罪等，但刑罰也不可過于嚴苛，否則不利于技術進步;結合民事立法進程，確認人類基因上的自主、平等、隱私等權利，形成有關人體試驗受試者權利救濟的侵權責任規(guī)范基礎。

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（責任編輯 彭建國）