Clear stent live技術(shù)在經(jīng)皮冠狀動脈介入治療中的應(yīng)用

王軍 陳浩 李世敬 董春革 陳海英 王宏宇 鄒愛春

經(jīng)皮冠狀動脈介入治療（percutaneous coronary intervention， PCI）目前是冠狀動脈粥樣硬化性心臟?。ü谛牟。┗颊咦畛Ｓ玫慕槿胫委煼椒ㄖ唬?］。血管內(nèi)超聲（intravascular ultrasound，IVUS）和光學(xué)相干斷層成像（optical coherence tomography， OCT）是冠狀動脈內(nèi)成像技術(shù)，目前是導(dǎo)管室必不可少的工具，主要用于評估冠狀動脈粥樣硬化斑塊、指導(dǎo)支架定位和支架后擴(kuò)張［2］。雖然IVUS和OCT有其先進(jìn)性和實(shí)用性，但是購買設(shè)備價(jià)格昂貴，超聲導(dǎo)管在大部分地區(qū)仍未進(jìn)入醫(yī)療保險(xiǎn)報(bào)銷范圍，因此限制了IVUS和OCT在廣大縣級醫(yī)院的使用。目前，市場上西門子（SIMENS）生產(chǎn)的部分醫(yī)用血管造影X線機(jī)裝有Artis zee/Q/Q.zen floor/biplane采集系統(tǒng)，該系統(tǒng)自帶Clear stent圖像功能，此項(xiàng)功能可以增強(qiáng)纖細(xì)結(jié)構(gòu)顯示，如膨脹的支架、支架與血管的貼合程度等。目前對此項(xiàng)技術(shù)的相關(guān)文獻(xiàn)報(bào)道較少。本研究旨在探索Clear stent live技術(shù)在臨床實(shí)踐中的應(yīng)用價(jià)值。

1 對象與方法

1.1 研究對象

收集2017年1月至2017年12月北京市門頭溝區(qū)醫(yī)院心內(nèi)科因不穩(wěn)定型心絞痛（unstable angina pectoris，UA）行PCI的198例患者病例資料。使用拋硬幣法確定患者術(shù)中是否使用Clear stent live技術(shù)。102例使用Clear stent live技術(shù)為研究組，平均年齡（61.7±11.6）歲，男性45例（44.1%）；96例使用傳統(tǒng)的目測法為對照組，平均年齡（59.7±11.4）歲，男性41例（42.7%）。UA診斷標(biāo)準(zhǔn)：初發(fā)勞力性心絞痛、惡化勞力性心絞痛（加拿大心血管學(xué)會分級Ⅲ級及以上）、靜息心絞痛、梗死后心絞痛、變異型心絞痛。入選標(biāo)準(zhǔn)：UA；PCI術(shù)后心肌梗死溶栓治療試驗(yàn)（thrombolysis in myocardial infarction，TIMI）血流分級Ⅲ級；年齡＞18歲。排除標(biāo)準(zhǔn)：肌鈣蛋白Ⅰ陽性、紐約心臟病協(xié)會（New York Heart Academy，NYHA）心功能分級Ⅲ～Ⅳ級、肌酸酐＞133 μmol/L、嚴(yán)重肝功能不全、慢性阻塞性肺疾病、貧血、甲狀腺功能異常、發(fā)熱性疾病、免疫系統(tǒng)疾病、惡性腫瘤、服用類固醇類激素患者。

1.2 資料收集

患者的臨床資料和實(shí)驗(yàn)室參數(shù)均取自住院期間的病歷資料。所有患者在行PCI術(shù)前常規(guī)采取靜脈外周血樣，送至檢驗(yàn)科后2 h內(nèi)進(jìn)行分析。基線資料包括性別、年齡、體重指數(shù)、糖尿病史、高血壓病史、高脂血癥史、吸煙史、收縮壓、心率、血紅蛋白、血小板計(jì)數(shù)、低密度脂蛋白膽固醇、肌酸酐、左心室射血分?jǐn)?shù)、使用藥物、冠狀動脈病變、平均支架數(shù)量、術(shù)后支架邊緣A型夾層等。

1.3 實(shí)驗(yàn)室檢查

在PCI術(shù)前，對所有患者使用DYN-4000雅培分析儀（雅培，美國）進(jìn)行全血細(xì)胞分析；使用全自動化學(xué)分析儀（Olympus AU-600，奧林巴斯，日本）進(jìn)行生化各個項(xiàng)目的分析；采用2.5相控陣換能器行經(jīng)胸超聲心動圖（Philips HD11 XE，飛利浦，美國）檢查，用Simpson法來評估左心室射血分?jǐn)?shù)。

1.4 冠狀動脈造影、PCI及Clear stent live技術(shù)

采用標(biāo)準(zhǔn)的Judkins技術(shù)對所有患者穿刺右側(cè)橈動脈進(jìn)行擇期冠狀動脈造影，使用4～5 ml等滲對比劑碘克沙醇顯影右冠狀動脈和左冠狀動脈。冠狀動脈造影結(jié)果由兩名心血管專業(yè)方面的專家獨(dú)立評估。術(shù)者根據(jù)冠狀動脈造影結(jié)果，選擇指引導(dǎo)管、導(dǎo)絲、預(yù)擴(kuò)張球囊導(dǎo)管型號，冠狀動脈內(nèi)注射硝酸甘油后評估目標(biāo)血管和目標(biāo)病變，根據(jù)血管粗細(xì)選擇支架，支架置入后給予相應(yīng)的后擴(kuò)張球囊導(dǎo)管進(jìn)行后擴(kuò)張。研究組使用Clear stent live技術(shù)指導(dǎo)后擴(kuò)張，對照組不使用此項(xiàng)技術(shù)。最后復(fù)查造影無殘余狹窄、血栓、TIMI血流分級Ⅲ級者，結(jié)束手術(shù)。

Clear stent live后擴(kuò)張采集工作流程：（1）準(zhǔn)備患者、機(jī)架、C臂和檢查床，檢查注射器，后擴(kuò)張球囊到位。（2）執(zhí)行簡短的透視。踩下腳閘上的透視踏板，檢查/設(shè)置放射源與影像接收器的距離、縮放比例、準(zhǔn)直、濾波及測量區(qū)域。（3）選擇一個Clear stent dynamic采集程序，顯示“Ready for clear stent acquisition”（Clear stent采集準(zhǔn)備就緒）的信息。（4）開始采集，按下曝光按鈕或踏板并一直按住，采集時相1發(fā)生，在相位2開始時“Live”（實(shí)時）顯示器上顯示注射指示器，系統(tǒng)顯示“Injection”（注射）信息。（5）手動注射對比劑。（6）當(dāng)采集運(yùn)行結(jié)束時，停止采集。（7）查看Clear stent dynamic序列。激活的參考顯示器上會顯示Clear stent dynamic圖像的初步結(jié)果。當(dāng)完成Clear stent dynamic圖像處理時：將創(chuàng)建、存儲和在激活的參考顯示器上顯示Clear stent參考圖像；如果圖像中存在對比劑，將創(chuàng)建、存儲并在實(shí)時顯示器上顯示Clear stent dynamic序列。此序列可顯示支架與血管壁貼合是否良好，支架擴(kuò)張是否充分，支架邊緣有無夾層形成，后擴(kuò)張球囊精確位置等；后擴(kuò)張之前和之后各采集一次，如果后擴(kuò)張效果不滿意，可重復(fù)操作，如圖1和圖2。

1.5 隨訪

圖1 造影原始圖像

圖2 Clear stent live圖像

術(shù)后所有患者進(jìn)行門診隨訪。隨訪終點(diǎn)為主要不良心血管事件（major adverse cardiovascular events，MACE），包括死亡、再發(fā)心絞痛、再發(fā)心肌梗死、靶血管再次血運(yùn)重建、支架內(nèi)血栓形成。

1.6 統(tǒng)計(jì)學(xué)分析

所有數(shù)據(jù)采用SPSS19.0軟件進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析。正態(tài)分布連續(xù)變量用均數(shù)±標(biāo)準(zhǔn)差表示，組間比較采用 t 檢驗(yàn)或U檢驗(yàn)；非正態(tài)分布連續(xù)變量使用中位數(shù)（最小值，最大值）表示，組間比較采用秩和檢驗(yàn)。分類變量用百分比表示，組間比較采用χ2檢驗(yàn)或Fisher確切概率法檢驗(yàn)。出院后30 d生存率做Kaplan-Meier生存分析。對預(yù)后可能的影響因素使用Cox多因素回歸分析。以P＜0.05為差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

2 結(jié)果

2.1 兩組患者基線資料情況比較

兩組患者年齡、性別、體重指數(shù)、收縮壓、心率、血小板計(jì)數(shù)、血紅蛋白、低密度脂蛋白膽固醇、肌酸酐、左心室射血分?jǐn)?shù)，同型半胱氨酸及支架置入數(shù)量，冠狀動脈病變血管數(shù)，疾病史，危險(xiǎn)因素，藥物使用情況等比較，差異均無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（均P＞0.05）。對照組術(shù)后支架邊緣A型夾層發(fā)生率（6.3%比0.0，P=0.032）明顯高于研究組，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（表1）。

2.2 兩組患者M(jìn)ACE情況比較

住院期間兩組患者M(jìn)ACE發(fā)生率比較，差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＞0.05）。出院后30 d對照組總MACE發(fā)生率（11.5%比2.9%，P=0.019）和再發(fā)心絞痛發(fā)生率（10.4%比2.0%，P=0.013）明顯高于研究組，差異均有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（表2）。Kaplan-Meier曲線分析顯示，對照組總MACE發(fā)生率高于研究組（Log Rank=5.497，P=0.019， 圖3）。

2.3 Cox多因素回歸分析

對出院后30 d影響MACE的因素進(jìn)行Cox多因素回歸分析，未使用Clear stent live技術(shù)、高血壓病、高脂血癥、糖尿病、冠心病家族史、吸煙、男性、年齡、體重指數(shù)、冠狀動脈多支病變、同型半胱氨酸等采用先后逐步Wald法進(jìn)入方程，分析顯示，未使用Clear stent live技術(shù)（RR 5.838，95%CI 1.464～23.278，P=0.012）和男性（RR 0.206，95%CI 0.055～0.775，P=0.019）是MACE的預(yù)測因子（表3）。

3 討論

西門子公司生產(chǎn)的醫(yī)用血管造影X射線機(jī)裝有Artis zee/Q/Q.zen floor/biplane采集系統(tǒng)。本研究通過臨床實(shí)踐證實(shí)該系統(tǒng)的Clear stent圖像功能，對于沒有能力購買IVUS和OCT的一些醫(yī)療機(jī)構(gòu)，該功能對精確后擴(kuò)張、預(yù)防支架貼壁不良、減少支架術(shù)后夾層具有一定的臨床實(shí)用價(jià)值。

目前，冠心病患者支架置入后常規(guī)使用非順應(yīng)性球囊導(dǎo)管進(jìn)行后擴(kuò)張，目的是為了保證支架金屬絲和血管壁完全貼合、減少支架內(nèi)血栓形成，降低再次血運(yùn)重建率［3］。支架選擇、釋放壓力和后擴(kuò)張壓力都能影響支架與血管壁的貼合，壓力小會導(dǎo)致支架貼壁不良，壓力過大則會有血管穿孔破裂的風(fēng)險(xiǎn)，也可能導(dǎo)致血栓邊緣分離和準(zhǔn)確位置丟失［4-5］。后擴(kuò)張球囊根據(jù)支架顯影來定位，現(xiàn)實(shí)世界中不同的支架顯影效果不相同，不同的血管造影X射線機(jī)顯影亦有差異，故后擴(kuò)張球囊在擴(kuò)張支架邊緣時定位不夠準(zhǔn)確，有擴(kuò)張不足和過度擴(kuò)張情況發(fā)生。目前在一些大的心臟中心使用IVUS和OCT優(yōu)化和指導(dǎo)支架置入，在支架置入前后和非順應(yīng)性球囊導(dǎo)管進(jìn)行后擴(kuò)張后進(jìn)行支架與血管壁貼合是否良好的評估［6-7］。然而，由于這些設(shè)備昂貴及檢查導(dǎo)管價(jià)格不菲且未進(jìn)入醫(yī)療保險(xiǎn)報(bào)銷范圍，因而這些設(shè)備和檢查僅限于一些經(jīng)濟(jì)發(fā)達(dá)地區(qū)和大的心臟中心，無法在縣級醫(yī)院導(dǎo)管室進(jìn)行廣泛推廣。本研究結(jié)果顯示，使用Clear stent live技術(shù)可以改善患者PCI術(shù)后30 d預(yù)后，減少M(fèi)ACE的發(fā)生；較傳統(tǒng)的手術(shù)方法有一定的優(yōu)勢。目前西門子公司生產(chǎn)的醫(yī)用血管造影X射線機(jī)裝有Artis zee/Q/Q.zen floor/biplane采集系統(tǒng)，帶有Clear stent圖像功能，其優(yōu)點(diǎn)為：（1）通過不同角度二維成像，多方位實(shí)時評價(jià)支架與血管貼合狀態(tài)和非順應(yīng)性球囊精確后擴(kuò)張支架邊緣，減少支架貼壁不良、擴(kuò)張不足、過度擴(kuò)張和位置丟失，以優(yōu)化支架置入；（2）不用單獨(dú)購置設(shè)備，也無需使用價(jià)格不菲的耗材，不增加患者經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)，不增加國家財(cái)政支出；（3）在縣級醫(yī)療機(jī)構(gòu)較易推廣。該研究僅嘗試做了使用Clear stent圖像功能的PCI和傳統(tǒng)PCI的比較，由于硬件條件的影響未能做使用Clear stent圖像功能的PCI與使用IVUS或OCT的PCI比較分析，有待于以后進(jìn)行研究。

表1 兩組患者基線資料情況比較

表2 兩組患者M(jìn)ACE情況比較［例（%）］

圖3 兩組患者累積主要不良心血管事件發(fā)生率比較

表3 Cox多因素回歸分析出院后30 d MACE預(yù)測因素（先后逐步Wald法）

本研究存在的局限性：首先，本研究采用拋硬幣法分組，對操作人員每次拋硬幣的用力均勻性、高度、時間掌控要求比較嚴(yán)格，這種分組方法比較粗糙；其次，Clear stent live技術(shù)未與IVUS或OCT指導(dǎo)支架置入做比較，且目前缺乏這方面的文獻(xiàn)，有待于以后此方面的深入研究；再次，本研究樣本量比較小，有待于多中心、大樣本研究進(jìn)一步完善。

綜上所述，在PCI術(shù)中使用Clear stent live技術(shù)可以減少支架術(shù)后支架邊緣A型夾層發(fā)生，優(yōu)化支架置入，改善短期預(yù)后，有一定的推廣價(jià)值。