全球首部疫苗管理法出臺

這部被評價為“全球第一部單獨對疫苗的綜合性法律”，是對2018年7月爆發(fā)的“長春長生問題疫苗案”的集中回應(yīng)，也被視為疫苗行業(yè)重塑市場信任、邁向改革與創(chuàng)新發(fā)展的契機。

接種疫苗以后出現(xiàn)的異常反應(yīng)，發(fā)生率非常低，但對那些被“惡魔抽簽”選中的家庭來說，遭遇悲劇的概率就成了100%。針對這一問題，異常反應(yīng)補償?shù)南嚓P(guān)制度也成了本次立法過程中的重頭戲。

我國新型疫苗技術(shù)較為薄弱，新型疫苗企業(yè)在研發(fā)實力和研發(fā)投入方面跟國外都有很大的差距。隨著疫苗管理法的出臺，研發(fā)能力差、規(guī)模較小、產(chǎn)品單一、工藝落后、缺乏技術(shù)優(yōu)勢的企業(yè)將逐步被淘汰。

南方周末記者 崔慧瑩

發(fā)自北京

如果說有一種產(chǎn)品屬“社會關(guān)注度最高、敏感度最高、產(chǎn)品風(fēng)險容忍度最低”，那么疫苗無疑是這樣的產(chǎn)品。

“疫苗是供給健康人，且以少年兒童、嬰幼兒為主，所以它的產(chǎn)品質(zhì)量直接關(guān)系到公共安全和每個家庭的幸福?！?019年7月30日，國家藥監(jiān)局政策法規(guī)司副司長吳利雅在北京召開的疫苗管理法宣貫研討會上說，“其重要性要求我們必須加強立法監(jiān)管?！?/p>

歷時半年，備受矚目的疫苗管理法于2019年6月29日正式通過全國人大審議，將于2019年12月1日起實施。

這部被評價為“史上最嚴”的“全球第一部單獨對疫苗的綜合性法律”，共計十一章一百條，是對2018年7月爆發(fā)的“長春長生問題疫苗案”的集中回應(yīng)，也被視為疫苗行業(yè)重塑市場信任、邁向改革與創(chuàng)新發(fā)展的契機。

按照最新法規(guī)，疫苗將實行全程電子追溯制度，對生產(chǎn)、流通、預(yù)防接種的全生命周期進行監(jiān)管；對違法行為的處罰標準也在法案修訂過程中數(shù)次提高；首次在國家層面提出預(yù)防接種異常反應(yīng)補償制度，對于判定原則、補償標準、各級政府補償責(zé)任等問題做出規(guī)定。

“這部法律的出臺，體現(xiàn)了國家對疫苗實行最嚴格管理制度的態(tài)度。我們應(yīng)吸取疫苗案件的教訓(xùn)，舉一反三，堵塞漏洞，強化全過程、全鏈條的監(jiān)管?！眳抢耪f。

半年出臺，數(shù)易其稿

從2018年10月開始，吳利雅全程參與了疫苗管理法的制定工作。

在談到立法背景之時，吳利雅說，“2018年7月長春長生問題疫苗案件的發(fā)生，暴露出監(jiān)管方面有很多薄弱的環(huán)節(jié)：主體責(zé)任不落實；質(zhì)量安全管理不到位；職業(yè)化、專業(yè)化監(jiān)管力量薄弱等?！眴栴}疫苗事件后，黨中央國務(wù)院多次做出重要的批示，其中一項就是要加快完善疫苗監(jiān)管的長效機制，完善相關(guān)法律法規(guī)和制度規(guī)則。

想要完成好這項風(fēng)口浪尖上的立法工作并不容易。以往，關(guān)于疫苗研制、生產(chǎn)、流通、預(yù)防接種、監(jiān)督管理等相關(guān)規(guī)定，散見于藥品管理法、傳染病防治法以及疫苗流通和接種管理條例等多部法律法規(guī)中，而疫苗管理法系統(tǒng)整合相關(guān)規(guī)定，提出更加完善的監(jiān)管體系。

2018年11月11日，《中華人民共和國疫苗管理法（征求意見稿）》和起草說明在國家市場監(jiān)管總局網(wǎng)站公布，正式向社會公開征求意見。從2018年12月23日疫苗管理法（草案）首次提請全國人大常委會審議，到2019年6月29日三審?fù)ㄟ^，疫苗管理法耗時僅半年即正式頒布。

對此，全國人大常委會法制工作委員會（簡稱法工委）行政法室主任袁杰在6月29日召開的疫苗管理法專題新聞發(fā)布會上介紹，以前常委會第一次（審議）肯定是向全國各省書面征求意見，在網(wǎng)上向社會公開征求意見。二審后，再次向社會公開征求意見，同時再次向有關(guān)部門書面征求意見。

“（這次立法）應(yīng)該說是最廣泛、最大范圍地征求意見?！痹苷f，在征求各省意見基礎(chǔ)上，法工委曾赴6個省市調(diào)研，召開了13次會議，充分調(diào)研聽取人大、政協(xié)、相關(guān)部門、企業(yè)、疾控機構(gòu)、行業(yè)協(xié)會等各方意見。

據(jù)南方周末記者了解，由于本次立法工作首次將疫苗管理提升到國家安全的高度，起草和修訂過程中也不乏爭論，數(shù)易其稿。以生產(chǎn)、銷售的疫苗屬于假藥的處罰標準為例，正式通過的三審法規(guī)將二審稿中“處違法生產(chǎn)、銷售疫苗貨值金額15倍以上30倍以下罰款”提高至“15倍以上50倍以下”。

處罰最嚴，補償突破

在長春長生公司違法違規(guī)生產(chǎn)狂犬病疫苗，受到91億元罰款、吊銷藥品生產(chǎn)許可證的頂格處罰后，業(yè)界一直關(guān)注新出臺的疫苗管理法將如何明確最嚴厲的處罰及問責(zé)規(guī)定。

按疫苗管理法第八十條規(guī)定，生產(chǎn)、銷售的疫苗屬于假藥的，處違法生產(chǎn)、銷售疫苗貨值金額15倍以上50倍以下的罰款；生產(chǎn)、銷售的疫苗屬于劣藥的，處違法生產(chǎn)、銷售疫苗貨值金額10倍以上30倍以下的罰款。

吳利雅算了一筆賬，按照貨值金額不足50萬元的均按50萬元的計算方法，生產(chǎn)、銷售的疫苗屬于假藥的，最低罰款為750萬元至2500萬元；生產(chǎn)、銷售的疫苗屬于劣藥的，最低罰款為500萬元至1500萬元。

除罰款外，還將根據(jù)犯罪情節(jié)，沒收違法所得和生產(chǎn)原料及設(shè)備、責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓，吊銷藥品注冊證書，直至吊銷藥品生產(chǎn)許可證等。對有嚴重違法行為的責(zé)任人員，由公安機關(guān)處五日以上十五日以下拘留；違法行為構(gòu)成犯罪的，將依法從重追究刑事責(zé)任。

實際上，與公眾的恐慌不同，接種屬于假藥或劣藥的疫苗，并不一定會損害健康，如近期香港爆出的“水貨”九價HPV疫苗不含有效成分，及此前內(nèi)地部分兒童接種的百白破疫苗效價不合格等，大多只會對預(yù)防效果造成影響。

真正的“惡魔抽簽”，是指在接種合格疫苗后，造成受種者機體組織器官、功能損害，相關(guān)各方均無過錯的藥品不良反應(yīng)。這種異常反應(yīng)是由疫苗的生物特性決定的，與受種者自身免疫缺陷或某種疾病潛在狀況等因素相關(guān)，它是一種無過錯行為，所以不叫賠償，是補償。

國家衛(wèi)生健康委員會疾病預(yù)防控制局副巡視員崔鋼在此前新聞發(fā)布會上透露：“接種疫苗以后出現(xiàn)的異常反應(yīng)，發(fā)生率非常低，近幾年在國內(nèi)需要補償?shù)那樾?，僅為百萬分之幾?！比欢?，對那些被“惡魔抽簽”選中的家庭來說，遭遇悲劇的概率就成了100%。針對這一問題，異常反應(yīng)補償?shù)南嚓P(guān)制度也成了本次立法過程中的重頭戲。

相比一審草案，2019年4月20日審議的二審草案擴大了異常反應(yīng)補償范圍，明確實施接種過程中或者實施接種后出現(xiàn)受種者死亡、嚴重殘疾、器官組織損傷等損害，屬于預(yù)防接種異常反應(yīng)或者不能排除的，應(yīng)當給予補償；正式發(fā)布的三審法規(guī)進一步明確了接種免疫規(guī)劃疫苗所需的補償費用，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府財政部門在預(yù)防接種經(jīng)費中安排；接種非免疫規(guī)劃的疫苗，由相關(guān)疫苗上市許可持有人承擔(dān)。國家鼓勵通過商業(yè)保險等多種形式對預(yù)防接種異常反應(yīng)受種者予以補償。

異常反應(yīng)處置一個很大的突破在于，提出補償范圍實行目錄管理?！皣覍⒈M快地制定目錄，為異常反應(yīng)鑒定和調(diào)查診斷服務(wù)，也通過科學(xué)研究，不斷地調(diào)整完善目錄，統(tǒng)一制定這些補償?shù)脑瓌t、程序，然后由各省依據(jù)國家的規(guī)定制定補償?shù)木唧w辦法?！贝掬撜f。

“實現(xiàn)來源可查， 去向可追”

從社會輿論來看，屢屢在社交媒體上刷屏的疑似疫苗不良反應(yīng)事件，使公眾對“疫苗之殤”引發(fā)的信任危機仍在持續(xù)。建立全國疫苗電子追溯協(xié)同平臺，整合疫苗生產(chǎn)、流通和預(yù)防接種全過程追溯信息，實現(xiàn)疫苗可追溯，變?yōu)楝F(xiàn)實需求。

“追溯的最終目的是為了分清責(zé)任，一旦出現(xiàn)問題的時候，能夠有很好的風(fēng)險控制措施，這才是最重要的。另外追溯信息要真實，生產(chǎn)全過程都要符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP），包括運輸、儲存全過程溫度監(jiān)測記錄、接種記錄等，全流程數(shù)據(jù)都要有記錄?！痹谇笆鲆呙绻芾矸ㄐ炑杏憰?，沈陽藥科大學(xué)國際食品藥品政策與法律研究中心主任楊悅說。

按照疫苗管理法規(guī)定，疫苗上市許可持有人應(yīng)當建立疫苗電子追溯系統(tǒng)，與全國疫苗電子追溯協(xié)同平臺相銜接，實現(xiàn)最小包裝單位疫苗可追溯、可核查。而疾病預(yù)防控制機構(gòu)、接種單位應(yīng)當依法如實記錄疫苗流通、預(yù)防接種等情況，并按照規(guī)定向全國疫苗電子追溯協(xié)同平臺提供追溯信息。

“要實現(xiàn)來源可查，去向可追?！眹宜幈O(jiān)局信息中心規(guī)劃與標準處副處長張原說，“目前追溯系統(tǒng)還存在不能互聯(lián)互通，沒有辦法形成完整的信息鏈和生命周期信息閉環(huán)的問題?！?/p>

張原介紹，在國家推進藥品信息化追溯體系建設(shè)過程中，疫苗等重點產(chǎn)品在先行先試名單之列。疫苗電子追溯協(xié)同服務(wù)平臺將成為疫苗信息化追溯體系的“橋梁樞紐”，串聯(lián)疫苗生產(chǎn)、流通、使用全過程追溯信息。

而想要破解目前疫苗信息化監(jiān)管不暢的難題，還需要多個參與方共同促進?！叭缢幤繁O(jiān)督管理部門、衛(wèi)生健康主管部門、疫苗上市許可持有人、疾控機構(gòu)及技術(shù)單位，各自按照分工來完成追溯體系建設(shè)?！睆堅f。

國家藥監(jiān)局在宣貫疫苗管理法的通知中透露：國家藥監(jiān)局正在組織力量，抓緊制定疫苗全程電子追溯制度、對疫苗生產(chǎn)實行嚴格準入制度、疫苗批簽發(fā)制度、疫苗責(zé)任強制保險制度和疫苗安全信息統(tǒng)一公布等制度。

創(chuàng)新為上，行業(yè)或?qū)⑾磁?/p>

國家藥品監(jiān)督管理局局長焦紅在此前召開的新聞發(fā)布會上說，作為世界上為數(shù)不多的能夠依據(jù)自身的能力解決全部的計劃免疫疫苗的國家之一，我國疫苗行業(yè)發(fā)展至今，已有疫苗生產(chǎn)企業(yè)45家，可生產(chǎn)疫苗種類超60種，能夠預(yù)防34種疾病，年產(chǎn)能已經(jīng)超過了10億劑次，有四個產(chǎn)品經(jīng)過世界衛(wèi)生組織的預(yù)認證，出口到十幾個國家和地區(qū)。

不過，中證鵬元資信評估股份有限公司在2019年5月15日發(fā)布的對疫苗行業(yè)的專題研究報告也認為，我國新型疫苗技術(shù)較為薄弱，新型疫苗企業(yè)在研發(fā)實力和研發(fā)投入方面跟國外都有很大的差距。

相比國外默沙東、賽諾菲巴斯德、輝瑞等，國內(nèi)的疫苗企業(yè)大多屬于跟隨式創(chuàng)新，研發(fā)費用投入低。2018年國內(nèi)主要疫苗上市企業(yè)研發(fā)費用規(guī)模均較小，僅有沃森生物研發(fā)費用占營收比重超過10%，為14.28%，智飛生物由于是代理疫苗產(chǎn)品，研發(fā)費用占營收比重僅為2.73%；此外，5家主要疫苗上市企業(yè)銷售費用規(guī)模均較大，康泰生物和智飛生物的銷售費用均達到研發(fā)費用的5倍多。

此次疫苗管理法在強調(diào)對疫苗進行全生命周期最嚴監(jiān)管的同時，也提出了鼓勵加大研制和創(chuàng)新資金投入、開展臨床試驗、對急需和創(chuàng)新疫苗優(yōu)先審評審批等鼓勵措施。

國家藥監(jiān)局藥品注冊司副巡視員李芳說，疫苗管理法提出了支持疫苗基礎(chǔ)研究和應(yīng)用研究，支持疫苗產(chǎn)業(yè)發(fā)展和結(jié)構(gòu)優(yōu)化，鼓勵疫苗生產(chǎn)規(guī)?；⒓s化，支持新型疫苗的研制，目的是鼓勵我國疫苗產(chǎn)業(yè)在現(xiàn)有基礎(chǔ)上加大創(chuàng)新力度，從根本上進一步提升疫苗的安全性、有效性、質(zhì)量可控性，實現(xiàn)高質(zhì)量發(fā)展。

業(yè)內(nèi)普遍認為，隨著疫苗管理法的出臺，研發(fā)能力差、規(guī)模較小、產(chǎn)品單一、工藝落后、缺乏技術(shù)優(yōu)勢的企業(yè)將逐步被淘汰。而根據(jù)廣發(fā)證券研報，2019年上半年，國內(nèi)具有批簽發(fā)記錄的疫苗企業(yè)只有29家，這也被解讀為行業(yè)整合與產(chǎn)業(yè)并購加速的信號。

“疫苗管理法將在12月1日正式實施，接下來幾個月，企業(yè)還要做很多功課?！陛x瑞中國疫苗市場部負責(zé)人車艷博士說，對企業(yè)來說，這些工作包括積極與藥監(jiān)、疾控等部門交流溝通，了解他們對于企業(yè)踐行疫苗管理法的要求和建議，此外還要和配送商等合作伙伴進行溝通，更高效地落實法規(guī)等。