醫(yī)療器械研發(fā)過程中的風(fēng)險管理

李貴陽 牛帥 趙明宇

摘 要：醫(yī)療器械是醫(yī)療領(lǐng)域救死扶傷不可缺少的重要工具，尤其是現(xiàn)代病情的種類越來越多，疾病的隱藏性越來越深，所以許多疾病需要依靠醫(yī)療器械去檢測和治療，醫(yī)療器械給疾病給一些疑難雜癥的治療提供了便利。醫(yī)療器械的研發(fā)并不是一蹴而就的，而是一個長期而復(fù)雜的過程，在醫(yī)療器械研發(fā)階段研發(fā)人員需要面臨各種研發(fā)風(fēng)險，本文主要醫(yī)療器械研發(fā)項目的風(fēng)險識別出發(fā)，從技術(shù)、市場和管理這三個方面闡述應(yīng)對醫(yī)療器械研發(fā)風(fēng)險的有效策略。

關(guān)鍵詞：醫(yī)療器械 研發(fā) 風(fēng)險管理

引 言

近年來，醫(yī)療器械的生產(chǎn)量越來越大，生產(chǎn)速度也越來越快，但是在醫(yī)療器械研發(fā)過程中發(fā)展醫(yī)療器械的研發(fā)企業(yè)規(guī)模比較小，主要生產(chǎn)中低端的醫(yī)療器械，這與發(fā)達國家的中高端醫(yī)療器械有很大的差距，所以在現(xiàn)階段為了提高我國醫(yī)療領(lǐng)域的競爭力，就必須要對醫(yī)療器械進行風(fēng)險管理，盡可能的整合現(xiàn)有的資源，推進我國醫(yī)療器械領(lǐng)域持續(xù)健康發(fā)展。

一、醫(yī)療器械研發(fā)項目的風(fēng)險識別分析

（一）研發(fā)過程分析。醫(yī)療器械的研發(fā)具有一定的規(guī)范性、明確性，是遵循一定的規(guī)則和步驟去研發(fā)的，一般情況下醫(yī)療器械的研發(fā)過程主要包括策劃、執(zhí)行、生產(chǎn)和推廣，醫(yī)療器械雖然應(yīng)用到醫(yī)療等公共領(lǐng)域，但是其作為一種產(chǎn)品，還是遵循產(chǎn)品的研發(fā)過程[1]。首先，在策劃階段，醫(yī)療器械研發(fā)需要進行市場調(diào)研，尋找市場的空白點，調(diào)查客戶的需求，并對研發(fā)的產(chǎn)品進行成本預(yù)算以及技術(shù)分析，分析醫(yī)療器械的研發(fā)是否具備可行性，如果具備則需要立項，制定醫(yī)療器械的研發(fā)計劃。其次，在執(zhí)行階段，研發(fā)團隊就需要執(zhí)行之前的研發(fā)計劃，研發(fā)新型的醫(yī)療器械，滿足市場的需求，執(zhí)行過程是比較艱難，持續(xù)時間比較長，在執(zhí)行階段研發(fā)團隊不僅需要研發(fā)出醫(yī)療器械，同時還要對新研發(fā)的器械進行檢驗，保證器械質(zhì)量。同時執(zhí)行階段還要為推廣階段做好準備，在執(zhí)行階段需要完成注冊、醫(yī)療器械規(guī)模生產(chǎn)等工作，為器械推廣提供條件。最后，在推廣階段主要是醫(yī)療器械企業(yè)中的推廣團隊在各地進行展覽宣傳，宣傳醫(yī)療器械的作用，推進醫(yī)療器械的生產(chǎn)。

（二）研發(fā)項目的風(fēng)險識別。醫(yī)療器械在研發(fā)過程中會存在著一定的風(fēng)險，因此必須要提前對風(fēng)險進行識別，預(yù)知可能出現(xiàn)的問題并提前做出解決方案，醫(yī)療器械研發(fā)過程中主要采用過程分析法、德爾菲法、列舉法以及頭腦風(fēng)暴法對研發(fā)項目進行風(fēng)險識別，這些風(fēng)險識別方式涉及到的主體比較廣泛，既有研發(fā)團隊、也有研發(fā)專家，還有醫(yī)療器械研發(fā)企業(yè)的普通人，利用多主體對醫(yī)療器械的設(shè)備研發(fā)風(fēng)險進行識別和分析，更具有全面性和科學(xué)性[2]。對醫(yī)療器械的風(fēng)險進行識別主要是識別兩個方面存在的問題。第一，對醫(yī)療器械對患者損害的嚴重性程度風(fēng)險進行分析，進行賦值（如圖1）。第二，對醫(yī)療器械對患者身體的損害頻率進行分析，通過對醫(yī)療器械的損害程度進行劃分讓研發(fā)團隊對醫(yī)療器械的風(fēng)險有基本的掌握和預(yù)判（如圖2）。

（三）項目研發(fā)的風(fēng)險。第一，技術(shù)風(fēng)險，醫(yī)療器械的研發(fā)屬于創(chuàng)新的過程，在研發(fā)和創(chuàng)新過程中往往因為現(xiàn)有技術(shù)的制約導(dǎo)致整個項目的失敗。第二，管理風(fēng)險。主要是指在研發(fā)管理過程中由于管理失誤出現(xiàn)信息不對稱等問題導(dǎo)致研發(fā)的失敗。第三，市場風(fēng)險。市場變幻莫測，難以預(yù)料，有時研發(fā)出的醫(yī)療器械在市場上已經(jīng)過時，沒有利用價值，最終導(dǎo)致項目失敗。第四，政策因素。醫(yī)療器械的研發(fā)是受到國家政策和國家標準的制約，在研發(fā)過程中如果國家政策發(fā)生變動也會影響醫(yī)療器械的研發(fā)。第五，財務(wù)風(fēng)險。在研發(fā)過程中出現(xiàn)資金不夠等財務(wù)問題也會影響項目的進展。第六，質(zhì)量風(fēng)險。醫(yī)療器械的質(zhì)量收到國家的嚴格監(jiān)管，如果質(zhì)量審查不過關(guān)，會直接影響到患者的人身安全，所以醫(yī)療器械的質(zhì)量也會影響項目的成敗。

二、醫(yī)療器械研發(fā)過程中的風(fēng)險應(yīng)對策略

（一）技術(shù)風(fēng)險的應(yīng)對策略。技術(shù)決定著醫(yī)療器械的質(zhì)量，同時也決定著醫(yī)療器械是否能夠研發(fā)成功，因此必須從技術(shù)的角度出發(fā)，尋求應(yīng)對風(fēng)險。首先，為了應(yīng)對技術(shù)風(fēng)險，在研發(fā)前期一定要做好市場調(diào)查，保證醫(yī)療器械的研發(fā)項目在市場上處于空白階段，有很大的研發(fā)空間，同時還要了解競爭對手醫(yī)療器械的研發(fā)情況，在研發(fā)過程中要保證醫(yī)療器械技術(shù)的獨特性和創(chuàng)新性，從技術(shù)入手取得競爭優(yōu)勢。其次，在研發(fā)過程中往往因為遭遇技術(shù)瓶頸導(dǎo)致技術(shù)研發(fā)的失敗，因此在研發(fā)過程中研發(fā)企業(yè)可以與當(dāng)?shù)鼗蛘呤潜容^有名的院校進行合作，高等院校一般站在技術(shù)的前沿，掌握眾多的技術(shù)資源，所以在研發(fā)過程中如果遇到技術(shù)問題，可以依托高校的研發(fā)技術(shù)進行解決[3]。最后，在研發(fā)過程中可以借鑒國外的研發(fā)方向，為本國醫(yī)療器械的設(shè)備研發(fā)提供技術(shù)方向，或者是研究國外醫(yī)療器械的發(fā)展路徑，然后再依托本國的實際情況進行研發(fā)。

（二）管理風(fēng)險的應(yīng)對策略。醫(yī)療器械研發(fā)過程中往往因為管理出現(xiàn)問題，導(dǎo)致研發(fā)的失敗，所以還要從管理制度以及組織結(jié)構(gòu)出發(fā)，探究新的管理方式和管理模式。第一，在醫(yī)療器械研發(fā)企業(yè)無論是管理者還是普通的研發(fā)成員都要承擔(dān)起自身的責(zé)任，要樹立風(fēng)險管理意識，在研發(fā)過程中要時刻防范研發(fā)風(fēng)險，并及時預(yù)測研發(fā)風(fēng)險，提前做出解決措施[4]。第二，在風(fēng)險管理過程中許多管理人員由于缺乏風(fēng)險管理經(jīng)驗，所以醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在研發(fā)過程中可以將風(fēng)險管理規(guī)范化，將日常風(fēng)險管理裝訂成冊，讓所有的人都了解風(fēng)險管理。第三，為了保證風(fēng)險管理的成功性，還需要設(shè)置風(fēng)險管理激勵機制，保證風(fēng)險管理的順利進行。

（三）市場風(fēng)險的應(yīng)對策略。市場風(fēng)險具有不可控性，所以醫(yī)療器械研發(fā)企業(yè)要想在研發(fā)過程中避免受到市場的干擾就需要從醫(yī)療器械的研發(fā)階段入手，充分調(diào)查和了解市場情況，收集市場各類信息，掌握醫(yī)療器械未來發(fā)展動向，比如現(xiàn)代醫(yī)療器械大部分都處于中低端的檔次，高端醫(yī)療器械是未來發(fā)展方向，因此在研發(fā)過程中可以從瞄準高段醫(yī)療器械的研發(fā)市場，在技術(shù)上和產(chǎn)生上進行革新，爭取獲得競爭優(yōu)勢。市場風(fēng)險的不可控性給醫(yī)療器械的研發(fā)帶來了巨大的威脅，但是醫(yī)療器械的研發(fā)過程就是創(chuàng)新過程，歸根結(jié)底還是要從技術(shù)的角度出發(fā)，讓技術(shù)引領(lǐng)市場。

三、結(jié)束語

醫(yī)療器械是醫(yī)療領(lǐng)域的后備軍，雖然在研發(fā)過程中會遇到諸多的風(fēng)險，但是其發(fā)展趨勢無法阻擋，因此醫(yī)療器械在研發(fā)過程中一定要以市場為基礎(chǔ)，以技術(shù)為手段再輔以風(fēng)險管理，堅定自身的研發(fā)方向，加強風(fēng)險管理和風(fēng)險評估，規(guī)避醫(yī)療器械的研發(fā)風(fēng)險。

參考文獻

[1] 東方. 風(fēng)險管理在手術(shù)室醫(yī)療器械質(zhì)量管控中的應(yīng)用[J]. 臨床醫(yī)藥文獻電子雜志， 2018， 5（91）：198.

[2] 何智韌， 楊琳. 醫(yī)療器械項目研發(fā)面臨的風(fēng)險問題與管理措施[J]. 中國高新技術(shù)企業(yè)， 2017（2）：178-179.