綜合執(zhí)法體制下：如何全面強(qiáng)化對(duì)醫(yī)療器械標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)的合規(guī)性審查

文/馮小東 通訊作者/陳岑

醫(yī)療器械與人們的日常生活息息相關(guān)，醫(yī)療器械的安全也事關(guān)人體健康和生命安全，國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械有著嚴(yán)格的要求。醫(yī)療器械的安全涵蓋內(nèi)在質(zhì)量、外在標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)“明示”和使用情況等各個(gè)方面。自市場(chǎng)監(jiān)管機(jī)構(gòu)改革以來(lái)，對(duì)于醫(yī)療器械監(jiān)管的執(zhí)法力量也在改革中不斷變化，從原來(lái)單一的食藥監(jiān)管力量不斷加入工商、質(zhì)監(jiān)、知識(shí)產(chǎn)權(quán)等一系列監(jiān)管力量。同時(shí)，隨著職能的擴(kuò)展，對(duì)醫(yī)療器械標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)的審查所適用的法律法規(guī)也隨之增多，這都是以前食藥監(jiān)部門未觸及的。

本文就市場(chǎng)監(jiān)管綜合執(zhí)法體系下，簡(jiǎn)要列舉在執(zhí)法實(shí)踐中部分法律法規(guī)對(duì)醫(yī)療器械標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)的要求，這些不僅是醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)單位需要嚴(yán)格遵守執(zhí)行，更重要的是向醫(yī)療器械的使用者、消費(fèi)者“明示”相關(guān)信息，從而防范風(fēng)險(xiǎn)。因此，為全力保障消費(fèi)者的使用安全，如何對(duì)醫(yī)療器械標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)進(jìn)行合規(guī)性審查是每個(gè)執(zhí)法人員都必須掌握的技能。

合規(guī)性審查也必須遵循2000年7月1日開(kāi)始施行的《中華人民共和國(guó)立法法》（2015年修正）的規(guī)定，如對(duì)同一機(jī)關(guān)制定的法律、行政法規(guī)等，特別規(guī)定與一般規(guī)定不一致的，適用特別規(guī)定；沒(méi)有特別規(guī)定的，適用一般規(guī)定等。因此筆者認(rèn)為可以從專項(xiàng)法與一般法兩個(gè)大方向逐步審查醫(yī)療器械標(biāo)簽及說(shuō)明書(shū)的合規(guī)性。

一、專項(xiàng)法律對(duì)醫(yī)療器械標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)的“特別”規(guī)定

（一）依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》對(duì)基本事項(xiàng)的審查

2014年6月1日開(kāi)始施行、2017年修正的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》是對(duì)醫(yī)療器械監(jiān)管的專項(xiàng)行政法規(guī)，也是市場(chǎng)監(jiān)管部門對(duì)醫(yī)療器械監(jiān)管的“特別規(guī)定”，要優(yōu)先適用。本法第二十七條明確規(guī)定了標(biāo)簽及說(shuō)明書(shū)應(yīng)當(dāng)標(biāo)明的基本事項(xiàng)。

然而從近年執(zhí)法實(shí)踐來(lái)看，最常見(jiàn)的違法行為就是標(biāo)注缺項(xiàng)。如某藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的一類醫(yī)療器械“婦科陰道沖洗器”，在該沖洗器外包裝標(biāo)簽上僅標(biāo)注了注冊(cè)號(hào)、生產(chǎn)日期、滅菌期、生產(chǎn)廠家，但未依法標(biāo)注該產(chǎn)品的型號(hào)規(guī)格、使用期限或者失效日期等內(nèi)容，明顯違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第二十七條的相關(guān)規(guī)定。該條例中規(guī)定的標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)應(yīng)標(biāo)注的內(nèi)容，是會(huì)直接影響使用者的知情權(quán)，甚至?xí)婕笆褂谜叩慕】蛋踩?，因此，必須?yán)格依法標(biāo)注齊全。

作為執(zhí)法人員，審查醫(yī)療器械標(biāo)簽及說(shuō)明書(shū)的第一步就是逐一核對(duì)基本事項(xiàng)的全面性、合規(guī)性。

（二）依據(jù)《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》進(jìn)行“專門”的審查

2014年10月1日開(kāi)始施行的《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》是為規(guī)范醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽，保證醫(yī)療器械使用的安全而制定的部門規(guī)章，對(duì)醫(yī)療器械的標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)做了詳細(xì)的要求與規(guī)定，也屬于對(duì)醫(yī)療器械監(jiān)管的“特別規(guī)定”。

在日常檢查中發(fā)現(xiàn)，標(biāo)簽或說(shuō)明書(shū)不符合本規(guī)定的行為較為常見(jiàn)。例如執(zhí)法人員在某鄉(xiāng)鎮(zhèn)醫(yī)院五官科查獲一批進(jìn)口義齒，在盒外側(cè)標(biāo)簽上全部是英文，無(wú)任何中文標(biāo)識(shí)，且盒內(nèi)說(shuō)明書(shū)內(nèi)容也全部是英文，無(wú)任何中文標(biāo)注。為此，執(zhí)法人員進(jìn)行了立案調(diào)查。上述醫(yī)療器械明顯違反了《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》第九條的規(guī)定，“醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽文字內(nèi)容應(yīng)當(dāng)使用中文，中文的使用應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家通用的語(yǔ)言文字規(guī)范。醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽可以附加其他文種，但應(yīng)當(dāng)以中文表述為準(zhǔn)?！保瑧?yīng)予以查處。

在該規(guī)章中，還有其他關(guān)于標(biāo)簽及說(shuō)明書(shū)的規(guī)定，而且是“專門”針對(duì)醫(yī)療器械標(biāo)注的“特別”詳細(xì)規(guī)定，因此，執(zhí)法人員應(yīng)熟悉掌握，為審查標(biāo)簽及說(shuō)明書(shū)合規(guī)性做鋪墊。

二、其他法律對(duì)醫(yī)療器械標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)的“一般性”規(guī)定

（一）依據(jù)《中華人民共和國(guó)產(chǎn)品質(zhì)量法》對(duì)認(rèn)證內(nèi)容的審查

2018年12月29日開(kāi)始施行的《中華人民共和國(guó)產(chǎn)品質(zhì)量法》（2018年修正）涉及的是偽造或者冒用認(rèn)證標(biāo)志等質(zhì)量標(biāo)志的行為。隨著時(shí)代的進(jìn)步，人們對(duì)質(zhì)量的要求越來(lái)越高，質(zhì)量標(biāo)志從一定程度上是對(duì)該醫(yī)療器械質(zhì)量的一種公正“第三方”的肯定。

然而，不法廠家偽造或者冒用認(rèn)證標(biāo)志的行為也逐漸增多。目前《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》和《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》對(duì)此均無(wú)相關(guān)規(guī)定。如某醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的“一次性使用輸液器帶針” “一次性使用配藥用注射器”等產(chǎn)品外包裝均標(biāo)注了“通過(guò)ISO13485質(zhì)量管理體系認(rèn)證”，但經(jīng)查詢，該認(rèn)證證書(shū)由于超期未審核已由認(rèn)證公司通知暫停使用，在暫停期間應(yīng)停止ISO13485：2003管理體系認(rèn)證資格的宣傳和認(rèn)證證書(shū)及標(biāo)志的使用。而該公司在認(rèn)證證書(shū)被暫停的情況下，仍在其生產(chǎn)的產(chǎn)品標(biāo)簽上標(biāo)注認(rèn)證標(biāo)志并銷售，最終被執(zhí)法人員依法予以行政處罰。由于醫(yī)療器械是救死扶傷、防病治病的特殊產(chǎn)品，為此國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織（International Organization for Standardization，ISO）頒布了ISO13485，對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系提出了專門要求，為醫(yī)療器械的質(zhì)量達(dá)到安全有效起到了很好的促進(jìn)作用，但醫(yī)療器械的標(biāo)簽及說(shuō)明書(shū)標(biāo)注的認(rèn)證信息均應(yīng)是合法有效的，不可偽造或者冒用。上述案件中，該公司在認(rèn)證證書(shū)暫停的情況下繼續(xù)標(biāo)注并銷售，明顯違反了《中華人民共和國(guó)產(chǎn)品質(zhì)量法》的規(guī)定，執(zhí)法人員對(duì)此依法進(jìn)行處罰。這既是對(duì)該公司違法行為的懲處，更是在維護(hù)市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)環(huán)境，從而為消費(fèi)者提供一個(gè)公平的消費(fèi)環(huán)境。

在日常檢查中，執(zhí)法人員應(yīng)留心醫(yī)療器械標(biāo)注的認(rèn)證內(nèi)容，對(duì)其進(jìn)行必要的合規(guī)性、有效性、真實(shí)性審查。

（二）依據(jù)《中華人民共和國(guó)專利法》對(duì)涉及專利方面的審查

醫(yī)療器械作為一個(gè)特殊的關(guān)乎民生的重要領(lǐng)域，涉及醫(yī)藥、機(jī)械、電子、塑料等多個(gè)行業(yè)，是一個(gè)多學(xué)科交叉、知識(shí)密集、資金密集的高技術(shù)產(chǎn)業(yè)。這也就意味著，專利對(duì)于醫(yī)療器械企業(yè)而言，必然是競(jìng)爭(zhēng)的核心內(nèi)容。

然而一些醫(yī)療器械標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)上雖然標(biāo)注“專利產(chǎn)品”等相關(guān)字樣，但經(jīng)進(jìn)一步查詢卻發(fā)現(xiàn)，該醫(yī)療器械并未申請(qǐng)專利或?qū)＠麢?quán)已經(jīng)終止。例如某醫(yī)療器械實(shí)業(yè)有限公司生產(chǎn)的“一次性使用麻醉穿刺包”，在其外包裝標(biāo)簽上標(biāo)注有“專利號(hào)：ZL……”。經(jīng)核實(shí)，該專利為實(shí)用新型專利，已終止，但該公司在專利權(quán)終止后繼續(xù)在產(chǎn)品包裝上標(biāo)注專利標(biāo)識(shí)并銷售。本案中該公司在專利權(quán)已終止的情況下，依舊在其產(chǎn)品標(biāo)簽上標(biāo)注且銷售，其行為明顯構(gòu)成了假冒專利的違法行為，應(yīng)依法被予以行政處罰。

日常執(zhí)法中，執(zhí)法人員對(duì)標(biāo)注專利的產(chǎn)品，應(yīng)查驗(yàn)其專利是否存在、是否失效、是否假冒、是否違反2009年10月1日開(kāi)始施行的《中華人民共和國(guó)專利法》（2008年修正）的規(guī)定等相關(guān)信息，從而確保醫(yī)療器械標(biāo)簽及說(shuō)明書(shū)的合規(guī)性。

醫(yī)療器械作為一個(gè)特殊的關(guān)乎民生的重要領(lǐng)域，涉及醫(yī)藥、機(jī)械、電子、塑料等多個(gè)行業(yè)，是一個(gè)多學(xué)科交叉、知識(shí)密集、資金密集的高技術(shù)產(chǎn)業(yè)。這也就意味著，專利對(duì)于醫(yī)療器械企業(yè)而言，必然是競(jìng)爭(zhēng)的核心內(nèi)容。

（三）依據(jù)《中華人民共和國(guó)商標(biāo)法》對(duì)商標(biāo)事項(xiàng)的審查

筆者在日常檢查工作中發(fā)現(xiàn)，許多醫(yī)療器械生產(chǎn)廠家為了提升自己產(chǎn)品的美譽(yù)度和“競(jìng)爭(zhēng)力”，擅自在醫(yī)療器械的標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)上標(biāo)注“中國(guó)馳名商標(biāo)”、“某省著名商標(biāo)”等內(nèi)容，這明顯違反了2014年5月1日開(kāi)始施行的《中華人民共和國(guó)商標(biāo)法》（2013年修正）中禁止性規(guī)定。《中華人民共和國(guó)商標(biāo)法》第十四條明文規(guī)定“生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)者不得將‘馳名商標(biāo)’字樣用于商品、商品包裝或者容器上”，對(duì)違反該規(guī)定的，“由地方工商行政管理部門責(zé)令改正，處十萬(wàn)元罰款”。同時(shí)，在《中華人民共和國(guó)商標(biāo)法》修正過(guò)后，各地陸續(xù)廢止了對(duì)“著名商標(biāo)”的認(rèn)定，如2018年7月4日山東省人民政府為適應(yīng)全面深化改革和社會(huì)主義市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)的要求，維護(hù)社會(huì)主義法制統(tǒng)一，按照國(guó)務(wù)院法制辦公室、原國(guó)家工商行政管理總局《關(guān)于開(kāi)展涉及著名商標(biāo)制度的地方政府規(guī)章和規(guī)范性文件專項(xiàng)清理工作》的通知（國(guó)法〔2018〕5號(hào)）要求，經(jīng)過(guò)對(duì)現(xiàn)行有效的規(guī)章進(jìn)行清理，山東省政府決定，廢止《山東省著名商標(biāo)認(rèn)定和保護(hù)辦法》（省政府令第185號(hào)），據(jù)此對(duì)“著名商標(biāo)”的標(biāo)注使用也應(yīng)當(dāng)慎之又慎。比較常見(jiàn)的商標(biāo)違法行為，還包括冒充注冊(cè)商標(biāo)，改變注冊(cè)商標(biāo)等。

總之，對(duì)醫(yī)療器械標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)上標(biāo)注“商標(biāo)”等行為，必須符合《商標(biāo)法》及其《實(shí)施條例》對(duì)商標(biāo)要求的“特別”規(guī)定。

（四）依據(jù)《中華人民共和國(guó)廣告法》對(duì)廣告內(nèi)容的審查

醫(yī)療器械的銷售離不開(kāi)廣告的宣傳，廣告的宣傳包括通過(guò)媒體、刊物等途徑的宣傳，也包括在產(chǎn)品標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)上通過(guò)文字、圖片等內(nèi)容的宣傳，但所有宣傳的內(nèi)容均應(yīng)合法。

對(duì)于準(zhǔn)確界定醫(yī)療器械標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)上的內(nèi)容是否是廣告宣傳，相關(guān)執(zhí)法實(shí)踐是：除醫(yī)療器械法（廣義的）明文規(guī)定和國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)（包含行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、地方標(biāo)準(zhǔn)）要求的必須標(biāo)注的事項(xiàng)以外的文字、圖形、圖畫(huà)等，符合商業(yè)廣告特征的，均可以適用2018年10月26日開(kāi)始施行的《中華人民共和國(guó)廣告法》（2018年修正）的規(guī)定進(jìn)行規(guī)范和監(jiān)管。如某治療糖尿病的二類醫(yī)療器械--糖尿病治療儀，在其產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)上標(biāo)注“本儀器治愈率高達(dá)93.3%，在同類型治療儀中位列第一”等文字內(nèi)容。該段文字內(nèi)容既不是法律規(guī)定的，也不是國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)要求標(biāo)注的內(nèi)容，但它又是該醫(yī)療器械生產(chǎn)廠家通過(guò)一定媒介和形式（在產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)上）直接介紹自己所推銷的商品的商業(yè)廣告活動(dòng)（對(duì)該說(shuō)明書(shū)生產(chǎn)廠家必定會(huì)審核內(nèi)容和承擔(dān)費(fèi)用的），該宣傳明顯違反了《中華人民共和國(guó)廣告法》的相關(guān)規(guī)定，也違反了《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》的規(guī)定，但《中華人民共和國(guó)廣告法》的法律效力高于規(guī)章，因此執(zhí)法人員依據(jù)《中華人民共和國(guó)廣告法》對(duì)其進(jìn)行查處。本法中還規(guī)范了其他違反廣告法的行為，這就要求執(zhí)法人員要學(xué)習(xí)相關(guān)廣告法律規(guī)定，從而對(duì)醫(yī)療器械標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)上廣告內(nèi)容進(jìn)行合規(guī)性審查。

（五）依據(jù)《中華人民共和國(guó)標(biāo)準(zhǔn)化法》對(duì)執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)情況的審查

自機(jī)構(gòu)改革以來(lái)，筆者參加了部分對(duì)醫(yī)療器械的監(jiān)督檢查，發(fā)現(xiàn)了一個(gè)普遍存在的現(xiàn)象：在醫(yī)療器械的外包裝標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)上均沒(méi)有標(biāo)注其所執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)代號(hào)、編號(hào)、名稱信息，而是僅僅標(biāo)注了產(chǎn)品技術(shù)要求編號(hào)。這個(gè)產(chǎn)品技術(shù)要求編號(hào)與醫(yī)療器械注冊(cè)證編號(hào)完全一致，這樣標(biāo)注究竟有何意義？經(jīng)調(diào)查了解，《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》和《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》只規(guī)定標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)必須標(biāo)注產(chǎn)品技術(shù)要求編號(hào)，均沒(méi)有規(guī)定必須標(biāo)注執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)代號(hào)、編號(hào)。1990年4月6日開(kāi)始施行的《中華人民共和國(guó)標(biāo)準(zhǔn)化法實(shí)施條例》第二十四條明確“企業(yè)生產(chǎn)執(zhí)行國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、地方標(biāo)準(zhǔn)或者企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，應(yīng)當(dāng)在產(chǎn)品或者其說(shuō)明書(shū)、包裝物上標(biāo)注所執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)的代號(hào)、編號(hào)、名稱”。顯然醫(yī)療器械生產(chǎn)廠家在標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)上不標(biāo)注執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)代號(hào)、編號(hào)、名稱是違反法律的禁止性規(guī)定的。

2018年1月1日開(kāi)始施行、《中華人民共和國(guó)標(biāo)準(zhǔn)化法》（2017年修訂）第二十七條明確，“企業(yè)應(yīng)當(dāng)公開(kāi)其執(zhí)行的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)、推薦性標(biāo)準(zhǔn)、團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)或者企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的編號(hào)和名稱；企業(yè)執(zhí)行自行制定的企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的，還應(yīng)當(dāng)公開(kāi)產(chǎn)品、服務(wù)的功能指標(biāo)和產(chǎn)品的性能指標(biāo)。企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照標(biāo)準(zhǔn)組織生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，其生產(chǎn)的產(chǎn)品、提供的服務(wù)應(yīng)當(dāng)符合企業(yè)公開(kāi)標(biāo)準(zhǔn)的技術(shù)要求”?！吨腥A人民共和國(guó)標(biāo)準(zhǔn)化法》的法律效力要高于《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，同時(shí)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六條也規(guī)定：“醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)；尚無(wú)強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械強(qiáng)制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)?！庇纱丝梢钥闯觯t(yī)療器械執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)與醫(yī)療器械“產(chǎn)品技術(shù)要求”不是一個(gè)概念，兩者關(guān)注的側(cè)重點(diǎn)是不一致的?！夺t(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫(xiě)指導(dǎo)原則》明確“產(chǎn)品技術(shù)要求中性能指標(biāo)的制定應(yīng)參考相關(guān)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)并結(jié)合具體產(chǎn)品的設(shè)計(jì)特性、預(yù)期用途和質(zhì)量控制水平且不應(yīng)低于產(chǎn)品適用的強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)”。監(jiān)管實(shí)踐發(fā)現(xiàn)，區(qū)分兩者確有必要。

筆者曾遇到如下案例：某醫(yī)療器械生產(chǎn)廠家生產(chǎn)的“一次性使用眼科手術(shù)用刀”，在該產(chǎn)品標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)上均標(biāo)注了“產(chǎn)品技術(shù)要求”編號(hào)和注冊(cè)證編號(hào)，但未標(biāo)注所執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)代號(hào)、編號(hào)和名稱。在該醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)中標(biāo)注了“[主要結(jié)構(gòu)]本產(chǎn)品由刀片和刀柄組成”，而未按照審批的“[結(jié)構(gòu)及組成]由刀片和刀柄組成。刀片由符合……不銹鋼制造”標(biāo)注。并且在檢查中未能從公開(kāi)渠道查詢到上述“一次性使用眼科手術(shù)用刀”詳細(xì)產(chǎn)品技術(shù)要求。但根據(jù)原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局公布的2012年6月1日實(shí)施的YY/T0072-2010《眼用刀通用技術(shù)條件》：（1）眼用刀應(yīng)以GB/T1220-2007規(guī)定的30Cr13、40 Cr13、30 Cr13Mo、108 Cr17材料制成。也可選用其他適用的材料制成；（2）各種材料的硬度要求是不一樣的，但均必須≥460HV10；（3）每把眼用刀均應(yīng)標(biāo)明“材料標(biāo)志”；每把眼用刀應(yīng)單件包裝盒，并標(biāo)注“產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)號(hào)”；（4）包裝后的眼用刀應(yīng)貯存在相對(duì)濕度不超過(guò)80%，無(wú)腐蝕氣體和通風(fēng)良好室內(nèi)；（5）眼用刀經(jīng)包裝后在遵守貯存規(guī)則條件下，應(yīng)保證在一年半內(nèi)不生銹等。從這個(gè)公開(kāi)執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)我們就可以了解到為什么部分進(jìn)口“一次性使用眼科手術(shù)用刀”的刀片材料可以是“晶硅”，以及標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)標(biāo)注要求、貯存驗(yàn)收條件等。

因此，執(zhí)法人員在日常工作中，應(yīng)對(duì)醫(yī)療器械標(biāo)注執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)情況的審查予以重視，同時(shí)也希望醫(yī)療器械行業(yè)履行主體責(zé)任，重視標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)規(guī)范。

市場(chǎng)監(jiān)管綜合執(zhí)法新形勢(shì)下，對(duì)執(zhí)法人員提出了更高要求，應(yīng)當(dāng)具備一定的知識(shí)儲(chǔ)備，以便于在今后的執(zhí)法工作中，對(duì)醫(yī)療器械標(biāo)簽及說(shuō)明書(shū)標(biāo)注內(nèi)容的合規(guī)性進(jìn)行“全方位”審查，從而從標(biāo)簽及說(shuō)明書(shū)的角度全力保障消費(fèi)者的使用安全。