疫苗管理的體系建構(gòu)與法律制度創(chuàng)新
——《中華人民共和國(guó)疫苗管理法》立法解讀

文/宋華琳

一、《疫苗管理法》的立法過(guò)程與意義

（一）《疫苗管理法》的立法過(guò)程

2018年7月，吉林長(zhǎng)春長(zhǎng)生公司問(wèn)題疫苗案件發(fā)生后，習(xí)近平總書記要求，要始終把人民群眾的身體健康放在首位，完善我國(guó)疫苗管理體制，堅(jiān)決守住安全底線。中共中央政治局常務(wù)委員會(huì)于2018年8月16日召開會(huì)議，聽(tīng)取關(guān)于吉林長(zhǎng)春長(zhǎng)生公司問(wèn)題疫苗案件調(diào)查及有關(guān)問(wèn)責(zé)情況的匯報(bào)，會(huì)議指出要加快完善疫苗藥品監(jiān)管長(zhǎng)效機(jī)制，完善法律法規(guī)和制度規(guī)則。

為規(guī)范疫苗研制、生產(chǎn)、流通、預(yù)防接種，保障和促進(jìn)公眾健康，維護(hù)公共安全。按照中央批復(fù)的立法工作計(jì)劃和時(shí)間安排，在全國(guó)人大常委會(huì)法工委、司法部的指導(dǎo)下，國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)管總局會(huì)同國(guó)家藥品監(jiān)督管理局等部門起草了《中華人民共和國(guó)疫苗管理法（草案送審稿）》，于2018年11月報(bào)送國(guó)務(wù)院。

收到送審稿后，司法部立即征求了有關(guān)部門、省級(jí)人民政府、部分協(xié)會(huì)和企業(yè)的意見(jiàn)，赴疫苗生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行調(diào)研，召開座談會(huì)聽(tīng)取疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位、地方監(jiān)管部門和專家的意見(jiàn)，在此基礎(chǔ)上，會(huì)同國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)管總局、國(guó)家藥監(jiān)局、國(guó)家衛(wèi)健委等部門對(duì)送審稿做了研究、協(xié)調(diào)、修改，形成了《中華人民共和國(guó)疫苗管理法（草案）》，該草案經(jīng)國(guó)務(wù)院第34次常務(wù)會(huì)議討論通過(guò)。

2018年12月23日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局局長(zhǎng)焦紅在第十三屆全國(guó)人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)第七次會(huì)議上，就《中華人民共和國(guó)疫苗管理法（草案）》進(jìn)行說(shuō)明，此次常委會(huì)上對(duì)《草案》進(jìn)行一審。在2019年4月舉行的第十三屆全國(guó)人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)第十次會(huì)議上，對(duì)疫苗管理法草案進(jìn)行了二次審議。在2019年6月舉行的第十三屆全國(guó)人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)第十一次會(huì)議上對(duì)疫苗管理法（草案三次審議稿）進(jìn)行了分組審議，與會(huì)人員一致認(rèn)為，草案已經(jīng)比較成熟，建議進(jìn)一步修改后，提請(qǐng)本次會(huì)議表決通過(guò)。

2019年6月29日下午，第十三屆全國(guó)人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)第十一次會(huì)議經(jīng)表決，通過(guò)了《中華人民共和國(guó)疫苗管理法》（以下簡(jiǎn)稱《疫苗管理法》），這部法律包括了總則、疫苗研制和注冊(cè)、疫苗生產(chǎn)和批簽發(fā)、疫苗流通、預(yù)防接種、異常反應(yīng)監(jiān)測(cè)和處理、疫苗上市后管理、保障措施、監(jiān)督管理、法律責(zé)任、附則共11章，共100條，自2019年12月1日起施行。

（二）疫苗管理單行立法的意義

在《疫苗管理法》頒布之前，關(guān)于疫苗管理的規(guī)定散見(jiàn)于《藥品管理法》《傳染病防治法》和國(guó)務(wù)院頒布的《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》之中?！端幤饭芾矸ā返牧⒎康脑谟诒ＷC藥品質(zhì)量，保障人體用藥安全，其側(cè)重對(duì)藥品監(jiān)管設(shè)定一般性的規(guī)定，未能對(duì)疫苗監(jiān)管給出更有針對(duì)性的制度安排；《傳染病防治法》的立法目的是預(yù)防、控制和消除傳染病的發(fā)生與流行，只是在第二章第十五條規(guī)定了疫苗預(yù)防接種制度；《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》作為國(guó)務(wù)院制定和修訂的行政法規(guī)，其著重規(guī)范的是疫苗流通和預(yù)防接種的管理，未能對(duì)疫苗全鏈條、全過(guò)程管理進(jìn)行整體考慮。在《疫苗管理法》頒布之前，缺少對(duì)疫苗管理一以貫之、詳細(xì)完備的法律制度安排。

《疫苗管理法》將此前分散在多部法律法規(guī)中的疫苗研制、生產(chǎn)、流通、預(yù)防接種、異常反應(yīng)監(jiān)測(cè)、保障措施、監(jiān)督管理、法律責(zé)任等規(guī)定進(jìn)行全鏈條統(tǒng)籌整合，系統(tǒng)謀劃思考?！兑呙绻芾矸ā返膬?nèi)容并非此前法律和政策文件的簡(jiǎn)單匯集，它將實(shí)踐中行之有效的做法寫入法律，并有諸多創(chuàng)新之處。《疫苗管理法》聚焦疫苗全鏈條、全生命周期管理，對(duì)關(guān)鍵點(diǎn)加以控制，規(guī)定各方主體權(quán)利、義務(wù)與法律責(zé)任，為疫苗管理立章建制，為疫苗行業(yè)規(guī)范有序發(fā)展提供法律指南。

《疫苗管理法》聚焦疫苗全鏈條、全生命周期管理，對(duì)關(guān)鍵點(diǎn)加以控制，規(guī)定各方主體權(quán)利、義務(wù)與法律責(zé)任，為疫苗管理立章建制，為疫苗行業(yè)規(guī)范有序發(fā)展提供法律指南。

二、疫苗監(jiān)管合作治理體系的建構(gòu)

習(xí)近平總書記在2015年5月29日主持關(guān)于公共安全體系的集體學(xué)習(xí)時(shí)指出，要加快建立科學(xué)完善的食品藥品安全治理體系，堅(jiān)持系統(tǒng)治理、依法治理、綜合治理、源頭治理，細(xì)化落實(shí)各級(jí)黨委和政府的領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任、相關(guān)部門的監(jiān)管責(zé)任、企業(yè)的主體責(zé)任?！兑呙绻芾矸ā妨⒎ㄖ畜w現(xiàn)了合作治理的理念?！兑呙绻芾矸ā返谌龡l規(guī)定了社會(huì)共治的原則，《疫苗管理法》的制度安排中，體現(xiàn)了從政府監(jiān)管向公共治理的轉(zhuǎn)型，強(qiáng)調(diào)通過(guò)各級(jí)人民政府、藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生健康主管部門、疫苗上市許可持有人、疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位、新聞媒體、行業(yè)協(xié)會(huì)等多元主體的合作治理，通過(guò)讓不同主體承擔(dān)不同的權(quán)利、義務(wù)與責(zé)任，來(lái)形成監(jiān)管合力，保障公眾健康[1]。

（一）疫苗政府監(jiān)管能力的強(qiáng)化

1.明確各級(jí)人民政府的責(zé)任

根據(jù)《憲法》第一百零七條的規(guī)定，縣級(jí)以上地方各級(jí)人民政府依照法律規(guī)定的權(quán)限，管理本行政區(qū)域內(nèi)的行政工作。根據(jù)《憲法》第一百零八條規(guī)定，縣級(jí)以上的地方各級(jí)人民政府領(lǐng)導(dǎo)所屬各工作部門和下級(jí)人民政府的工作。加之疫苗管理的鏈條長(zhǎng)、環(huán)節(jié)多，涉及的行政部門多，涉及的利益主體多，因此《疫苗管理法》第七條第二款規(guī)定，縣級(jí)以上地方人民政府對(duì)本行政區(qū)域疫苗監(jiān)督管理工作負(fù)責(zé)，統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)、組織、協(xié)調(diào)本行政區(qū)域疫苗監(jiān)督管理工作。

疫苗管理不僅涉及藥品監(jiān)督管理、衛(wèi)生健康和市場(chǎng)監(jiān)督管理部門，還涉及工業(yè)和信息化、財(cái)政、公安、海關(guān)等部門，部門之間需要進(jìn)行“跨部門合作”，還需設(shè)法協(xié)調(diào)部門之間立場(chǎng)、政策、舉措的不一致。為此《疫苗管理法》第九條規(guī)定，國(guó)務(wù)院和省、自治區(qū)、直轄市人民政府建立部門協(xié)調(diào)機(jī)制，統(tǒng)籌協(xié)調(diào)疫苗監(jiān)督管理有關(guān)工作。

疫苗管理離不開各級(jí)人民政府的保障?！兑呙绻芾矸ā返谄邨l第一款規(guī)定，縣級(jí)以上人民政府應(yīng)當(dāng)將疫苗安全工作和預(yù)防接種工作納入本級(jí)國(guó)民經(jīng)濟(jì)和社會(huì)發(fā)展規(guī)劃，加強(qiáng)疫苗監(jiān)督管理能力建設(shè)。

2.強(qiáng)化疫苗監(jiān)管部門的作用

在我國(guó)疫苗監(jiān)管的合作治理體系中，疫苗監(jiān)管部門有著相對(duì)豐富的資源稟賦和監(jiān)管經(jīng)驗(yàn)，在政策形成和執(zhí)行過(guò)程中都發(fā)揮著主導(dǎo)作用。疫苗監(jiān)管部門要依法履職，首先要明確監(jiān)管目標(biāo)?！兑呙绻芾矸ā返谖鍡l強(qiáng)調(diào)了“疫苗的安全性、有效性和質(zhì)量可控性”，《疫苗管理法》第三條規(guī)定，“國(guó)家對(duì)疫苗實(shí)行最嚴(yán)格的管理制度，堅(jiān)持安全第一”，這些規(guī)定都表明，疫苗監(jiān)管的首要目標(biāo)是確保安全。正如《疫苗管理法》第一條對(duì)立法目的的闡發(fā)，疫苗監(jiān)管目標(biāo)在于“保障公眾健康，維護(hù)公共衛(wèi)生安全”。

雖然在立法和行政管理過(guò)程中，會(huì)有讓“一事進(jìn)一門”的理想，但監(jiān)管事務(wù)往往是“橫看成嶺側(cè)成峰”，為此在法律中應(yīng)盡量明確各部門的職責(zé)，《疫苗管理法》第八條即規(guī)定，藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)疫苗監(jiān)督管理，衛(wèi)生健康主管部門負(fù)責(zé)預(yù)防接種監(jiān)督管理，其他有關(guān)部門在各自范圍內(nèi)負(fù)責(zé)與疫苗有關(guān)的監(jiān)督管理工作。這體現(xiàn)了行政組織事務(wù)分工的原理，盡可能將特定的行政任務(wù)分配給特定的行政組織，來(lái)盡量厘清監(jiān)管職能的配置。

對(duì)風(fēng)險(xiǎn)高、專業(yè)性強(qiáng)的疫苗藥品，要加強(qiáng)疫苗監(jiān)管隊(duì)伍能力建設(shè)，培育以法律為依據(jù)，以科學(xué)為依歸的監(jiān)管風(fēng)格和監(jiān)管文化，形成與監(jiān)管任務(wù)相適應(yīng)的疫苗監(jiān)管和技術(shù)支撐隊(duì)伍[2]?！兑呙绻芾矸ā返谄呤粭l規(guī)定了藥品檢查員制度，規(guī)定“國(guó)家建設(shè)中央和省級(jí)兩級(jí)職業(yè)化、專業(yè)化藥品檢查員隊(duì)伍，加強(qiáng)對(duì)疫苗的監(jiān)督檢查”。

（二）明確被監(jiān)管者的責(zé)任

《疫苗管理法》為被監(jiān)管主體設(shè)定了守法的義務(wù)；法律還通過(guò)精巧的制度設(shè)計(jì)，通過(guò)設(shè)計(jì)“對(duì)自我監(jiān)管的監(jiān)管”，來(lái)實(shí)現(xiàn)行政監(jiān)管與自我監(jiān)管的結(jié)合。

被監(jiān)管主體的守法義務(wù)體現(xiàn)為，《疫苗管理法》第五條第二款規(guī)定，從事疫苗研制、生產(chǎn)、流通和預(yù)防接種活動(dòng)的單位和個(gè)人，應(yīng)當(dāng)遵守法律、法規(guī)、規(guī)章、標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范，保證全過(guò)程信息真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和可追溯，依法承擔(dān)責(zé)任，接受社會(huì)監(jiān)督?！兑呙绻芾矸ā返谄呤畻l第一款規(guī)定，在疫苗管理全鏈條中作為被監(jiān)管者的疫苗上市許可持有人、疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位等，應(yīng)當(dāng)依法履行義務(wù)。根據(jù)《疫苗管理法》第七十條第二款、第三款的規(guī)定，疫苗全鏈條中的有關(guān)單位和個(gè)人，應(yīng)當(dāng)配合藥品監(jiān)督管理部門開展的現(xiàn)場(chǎng)檢查和延伸檢查，不得拒絕和隱瞞。

《疫苗管理法》第七章題為“疫苗上市后管理”，其體現(xiàn)了“對(duì)自我監(jiān)管的監(jiān)管”理念，法律并非要介入疫苗上市許可持有人的微觀管理的方方面面，而是去為被監(jiān)管者的自律性監(jiān)管設(shè)定外在制度約束、最低要求，又為被監(jiān)管者保留相當(dāng)程度的靈活性，令其在遵守法律的前提下，來(lái)更好地履行主體責(zé)任，保障產(chǎn)品安全。

疫苗上市許可持有人此前往往被動(dòng)接受監(jiān)管，缺少風(fēng)險(xiǎn)控制意識(shí)，缺少風(fēng)險(xiǎn)控制手段，缺少成熟的風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃，在風(fēng)險(xiǎn)管理中處于被動(dòng)地位。而《疫苗管理法》第七章第五十七條規(guī)定要求疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立健全疫苗全生命周期質(zhì)量管理體系，制定并實(shí)施疫苗上市后風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃，開展疫苗上市后研究，對(duì)疫苗的安全性、有效性和質(zhì)量可控性進(jìn)行進(jìn)一步確證。《疫苗管理法》第七章第六十條要求，疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立疫苗質(zhì)量回復(fù)分析和風(fēng)險(xiǎn)報(bào)告制度。這些法律制度安排規(guī)定了疫苗上市許可持有人有“做什么”的義務(wù)，但賦予了上市許可人“怎么做”的裁量權(quán)，這體現(xiàn)了聰明監(jiān)管的理念，體現(xiàn)了行政監(jiān)管與自我監(jiān)管的結(jié)合。

（三）發(fā)揮社會(huì)多元主體的作用

在疫苗監(jiān)管中，行業(yè)協(xié)會(huì)應(yīng)成為在政府管理部門與疫苗行業(yè)之間的橋梁?！兑呙绻芾矸ā返谑龡l規(guī)定，“疫苗行業(yè)協(xié)會(huì)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)行業(yè)自律，建立健全行業(yè)規(guī)范，推動(dòng)行業(yè)誠(chéng)信體系建設(shè)，引導(dǎo)和督促會(huì)員依法開展生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)等活動(dòng)”。在未來(lái)，應(yīng)加強(qiáng)相關(guān)疫苗行業(yè)協(xié)會(huì)的自身建設(shè)，增強(qiáng)其參與疫苗監(jiān)管的能力，推進(jìn)行業(yè)自律和監(jiān)管執(zhí)法的良性互動(dòng)。

在疫苗監(jiān)管中，新聞媒體應(yīng)更好地發(fā)揮輿論監(jiān)督作用，秉承職業(yè)道德，堅(jiān)守社會(huì)責(zé)任?！兑呙绻芾矸ā返谑l第二款規(guī)定，新聞媒體應(yīng)當(dāng)開展疫苗安全法律、法規(guī)以及預(yù)防接種知識(shí)等的公益宣傳，并對(duì)疫苗違法行為進(jìn)行輿論監(jiān)督。

現(xiàn)代政府監(jiān)管有賴于社會(huì)普通公眾舉報(bào)其發(fā)現(xiàn)市場(chǎng)和社會(huì)上的違法線索，有賴于組織內(nèi)部的個(gè)人來(lái)舉報(bào)其所在單位的嚴(yán)重違法行為。《疫苗管理法》第七十七條規(guī)定，任何單位和個(gè)人有權(quán)舉報(bào)疫苗違法行為，有關(guān)部門、機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)及時(shí)核實(shí)、處理；對(duì)查證屬實(shí)的舉報(bào)，按照規(guī)定給予舉報(bào)人獎(jiǎng)勵(lì)；舉報(bào)人舉報(bào)所在單位嚴(yán)重違法行為，查證屬實(shí)的，給予重獎(jiǎng)。

三、《疫苗管理法》中的理念革新

《疫苗管理法》中，系統(tǒng)引入了風(fēng)險(xiǎn)治理理念，建構(gòu)了相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)管制度；強(qiáng)調(diào)疫苗產(chǎn)品的戰(zhàn)略性、公益性，努力在安全、發(fā)展和創(chuàng)新之間建構(gòu)平衡；法律中引入了全程管控的理念，對(duì)疫苗全生命周期進(jìn)行管理。

（一）風(fēng)險(xiǎn)治理的引入

疫苗是一種高風(fēng)險(xiǎn)的公共物品，或許對(duì)疫苗風(fēng)險(xiǎn)的特征可以做如下勾勒：其一，疫苗風(fēng)險(xiǎn)有可能超越一國(guó)的領(lǐng)土范圍，構(gòu)成安全風(fēng)險(xiǎn)的全球化；其二，疫苗風(fēng)險(xiǎn)有可能和其他安全、健康風(fēng)險(xiǎn)疊加，構(gòu)成復(fù)合風(fēng)險(xiǎn)；其三，疫苗風(fēng)險(xiǎn)有時(shí)會(huì)造成巨大的乃至不可逆的損害后果；其四，公眾有時(shí)很難對(duì)疫苗風(fēng)險(xiǎn)有理性的認(rèn)知，有可能高估或低估疫苗風(fēng)險(xiǎn)。

《疫苗管理法》體現(xiàn)了風(fēng)險(xiǎn)治理的理念，新法以保障公眾健康、維護(hù)公共安全為要旨，以捍衛(wèi)公共利益為依歸，以科學(xué)為基礎(chǔ)，進(jìn)行規(guī)范建構(gòu)，進(jìn)行利益權(quán)衡，防范疫苗風(fēng)險(xiǎn)[3]?！兑呙绻芾矸ā吩O(shè)定了疫苗風(fēng)險(xiǎn)治理的框架，規(guī)定了疫苗風(fēng)險(xiǎn)治理中多元主體的權(quán)利、義務(wù)與責(zé)任，規(guī)定了相應(yīng)的行政監(jiān)管方式，授權(quán)行政管理部門做出更優(yōu)、更適當(dāng)?shù)娘L(fēng)險(xiǎn)預(yù)防決定。

首先，《疫苗管理法》第三條規(guī)定了疫苗管理堅(jiān)持安全第一、風(fēng)險(xiǎn)管理的原則。安全涉及疫苗安全、公共衛(wèi)生安全，安全包括而不限于疫苗風(fēng)險(xiǎn)的預(yù)防，不限于公眾健康權(quán)益的保障，還關(guān)注制度層面的建構(gòu)，關(guān)注公共安全，這也是社會(huì)安定、社會(huì)秩序良好的重要體現(xiàn)?！鞍踩迸c“風(fēng)險(xiǎn)”概念有著密切的關(guān)聯(lián)，安全之所以被關(guān)注，部分因?yàn)楝F(xiàn)代社會(huì)中，公眾對(duì)疫苗安全、公共衛(wèi)生安全有著更高的期望。

其次，疫苗風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估涉及對(duì)疫苗安全性、有效性的評(píng)估，疫苗風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的依據(jù)主要基于疫苗的現(xiàn)有科學(xué)數(shù)據(jù)資料、我國(guó)疫苗生產(chǎn)檢定規(guī)程、相關(guān)疫苗的檢定結(jié)果、疫苗的生物學(xué)和理化屬性，以及典型案例調(diào)查中受種者抗體檢測(cè)結(jié)果，還需結(jié)合了全國(guó)預(yù)防接種異常反應(yīng)監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)、疫苗針對(duì)疾病監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)的分析結(jié)果。疫苗風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估與后續(xù)監(jiān)管政策的形成和實(shí)施，與有限監(jiān)管資源的配置，都有著密切的關(guān)聯(lián)。例如《疫苗管理法》第二十九條第一款規(guī)定，應(yīng)當(dāng)根據(jù)疫苗質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估情況，對(duì)疫苗批簽發(fā)檢驗(yàn)項(xiàng)目和檢驗(yàn)頻次進(jìn)行動(dòng)態(tài)調(diào)整。

其三，沒(méi)有絕對(duì)安全的藥品，沒(méi)有“零風(fēng)險(xiǎn)”的疫苗，疫苗監(jiān)管和疫苗審評(píng)中也應(yīng)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)/收益評(píng)價(jià)?！兑呙绻芾矸ā返诙畻l規(guī)定，應(yīng)對(duì)重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件急需的疫苗或者國(guó)務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門認(rèn)定急需的其他疫苗，經(jīng)評(píng)估獲益大于風(fēng)險(xiǎn)的，國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門可以附條件批準(zhǔn)疫苗注冊(cè)申請(qǐng)，這實(shí)際上是在保障疫苗可及性和疫苗安全性之間的價(jià)值衡量，也體現(xiàn)了風(fēng)險(xiǎn)/收益評(píng)價(jià)的理念，踐行了利弊權(quán)衡的精神[4]。

其四，風(fēng)險(xiǎn)警示制度有助于引導(dǎo)消費(fèi)者合理使用疫苗，使得公眾了解疫苗質(zhì)量和風(fēng)險(xiǎn)，在選擇、使用時(shí)具有判斷力；通過(guò)發(fā)布疫苗安全風(fēng)險(xiǎn)警示信息，可以引起媒體和公眾的普遍關(guān)注，起到相應(yīng)的警示作用。根據(jù)《疫苗管理法》第七十六條第二款的規(guī)定，由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同有關(guān)部門公布疫苗安全風(fēng)險(xiǎn)警示信息；公布重大疫苗安全信息，應(yīng)當(dāng)及時(shí)、準(zhǔn)確、全面，并按照規(guī)定進(jìn)行科學(xué)評(píng)估，做出必要的解釋說(shuō)明。

疫苗是特殊藥品，是國(guó)家戰(zhàn)略性、公益性產(chǎn)品，是保障人體健康和公共衛(wèi)生的基本公共產(chǎn)品，是防控傳染病發(fā)生和流行最經(jīng)濟(jì)、最有效的措施。疫苗安全直接關(guān)系到我國(guó)免疫規(guī)劃政策的推行，是直接關(guān)系公眾健康的重大民生問(wèn)題。

（二）促進(jìn)疫苗行業(yè)發(fā)展與創(chuàng)新

根據(jù)《疫苗管理法》第二條的規(guī)定，疫苗是“為預(yù)防、控制疾病的發(fā)生、流行，用于人體免疫接種的預(yù)防性生物制品”?！兑呙绻芾矸ā返诰攀邨l對(duì)“免疫規(guī)劃疫苗”和“非免疫規(guī)劃疫苗”都做了界定，規(guī)定“免疫規(guī)劃疫苗，是指居民應(yīng)當(dāng)按照政府的規(guī)定接種的疫苗”?！秱魅静》乐畏ā返谑鍡l則規(guī)定了預(yù)防接種制度、國(guó)家免疫規(guī)劃項(xiàng)目。

疫苗是特殊藥品，是國(guó)家戰(zhàn)略性、公益性產(chǎn)品，是保障人體健康和公共衛(wèi)生的基本公共產(chǎn)品，是防控傳染病發(fā)生和流行最經(jīng)濟(jì)、最有效的措施。疫苗安全直接關(guān)系到我國(guó)免疫規(guī)劃政策的推行，是直接關(guān)系公眾健康的重大民生問(wèn)題?！兑呙绻芾矸ā返谝粭l規(guī)定立法目的之一為“促進(jìn)行業(yè)發(fā)展”，這體現(xiàn)了兼顧安全、發(fā)展與創(chuàng)新。我國(guó)是世界上為數(shù)不多的能夠依靠自身能力解決全部計(jì)劃免疫疫苗的國(guó)家之一，為積極地促進(jìn)我國(guó)疫苗質(zhì)量的進(jìn)一步提升，《疫苗管理法》中做出一系列規(guī)定，來(lái)鼓勵(lì)疫苗的發(fā)展與創(chuàng)新。

其一，國(guó)家對(duì)疫苗基礎(chǔ)研究、應(yīng)用研究予以支持，對(duì)疫苗研制予以支持和鼓勵(lì)。這體現(xiàn)為：（1）《疫苗管理法》第四條第二款規(guī)定，國(guó)家支持疫苗基礎(chǔ)研究和應(yīng)用研究，促進(jìn)疫苗研制和創(chuàng)新，將預(yù)防、控制重大疾病的疫苗研制、生產(chǎn)和儲(chǔ)備納入國(guó)家戰(zhàn)略。（2）《疫苗管理法》第十四條規(guī)定，國(guó)家根據(jù)疾病流行情況、人群免疫狀況等因素，制定相關(guān)研制規(guī)劃，安排必要資金，支持多聯(lián)多價(jià)等新型疫苗的研制。國(guó)家組織聯(lián)合攻關(guān)，研制疾病預(yù)防、控制急需的疫苗。

其二，國(guó)家支持疫苗產(chǎn)業(yè)發(fā)展，推動(dòng)疫苗技術(shù)進(jìn)步。這體現(xiàn)為：①《疫苗管理法》第四條第三款規(guī)定，國(guó)家制定疫苗行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策，支持疫苗產(chǎn)業(yè)發(fā)展和結(jié)構(gòu)優(yōu)化，鼓勵(lì)疫苗生產(chǎn)規(guī)?；⒓s化，不斷提升疫苗生產(chǎn)工藝和質(zhì)量水平。②《疫苗管理法》第十五條規(guī)定，國(guó)家應(yīng)鼓勵(lì)疫苗上市許可持有人加大研制和創(chuàng)新資金投入，優(yōu)化生產(chǎn)工藝，提升質(zhì)量控制水平，推動(dòng)疫苗技術(shù)進(jìn)步。

其三，引入優(yōu)先審評(píng)審批制度?！兑呙绻芾矸ā返谑艞l第二款規(guī)定，對(duì)疾病預(yù)防、控制急需的疫苗和創(chuàng)新疫苗，國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)予以優(yōu)先審評(píng)審批。

（三）疫苗管理中的全程管控

《疫苗管理法》第三條規(guī)定，國(guó)家對(duì)疫苗實(shí)行最嚴(yán)格的管理制度，堅(jiān)持“全程管控”。疫苗管理鏈條長(zhǎng)、環(huán)節(jié)多，有必要建立從疫苗研制注冊(cè)、疫苗生產(chǎn)、疫苗流通、預(yù)防接種到上市后管理的全過(guò)程監(jiān)管制度。

《疫苗管理法》第五條對(duì)疫苗全生命周期質(zhì)量管理的規(guī)定，體現(xiàn)了全程管控的理念?！兑呙绻芾矸ā返谖鍡l第一款規(guī)定，疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)疫苗全生命周期質(zhì)量管理?！兑呙绻芾矸ā返谖鍡l第二款規(guī)定，從事疫苗研制、生產(chǎn)、流通和預(yù)防接種活動(dòng)的單位和個(gè)人，應(yīng)當(dāng)保證全過(guò)程信息真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和可追溯。這有助于對(duì)疫苗全生命周期鏈條進(jìn)行有效控制，促使各主體履行相應(yīng)的義務(wù)，界定不同主體的責(zé)任；有助于監(jiān)管部門以信息為基礎(chǔ)，進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)管；有助于保障消費(fèi)者的知情權(quán)和選擇權(quán)。

《疫苗管理法》第十條規(guī)定，國(guó)家實(shí)行疫苗全程電子追溯制度，建立全國(guó)疫苗電子追溯協(xié)同平臺(tái)，疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立疫苗電子追溯系統(tǒng)，與全國(guó)疫苗電子追溯協(xié)同平臺(tái)相銜接，實(shí)現(xiàn)生產(chǎn)、流通和預(yù)防接種全過(guò)程最小包裝單位疫苗可追溯、可核查。追溯體系的建立，體現(xiàn)了全程管控的理念，也有助于做到疫苗信息可查詢、來(lái)源可追溯、過(guò)程可控制、責(zé)任可追究。

疫苗管理中的全程管控，體現(xiàn)于《疫苗管理法》第三章中對(duì)疫苗生產(chǎn)的規(guī)定，包括對(duì)疫苗生產(chǎn)的嚴(yán)格準(zhǔn)入，設(shè)定從事疫苗生產(chǎn)活動(dòng)的條件，對(duì)疫苗上市許可持有人的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人和關(guān)鍵崗位人員的要求，對(duì)生產(chǎn)工藝和質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)的要求；全程管控還體現(xiàn)于《疫苗管理法》第四章中對(duì)疫苗流通的管理，包括對(duì)遵守疫苗儲(chǔ)存、運(yùn)輸管理規(guī)范的要求，要求銷售記錄真實(shí)、準(zhǔn)確、完整，要求疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位建立疫苗定期檢查制度。

疫苗管理中的全程管控，還體現(xiàn)在《疫苗管理法》第五章“預(yù)防接種”中，強(qiáng)化、細(xì)化了對(duì)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位和醫(yī)療衛(wèi)生人員的要求。疫苗管理不僅要規(guī)范疫苗研制、生產(chǎn)、流通環(huán)節(jié)，也要規(guī)范使用環(huán)節(jié)?！兑呙绻芾矸ā返谒氖臈l規(guī)定了接種單位的條件，要求接種單位加強(qiáng)內(nèi)部管理；《疫苗管理法》第四十五條規(guī)定了醫(yī)療衛(wèi)生人員實(shí)施接種前應(yīng)檢查核對(duì)的信息；《疫苗管理法》第四十六條規(guī)定，醫(yī)療衛(wèi)生人員應(yīng)當(dāng)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整記錄接種信息，確保接種信息可追溯、可查詢。

《疫苗管理法》第三條規(guī)定，國(guó)家對(duì)疫苗實(shí)行最嚴(yán)格的管理制度，堅(jiān)持“全程管控”。疫苗管理鏈條長(zhǎng)、環(huán)節(jié)多，有必要建立從疫苗研制注冊(cè)、疫苗生產(chǎn)、疫苗流通、預(yù)防接種到上市后管理的全過(guò)程監(jiān)管制度。

四、疫苗管理的法律制度創(chuàng)新

《疫苗管理法》中有諸多法律制度創(chuàng)新，這體現(xiàn)為監(jiān)管方式的推陳出新，法律責(zé)任的制度創(chuàng)新，救濟(jì)機(jī)制的制度改革。

（一）監(jiān)管方式的推陳出新

疫苗生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用環(huán)節(jié)中涉及的組織形態(tài)各異，違法行為表現(xiàn)形式和成因各不相同，這要求綜合運(yùn)用事前監(jiān)管和事后監(jiān)管方式，綜合運(yùn)用行政許可、監(jiān)督檢查、強(qiáng)制信息披露、召回、信用治理等多種監(jiān)管方式，來(lái)更好地進(jìn)行疫苗監(jiān)督管理，防控疫苗風(fēng)險(xiǎn)。

行政許可是對(duì)從事特定活動(dòng)的審查和準(zhǔn)許，是事前監(jiān)管的重要工具。《疫苗管理法》第十六條規(guī)定了開展疫苗臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，第十九條規(guī)定上市疫苗應(yīng)取得藥品注冊(cè)證書；《疫苗管理法》第二十二條規(guī)定國(guó)家對(duì)疫苗生產(chǎn)實(shí)行嚴(yán)格準(zhǔn)入制度，規(guī)定從事疫苗生產(chǎn)活動(dòng)應(yīng)具備的條件；《疫苗管理法》第二十六條規(guī)定了疫苗批簽發(fā)制度，每批疫苗銷售前或進(jìn)口時(shí)，應(yīng)獲得批簽發(fā)證明，不予批簽發(fā)的疫苗不得銷售。

監(jiān)督檢查與行政處罰等監(jiān)管活動(dòng)有著較為密切的關(guān)聯(lián)。疫苗監(jiān)管過(guò)程中行政處罰等決定的做出，要以監(jiān)管部門的檢查結(jié)果為前提[5]?！兑呙绻芾矸ā返谄呤畻l第二款規(guī)定了藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生健康主管部門的監(jiān)督檢查權(quán)；《疫苗管理法》第七十條第三款規(guī)定了藥品監(jiān)督管理部門有權(quán)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查，必要時(shí)可以進(jìn)行延伸檢查；《疫苗管理法》第七十一條規(guī)定了藥品檢查員可以入駐疫苗企業(yè)，去監(jiān)督檢查藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范執(zhí)行情況，收集疫苗質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)和違法違規(guī)線索。

強(qiáng)制信息披露并非行政機(jī)關(guān)來(lái)披露信息，而是通過(guò)為市場(chǎng)主體設(shè)定法定的信息披露義務(wù)，通過(guò)信息披露來(lái)克服消費(fèi)者和市場(chǎng)主體之間的信息不對(duì)稱?！兑呙绻芾矸ā返谄呤臈l規(guī)定，“疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立信息公開制度，按照規(guī)定在其網(wǎng)站上及時(shí)公開疫苗產(chǎn)品信息、說(shuō)明書和標(biāo)簽、藥品相關(guān)質(zhì)量管理規(guī)范執(zhí)行情況、批簽發(fā)情況、召回情況、接受檢查和處罰情況以及投保疫苗責(zé)任強(qiáng)制保險(xiǎn)情況等信息”。這是強(qiáng)制信息披露工具的具體應(yīng)用，通過(guò)披露真實(shí)、準(zhǔn)確、完整的信息，來(lái)保障公眾知情權(quán)和選擇權(quán)，令疫苗企業(yè)接受社會(huì)公眾的監(jiān)督。

此外，《疫苗管理法》還有若干監(jiān)管方式的創(chuàng)新?！兑呙绻芾矸ā返谄呤龡l規(guī)定了疫苗召回制度。《疫苗管理法》第七十二條第一款規(guī)定了責(zé)任約談、限期整改等監(jiān)管措施?！兑呙绻芾矸ā返谄呤l第三款則規(guī)定了信用治理方式，規(guī)定建立疫苗上市許可持有人及其相關(guān)人員信用記錄制度，納入全國(guó)信用信息共享平臺(tái)，按照規(guī)定公示其嚴(yán)重失信信息，實(shí)施聯(lián)合懲戒。

（二）法律責(zé)任的制度創(chuàng)新

在疫苗管理中，應(yīng)落實(shí)疫苗全生命周期鏈條中各主體的責(zé)任，各主體應(yīng)為自己的違法行為接受相應(yīng)的行政制裁，這是責(zé)任自負(fù)原則的要求。《疫苗管理法》第八十一條總結(jié)近年來(lái)疫苗案件暴露的問(wèn)題，對(duì)申請(qǐng)疫苗臨床試驗(yàn)、注冊(cè)、批簽發(fā)提供虛假數(shù)據(jù)、資料、樣品或者有其他欺騙行為；編造生產(chǎn)、檢驗(yàn)記錄或者更改產(chǎn)品批號(hào)；疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)以外的單位或者個(gè)人向接種單位供應(yīng)疫苗；委托生產(chǎn)疫苗未經(jīng)批準(zhǔn)；生產(chǎn)工藝、生產(chǎn)場(chǎng)地、關(guān)鍵設(shè)備等發(fā)生變更按照規(guī)定應(yīng)當(dāng)經(jīng)批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)；更新疫苗說(shuō)明書、標(biāo)簽按照規(guī)定應(yīng)當(dāng)經(jīng)核準(zhǔn)而未經(jīng)核準(zhǔn)的行為，設(shè)定了行政處罰。

《疫苗管理法》不僅為疫苗上市許可持有人設(shè)定了法律責(zé)任，還在第八十五、八十六、八十七、八十八、八十九條，為疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位、疫苗上市許可持有人、疫苗配送單位的違法行為設(shè)定了法律責(zé)任，使得全方位、無(wú)縫隙地為疫苗全生命周期質(zhì)量管理中的各主體設(shè)定法律責(zé)任，有助于彌補(bǔ)監(jiān)管真空，落實(shí)全程監(jiān)管。

《疫苗管理法》第八十一、八十二、八十四、八十五、八十六條設(shè)定了行政處罰中的“雙罰”制度，即針對(duì)疫苗領(lǐng)域的嚴(yán)重違法行為，不僅對(duì)單位和組織實(shí)施行政處罰，還對(duì)法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和關(guān)鍵崗位人員以及其他責(zé)任人員設(shè)定了行政處罰，落實(shí)了“處罰到人”要求。力圖通過(guò)體系化的制度設(shè)計(jì)和法律責(zé)任機(jī)制的完善，提高違法者的違法成本，減少疫苗違法事件的發(fā)生。

在疫苗管理法律制度的設(shè)計(jì)過(guò)程中，不僅應(yīng)強(qiáng)調(diào)主體責(zé)任，還在努力建構(gòu)立科學(xué)有效的行政權(quán)力運(yùn)行制約和監(jiān)督體系。《疫苗管理法》第九十四、九十五條規(guī)定了在疫苗監(jiān)督管理中，對(duì)直接負(fù)責(zé)的主管人員、其他直接責(zé)任人以及主要負(fù)責(zé)人的問(wèn)責(zé)，這有助于加強(qiáng)行政問(wèn)責(zé)規(guī)范化、制度化建設(shè)，進(jìn)而回應(yīng)了“誰(shuí)來(lái)監(jiān)管監(jiān)管者”的問(wèn)題。

（三）救濟(jì)機(jī)制的制度改革

疫苗管理法不僅對(duì)疫苗安全進(jìn)行全程監(jiān)管，還對(duì)疫苗救濟(jì)方式予以了全面革新，通過(guò)建立健全異常反應(yīng)補(bǔ)償、損害賠償制度，實(shí)行疫苗強(qiáng)制責(zé)任保險(xiǎn)制度，著力構(gòu)建對(duì)受種者完善的保障機(jī)制，更好地維護(hù)公眾的合法權(quán)益。

1.預(yù)防接種異常反應(yīng)補(bǔ)償制度的實(shí)行

《疫苗管理法》第五十六條系統(tǒng)規(guī)定了預(yù)防接種異常反應(yīng)補(bǔ)償制度。實(shí)施接種過(guò)程中或者實(shí)施接種后出現(xiàn)受種者死亡、嚴(yán)重殘疾、器官組織損傷等損害，屬于預(yù)防接種異常反應(yīng)或者不能排除的，應(yīng)當(dāng)給予補(bǔ)償。

《疫苗管理法》第五十六條要求補(bǔ)償范圍實(shí)行目錄管理，并根據(jù)實(shí)際情況進(jìn)行動(dòng)態(tài)調(diào)整，預(yù)防接種異常反應(yīng)補(bǔ)償范圍、標(biāo)準(zhǔn)、程序由國(guó)務(wù)院規(guī)定，省、自治區(qū)、直轄市制定具體實(shí)施辦法。由國(guó)務(wù)院制定補(bǔ)償范圍、標(biāo)準(zhǔn)和程序，有助于全國(guó)做出整齊劃一的規(guī)定，也有助于最高行政機(jī)關(guān)行使相應(yīng)的裁量權(quán)，使得補(bǔ)償程序相對(duì)更為及時(shí)、便民、合理，補(bǔ)償范圍和標(biāo)準(zhǔn)可以更好地適應(yīng)醫(yī)學(xué)的發(fā)展、社會(huì)的變遷、公眾的需求。

在美國(guó)等國(guó)家，有著通過(guò)商業(yè)保險(xiǎn)，分擔(dān)疫苗風(fēng)險(xiǎn)，保護(hù)受種者權(quán)益的立法和成熟經(jīng)驗(yàn)。我國(guó)《疫苗管理法》第五十六條第二款規(guī)定，國(guó)家鼓勵(lì)通過(guò)商業(yè)保險(xiǎn)等多種形式，對(duì)預(yù)防接種異常反應(yīng)受種者予以補(bǔ)償。商業(yè)保險(xiǎn)形式的引入，將更為符合疫苗生產(chǎn)、流通和接種的規(guī)律，有助于以更為簡(jiǎn)化、便捷的救濟(jì)方式，令受種者可以得到快速有效補(bǔ)償。

2.明確規(guī)定了疫苗損害賠償制度

我國(guó)《民法總則》第一百二十條規(guī)定，“民事權(quán)益受到侵害的，被侵權(quán)人有權(quán)請(qǐng)求侵權(quán)人承擔(dān)侵權(quán)責(zé)任。”《侵權(quán)責(zé)任法》第四十一條規(guī)定，“因產(chǎn)品存在缺陷造成他人損害的，生產(chǎn)者應(yīng)當(dāng)承擔(dān)侵權(quán)責(zé)任?！薄兑呙绻芾矸ā返诰攀鶙l以民法原理和民法一般規(guī)范為基礎(chǔ)，明確規(guī)定了疫苗損害賠償制度。

《疫苗管理法》第九十六條規(guī)定，因疫苗質(zhì)量問(wèn)題造成受種者損害的，疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)依法承擔(dān)賠償責(zé)任。疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位因違反預(yù)防接種工作規(guī)范、免疫程序、疫苗使用指導(dǎo)原則、接種方案，造成受種者損害的，應(yīng)當(dāng)依法承擔(dān)賠償責(zé)任。

3.疫苗責(zé)任強(qiáng)制保險(xiǎn)制度的實(shí)行

為確保受害者能夠及時(shí)獲得相應(yīng)的賠償，《疫苗管理法》第六十八條規(guī)定，國(guó)家實(shí)行疫苗責(zé)任強(qiáng)制保險(xiǎn)制度。疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定投保疫苗責(zé)任強(qiáng)制保險(xiǎn)。因疫苗質(zhì)量問(wèn)題造成受種者損害的，保險(xiǎn)公司在承保的責(zé)任限額內(nèi)予以賠付。疫苗責(zé)任強(qiáng)制保險(xiǎn)制度的具體實(shí)施辦法，由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同國(guó)務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門、保險(xiǎn)監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)等制定。